Forbedring af sundhedsadfærd for pædiatriske kræftoverlevere
10. marts 2023 opdateret af: Cynthia Gerhardt
Høst håb for børn: Forbedring af kost og fysisk aktivitet hos børnekræftoverlevere
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Harvesting Hope for Kids (HH4K), en bioadfærdsmæssig intervention leveret i sammenhæng med en universitetsbaseret, kræftoverleverhave, for at øge indtaget af produkter og fysisk aktivitet hos overlevende og omsorgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremskridt i behandlingen har ført til en hurtigt voksende befolkning på over 388.500 overlevende, med 13.500 nye overlevende forventet årligt.
Imidlertid kan kroniske eller langsigtede bivirkninger (f.eks. sekundære maligniteter, metabolisk syndrom, kardiopulmonale toksiciteter) reducere livskvaliteten og føre til for tidlig død.
Efterforskerne foreslår, at kost og fitness er to kritiske faktorer for sund overlevelse givet deres brede indvirkning på senfølger som fedme, træthed og metabolisk syndrom.
På trods af løftet om omfattende livsstilsinterventioner for børn, der er overvægtige eller fede, er forskning med overlevende begrænset af små prøver og inkonsekvente effekter.
Ny forskning understøtter en nøglerolle for det gastrointestinale (GI) mikrobiom i reguleringen af vægt og sundhedsresultater, men alligevel har ingen undersøgelser undersøgt det "obesogene" mikrobiom i forbindelse med livsstilsinterventioner for overlevende af børnekræft.
Formålet med denne RCT er at undersøge effektiviteten af Harvesting Hope for Kids (HH4K), en bioadfærdsintervention leveret i sammenhæng med en universitetsbaseret, kræftoverleverhave, for at øge indtaget af produkter og fysisk aktivitet hos overlevende og omsorgspersoner.
Familier vil blive randomiseret til at deltage i HH4K eller forbedret sædvanlig pleje.
Kostmønstre, fysisk aktivitet, kardiometaboliske indekser, familieresultater og GI-mikrobiom vil blive vurderet, og HH4K-gruppen vil vise større forbedret end forbedret sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8-12 år
- tidligere diagnosticeret med enhver form for pædiatrisk cancer
- inden for 5 år efter behandling for pædiatrisk cancer
- taler flydende engelsk, med mindst 1 flydende forælder
- bor inden for 75 miles fra lægehuset
Ekskluderingskriterier:
- betydelig udviklingsforstyrrelse eller kognitive vanskeligheder, der ville forstyrre børn og omsorgspersoner i at udfylde spørgeskemaer
- Henvisning til hospice eller ved livets afslutning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Harvesting Hope for Kids (HH4K)
Otte ugentlige sessioner på 60 minutter på en universitetsbaseret gård med booster-sessioner.
Læring er struktureret omkring sjove aktiviteter for at give information om effekten af kræftbehandling på børns sundhed, samt vigtigheden af ernæring og fysisk aktivitet i overlevelse.
Hver session er manualiseret og dedikeret til uddannelse, en adfærdsstrategi, der anvendes mod et ugentligt mål, en madlavningsdemonstration/smagstestning og høst af produkter fra overlevende haven.
Moduler udbydes i gruppeformat med familier sammen.
|
Ugentlige møder på universitetsbaseret gård
|
|
Sham-komparator: Surviving Strong for Kids (SS4K)
Familier, der er tilknyttet en styrket sædvanlig pleje-gruppe (SS4K) vil modtage undervisning i form af standardiserede retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet for overlevende efter børnekræft.
I en times session vil de lære om kræftbehandlingens indvirkning på sundheden og betydningen af ernæring og fysisk aktivitet for overlevende.
Familier vil modtage websteder for andre uddannelsesmæssige ressourcer.
De vil ikke have adgang til høst, fjerncoaching, webportalen eller adfærdstræning for at adressere deres barns ernæring eller aktivitet.
|
Forbedret sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frugt- og grøntindtag
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
|
Hudkarotenoid-score, med samlede scorer fra 10.000-89.000+ og højere score, der indikerer mere frugt- og grøntsagsindtag
|
Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
|
Dagligt antal skridt, hvor højere tal indikerer mere fysisk aktivitet
|
Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns livskvalitet
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
|
Børn vil fuldføre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), med samlede scorer fra 0-92 og subskala scorer fra 0-20/32; Højere score indikerer bedre livskvalitet
|
Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
|
|
Ændring i forældrebedømte børns livskvalitet
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
|
Forældre vil udfylde Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) for forældre, med samlede score fra 0-92 og subskala-score fra 0-20/32; Højere score indikerer bedre livskvalitet
|
Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
|
Højde, vægt og alder vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, med lavere score, der indikerer lavere kardiometabolisk risiko
|
Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
|
Lavere score indikerer lavere kardiometabolisk risiko
|
Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
|
|
Ændring i blodlipider og glukose
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
|
Blodlipider og glukose vil give TC/HDL-forhold, ikke-HDL-kolesterol og LDL-kolesterol, med lavere score, der indikerer lavere kardiometabolisk risiko
|
Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
|
|
Ændring i mikrobiel mangfoldighed
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
|
Afføringsprøver vil undersøge mikrobiom α- og β- diversitet, med højere score, der indikerer større mikrobiel diversitet
|
Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2019
Først opslået (Faktiske)
20. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB1700469
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .