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Identificare i precursori del comportamento problema grave

14 settembre 2023 aggiornato da: Griffin Rooker, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare la sequenza crescente di comportamento che culmina in un comportamento problema grave (SPB, come aggressività, autolesionismo e interruzione). Per fare ciò, indagheremo sui precursori di SPB, che sono definiti come comportamenti che non sono così gravi o pericolosi come SPB, ma che precedono in modo affidabile il verificarsi di SPB. Identificare e conoscere questi precursori ha il potenziale per integrare i trattamenti comportamentali esistenti, rendendo i trattamenti più sicuri (perché l'SPB può verificarsi in misura minore o per niente). Tuttavia, la ricerca esistente sui precursori è stata opportunistica e manca di studi sistematici. Questa ricerca esaminerà i metodi per identificare e comprendere meglio i precursori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare la sequenza crescente di comportamento che culmina in un comportamento problema grave (SPB, come aggressività, autolesionismo e interruzione). Per fare ciò, gli investigatori indagheranno sui precursori di SPB, che sono definiti come comportamenti che non sono così gravi o pericolosi come SPB, ma che precedono in modo affidabile il verificarsi di SPB. Identificare e conoscere questi precursori ha il potenziale per integrare i trattamenti comportamentali esistenti, rendendo i trattamenti più sicuri (perché l'SPB può verificarsi in misura minore o per niente). Tuttavia, la ricerca esistente sui precursori è stata opportunistica e manca di studi sistematici. Questa ricerca esaminerà i metodi per identificare e comprendere meglio i precursori.

Nell'obiettivo 1, i ricercatori condurranno una revisione secondo per secondo dei video quando i partecipanti si impegnano in SPB e identificheranno comportamenti che precedono in modo affidabile SPB. Il team di ricerca condurrà quindi un'analisi quantitativa di questi comportamenti che precedono l'SPB per identificare i probabili precursori. In tal modo, i ricercatori identificheranno anche i fattori ambientali che danno origine e mantengono SPB (il rinforzo).

Nell'obiettivo 2, i ricercatori confermeranno sperimentalmente che i probabili precursori identificati nell'obiettivo 1 sono precursori dell'SPB esaminando come entrambi i comportamenti cambiano in due diverse condizioni che i ricercatori organizzano per i partecipanti. In primo luogo, gli investigatori esamineranno questi comportamenti in una condizione di rinforzo contingente, in cui gli investigatori forniscono rinforzo per ogni istanza del precursore. In secondo luogo, i ricercatori esamineranno questi comportamenti, in una condizione di rinforzo non contingente, in cui i ricercatori forniscono il rinforzo in base a un programma basato sul tempo. Un comportamento sarà identificato come precursore se si verifica solo nello stesso contesto di SPB (cioè la condizione di rinforzo contingente) e non in altre condizioni (cioè la condizione di rinforzo non contingente).

OBIETTIVO 3: Il gruppo di ricerca identificherà se il precursore è un membro di una classe di risposta (due comportamenti che hanno lo stesso obiettivo) o se il precursore fa parte di una catena comportamentale (una sequenza di comportamenti in cui ciascuno è richiesto prima che possa verificarsi il successivo ) che culmina in SPB esaminando come SPB cambia quando gli investigatori bloccano il verificarsi del precursore (cioè, impediscono fisicamente che si verifichi il precursore) ma forniscono il rinforzo per SPB. Se l'SPB si verifica quando il precursore è bloccato, i ricercatori concludono che il precursore fa parte di una classe di risposta. Se l'SPB non si verifica quando il precursore è bloccato, gli investigatori concluderanno che il precursore fa parte di una catena di risposta.

Ogni individuo reclutato parteciperà all'Obiettivo 1. Sulla base dei nostri dati pilota e della letteratura pubblicata, i ricercatori ipotizzano che circa l'80% degli individui avrà un comportamento che si verifica frequentemente prima della SPB, rispetto alla frequenza con cui questo comportamento si verifica in generale. Sulla base dei dati pilota e della letteratura pubblicata, i ricercatori ipotizzano che questi probabili precursori saranno verificati come precursori di SPB l'80% delle volte nell'obiettivo 2. Per tutti gli individui in cui un precursore verificato nell'obiettivo 2, gli investigatori bloccheranno il verificarsi di questo comportamento (prevenire fisicamente che questo comportamento si verifichi) e valutare gli effetti su SPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 17 anni
  • Soggetti con disabilità intellettiva e dello sviluppo
  • Individui che si impegnano in comportamenti problema gravi (ad esempio, aggressività o autolesionismo)

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precursori come catena o classe di risposta
Il comportamento precursore si verifica come parte di una sequenza, o per la stessa variabile di mantenimento, che porta al comportamento problema grave.
Impedire fisicamente che si verifichi la risposta (cioè il precursore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento problema grave (SPB)
Lasso di tempo: Solo lo Studio 3 era una sperimentazione clinica. Zero dei 30 individui iscritti è stato assegnato a qualsiasi braccio/gruppo ai fini dell'intervento o della raccolta dati sull'intervento. Zero partecipanti hanno ricevuto un intervento in questo studio.
I dati sulle topografie dell'SPB (ad esempio, aggressività, disturbi) verranno raccolti in tempo reale utilizzando l'osservazione diretta del comportamento. Verranno raccolti dati sulla frequenza dei comportamenti problema che verranno trasformati in risposte al minuto. I dati verranno raccolti durante la fase di base (nessun blocco) e la fase di trattamento (blocco). La misura del risultato per l’SPB sarà la variazione percentuale durante il trattamento rispetto al basale.
Solo lo Studio 3 era una sperimentazione clinica. Zero dei 30 individui iscritti è stato assegnato a qualsiasi braccio/gruppo ai fini dell'intervento o della raccolta dati sull'intervento. Zero partecipanti hanno ricevuto un intervento in questo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento precursore (tentativi di blocco)
Lasso di tempo: Solo lo Studio 3 era una sperimentazione clinica. Zero dei 30 individui iscritti è stato assegnato a qualsiasi braccio/gruppo ai fini dell'intervento o della raccolta dati sull'intervento. Zero partecipanti hanno ricevuto un intervento in questo studio.
I dati sulle topografie dei precursori (comportamento definito negli Studi 1 e 2) saranno raccolti in tempo reale utilizzando l'osservazione diretta del comportamento. Verranno raccolti dati sulla frequenza dei precursori che verranno trasformati in risposte al minuto. I dati verranno raccolti durante la fase di base (nessun blocco) e la fase di trattamento (blocco). La misura del risultato per i precursori sarà il cambiamento proporzionale nei tentativi di impegnarsi nel comportamento dei precursori.
Solo lo Studio 3 era una sperimentazione clinica. Zero dei 30 individui iscritti è stato assegnato a qualsiasi braccio/gruppo ai fini dell'intervento o della raccolta dati sull'intervento. Zero partecipanti hanno ricevuto un intervento in questo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00210315

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco della risposta

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