- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04097431
Identifiera prekursorer till allvarligt problembeteende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna forskning är att utvärdera den eskalerande sekvensen av beteende som kulminerar i allvarligt problembeteende (SPB, såsom aggression, självskada och störningar). För att göra det kommer utredarna att undersöka prekursorerna till SPB, som definieras som beteenden som inte är lika allvarliga eller farliga som SPB, men som på ett tillförlitligt sätt föregår förekomsten av SPB. Att identifiera och känna till dessa prekursorer har potential att komplettera befintliga beteendebehandlingar, vilket gör behandlingar säkrare (eftersom SPB kan förekomma i mindre utsträckning eller inte alls). Befintlig forskning om prekursorer har dock varit opportunistisk och saknar systematiska studier. Denna forskning kommer att undersöka metoder för att identifiera och bättre förstå prekursorer.
I mål 1 kommer forskare att genomföra en sekund för sekund granskning av videor när deltagare engagerar sig i SPB och identifierar beteenden som på ett tillförlitligt sätt föregår SPB. Forskargruppen kommer sedan att genomföra kvantitativ analys av dessa beteenden som föregår SPB för att identifiera troliga prekursorer. Därvid kommer forskarna också att identifiera de miljöfaktorer som ger upphov till och upprätthåller SPB (förstärkaren).
I mål 2 kommer utredarna experimentellt bekräfta att de troliga prekursorerna som identifierats i mål 1 är föregångare till SPB genom att undersöka hur båda beteendena förändras över två olika förhållanden som forskarna arrangerar för deltagarna att uppleva. Först kommer utredarna att undersöka dessa beteenden i ett betingat förstärkningstillstånd, där utredarna tillhandahåller förstärkare för varje förekomst av prekursorn. För det andra kommer forskarna att undersöka dessa beteenden, i ett icke-kontingent förstärkningstillstånd, där forskarna tillhandahåller förstärkaren enligt ett tidsbaserat schema. Ett beteende kommer att identifieras som en prekursor om det endast inträffar i samma sammanhang som SPB (dvs det betingade förstärkningsvillkoret) och inte under andra förhållanden (dvs det icke-kontingenta förstärkningsvillkoret).
SYFTE 3: Forskargruppen kommer att identifiera om prekursorn är medlem i en svarsklass (två beteenden som har samma mål) eller om prekursorn är en del av en beteendekedja (en sekvens av beteenden där var och en krävs innan nästa kan inträffa ) som kulminerar i SPB genom att undersöka hur SPB förändras när utredare blockerar förekomsten av prekursorn (dvs. fysiskt förhindrar prekursorn från att inträffa) men ger förstärkningen för SPB. Om SPB uppstår när prekursorn är blockerad, drar forskarna slutsatsen att prekursorn är en del av en svarsklass. Om SPB inte inträffar när prekursorn är blockerad, kommer utredarna att dra slutsatsen att prekursorn är en del av en svarskedja.
Varje rekryterad individ kommer att delta i Mål 1. Baserat på våra pilotdata och den publicerade litteraturen antar forskarna att cirka 80 % av individerna kommer att ha ett beteende som förekommer ofta före SPB, i förhållande till hur ofta detta beteende förekommer i allmänhet. Baserat på pilotdata och publicerad litteratur antar forskarna att dessa troliga prekursorer kommer att verifieras att vara en föregångare till SPB 80 % av tiden i Mål 2. För alla individer där en prekursor verifierats i Mål 2 kommer utredarna att blockera förekomsten av detta beteende (fysiskt förhindra att detta beteende uppstår) och bedöma effekterna på SPB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6 -17
- Individer med intellektuella och utvecklingsstörningar
- Individer som ägnar sig åt allvarligt problembeteende (t.ex. aggression eller självskada)
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prekursorer som svarskedja eller klass
Prekursorbeteendet uppstår som en del av en sekvens, eller för samma underhållsvariabel, vilket leder fram till det allvarliga problembeteendet.
|
Fysiskt förhindrar svaret (d.v.s. prekursor) från att inträffa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårt problembeteende (SPB)
Tidsram: Endast studie 3 var en klinisk prövning. Noll av de 30 inskrivna individerna tilldelades någon arm/grupp för interventionssyfte eller datainsamling om intervention. Noll deltagare fick intervention i denna studie.
|
Data om SPB:s topografi (t.ex. aggression, störningar) kommer att samlas in i realtid med hjälp av direkt observation av beteendet.
Data kommer att samlas in om frekvensen av problembeteende som kommer att omvandlas till svar per minut.
Data kommer att samlas in under baslinjen (ingen blockering) och behandlingsfasen (blockering).
Resultatmåttet för SPB kommer att vara den procentuella förändringen under behandlingen i förhållande till baslinjen.
|
Endast studie 3 var en klinisk prövning. Noll av de 30 inskrivna individerna tilldelades någon arm/grupp för interventionssyfte eller datainsamling om intervention. Noll deltagare fick intervention i denna studie.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prekursorbeteende (försök att bli blockerad)
Tidsram: Endast studie 3 var en klinisk prövning. Noll av de 30 inskrivna individerna tilldelades någon arm/grupp för interventionssyfte eller datainsamling om intervention. Noll deltagare fick intervention i denna studie.
|
Data om topografier av prekursorer (beteende definierat i studier 1 och 2) kommer att samlas in i realtid med hjälp av direkt observation av beteendet.
Data kommer att samlas in om frekvensen av prekursorer som kommer att omvandlas till svar per minut.
Data kommer att samlas in under baslinjen (ingen blockering) och behandlingsfasen (blockering).
Resultatmåttet för prekursorer kommer att vara proportionell förändring i försök att engagera sig i prekursorbeteende.
|
Endast studie 3 var en klinisk prövning. Noll av de 30 inskrivna individerna tilldelades någon arm/grupp för interventionssyfte eller datainsamling om intervention. Noll deltagare fick intervention i denna studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hagopian LP, Rooker GW, Rolider NU. Identifying empirically supported treatments for pica in individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2114-20. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.042. Epub 2011 Sep 8.
- Hagopian LP, Fisher WW, Thompson RH, Owen-DeSchryver J, Iwata BA, Wacker DP. Toward the development of structured criteria for interpretation of functional analysis data. J Appl Behav Anal. 1997 Summer;30(2):313-25; quiz 326. doi: 10.1901/jaba.1997.30-313.
- Rooker GW, Jessel J, Kurtz PF, Hagopian LP. Functional communication training with and without alternative reinforcement and punishment: an analysis of 58 applications. J Appl Behav Anal. 2013 Dec;46(4):708-22. doi: 10.1002/jaba.76. Epub 2013 Aug 22.
- Roane HS, Fisher WW, Kelley ME, Mevers JL, Bouxsein KJ. Using modified visual-inspection criteria to interpret functional analysis outcomes. J Appl Behav Anal. 2013 Spring;46(1):130-46. doi: 10.1002/jaba.13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00210315
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .