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Migliorare i comportamenti di salute per i sopravvissuti al cancro pediatrico

10 marzo 2023 aggiornato da: Cynthia Gerhardt

Raccogliere speranza per i bambini: migliorare la dieta e l'attività fisica nei sopravvissuti al cancro infantile

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di Harvesting Hope for Kids (HH4K), un intervento biocomportamentale fornito nel contesto di un orto universitario per sopravvissuti al cancro, per aumentare l'assunzione di prodotti e l'attività fisica nei sopravvissuti e negli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nel trattamento hanno portato a una popolazione in rapida crescita di oltre 388.500 sopravvissuti, con 13.500 nuovi sopravvissuti previsti ogni anno. Tuttavia, gli effetti collaterali cronici o a lungo termine (ad es. tumori secondari, sindrome metabolica, tossicità cardio-polmonari) possono ridurre la qualità della vita e portare a morte prematura. I ricercatori propongono che la dieta e il fitness siano due fattori critici per una sana sopravvivenza, dato il loro ampio impatto sugli effetti tardivi come l'obesità, l'affaticamento e la sindrome metabolica. Nonostante la promessa di interventi completi sullo stile di vita per i bambini in sovrappeso o obesi, la ricerca con i sopravvissuti è limitata da piccoli campioni ed effetti incoerenti. Nuove ricerche supportano un ruolo chiave del microbioma gastrointestinale (GI) nella regolazione del peso e dei risultati sulla salute, ma nessuno studio ha esaminato il microbioma "obesogenico" nel contesto degli interventi sullo stile di vita per i sopravvissuti al cancro infantile. L'obiettivo di questo RCT è esaminare l'efficacia di Harvesting Hope for Kids (HH4K), un intervento biocomportamentale fornito nel contesto di un orto universitario per sopravvissuti al cancro, per aumentare l'assunzione di prodotti e l'attività fisica nei sopravvissuti e negli operatori sanitari. Le famiglie saranno randomizzate per partecipare a HH4K o cure abituali migliorate. Saranno valutati modelli dietetici, attività fisica, indici cardiometabolici, esiti familiari e microbioma gastrointestinale e il gruppo HH4K dimostrerà un miglioramento maggiore rispetto alle cure abituali potenziate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8-12 anni
  • precedentemente diagnosticato con qualsiasi tipo di cancro pediatrico
  • entro 5 anni dopo il trattamento per il cancro pediatrico
  • fluente in inglese, con almeno 1 genitore fluente
  • vivere entro 75 miglia dal centro medico

Criteri di esclusione:

  • disturbo dello sviluppo significativo o difficoltà cognitive che interferirebbero con i bambini e gli operatori sanitari che compilano i questionari
  • Invio in hospice o in fine vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccolta della speranza per i bambini (HH4K)
Otto sessioni settimanali di 60 minuti presso una fattoria universitaria con sessioni di richiamo. L'apprendimento è strutturato attorno ad attività divertenti per fornire informazioni sull'impatto del trattamento del cancro sulla salute dei bambini, nonché sull'importanza dell'alimentazione e dell'attività fisica nella sopravvivenza. Ogni sessione è manualizzata e dedicata all'educazione, una strategia comportamentale applicata verso un obiettivo settimanale, una dimostrazione culinaria/test del gusto e la raccolta dei prodotti dall'orto dei sopravvissuti. I moduli sono offerti in un formato di gruppo con le famiglie insieme.
Comportamentale: Raccolta della speranza per i bambini (HH4K)
Incontri settimanali presso la fattoria universitaria
Comparatore fittizio: Sopravvivere forte per i bambini (SS4K)
Le famiglie assegnate al gruppo SS4K (enhanced usual care) riceveranno istruzione sotto forma di linee guida standardizzate per l'alimentazione e l'attività fisica per i sopravvissuti al cancro infantile. In una sessione di un'ora, impareranno l'impatto del trattamento del cancro sulla salute e l'importanza dell'alimentazione e dell'attività fisica per i sopravvissuti. Le famiglie riceveranno siti web per altre risorse educative. Non avranno accesso alla raccolta, al coaching remoto, al portale Web o alla formazione comportamentale per affrontare l'alimentazione o l'attività del proprio bambino.
Comportamentale: Sopravvivere forte per i bambini (SS4K)
Assistenza abituale potenziata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Punteggio dei carotenoidi della pelle, con punteggi totali che vanno da 10.000 a 89.000+ e punteggi più alti che indicano una maggiore assunzione di frutta e verdura
Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Conteggio giornaliero dei passi, con conteggi più alti che indicano più attività fisica
Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
I bambini completeranno il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), con punteggi totali compresi tra 0 e 92 e punteggi di sottoscala compresi tra 0 e 20/32; Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Cambiamento nella qualità della vita del bambino valutato dai genitori
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
I genitori completeranno il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) per i genitori, con punteggi totali compresi tra 0 e 92 e punteggi di sottoscala compresi tra 0 e 20/32; Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Altezza, peso ed età saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2, con punteggi più bassi che indicano un rischio cardiometabolico inferiore
Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Punteggi più bassi indicano un rischio cardiometabolico inferiore
Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Variazione dei lipidi e del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
I lipidi ematici e il glucosio forniranno il rapporto TC/HDL, il colesterolo non HDL e il colesterolo LDL, con punteggi più bassi che indicano un rischio cardiometabolico inferiore
Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Cambiamento nella diversità microbica
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
I campioni di feci esamineranno la diversità α e β del microbioma, con punteggi più alti che indicano una maggiore diversità microbica
Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynthia Gerhardt

Collaboratori

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB1700469

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Raccolta della speranza per i bambini (HH4K)

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