Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja prekursorów poważnych zachowań problemowych

14 września 2023 zaktualizowane przez: Griffin Rooker, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Głównym celem tego badania jest ocena narastającej sekwencji zachowań, której kulminacją jest zachowanie problemowe (SPB, takie jak agresja, samookaleczenie i zakłócenie). W tym celu zbadamy prekursory SPB, które definiuje się jako zachowania, które nie są tak poważne ani niebezpieczne jak SPB, ale które niezawodnie poprzedzają wystąpienie SPB. Identyfikacja i wiedza o tych prekursorach może potencjalnie uzupełnić istniejące terapie behawioralne, czyniąc terapie bezpieczniejszymi (ponieważ SPB może występować w mniejszym stopniu lub wcale). Jednak istniejące badania nad prekursorami były oportunistyczne i brakuje im systematycznych badań. W ramach tych badań zbadane zostaną metody identyfikacji i lepszego zrozumienia prekursorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena narastającej sekwencji zachowań, której kulminacją jest zachowanie problemowe (SPB, takie jak agresja, samookaleczenie i zakłócenie). W tym celu badacze zbadają prekursory SPB, które definiuje się jako zachowania, które nie są tak poważne ani niebezpieczne jak SPB, ale które niezawodnie poprzedzają wystąpienie SPB. Identyfikacja i wiedza o tych prekursorach może potencjalnie uzupełnić istniejące terapie behawioralne, czyniąc terapie bezpieczniejszymi (ponieważ SPB może występować w mniejszym stopniu lub wcale). Jednak istniejące badania nad prekursorami były oportunistyczne i brakuje im systematycznych badań. W ramach tych badań zbadane zostaną metody identyfikacji i lepszego zrozumienia prekursorów.

W Celu 1 badacze przeprowadzą drugi po drugim przegląd filmów, w których uczestnicy angażują się w SPB, i zidentyfikują zachowania, które niezawodnie poprzedzają SPB. Zespół badawczy przeprowadzi następnie analizę ilościową tych zachowań, które poprzedzają SPB, aby zidentyfikować prawdopodobne prekursory. Czyniąc to, naukowcy zidentyfikują również czynniki środowiskowe, które powodują i utrzymują SPB (wzmacniacz).

W Celu 2 badacze eksperymentalnie potwierdzą, że prawdopodobne prekursory zidentyfikowane w Celu 1 są prekursorami SPB, badając, jak oba zachowania zmieniają się w dwóch różnych warunkach, które badacze aranżują dla uczestników. Najpierw badacze zbadają te zachowania w warunkowych warunkach wzmocnienia, w których badacze zapewniają wzmocnienie dla każdego wystąpienia prekursora. Po drugie, badacze zbadają te zachowania w warunkach wzmocnienia bezwarunkowego, w którym badacze dostarczają wzmocnienia zgodnie z harmonogramem opartym na czasie. Zachowanie zostanie zidentyfikowane jako prekursor, jeśli wystąpi tylko w tym samym kontekście co SPB (tj. Warunek wzmocnienia warunkowego), a nie w innych warunkach (tj. Warunek wzmocnienia niekontyngentnego).

CEL 3: Zespół badawczy określi, czy prekursor należy do klasy reakcji (dwa zachowania, które mają ten sam cel), czy też jest częścią łańcucha behawioralnego (sekwencja zachowań, z których każde jest wymagane, zanim może wystąpić następne ) zakończone SPB poprzez zbadanie, jak zmienia się SPB, gdy badacze blokują pojawienie się prekursora (tj. fizycznie zapobiegają wystąpieniu prekursora), ale zapewniają wzmocnienie dla SPB. Jeśli SPB występuje, gdy prekursor jest zablokowany, naukowcy dochodzą do wniosku, że prekursor jest częścią klasy odpowiedzi. Jeśli SPB nie wystąpi, gdy prekursor jest zablokowany, badacze dojdą do wniosku, że prekursor jest częścią łańcucha odpowiedzi.

Każda zrekrutowana osoba będzie uczestniczyć w Celu 1. W oparciu o nasze dane pilotażowe i opublikowaną literaturę, naukowcy postawili hipotezę, że około 80% osób będzie miało zachowanie, które często występuje przed SPB, w stosunku do tego, jak często to zachowanie występuje w ogóle. W oparciu o dane pilotażowe i opublikowaną literaturę, naukowcy stawiają hipotezę, że te prawdopodobne prekursory zostaną zweryfikowane jako prekursory SPB w 80% przypadków w Celu 2. W przypadku wszystkich osób, u których prekursor został zweryfikowany w Celu 2, badacze zablokują występowanie tego zachowanie (fizycznie zapobiegaj wystąpieniu tego zachowania) i oceń wpływ na SPB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 6 -17 lat
  • Osoby z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową
  • Osoby, które zachowują się poważnie problematycznie (np. agresja lub samookaleczenie)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prekursory jako łańcuch odpowiedzi lub klasa
Zachowanie prekursora występuje jako część sekwencji lub dla tej samej zmiennej utrzymującej, co prowadzi do poważnego zachowania problemowego.
Fizyczne zapobieganie wystąpieniu odpowiedzi (tj. Prekursora).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie poważnie problematyczne (SPB)
Ramy czasowe: Jedynie Badanie 3 było badaniem klinicznym. Zero z 30 zarejestrowanych osób zostało przydzielonych do dowolnego ramienia/grupy w celu interwencji lub gromadzenia danych na temat interwencji. Zero uczestników nie otrzymało interwencji w tym badaniu.
Dane dotyczące topografii SPB (np. agresji, zakłóceń) będą zbierane w czasie rzeczywistym na podstawie bezpośredniej obserwacji zachowania. Zbierane będą dane dotyczące częstotliwości zachowań problemowych, które zostaną przeliczone na liczbę odpowiedzi na minutę. Dane będą zbierane podczas wizyty początkowej (bez blokowania) i fazy leczenia (blokowanie). Miarą wyniku dla SPB będzie procentowa zmiana podczas leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
Jedynie Badanie 3 było badaniem klinicznym. Zero z 30 zarejestrowanych osób zostało przydzielonych do dowolnego ramienia/grupy w celu interwencji lub gromadzenia danych na temat interwencji. Zero uczestników nie otrzymało interwencji w tym badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie prekursora (próby w przypadku zablokowania)
Ramy czasowe: Jedynie Badanie 3 było badaniem klinicznym. Zero z 30 zarejestrowanych osób zostało przydzielonych do dowolnego ramienia/grupy w celu interwencji lub gromadzenia danych na temat interwencji. Zero uczestników nie otrzymało interwencji w tym badaniu.
Dane dotyczące topografii prekursorów (zachowania określone w Badaniach 1 i 2) będą zbierane w czasie rzeczywistym w drodze bezpośredniej obserwacji zachowania. Zbierane będą dane dotyczące częstotliwości prekursorów, które zostaną przeliczone na liczbę odpowiedzi na minutę. Dane będą zbierane podczas wizyty początkowej (bez blokowania) i fazy leczenia (blokowanie). Miarą wyniku w przypadku prekursorów będzie proporcjonalna zmiana w próbach zaangażowania się w zachowania prekursorskie.
Jedynie Badanie 3 było badaniem klinicznym. Zero z 30 zarejestrowanych osób zostało przydzielonych do dowolnego ramienia/grupy w celu interwencji lub gromadzenia danych na temat interwencji. Zero uczestników nie otrzymało interwencji w tym badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00210315

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokowanie odpowiedzi

3
Subskrybuj