- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04097431
Identifisere forløpere til alvorlig problematferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere den eskalerende atferdssekvensen som kulminerer i alvorlig problematferd (SPB, som aggresjon, selvskading og forstyrrelse). For å gjøre det, vil etterforskerne undersøke forløperne til SPB, som defineres som atferd som ikke er så alvorlig eller farlig som SPB, men som på en pålitelig måte går foran forekomsten av SPB. Å identifisere og vite om disse forløperne har potensial til å utfylle eksisterende atferdsbehandlinger, og gjøre behandlinger tryggere (fordi SPB kan forekomme i mindre grad eller ikke i det hele tatt). Imidlertid har eksisterende forskning på forløpere vært opportunistisk og mangler systematiske studier. Denne forskningen vil undersøke metoder for å identifisere og bedre forstå forløpere.
I Mål 1 vil forskerne gjennomføre sekundvis gjennomgang av videoer når deltakere engasjerer seg i SPB og identifiserer atferd som pålitelig går foran SPB. Forskerteamet vil deretter gjennomføre kvantitativ analyse av disse atferdene som går foran SPB for å identifisere sannsynlige forløpere. Ved å gjøre dette vil forskerne også identifisere miljøfaktorene som gir opphav til og opprettholder SPB (forsterkeren).
I mål 2 vil etterforskerne eksperimentelt bekrefte at de sannsynlige forløperne identifisert i mål 1 er forløpere til SPB ved å undersøke hvordan begge atferdene endres på tvers av to forskjellige forhold som forskerne tilrettelegger for at deltakerne skal oppleve. Først vil etterforskerne undersøke denne atferden i en betinget forsterkningstilstand, der etterforskerne gir forsterker for hver forekomst av forløperen. For det andre vil forskerne undersøke denne atferden, i en ikke-kontingent forsterkningstilstand, der forskerne gir forsterkeren på en tidsbasert tidsplan. En atferd vil bli identifisert som en forløper hvis den bare forekommer i samme kontekst som SPB (dvs. den betingede forsterkningstilstanden) og ikke under andre forhold (dvs. den ikke-kontingente forsterkningstilstanden).
MÅL 3: Forskerteamet vil identifisere om forløperen er medlem av en responsklasse (to atferder som har samme mål) eller om forløperen er en del av en atferdskjede (en sekvens av atferd der hver er nødvendig før den neste kan inntreffe ) som kulminerte i SPB ved å undersøke hvordan SPB endres når etterforskere blokkerer forekomsten av forløperen (dvs. fysisk forhindrer forløperen fra å oppstå), men gir forsterkningen for SPB. Hvis SPB oppstår når forløperen er blokkert, konkluderer forskere med at forløperen er en del av en responsklasse. Hvis SPB ikke oppstår når forløperen er blokkert, vil etterforskerne konkludere med at forløperen er en del av en responskjede.
Hver rekruttert person vil delta i Mål 1. Basert på pilotdataene våre og den publiserte litteraturen antar forskerne at omtrent 80 % av individene vil ha en atferd som forekommer ofte før SPB, i forhold til hvor ofte denne atferden forekommer generelt. Basert på pilotdata og publisert litteratur antar forskerne at disse sannsynlige forløperne vil bli verifisert å være en forløper til SPB 80 % av tiden i mål 2. For alle individer der en forløper er verifisert i mål 2, vil etterforskerne blokkere forekomsten av dette atferd (fysisk forhindre at denne atferden oppstår) og vurdere effektene på SPB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-17 år
- Personer med utviklingshemming og utviklingshemming
- Personer som engasjerer seg i alvorlig problematferd (f.eks. aggresjon eller selvskade)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forløpere som responskjede eller klasse
Forløperens atferd oppstår som en del av en sekvens, eller for den samme vedlikeholdsvariabelen, som fører opp til den alvorlige problematferden.
|
Fysisk hindre at responsen (dvs. forløperen) oppstår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig problematferd (SPB)
Tidsramme: Bare studie 3 var en klinisk prøvelse. Null av de 30 registrerte personene ble tildelt en hvilken som helst arm/gruppe for intervensjonsformål eller datainnsamling om intervensjon. Null deltakere fikk intervensjon i denne studien.
|
Data om topografier til SPB (f.eks. aggresjon, forstyrrelser) vil bli samlet inn i sanntid ved å bruke direkte observasjon av atferden.
Data vil bli samlet inn om frekvensen av problematferd som vil bli transformert til svar per minutt.
Data vil bli samlet inn under baseline (ingen blokkering) og behandlingsfasen (blokkering).
Utfallsmålet for SPB vil være den prosentvise endringen under behandling i forhold til baseline.
|
Bare studie 3 var en klinisk prøvelse. Null av de 30 registrerte personene ble tildelt en hvilken som helst arm/gruppe for intervensjonsformål eller datainnsamling om intervensjon. Null deltakere fikk intervensjon i denne studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløperatferd (forsøk på å bli blokkert)
Tidsramme: Bare studie 3 var en klinisk prøvelse. Null av de 30 registrerte personene ble tildelt en hvilken som helst arm/gruppe for intervensjonsformål eller datainnsamling om intervensjon. Null deltakere fikk intervensjon i denne studien.
|
Data om topografier til forløpere (atferd definert i studie 1 og 2) vil bli samlet inn i sanntid ved å bruke direkte observasjon av atferden.
Det vil bli samlet inn data om frekvensen av forløpere som vil bli transformert til svar per minutt.
Data vil bli samlet inn under baseline (ingen blokkering) og behandlingsfasen (blokkering).
Resultatmålet for forløpere vil være proporsjonal endring i forsøk på å engasjere seg i forløperatferd.
|
Bare studie 3 var en klinisk prøvelse. Null av de 30 registrerte personene ble tildelt en hvilken som helst arm/gruppe for intervensjonsformål eller datainnsamling om intervensjon. Null deltakere fikk intervensjon i denne studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hagopian LP, Rooker GW, Rolider NU. Identifying empirically supported treatments for pica in individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2114-20. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.042. Epub 2011 Sep 8.
- Hagopian LP, Fisher WW, Thompson RH, Owen-DeSchryver J, Iwata BA, Wacker DP. Toward the development of structured criteria for interpretation of functional analysis data. J Appl Behav Anal. 1997 Summer;30(2):313-25; quiz 326. doi: 10.1901/jaba.1997.30-313.
- Rooker GW, Jessel J, Kurtz PF, Hagopian LP. Functional communication training with and without alternative reinforcement and punishment: an analysis of 58 applications. J Appl Behav Anal. 2013 Dec;46(4):708-22. doi: 10.1002/jaba.76. Epub 2013 Aug 22.
- Roane HS, Fisher WW, Kelley ME, Mevers JL, Bouxsein KJ. Using modified visual-inspection criteria to interpret functional analysis outcomes. J Appl Behav Anal. 2013 Spring;46(1):130-46. doi: 10.1002/jaba.13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00210315
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .