- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04097431
Identifikace předchůdců závažného problémového chování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit eskalující sekvenci chování, které vyvrcholí závažným problémovým chováním (SPB, jako je agrese, sebepoškozování a narušení). Za tímto účelem vyšetřovatelé prozkoumají prekurzory SPB, které jsou definovány jako chování, které není tak závažné nebo nebezpečné jako SPB, ale které výskyt SPB spolehlivě předchází. Identifikace a znalost těchto prekurzorů má potenciál doplňovat stávající behaviorální léčbu, čímž je léčba bezpečnější (protože SPB se může vyskytovat v menší míře nebo vůbec). Stávající výzkum prekurzorů byl však oportunistický a postrádá systematické studium. Tento výzkum bude zkoumat metody k identifikaci a lepšímu pochopení prekurzorů.
V cíli 1 výzkumníci provedou sekundovou kontrolu videí, když se účastníci zapojí do SPB, a identifikují chování, které spolehlivě předchází SPB. Výzkumný tým poté provede kvantitativní analýzu tohoto chování, které předchází SPB, aby identifikoval pravděpodobné prekurzory. Přitom výzkumníci také identifikují faktory prostředí, které vedou ke vzniku a udržování SPB (zesilovače).
V cíli 2 výzkumníci experimentálně potvrdí, že pravděpodobné prekurzory identifikované v cíli 1 jsou předchůdci SPB tím, že prozkoumají, jak se obě chování mění ve dvou různých podmínkách, které výzkumníci zařídí, aby účastníci zažili. Za prvé, vyšetřovatelé prozkoumají toto chování ve stavu případného zesílení, ve kterém vyšetřovatelé poskytují výztuž pro každou instanci prekurzoru. Za druhé, výzkumníci prozkoumají toto chování v podmínkách nekontingentního zesílení, ve kterém výzkumníci poskytují posilovač podle časového rozvrhu. Chování bude identifikováno jako prekurzor, pokud se vyskytuje pouze ve stejném kontextu jako SPB (tj. podmínka podmíněného vyztužení) a nikoli za jiných podmínek (tj. podmínka nepředpokládaného vyztužení).
CÍL 3: Výzkumný tým určí, zda je prekurzor členem třídy odezvy (dvě chování, která mají stejný cíl) nebo zda je prekurzor součástí behaviorálního řetězce (sekvence chování, kdy je každé vyžadováno, než se může objevit další ) vrcholící v SPB zkoumáním toho, jak se SPB mění, když vyšetřovatelé blokují výskyt prekurzoru (tj. fyzicky zabraňují výskytu prekurzoru), ale poskytují výztuž pro SPB. Pokud dojde k SPB, když je prekurzor zablokován, vědci usoudí, že prekurzor je součástí třídy odezvy. Pokud k SPB nedojde, když je prekurzor zablokován, vyšetřovatelé dospějí k závěru, že prekurzor je součástí řetězce odezvy.
Každý přijatý jednotlivec se bude účastnit cíle 1. Na základě našich pilotních dat a publikované literatury vědci předpokládají, že přibližně 80 % jedinců bude mít chování, které se často vyskytuje před SPB, v poměru k tomu, jak často se toto chování vyskytuje obecně. Na základě pilotních dat a publikované literatury vědci předpokládají, že tyto pravděpodobné prekurzory budou ověřeny jako prekurzory SPB v 80 % případů v Cíli 2. U všech jedinců, u kterých byl prekurzor ověřen v Cíli 2, vyšetřovatelé zablokují výskyt tohoto chování (fyzicky zabránit tomuto chování) a posoudit účinky na SPB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-17 let
- Jedinci s mentálním a vývojovým postižením
- Jedinci, kteří se zapojují do závažného problémového chování (např. agrese nebo sebezraňování)
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prekurzory jako Response Chain nebo Class
Prekurzorové chování se vyskytuje jako součást sekvence nebo pro stejnou udržovací proměnnou, což vede k závažnému problémovému chování.
|
Fyzické zabránění vzniku odezvy (tj. prekurzoru).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážné problémové chování (SPB)
Časové okno: Pouze studie 3 byla klinickou studií. Nula ze 30 přihlášených jedinců byla přiřazena do kterékoli skupiny/skupiny pro účely intervence nebo sběru dat o intervenci. V této studii bylo intervenováno nula účastníků.
|
Údaje o topografiích SPB (např. agrese, narušení) budou shromažďovány v reálném čase pomocí přímého pozorování chování.
Budou shromažďována data o frekvenci problémového chování, která budou převedena na odpovědi za minutu.
Data budou shromažďována během základní linie (žádné blokování) a fáze léčby (blokování).
Měřítkem výsledku pro SPB bude procentuální změna během léčby vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Pouze studie 3 byla klinickou studií. Nula ze 30 přihlášených jedinců byla přiřazena do kterékoli skupiny/skupiny pro účely intervence nebo sběru dat o intervenci. V této studii bylo intervenováno nula účastníků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prekurzorové chování (pokusy při zablokování)
Časové okno: Pouze studie 3 byla klinickou studií. Nula ze 30 přihlášených jedinců byla přiřazena do kterékoli skupiny/skupiny pro účely intervence nebo sběru dat o intervenci. V této studii bylo intervenováno nula účastníků.
|
Údaje o topografiích prekurzorů (chování definované ve studiích 1 a 2) budou shromažďovány v reálném čase pomocí přímého pozorování chování.
Budou shromažďovány údaje o frekvenci prekurzorů, které budou převedeny na odpovědi za minutu.
Data budou shromažďována během základní linie (žádné blokování) a fáze léčby (blokování).
Měřítkem výsledku pro prekurzory bude proporcionální změna v pokusech zapojit se do chování prekurzorů.
|
Pouze studie 3 byla klinickou studií. Nula ze 30 přihlášených jedinců byla přiřazena do kterékoli skupiny/skupiny pro účely intervence nebo sběru dat o intervenci. V této studii bylo intervenováno nula účastníků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hagopian LP, Rooker GW, Rolider NU. Identifying empirically supported treatments for pica in individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2114-20. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.042. Epub 2011 Sep 8.
- Hagopian LP, Fisher WW, Thompson RH, Owen-DeSchryver J, Iwata BA, Wacker DP. Toward the development of structured criteria for interpretation of functional analysis data. J Appl Behav Anal. 1997 Summer;30(2):313-25; quiz 326. doi: 10.1901/jaba.1997.30-313.
- Rooker GW, Jessel J, Kurtz PF, Hagopian LP. Functional communication training with and without alternative reinforcement and punishment: an analysis of 58 applications. J Appl Behav Anal. 2013 Dec;46(4):708-22. doi: 10.1002/jaba.76. Epub 2013 Aug 22.
- Roane HS, Fisher WW, Kelley ME, Mevers JL, Bouxsein KJ. Using modified visual-inspection criteria to interpret functional analysis outcomes. J Appl Behav Anal. 2013 Spring;46(1):130-46. doi: 10.1002/jaba.13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00210315
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokování odezvy
-
Centre Hospitalier St AnneNábor