- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04097431
Identyfikacja prekursorów poważnych zachowań problemowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena narastającej sekwencji zachowań, której kulminacją jest zachowanie problemowe (SPB, takie jak agresja, samookaleczenie i zakłócenie). W tym celu badacze zbadają prekursory SPB, które definiuje się jako zachowania, które nie są tak poważne ani niebezpieczne jak SPB, ale które niezawodnie poprzedzają wystąpienie SPB. Identyfikacja i wiedza o tych prekursorach może potencjalnie uzupełnić istniejące terapie behawioralne, czyniąc terapie bezpieczniejszymi (ponieważ SPB może występować w mniejszym stopniu lub wcale). Jednak istniejące badania nad prekursorami były oportunistyczne i brakuje im systematycznych badań. W ramach tych badań zbadane zostaną metody identyfikacji i lepszego zrozumienia prekursorów.
W Celu 1 badacze przeprowadzą drugi po drugim przegląd filmów, w których uczestnicy angażują się w SPB, i zidentyfikują zachowania, które niezawodnie poprzedzają SPB. Zespół badawczy przeprowadzi następnie analizę ilościową tych zachowań, które poprzedzają SPB, aby zidentyfikować prawdopodobne prekursory. Czyniąc to, naukowcy zidentyfikują również czynniki środowiskowe, które powodują i utrzymują SPB (wzmacniacz).
W Celu 2 badacze eksperymentalnie potwierdzą, że prawdopodobne prekursory zidentyfikowane w Celu 1 są prekursorami SPB, badając, jak oba zachowania zmieniają się w dwóch różnych warunkach, które badacze aranżują dla uczestników. Najpierw badacze zbadają te zachowania w warunkowych warunkach wzmocnienia, w których badacze zapewniają wzmocnienie dla każdego wystąpienia prekursora. Po drugie, badacze zbadają te zachowania w warunkach wzmocnienia bezwarunkowego, w którym badacze dostarczają wzmocnienia zgodnie z harmonogramem opartym na czasie. Zachowanie zostanie zidentyfikowane jako prekursor, jeśli wystąpi tylko w tym samym kontekście co SPB (tj. Warunek wzmocnienia warunkowego), a nie w innych warunkach (tj. Warunek wzmocnienia niekontyngentnego).
CEL 3: Zespół badawczy określi, czy prekursor należy do klasy reakcji (dwa zachowania, które mają ten sam cel), czy też jest częścią łańcucha behawioralnego (sekwencja zachowań, z których każde jest wymagane, zanim może wystąpić następne ) zakończone SPB poprzez zbadanie, jak zmienia się SPB, gdy badacze blokują pojawienie się prekursora (tj. fizycznie zapobiegają wystąpieniu prekursora), ale zapewniają wzmocnienie dla SPB. Jeśli SPB występuje, gdy prekursor jest zablokowany, naukowcy dochodzą do wniosku, że prekursor jest częścią klasy odpowiedzi. Jeśli SPB nie wystąpi, gdy prekursor jest zablokowany, badacze dojdą do wniosku, że prekursor jest częścią łańcucha odpowiedzi.
Każda zrekrutowana osoba będzie uczestniczyć w Celu 1. W oparciu o nasze dane pilotażowe i opublikowaną literaturę, naukowcy postawili hipotezę, że około 80% osób będzie miało zachowanie, które często występuje przed SPB, w stosunku do tego, jak często to zachowanie występuje w ogóle. W oparciu o dane pilotażowe i opublikowaną literaturę, naukowcy stawiają hipotezę, że te prawdopodobne prekursory zostaną zweryfikowane jako prekursory SPB w 80% przypadków w Celu 2. W przypadku wszystkich osób, u których prekursor został zweryfikowany w Celu 2, badacze zablokują występowanie tego zachowanie (fizycznie zapobiegaj wystąpieniu tego zachowania) i oceń wpływ na SPB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6 -17 lat
- Osoby z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową
- Osoby, które zachowują się poważnie problematycznie (np. agresja lub samookaleczenie)
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prekursory jako łańcuch odpowiedzi lub klasa
Zachowanie prekursora występuje jako część sekwencji lub dla tej samej zmiennej utrzymującej, co prowadzi do poważnego zachowania problemowego.
|
Fizyczne zapobieganie wystąpieniu odpowiedzi (tj. Prekursora).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowanie poważnie problematyczne (SPB)
Ramy czasowe: Jedynie Badanie 3 było badaniem klinicznym. Zero z 30 zarejestrowanych osób zostało przydzielonych do dowolnego ramienia/grupy w celu interwencji lub gromadzenia danych na temat interwencji. Zero uczestników nie otrzymało interwencji w tym badaniu.
|
Dane dotyczące topografii SPB (np. agresji, zakłóceń) będą zbierane w czasie rzeczywistym na podstawie bezpośredniej obserwacji zachowania.
Zbierane będą dane dotyczące częstotliwości zachowań problemowych, które zostaną przeliczone na liczbę odpowiedzi na minutę.
Dane będą zbierane podczas wizyty początkowej (bez blokowania) i fazy leczenia (blokowanie).
Miarą wyniku dla SPB będzie procentowa zmiana podczas leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Jedynie Badanie 3 było badaniem klinicznym. Zero z 30 zarejestrowanych osób zostało przydzielonych do dowolnego ramienia/grupy w celu interwencji lub gromadzenia danych na temat interwencji. Zero uczestników nie otrzymało interwencji w tym badaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowanie prekursora (próby w przypadku zablokowania)
Ramy czasowe: Jedynie Badanie 3 było badaniem klinicznym. Zero z 30 zarejestrowanych osób zostało przydzielonych do dowolnego ramienia/grupy w celu interwencji lub gromadzenia danych na temat interwencji. Zero uczestników nie otrzymało interwencji w tym badaniu.
|
Dane dotyczące topografii prekursorów (zachowania określone w Badaniach 1 i 2) będą zbierane w czasie rzeczywistym w drodze bezpośredniej obserwacji zachowania.
Zbierane będą dane dotyczące częstotliwości prekursorów, które zostaną przeliczone na liczbę odpowiedzi na minutę.
Dane będą zbierane podczas wizyty początkowej (bez blokowania) i fazy leczenia (blokowanie).
Miarą wyniku w przypadku prekursorów będzie proporcjonalna zmiana w próbach zaangażowania się w zachowania prekursorskie.
|
Jedynie Badanie 3 było badaniem klinicznym. Zero z 30 zarejestrowanych osób zostało przydzielonych do dowolnego ramienia/grupy w celu interwencji lub gromadzenia danych na temat interwencji. Zero uczestników nie otrzymało interwencji w tym badaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hagopian LP, Rooker GW, Rolider NU. Identifying empirically supported treatments for pica in individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2114-20. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.042. Epub 2011 Sep 8.
- Hagopian LP, Fisher WW, Thompson RH, Owen-DeSchryver J, Iwata BA, Wacker DP. Toward the development of structured criteria for interpretation of functional analysis data. J Appl Behav Anal. 1997 Summer;30(2):313-25; quiz 326. doi: 10.1901/jaba.1997.30-313.
- Rooker GW, Jessel J, Kurtz PF, Hagopian LP. Functional communication training with and without alternative reinforcement and punishment: an analysis of 58 applications. J Appl Behav Anal. 2013 Dec;46(4):708-22. doi: 10.1002/jaba.76. Epub 2013 Aug 22.
- Roane HS, Fisher WW, Kelley ME, Mevers JL, Bouxsein KJ. Using modified visual-inspection criteria to interpret functional analysis outcomes. J Appl Behav Anal. 2013 Spring;46(1):130-46. doi: 10.1002/jaba.13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00210315
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokowanie odpowiedzi
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyOdporność, psychologicznyStany Zjednoczone
-
Photozig, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyGammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu | Tlący się szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Photozig, Inc.Zakończony
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationZakończonyNerwiakowłókniakowatość | Nerwiakowłókniakowatość 2 | Schwannomatoza | Nerwiakowłókniakowatość IStany Zjednoczone
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ZakończonyZespół stresu pourazowego | Oznaki i objawy, układ oddechowyStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone