- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04097431
Выявление предвестников серьезного проблемного поведения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить возрастающую последовательность поведения, которая достигает кульминации в серьезном проблемном поведении (СПБ, таком как агрессия, членовредительство и разрушение). Для этого исследователи будут исследовать предшественники СПБ, которые определяются как поведение, не столь серьезное или опасное, как СПБ, но достоверно предшествующее возникновению СПБ. Выявление и знание этих предшественников может дополнить существующие поведенческие методы лечения, сделав их более безопасными (поскольку СПБ может возникать в меньшей степени или вообще не проявляться). Однако существующие исследования прекурсоров носят оппортунистический характер и не имеют систематического изучения. В этом исследовании будут изучены методы выявления и лучшего понимания прекурсоров.
В цели 1 исследователи будут проводить посекундный просмотр видео, когда участники участвуют в СПБ, и выявлять поведение, которое достоверно предшествует СПБ. Затем исследовательская группа проведет количественный анализ этого поведения, предшествующего SPB, чтобы выявить вероятных предшественников. При этом исследователи также определят факторы окружающей среды, которые вызывают и поддерживают SPB (подкрепление).
В Задаче 2 исследователи экспериментально подтвердят, что вероятные предшественники, определенные в Задаче 1, являются предшественниками СПБ, изучив, как оба поведения меняются в двух разных условиях, которые исследователи создают для участников. Во-первых, исследователи изучат это поведение в условиях условного подкрепления, в котором исследователи предоставляют подкрепление для каждого экземпляра предшественника. Во-вторых, исследователи изучат это поведение в условиях неконтингентного подкрепления, в которых исследователи предоставляют подкрепление по расписанию, основанному на времени. Поведение будет идентифицировано как предвестник, если оно происходит только в том же контексте, что и СПБ (т. е. условие условного подкрепления), а не в других условиях (т. е. условие неусловного подкрепления).
ЦЕЛЬ 3: Исследовательская группа должна определить, является ли предшественник членом класса реакции (два поведения, преследующих одну и ту же цель) или же предшественник является частью поведенческой цепочки (последовательности действий, где каждое действие требуется, прежде чем может произойти следующее). ), достигая кульминации в SPB, исследуя, как меняется SPB, когда исследователи блокируют появление предшественника (т. е. физически предотвращают появление предшественника), но обеспечивают подкрепление для SPB. Если SPB возникает, когда предшественник заблокирован, исследователи заключают, что предшественник является частью класса ответа. Если SPB не возникает, когда прекурсор заблокирован, исследователи придут к выводу, что прекурсор является частью ответной цепочки.
Каждый завербованный человек будет участвовать в Цели 1. Основываясь на наших экспериментальных данных и опубликованной литературе, исследователи предполагают, что примерно 80% людей будут иметь поведение, которое часто встречается до SPB, по сравнению с тем, как часто это поведение происходит в целом. Основываясь на экспериментальных данных и опубликованной литературе, исследователи предполагают, что эти вероятные предшественники будут подтверждены как предшественники SPB в 80% случаев в Цели 2. Для всех лиц, у которых предшественник подтвержден в Цели 2, исследователи будут блокировать возникновение этого поведение (физически предотвратить такое поведение) и оценить влияние на SPB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети от 6 до 17 лет
- Лица с нарушениями интеллекта и развития
- Люди, которые проявляют серьезное проблемное поведение (например, агрессия или членовредительство)
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прекурсоры как цепочка реагирования или класс
Предшествующее поведение возникает как часть последовательности или для одной и той же поддерживающей переменной, что приводит к серьезному проблемному поведению.
|
Физическое предотвращение возникновения реакции (т. е. предшественника).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное проблемное поведение (SPB)
Временное ограничение: Только исследование 3 было клиническим испытанием. Ноль из 30 зарегистрированных лиц был назначен в какое-либо подразделение/группу для целей вмешательства или сбора данных о вмешательстве. Ноль участников получил вмешательство в этом исследовании.
|
Данные о топографии СПБ (например, агрессия, срывы) будут собираться в режиме реального времени с использованием прямого наблюдения за поведением.
Будут собраны данные о частоте проблемного поведения, которые будут преобразованы в количество ответов в минуту.
Данные будут собираться на исходном уровне (без блокировки) и на этапе лечения (блокировка).
Мерой результата для СПБ будет процентное изменение во время лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Только исследование 3 было клиническим испытанием. Ноль из 30 зарегистрированных лиц был назначен в какое-либо подразделение/группу для целей вмешательства или сбора данных о вмешательстве. Ноль участников получил вмешательство в этом исследовании.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение предшественников (попытки при блокировке)
Временное ограничение: Только исследование 3 было клиническим испытанием. Ноль из 30 зарегистрированных лиц был назначен в какое-либо подразделение/группу для целей вмешательства или сбора данных о вмешательстве. Ноль участников получил вмешательство в этом исследовании.
|
Данные о топографии прекурсоров (поведение, определенное в исследованиях 1 и 2) будут собираться в режиме реального времени с использованием прямого наблюдения за поведением.
Будут собраны данные о частоте прекурсоров, которые будут преобразованы в ответы в минуту.
Данные будут собираться на исходном уровне (без блокировки) и на этапе лечения (блокировка).
Мерой результата для прекурсоров будет пропорциональное изменение попыток проявить поведение прекурсоров.
|
Только исследование 3 было клиническим испытанием. Ноль из 30 зарегистрированных лиц был назначен в какое-либо подразделение/группу для целей вмешательства или сбора данных о вмешательстве. Ноль участников получил вмешательство в этом исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hagopian LP, Rooker GW, Rolider NU. Identifying empirically supported treatments for pica in individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2114-20. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.042. Epub 2011 Sep 8.
- Hagopian LP, Fisher WW, Thompson RH, Owen-DeSchryver J, Iwata BA, Wacker DP. Toward the development of structured criteria for interpretation of functional analysis data. J Appl Behav Anal. 1997 Summer;30(2):313-25; quiz 326. doi: 10.1901/jaba.1997.30-313.
- Rooker GW, Jessel J, Kurtz PF, Hagopian LP. Functional communication training with and without alternative reinforcement and punishment: an analysis of 58 applications. J Appl Behav Anal. 2013 Dec;46(4):708-22. doi: 10.1002/jaba.76. Epub 2013 Aug 22.
- Roane HS, Fisher WW, Kelley ME, Mevers JL, Bouxsein KJ. Using modified visual-inspection criteria to interpret functional analysis outcomes. J Appl Behav Anal. 2013 Spring;46(1):130-46. doi: 10.1002/jaba.13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00210315
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .