Forbedring av helseatferd for pediatriske kreftoverlevere
10. mars 2023 oppdatert av: Cynthia Gerhardt
Å høste håp for barn: Forbedring av kosthold og fysisk aktivitet hos overlevende kreft
Målet med denne studien er å undersøke effekten av Harvesting Hope for Kids (HH4K), en bioatferdsintervensjon levert i sammenheng med en universitetsbasert, kreftoverlevende hage, for å øke produksjonsinntaket og fysisk aktivitet hos overlevende og omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremskritt i behandlingen har ført til en raskt voksende befolkning på over 388 500 overlevende, med 13 500 nye overlevende forventet årlig.
Imidlertid kan kroniske eller langsiktige bivirkninger (f.eks. sekundære maligniteter, metabolsk syndrom, kardiopulmonale toksisiteter) redusere livskvaliteten og føre til for tidlig død.
Etterforskerne foreslår at kosthold og kondisjon er to kritiske faktorer for sunn overlevelse gitt deres brede innvirkning på seneffekter som fedme, tretthet og metabolsk syndrom.
Til tross for løftet om omfattende livsstilsintervensjoner for barn som er overvektige eller overvektige, er forskning med overlevende begrenset av små prøver og inkonsekvente effekter.
Ny forskning støtter en nøkkelrolle for det gastrointestinale (GI) mikrobiomet i å regulere vekt og helseutfall, men ingen studier har undersøkt det "fedme" mikrobiomet i sammenheng med livsstilsintervensjoner for overlevende etter barnekreft.
Målet med denne RCT er å undersøke effekten av Harvesting Hope for Kids (HH4K), en bioatferdsintervensjon levert i sammenheng med en universitetsbasert, kreftoverleverhage, for å øke inntak av produkter og fysisk aktivitet hos overlevende og omsorgspersoner.
Familier vil bli randomisert til å delta i HH4K eller forbedret vanlig omsorg.
Kostholdsmønstre, fysisk aktivitet, kardiometabolske indekser, familieresultater og GI-mikrobiom vil bli vurdert og HH4K-gruppen vil vise større forbedret enn forbedret vanlig omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8-12 år
- tidligere diagnostisert med alle typer barnekreft
- innen 5 år etter behandling for barnekreft
- snakker flytende engelsk, med minst 1 flytende forelder
- bor innenfor 75 miles fra legesenteret
Ekskluderingskriterier:
- betydelig utviklingsforstyrrelse eller kognitive vansker som kan forstyrre barn og omsorgspersoner i å fylle ut spørreskjemaer
- Henvisning til hospice eller ved livets slutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Harvesting Hope for Kids (HH4K)
Åtte ukentlige økter på 60 minutter på en universitetsbasert gård med boosterøkter.
Læring er strukturert rundt morsomme aktiviteter for å gi informasjon om effekten av kreftbehandling på barns helse, samt betydningen av ernæring og fysisk aktivitet i overlevelse.
Hver økt er manualisert og viet til utdanning, en atferdsstrategi som brukes mot et ukentlig mål, en matlagingsdemonstrasjon/smakstesting og høsting av råvarer fra den overlevende hagen.
Moduler tilbys i gruppeformat med familier sammen.
|
Ukentlige møter på universitetsbasert gård
|
|
Sham-komparator: Surviving Strong for Kids (SS4K)
Familier som er tildelt gruppen for økt vanlig omsorg (SS4K) vil få opplæring i form av standardiserte retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet for overlevende etter barnekreft.
I en times økt vil de lære om effekten av kreftbehandling på helsen og betydningen av ernæring og fysisk aktivitet for overlevende.
Familier vil motta nettsider for andre pedagogiske ressurser.
De vil ikke ha tilgang til høsting, ekstern coaching, nettportalen eller atferdstrening for å ta opp barnets ernæring eller aktivitet.
|
Forbedret vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
|
Hudkarotenoidpoengsum, med totalpoeng fra 10 000-89 000+ og høyere poengsum som indikerer mer frukt- og grønnsaksinntak
|
Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
|
Daglig antall skritt, med høyere antall som indikerer mer fysisk aktivitet
|
Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns livskvalitet
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
|
Barn vil fullføre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), med totalskårer fra 0-92 og subskala-skårer fra 0-20/32; Høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
|
|
Endring i foreldrevurdert barns livskvalitet
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
|
Foreldre vil fullføre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) for foreldre, med totalskårer fra 0-92 og subskala-skårer fra 0-20/32; Høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
|
Høyde, vekt og alder vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2, med lavere skåre som indikerer lavere kardiometabolsk risiko
|
Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
|
Lavere skår indikerer lavere kardiometabolsk risiko
|
Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
|
|
Endring i blodlipider og glukose
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
|
Blodlipider og glukose vil gi TC/HDL-forhold, ikke-HDL-kolesterol og LDL-kolesterol, med lavere skåre som indikerer lavere kardiometabolsk risiko
|
Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
|
|
Endring i mikrobiell mangfold
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
|
Avføringsprøver vil undersøke mikrobiom α- og β- diversitet, med høyere poengsum som indikerer større mikrobiell mangfold
|
Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB1700469
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .