- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04097431
Identificare i precursori del comportamento problema grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare la sequenza crescente di comportamento che culmina in un comportamento problema grave (SPB, come aggressività, autolesionismo e interruzione). Per fare ciò, gli investigatori indagheranno sui precursori di SPB, che sono definiti come comportamenti che non sono così gravi o pericolosi come SPB, ma che precedono in modo affidabile il verificarsi di SPB. Identificare e conoscere questi precursori ha il potenziale per integrare i trattamenti comportamentali esistenti, rendendo i trattamenti più sicuri (perché l'SPB può verificarsi in misura minore o per niente). Tuttavia, la ricerca esistente sui precursori è stata opportunistica e manca di studi sistematici. Questa ricerca esaminerà i metodi per identificare e comprendere meglio i precursori.
Nell'obiettivo 1, i ricercatori condurranno una revisione secondo per secondo dei video quando i partecipanti si impegnano in SPB e identificheranno comportamenti che precedono in modo affidabile SPB. Il team di ricerca condurrà quindi un'analisi quantitativa di questi comportamenti che precedono l'SPB per identificare i probabili precursori. In tal modo, i ricercatori identificheranno anche i fattori ambientali che danno origine e mantengono SPB (il rinforzo).
Nell'obiettivo 2, i ricercatori confermeranno sperimentalmente che i probabili precursori identificati nell'obiettivo 1 sono precursori dell'SPB esaminando come entrambi i comportamenti cambiano in due diverse condizioni che i ricercatori organizzano per i partecipanti. In primo luogo, gli investigatori esamineranno questi comportamenti in una condizione di rinforzo contingente, in cui gli investigatori forniscono rinforzo per ogni istanza del precursore. In secondo luogo, i ricercatori esamineranno questi comportamenti, in una condizione di rinforzo non contingente, in cui i ricercatori forniscono il rinforzo in base a un programma basato sul tempo. Un comportamento sarà identificato come precursore se si verifica solo nello stesso contesto di SPB (cioè la condizione di rinforzo contingente) e non in altre condizioni (cioè la condizione di rinforzo non contingente).
OBIETTIVO 3: Il gruppo di ricerca identificherà se il precursore è un membro di una classe di risposta (due comportamenti che hanno lo stesso obiettivo) o se il precursore fa parte di una catena comportamentale (una sequenza di comportamenti in cui ciascuno è richiesto prima che possa verificarsi il successivo ) che culmina in SPB esaminando come SPB cambia quando gli investigatori bloccano il verificarsi del precursore (cioè, impediscono fisicamente che si verifichi il precursore) ma forniscono il rinforzo per SPB. Se l'SPB si verifica quando il precursore è bloccato, i ricercatori concludono che il precursore fa parte di una classe di risposta. Se l'SPB non si verifica quando il precursore è bloccato, gli investigatori concluderanno che il precursore fa parte di una catena di risposta.
Ogni individuo reclutato parteciperà all'Obiettivo 1. Sulla base dei nostri dati pilota e della letteratura pubblicata, i ricercatori ipotizzano che circa l'80% degli individui avrà un comportamento che si verifica frequentemente prima della SPB, rispetto alla frequenza con cui questo comportamento si verifica in generale. Sulla base dei dati pilota e della letteratura pubblicata, i ricercatori ipotizzano che questi probabili precursori saranno verificati come precursori di SPB l'80% delle volte nell'obiettivo 2. Per tutti gli individui in cui un precursore verificato nell'obiettivo 2, gli investigatori bloccheranno il verificarsi di questo comportamento (prevenire fisicamente che questo comportamento si verifichi) e valutare gli effetti su SPB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 17 anni
- Soggetti con disabilità intellettiva e dello sviluppo
- Individui che si impegnano in comportamenti problema gravi (ad esempio, aggressività o autolesionismo)
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Precursori come catena o classe di risposta
Il comportamento precursore si verifica come parte di una sequenza, o per la stessa variabile di mantenimento, che porta al comportamento problema grave.
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Impedire fisicamente che si verifichi la risposta (cioè il precursore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento problema grave (SPB)
Lasso di tempo: Solo lo Studio 3 era una sperimentazione clinica. Zero dei 30 individui iscritti è stato assegnato a qualsiasi braccio/gruppo ai fini dell'intervento o della raccolta dati sull'intervento. Zero partecipanti hanno ricevuto un intervento in questo studio.
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I dati sulle topografie dell'SPB (ad esempio, aggressività, disturbi) verranno raccolti in tempo reale utilizzando l'osservazione diretta del comportamento.
Verranno raccolti dati sulla frequenza dei comportamenti problema che verranno trasformati in risposte al minuto.
I dati verranno raccolti durante la fase di base (nessun blocco) e la fase di trattamento (blocco).
La misura del risultato per l’SPB sarà la variazione percentuale durante il trattamento rispetto al basale.
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Solo lo Studio 3 era una sperimentazione clinica. Zero dei 30 individui iscritti è stato assegnato a qualsiasi braccio/gruppo ai fini dell'intervento o della raccolta dati sull'intervento. Zero partecipanti hanno ricevuto un intervento in questo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento precursore (tentativi di blocco)
Lasso di tempo: Solo lo Studio 3 era una sperimentazione clinica. Zero dei 30 individui iscritti è stato assegnato a qualsiasi braccio/gruppo ai fini dell'intervento o della raccolta dati sull'intervento. Zero partecipanti hanno ricevuto un intervento in questo studio.
|
I dati sulle topografie dei precursori (comportamento definito negli Studi 1 e 2) saranno raccolti in tempo reale utilizzando l'osservazione diretta del comportamento.
Verranno raccolti dati sulla frequenza dei precursori che verranno trasformati in risposte al minuto.
I dati verranno raccolti durante la fase di base (nessun blocco) e la fase di trattamento (blocco).
La misura del risultato per i precursori sarà il cambiamento proporzionale nei tentativi di impegnarsi nel comportamento dei precursori.
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Solo lo Studio 3 era una sperimentazione clinica. Zero dei 30 individui iscritti è stato assegnato a qualsiasi braccio/gruppo ai fini dell'intervento o della raccolta dati sull'intervento. Zero partecipanti hanno ricevuto un intervento in questo studio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hagopian LP, Rooker GW, Rolider NU. Identifying empirically supported treatments for pica in individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2114-20. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.042. Epub 2011 Sep 8.
- Hagopian LP, Fisher WW, Thompson RH, Owen-DeSchryver J, Iwata BA, Wacker DP. Toward the development of structured criteria for interpretation of functional analysis data. J Appl Behav Anal. 1997 Summer;30(2):313-25; quiz 326. doi: 10.1901/jaba.1997.30-313.
- Rooker GW, Jessel J, Kurtz PF, Hagopian LP. Functional communication training with and without alternative reinforcement and punishment: an analysis of 58 applications. J Appl Behav Anal. 2013 Dec;46(4):708-22. doi: 10.1002/jaba.76. Epub 2013 Aug 22.
- Roane HS, Fisher WW, Kelley ME, Mevers JL, Bouxsein KJ. Using modified visual-inspection criteria to interpret functional analysis outcomes. J Appl Behav Anal. 2013 Spring;46(1):130-46. doi: 10.1002/jaba.13.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00210315
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