- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04097431
Identifier les précurseurs d'un comportement problématique grave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer la séquence croissante de comportements qui aboutit à un comportement problématique grave (SPB, comme l'agressivité, l'automutilation et la perturbation). Pour ce faire, les enquêteurs étudieront les précurseurs du SPB, qui sont définis comme des comportements qui ne sont pas aussi graves ou dangereux que le SPB, mais qui précèdent de manière fiable l'apparition du SPB. L'identification et la connaissance de ces précurseurs ont le potentiel de compléter les traitements comportementaux existants, rendant les traitements plus sûrs (parce que le SPB peut se produire dans une moindre mesure ou pas du tout). Cependant, les recherches existantes sur les précurseurs ont été opportunistes et manquent d'études systématiques. Cette recherche examinera des méthodes pour identifier et mieux comprendre les précurseurs.
Dans l'objectif 1, les chercheurs effectueront un examen seconde par seconde des vidéos lorsque les participants s'engagent dans le SPB et identifieront les comportements qui précèdent de manière fiable le SPB. L'équipe de recherche effectuera ensuite une analyse quantitative de ces comportements qui précèdent le SPB pour identifier les précurseurs probables. Ce faisant, les chercheurs identifieront également les facteurs environnementaux qui provoquent et maintiennent le SPB (le renforçateur).
Dans l'objectif 2, les chercheurs confirmeront expérimentalement que les précurseurs probables identifiés dans l'objectif 1 sont des précurseurs du SPB en examinant comment les deux comportements changent dans deux conditions différentes que les chercheurs organisent pour les participants. Tout d'abord, les enquêteurs examineront ces comportements dans une condition de renforcement contingent, dans laquelle les enquêteurs fournissent un renforçateur pour chaque instance du précurseur. Deuxièmement, les chercheurs examineront ces comportements, dans une condition de renforcement non contingente, dans laquelle les chercheurs fournissent le renforçateur selon un calendrier basé sur le temps. Un comportement sera identifié comme précurseur s'il se produit uniquement dans le même contexte que SPB (c'est-à-dire la condition de renforcement contingent) et pas dans d'autres conditions (c'est-à-dire la condition de renforcement non contingent).
BUT 3 : L'équipe de recherche déterminera si le précurseur est un membre d'une classe de réponse (deux comportements qui ont le même objectif) ou si le précurseur fait partie d'une chaîne comportementale (une séquence de comportements où chacun est requis avant que le suivant ne se produise ) culminant dans le SPB en examinant comment le SPB change lorsque les enquêteurs bloquent l'apparition du précurseur (c'est-à-dire, empêchent physiquement le précurseur de se produire) mais fournissent le renforcement du SPB. Si le SPB se produit lorsque le précurseur est bloqué, les chercheurs concluent que le précurseur fait partie d'une classe de réponse. Si le SPB ne se produit pas lorsque le précurseur est bloqué, les enquêteurs concluront que le précurseur fait partie d'une chaîne de réponse.
Chaque personne recrutée participera à l'objectif 1. Sur la base de nos données pilotes et de la littérature publiée, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'environ 80 % des individus auront un comportement qui se produit fréquemment avant le SPB, par rapport à la fréquence à laquelle ce comportement se produit en général. Sur la base des données pilotes et de la littérature publiée, les chercheurs émettent l'hypothèse que ces précurseurs probables seront vérifiés comme étant un précurseur du SPB 80 % du temps dans l'objectif 2. Pour tous les individus où un précurseur vérifié dans l'objectif 2, les enquêteurs bloqueront l'apparition de ce comportement (empêcher physiquement ce comportement de se produire) et évaluer les effets sur SPB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 17 ans
- Personnes ayant une déficience intellectuelle et développementale
- Les personnes qui adoptent un comportement problématique grave (par exemple, agression ou automutilation)
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Précurseurs en tant que chaîne ou classe de réponse
Le comportement précurseur se produit dans le cadre d'une séquence, ou pour la même variable de maintien, menant au comportement problématique grave.
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Empêcher physiquement la réponse (c'est-à-dire le précurseur) de se produire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement problématique grave (SPB)
Délai: Seule l'étude 3 était un essai clinique. Aucune des 30 personnes inscrites n'a été affectée à un bras/groupe à des fins d'intervention ou de collecte de données sur l'intervention. Aucun participant n'a reçu d'intervention dans cette étude.
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Les données sur les topographies du SPB (par exemple, agressions, perturbations) seront collectées en temps réel en utilisant l'observation directe du comportement.
Des données seront collectées sur la fréquence des comportements problématiques qui seront transformées en réponses par minute.
Les données seront collectées pendant la phase de référence (pas de blocage) et la phase de traitement (blocage).
La mesure des résultats pour le SPB sera le pourcentage de changement pendant le traitement par rapport à la ligne de base.
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Seule l'étude 3 était un essai clinique. Aucune des 30 personnes inscrites n'a été affectée à un bras/groupe à des fins d'intervention ou de collecte de données sur l'intervention. Aucun participant n'a reçu d'intervention dans cette étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement du précurseur (tentatives de blocage)
Délai: Seule l'étude 3 était un essai clinique. Aucune des 30 personnes inscrites n'a été affectée à un bras/groupe à des fins d'intervention ou de collecte de données sur l'intervention. Aucun participant n'a reçu d'intervention dans cette étude.
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Les données sur les topographies des précurseurs (comportement défini dans les études 1 et 2) seront collectées en temps réel en utilisant l'observation directe du comportement.
Des données seront collectées sur la fréquence des précurseurs qui seront transformées en réponses par minute.
Les données seront collectées pendant la phase de référence (pas de blocage) et la phase de traitement (blocage).
La mesure des résultats pour les précurseurs sera un changement proportionnel dans les tentatives d’adopter un comportement précurseur.
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Seule l'étude 3 était un essai clinique. Aucune des 30 personnes inscrites n'a été affectée à un bras/groupe à des fins d'intervention ou de collecte de données sur l'intervention. Aucun participant n'a reçu d'intervention dans cette étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hagopian LP, Rooker GW, Rolider NU. Identifying empirically supported treatments for pica in individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2114-20. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.042. Epub 2011 Sep 8.
- Hagopian LP, Fisher WW, Thompson RH, Owen-DeSchryver J, Iwata BA, Wacker DP. Toward the development of structured criteria for interpretation of functional analysis data. J Appl Behav Anal. 1997 Summer;30(2):313-25; quiz 326. doi: 10.1901/jaba.1997.30-313.
- Rooker GW, Jessel J, Kurtz PF, Hagopian LP. Functional communication training with and without alternative reinforcement and punishment: an analysis of 58 applications. J Appl Behav Anal. 2013 Dec;46(4):708-22. doi: 10.1002/jaba.76. Epub 2013 Aug 22.
- Roane HS, Fisher WW, Kelley ME, Mevers JL, Bouxsein KJ. Using modified visual-inspection criteria to interpret functional analysis outcomes. J Appl Behav Anal. 2013 Spring;46(1):130-46. doi: 10.1002/jaba.13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00210315
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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