- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04097431
Identifizieren von Vorläufern für schwerwiegendes Problemverhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die eskalierende Verhaltensabfolge zu bewerten, die in schwerwiegendem Problemverhalten (SPB, wie Aggression, Selbstverletzung und Störung) gipfelt. Dazu werden die Ermittler die Vorläufer von SPB untersuchen, die als Verhaltensweisen definiert sind, die nicht so schwerwiegend oder gefährlich wie SPB sind, aber dem Auftreten von SPB zuverlässig vorausgehen. Das Identifizieren und Wissen über diese Vorläufer hat das Potenzial, bestehende Verhaltensbehandlungen zu ergänzen und Behandlungen sicherer zu machen (weil SPB in geringerem Maße oder gar nicht auftreten kann). Die bestehende Forschung zu Vorläufern war jedoch opportunistisch und es fehlt an einer systematischen Untersuchung. Diese Forschung wird Methoden untersuchen, um Vorläufer zu identifizieren und besser zu verstehen.
In Ziel 1 werden die Forscher die Videos sekundenweise überprüfen, wenn sich die Teilnehmer an SPB beteiligen, und Verhaltensweisen identifizieren, die SPB zuverlässig vorausgehen. Das Forschungsteam wird dann eine quantitative Analyse dieser Verhaltensweisen durchführen, die SPB vorausgehen, um wahrscheinliche Vorläufer zu identifizieren. Dabei werden die Forscher auch die Umweltfaktoren identifizieren, die SPB (den Verstärker) hervorrufen und aufrechterhalten.
In Ziel 2 werden die Ermittler experimentell bestätigen, dass die wahrscheinlichen Vorläufer, die in Ziel 1 identifiziert wurden, Vorläufer von SPB sind, indem sie untersuchen, wie sich beide Verhaltensweisen unter zwei verschiedenen Bedingungen ändern, die die Forscher für die Teilnehmer arrangieren. Zunächst werden die Ermittler diese Verhaltensweisen in einer Bedingung mit bedingter Verstärkung untersuchen, in der die Ermittler für jede Instanz des Vorläufers eine Verstärkung bereitstellen. Zweitens werden die Forscher dieses Verhalten in einer nicht kontingenten Verstärkungsbedingung untersuchen, in der die Forscher die Verstärkung nach einem zeitbasierten Zeitplan bereitstellen. Ein Verhalten wird als Vorläufer identifiziert, wenn es nur im selben Kontext wie SPB auftritt (d. h. die kontingente Verstärkungsbedingung) und nicht unter anderen Bedingungen (d. h. die nichtkontingente Verstärkungsbedingung).
ZIEL 3: Das Forschungsteam wird feststellen, ob der Vorläufer Mitglied einer Reaktionsklasse ist (zwei Verhaltensweisen mit demselben Ziel) oder ob der Vorläufer Teil einer Verhaltenskette ist (eine Abfolge von Verhaltensweisen, bei denen jedes erforderlich ist, bevor das nächste auftreten kann ), die in SPB gipfelt, indem untersucht wird, wie sich SPB verändert, wenn Ermittler das Auftreten des Vorläufers blockieren (d. h. physikalisch verhindern, dass der Vorläufer auftritt), aber die Verstärkung für SPB liefern. Wenn SPB auftritt, wenn der Vorläufer blockiert ist, schließen die Forscher, dass der Vorläufer Teil einer Reaktionsklasse ist. Wenn das SPB nicht auftritt, wenn der Vorläufer blockiert ist, schließen die Ermittler, dass der Vorläufer Teil einer Reaktionskette ist.
Jede eingestellte Person wird an Ziel 1 teilnehmen. Basierend auf unseren Pilotdaten und der veröffentlichten Literatur stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ungefähr 80 % der Personen ein Verhalten haben werden, das vor SPB häufig auftritt, relativ dazu, wie oft dieses Verhalten im Allgemeinen auftritt. Basierend auf Pilotdaten und veröffentlichter Literatur gehen die Forscher davon aus, dass diese wahrscheinlichen Vorläufer in 80 % der Fälle in Ziel 2 als Vorläufer von SPB verifiziert werden Verhalten (physisch verhindern, dass dieses Verhalten auftritt) und die Auswirkungen auf SPB bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 -17
- Menschen mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen
- Personen, die schwerwiegendes Problemverhalten zeigen (z. B. Aggression oder Selbstverletzung)
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vorläufer als Antwortkette oder Klasse
Das Vorläuferverhalten tritt als Teil einer Sequenz oder für dieselbe beibehaltende Variable auf und führt zu dem schwerwiegenden Problemverhalten.
|
Physisches Verhindern des Auftretens der Reaktion (d. h. des Vorläufers).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegendes Problemverhalten (SPB)
Zeitfenster: Nur Studie 3 war eine klinische Studie. Null der 30 eingeschriebenen Personen wurde zum Zwecke der Intervention oder der Datenerfassung zur Intervention einem Arm/einer Gruppe zugeordnet. In dieser Studie erhielten null Teilnehmer eine Intervention.
|
Daten zu Topographien von SPB (z. B. Aggression, Störungen) werden in Echtzeit durch direkte Beobachtung des Verhaltens gesammelt.
Es werden Daten zur Häufigkeit des Problemverhaltens gesammelt, die in Antworten pro Minute umgewandelt werden.
Die Daten werden während der Baseline-Phase (keine Blockierung) und der Behandlungsphase (Blockierung) erfasst.
Das Ergebnismaß für SPB ist die prozentuale Veränderung während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Nur Studie 3 war eine klinische Studie. Null der 30 eingeschriebenen Personen wurde zum Zwecke der Intervention oder der Datenerfassung zur Intervention einem Arm/einer Gruppe zugeordnet. In dieser Studie erhielten null Teilnehmer eine Intervention.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorläuferverhalten (Versuche beim Blockieren)
Zeitfenster: Nur Studie 3 war eine klinische Studie. Null der 30 eingeschriebenen Personen wurde zum Zwecke der Intervention oder der Datenerfassung zur Intervention einem Arm/einer Gruppe zugeordnet. In dieser Studie erhielten null Teilnehmer eine Intervention.
|
Daten zu Topographien von Vorläufern (Verhalten definiert in den Studien 1 und 2) werden in Echtzeit durch direkte Beobachtung des Verhaltens gesammelt.
Es werden Daten zur Häufigkeit von Vorläufern gesammelt, die in Antworten pro Minute umgewandelt werden.
Die Daten werden während der Baseline-Phase (keine Blockierung) und der Behandlungsphase (Blockierung) erfasst.
Das Ergebnismaß für Vorläufer wird die proportionale Änderung der Versuche sein, sich auf Vorläuferverhalten einzulassen.
|
Nur Studie 3 war eine klinische Studie. Null der 30 eingeschriebenen Personen wurde zum Zwecke der Intervention oder der Datenerfassung zur Intervention einem Arm/einer Gruppe zugeordnet. In dieser Studie erhielten null Teilnehmer eine Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hagopian LP, Rooker GW, Rolider NU. Identifying empirically supported treatments for pica in individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2114-20. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.042. Epub 2011 Sep 8.
- Hagopian LP, Fisher WW, Thompson RH, Owen-DeSchryver J, Iwata BA, Wacker DP. Toward the development of structured criteria for interpretation of functional analysis data. J Appl Behav Anal. 1997 Summer;30(2):313-25; quiz 326. doi: 10.1901/jaba.1997.30-313.
- Rooker GW, Jessel J, Kurtz PF, Hagopian LP. Functional communication training with and without alternative reinforcement and punishment: an analysis of 58 applications. J Appl Behav Anal. 2013 Dec;46(4):708-22. doi: 10.1002/jaba.76. Epub 2013 Aug 22.
- Roane HS, Fisher WW, Kelley ME, Mevers JL, Bouxsein KJ. Using modified visual-inspection criteria to interpret functional analysis outcomes. J Appl Behav Anal. 2013 Spring;46(1):130-46. doi: 10.1002/jaba.13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00210315
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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