Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace předchůdců závažného problémového chování

14. září 2023 aktualizováno: Griffin Rooker, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit eskalující sekvenci chování, které vyvrcholí závažným problémovým chováním (SPB, jako je agrese, sebepoškozování a narušení). Abychom tak učinili, prozkoumáme prekurzory SPB, které jsou definovány jako chování, které není tak závažné nebo nebezpečné jako SPB, ale které výskyt SPB spolehlivě předchází. Identifikace a znalost těchto prekurzorů má potenciál doplňovat stávající behaviorální léčbu, čímž je léčba bezpečnější (protože SPB se může vyskytovat v menší míře nebo vůbec). Stávající výzkum prekurzorů byl však oportunistický a postrádá systematické studium. Tento výzkum bude zkoumat metody k identifikaci a lepšímu pochopení prekurzorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit eskalující sekvenci chování, které vyvrcholí závažným problémovým chováním (SPB, jako je agrese, sebepoškozování a narušení). Za tímto účelem vyšetřovatelé prozkoumají prekurzory SPB, které jsou definovány jako chování, které není tak závažné nebo nebezpečné jako SPB, ale které výskyt SPB spolehlivě předchází. Identifikace a znalost těchto prekurzorů má potenciál doplňovat stávající behaviorální léčbu, čímž je léčba bezpečnější (protože SPB se může vyskytovat v menší míře nebo vůbec). Stávající výzkum prekurzorů byl však oportunistický a postrádá systematické studium. Tento výzkum bude zkoumat metody k identifikaci a lepšímu pochopení prekurzorů.

V cíli 1 výzkumníci provedou sekundovou kontrolu videí, když se účastníci zapojí do SPB, a identifikují chování, které spolehlivě předchází SPB. Výzkumný tým poté provede kvantitativní analýzu tohoto chování, které předchází SPB, aby identifikoval pravděpodobné prekurzory. Přitom výzkumníci také identifikují faktory prostředí, které vedou ke vzniku a udržování SPB (zesilovače).

V cíli 2 výzkumníci experimentálně potvrdí, že pravděpodobné prekurzory identifikované v cíli 1 jsou předchůdci SPB tím, že prozkoumají, jak se obě chování mění ve dvou různých podmínkách, které výzkumníci zařídí, aby účastníci zažili. Za prvé, vyšetřovatelé prozkoumají toto chování ve stavu případného zesílení, ve kterém vyšetřovatelé poskytují výztuž pro každou instanci prekurzoru. Za druhé, výzkumníci prozkoumají toto chování v podmínkách nekontingentního zesílení, ve kterém výzkumníci poskytují posilovač podle časového rozvrhu. Chování bude identifikováno jako prekurzor, pokud se vyskytuje pouze ve stejném kontextu jako SPB (tj. podmínka podmíněného vyztužení) a nikoli za jiných podmínek (tj. podmínka nepředpokládaného vyztužení).

CÍL 3: Výzkumný tým určí, zda je prekurzor členem třídy odezvy (dvě chování, která mají stejný cíl) nebo zda je prekurzor součástí behaviorálního řetězce (sekvence chování, kdy je každé vyžadováno, než se může objevit další ) vrcholící v SPB zkoumáním toho, jak se SPB mění, když vyšetřovatelé blokují výskyt prekurzoru (tj. fyzicky zabraňují výskytu prekurzoru), ale poskytují výztuž pro SPB. Pokud dojde k SPB, když je prekurzor zablokován, vědci usoudí, že prekurzor je součástí třídy odezvy. Pokud k SPB nedojde, když je prekurzor zablokován, vyšetřovatelé dospějí k závěru, že prekurzor je součástí řetězce odezvy.

Každý přijatý jednotlivec se bude účastnit cíle 1. Na základě našich pilotních dat a publikované literatury vědci předpokládají, že přibližně 80 % jedinců bude mít chování, které se často vyskytuje před SPB, v poměru k tomu, jak často se toto chování vyskytuje obecně. Na základě pilotních dat a publikované literatury vědci předpokládají, že tyto pravděpodobné prekurzory budou ověřeny jako prekurzory SPB v 80 % případů v Cíli 2. U všech jedinců, u kterých byl prekurzor ověřen v Cíli 2, vyšetřovatelé zablokují výskyt tohoto chování (fyzicky zabránit tomuto chování) a posoudit účinky na SPB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-17 let
  • Jedinci s mentálním a vývojovým postižením
  • Jedinci, kteří se zapojují do závažného problémového chování (např. agrese nebo sebezraňování)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prekurzory jako Response Chain nebo Class
Prekurzorové chování se vyskytuje jako součást sekvence nebo pro stejnou udržovací proměnnou, což vede k závažnému problémovému chování.
Fyzické zabránění vzniku odezvy (tj. prekurzoru).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné problémové chování (SPB)
Časové okno: Pouze studie 3 byla klinickou studií. Nula ze 30 přihlášených jedinců byla přiřazena do kterékoli skupiny/skupiny pro účely intervence nebo sběru dat o intervenci. V této studii bylo intervenováno nula účastníků.
Údaje o topografiích SPB (např. agrese, narušení) budou shromažďovány v reálném čase pomocí přímého pozorování chování. Budou shromažďována data o frekvenci problémového chování, která budou převedena na odpovědi za minutu. Data budou shromažďována během základní linie (žádné blokování) a fáze léčby (blokování). Měřítkem výsledku pro SPB bude procentuální změna během léčby vzhledem k výchozí hodnotě.
Pouze studie 3 byla klinickou studií. Nula ze 30 přihlášených jedinců byla přiřazena do kterékoli skupiny/skupiny pro účely intervence nebo sběru dat o intervenci. V této studii bylo intervenováno nula účastníků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prekurzorové chování (pokusy při zablokování)
Časové okno: Pouze studie 3 byla klinickou studií. Nula ze 30 přihlášených jedinců byla přiřazena do kterékoli skupiny/skupiny pro účely intervence nebo sběru dat o intervenci. V této studii bylo intervenováno nula účastníků.
Údaje o topografiích prekurzorů (chování definované ve studiích 1 a 2) budou shromažďovány v reálném čase pomocí přímého pozorování chování. Budou shromažďovány údaje o frekvenci prekurzorů, které budou převedeny na odpovědi za minutu. Data budou shromažďována během základní linie (žádné blokování) a fáze léčby (blokování). Měřítkem výsledku pro prekurzory bude proporcionální změna v pokusech zapojit se do chování prekurzorů.
Pouze studie 3 byla klinickou studií. Nula ze 30 přihlášených jedinců byla přiřazena do kterékoli skupiny/skupiny pro účely intervence nebo sběru dat o intervenci. V této studii bylo intervenováno nula účastníků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00210315

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokování odezvy

Předplatit