Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zachowań zdrowotnych dzieci, które przeżyły raka

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Cynthia Gerhardt

Zbieranie nadziei dla dzieci: poprawa diety i aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności Harvesting Hope for Kids (HH4K), interwencji biobehawioralnej przeprowadzonej w kontekście uniwersyteckiego ogrodu, który przeżył raka, w celu zwiększenia spożycia produktów i aktywności fizycznej u osób, które przeżyły i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępy w leczeniu doprowadziły do ​​szybko rosnącej populacji ponad 388 500 osób, które przeżyły, przy czym spodziewane jest 13 500 nowych osób, które przeżyły rocznie. Jednak przewlekłe lub długotrwałe skutki uboczne (np. wtórne nowotwory złośliwe, zespół metaboliczny, toksyczność krążeniowo-płucna) mogą obniżyć jakość życia i doprowadzić do przedwczesnej śmierci. Badacze proponują, że dieta i sprawność fizyczna to dwa kluczowe czynniki warunkujące przeżycie w zdrowiu, biorąc pod uwagę ich szeroki wpływ na późne skutki, takie jak otyłość, zmęczenie i zespół metaboliczny. Pomimo obietnicy kompleksowych interwencji dotyczących stylu życia dzieci z nadwagą lub otyłością, badania z udziałem osób, które przeżyły, są ograniczone przez małe próbki i niespójne efekty. Nowe badania potwierdzają kluczową rolę mikrobiomu żołądkowo-jelitowego (GI) w regulowaniu masy ciała i wyników zdrowotnych, jednak żadne badania nie badały mikrobiomu „otyłego” w kontekście interwencji związanych ze stylem życia osób, które przeżyły raka w dzieciństwie. Celem tego RCT jest zbadanie skuteczności Harvesting Hope for Kids (HH4K), interwencji biobehawioralnej przeprowadzonej w kontekście uniwersyteckiego ogrodu, który przeżył raka, w celu zwiększenia spożycia produktów i aktywności fizycznej u osób, które przeżyły i ich opiekunów. Rodziny zostaną losowo przydzielone do udziału w HH4K lub rozszerzonej zwykłej opiece. Ocenione zostaną wzorce żywieniowe, aktywność fizyczna, wskaźniki kardiometaboliczne, wyniki rodzinne i mikrobiom przewodu pokarmowego, a grupa HH4K wykaże większą poprawę niż standardowa opieka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8-12 lat
  • wcześniej zdiagnozowano jakikolwiek typ raka dziecięcego
  • w ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia raka u dzieci
  • biegle włada językiem angielskim, z co najmniej 1 biegłym rodzicem
  • mieszkających w promieniu 75 mil od centrum medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • istotne zaburzenie rozwojowe lub trudności poznawcze, które mogłyby przeszkadzać dzieciom i opiekunom w wypełnianiu kwestionariuszy
  • Skierowanie do hospicjum lub u schyłku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harvesting Hope for Kids (HH4K)
Osiem tygodniowych, 60-minutowych sesji na uniwersyteckiej farmie z sesjami przypominającymi. Nauka jest zorganizowana wokół zabawnych zajęć, które dostarczają informacji na temat wpływu leczenia raka na zdrowie dzieci, a także znaczenia odżywiania i aktywności fizycznej w przeżywaniu. Każda sesja jest manualna i poświęcona edukacji, strategii behawioralnej stosowanej w celu osiągnięcia tygodniowego celu, demonstracji gotowania / testowaniu smaku oraz zbieraniu produktów z ogrodu, który przeżył. Moduły są oferowane w formacie grupowym z rodzinami razem.
Behawioralne: Harvesting Hope for Kids (HH4K)
Cotygodniowe spotkania na farmie uniwersyteckiej
Pozorny komparator: Silne przetrwanie dla dzieci (SS4K)
Rodziny przydzielone do grupy rozszerzonej zwykłej opieki (SS4K) otrzymają edukację w postaci ustandaryzowanych wytycznych dotyczących żywienia i aktywności fizycznej dla osób po przebytej chorobie nowotworowej w dzieciństwie. Podczas godzinnej sesji dowiedzą się o wpływie leczenia onkologicznego na zdrowie oraz o znaczeniu żywienia i aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły. Rodziny otrzymają strony internetowe z innymi zasobami edukacyjnymi. Nie będą mieli dostępu do zbiorów, zdalnego coachingu, portalu internetowego ani szkolenia behawioralnego dotyczącego odżywiania lub aktywności ich dziecka.
Behawioralne: Silne przetrwanie dla dzieci (SS4K)
Ulepszona zwykła pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Ocena karotenoidów w skórze, z całkowitymi wynikami w zakresie od 10 000 do 89 000+ i wyższymi wynikami wskazującymi na większe spożycie owoców i warzyw
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Dzienna liczba kroków, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą aktywność fizyczną
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Dzieci wypełnią Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (PedsQL), uzyskując łączne wyniki w zakresie od 0 do 92 i wyniki w podskalach w zakresie od 0 do 20/32; Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Zmiana ocenianej przez rodziców jakości życia dziecka
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Rodzice wypełnią Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) dla rodziców, uzyskując łączne wyniki w zakresie od 0 do 92 i wyniki w podskalach w zakresie od 0 do 20/32; Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Wzrost, waga i wiek zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze ryzyko kardiometaboliczne
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Niższe wyniki wskazują na mniejsze ryzyko kardiometaboliczne
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Zmiana lipidów we krwi i glukozy
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Lipidy i glukoza we krwi zapewnią stosunek TC/HDL, cholesterol nie-HDL i cholesterol LDL, przy niższych wynikach wskazujących na mniejsze ryzyko kardiometaboliczne
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Zmiana różnorodności drobnoustrojów
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Próbki kału zbadają różnorodność α- i β mikrobiomu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą różnorodność mikrobiologiczną
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynthia Gerhardt

Współpracownicy

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB1700469

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Harvesting Hope for Kids (HH4K)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj