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深刻な問題行動の前兆を特定する

2023年9月14日 更新者:Griffin Rooker、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
この研究の主な目的は、深刻な問題行動 (攻撃性、自傷行為、混乱などの SPB) に至るエスカレートする一連の行動を評価することです。 そのために、SPB の前兆を調査します。SPB は、SPB ほど深刻でも危険でもないが、SPB の発生に確実に先行する行動として定義されます。 これらの前兆を特定して知ることは、既存の行動療法を補完し、治療をより安全にする可能性があります (SPB がより少ない程度で発生するか、まったく発生しない可能性があるため)。 ただし、前駆体に関する既存の研究は日和見主義的であり、体系的な研究が欠けています。 この研究では、前駆体を特定し、よりよく理解する方法を検討します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の主な目的は、深刻な問題行動 (攻撃性、自傷行為、混乱などの SPB) に至るエスカレートする一連の行動を評価することです。 そうするために、研究者は SPB の前兆を調査します。これは、SPB ほど深刻でも危険でもなく、SPB の発生に確実に先行する行動として定義されます。 これらの前兆を特定して知ることは、既存の行動療法を補完し、治療をより安全にする可能性があります (SPB がより少ない程度で発生するか、まったく発生しない可能性があるため)。 ただし、前駆体に関する既存の研究は日和見主義的であり、体系的な研究が欠けています。 この研究では、前駆体を特定し、よりよく理解する方法を検討します。

目的 1 では、研究者は、参加者が SPB に従事し、確実に SPB に先行する行動を識別するときに、ビデオの秒ごとのレビューを行います。 次に、研究チームは、SPB に先行するこれらの行動の定量分析を行い、可能性のある前兆を特定します。 そうすることで、研究者は SPB (強化因子) を発生させ、維持する環境要因も特定します。

目的 2 では、調査員は、目的 1 で特定された可能性のある前兆が SPB の前兆であることを、研究者が参加者に経験するように調整した 2 つの異なる条件で両方の行動がどのように変化するかを調べることによって、実験的に確認します。 まず、研究者は、研究者が前駆体の各インスタンスの強化子を提供する偶発的な強化条件でこれらの動作を調べます。 第二に、研究者は、研究者が時間ベースのスケジュールで強化子を提供する非偶発強化条件で、これらの動作を調べます。 SPB と同じコンテキスト (つまり、偶発的な強化条件) でのみ発生し、他の条件 (つまり、非偶発的な強化条件) では発生しない場合、その行動は前兆として識別されます。

AIM 3: 研究チームは、前駆体が応答クラス (同じ目標を持つ 2 つの行動) のメンバーであるか、または前駆体が行動連鎖 (次の行動が発生する前にそれぞれが必要とされる一連の行動) の一部であるかを特定します。 )研究者が前駆体の発生をブロックする(すなわち、物理的に前駆体の発生を防ぐ)ときにSPBがどのように変化するかを調べることにより、SPBで最高潮に達しますが、SPBの強化を提供します。 前駆体がブロックされているときに SPB が発生した場合、研究者は前駆体が応答クラスの一部であると結論付けます。 前駆体がブロックされているときに SPB が発生しない場合、研究者は前駆体が応答チェーンの一部であると結論付けます。

採用された各個人は、Aim 1 に参加します。 私たちのパイロット データと公開された文献に基づいて、研究者は、個人の約 80% が、この行動が一般的に発生する頻度と比較して、SPB の前に頻繁に発生する行動を持つという仮説を立てています。 パイロットデータと公開された文献に基づいて、研究者は、これらの可能性のある前駆体が目標 2 の 80% の時間で SPB の前駆体であると検証されるという仮説を立てています。目標 2 で前駆体が検証されたすべての個人について、研究者はこの発生をブロックします。 (この動作の発生を物理的に防止する) SPB への影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Kennedy Krieger Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6~17歳のお子様
  • 知的障害・発達障害のある方
  • 深刻な問題行動(攻撃や自傷行為など)をしている個人

除外基準:

  • 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:応答チェーンまたはクラスとしての前駆体
前兆の行動は、シーケンスの一部として、または同じ維持変数に対して発生し、重大な問題行動につながります。
応答(つまり、前兆)の発生を物理的に防ぐ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な問題行動 (SPB)
時間枠:研究 3 のみが臨床試験でした。登録された 30 名のうち 0 名が、介入または介入に関するデータ収集の目的でいずれかの部門/グループに割り当てられました。この研究で介入を受けた参加者はゼロでした。
SPB のトポグラフィー (攻撃性、妨害など) に関するデータは、行動の直接観察を使用してリアルタイムで収集されます。 問題行動の頻度に関するデータが収集され、それが 1 分あたりの応答に変換されます。 データは、ベースライン (ブロックなし) および治療段階 (ブロック) 中に収集されます。 SPB の結果の尺度は、ベースラインと比較した治療中の変化の割合になります。
研究 3 のみが臨床試験でした。登録された 30 名のうち 0 名が、介入または介入に関するデータ収集の目的でいずれかの部門/グループに割り当てられました。この研究で介入を受けた参加者はゼロでした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プリカーサーの動作 (ブロックされた場合の試行)
時間枠:研究 3 のみが臨床試験でした。登録された 30 名のうち 0 名が、介入または介入に関するデータ収集の目的でいずれかの部門/グループに割り当てられました。この研究で介入を受けた参加者はゼロでした。
前駆体のトポグラフィー (研究 1 および 2 で定義された挙動) に関するデータは、挙動の直接観察を使用してリアルタイムで収集されます。 データは前駆物質の頻度で収集され、1 分あたりの応答に変換されます。 データは、ベースライン (ブロックなし) および治療段階 (ブロック) 中に収集されます。 前兆の結果の尺度は、前兆の行動に関与しようとする試みの比例的な変化になります。
研究 3 のみが臨床試験でした。登録された 30 名のうち 0 名が、介入または介入に関するデータ収集の目的でいずれかの部門/グループに割り当てられました。この研究で介入を受けた参加者はゼロでした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Griffin W Rooker, PhD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00210315

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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