- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04097431
Vakavan ongelmakäyttäytymisen edellytysten tunnistaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kiihtyvää käyttäytymissarjaa, joka huipentuu vakavaan ongelmakäyttäytymiseen (SPB, kuten aggressio, itsensä vahingoittaminen ja häiriö). Tätä varten tutkijat tutkivat SPB:n esiasteita, jotka määritellään käytöksiksi, jotka eivät ole yhtä vakavia tai vaarallisia kuin SPB, mutta jotka luotettavasti edeltävät SPB:n esiintymistä. Näiden esiasteiden tunnistaminen ja tunteminen voi täydentää olemassa olevia käyttäytymishoitoja tehden hoidoista turvallisempia (koska SPB:tä voi esiintyä vähäisemmässä määrin tai ei ollenkaan). Nykyinen esiasteita koskeva tutkimus on kuitenkin ollut opportunistista ja siitä puuttuu systemaattinen tutkimus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan menetelmiä esiasteiden tunnistamiseksi ja ymmärtämiseksi paremmin.
Tavoitteessa 1 tutkijat tarkastelevat videoita sekunti kerrallaan, kun osallistujat osallistuvat SPB:hen, ja tunnistavat käyttäytymisen, joka luotettavasti edeltää SPB:tä. Tutkimusryhmä suorittaa sitten kvantitatiivisen analyysin näistä SPB:tä edeltävistä käyttäytymismalleista todennäköisten esiasteiden tunnistamiseksi. Näin tehdessään tutkijat tunnistavat myös ympäristötekijät, jotka synnyttävät ja ylläpitävät SPB:tä (vahvistin).
Tavoitteessa 2 tutkijat vahvistavat kokeellisesti, että tavoitteessa 1 tunnistetut todennäköiset esiasteet ovat SPB:n esiasteita tutkimalla, kuinka molemmat käyttäytymiset muuttuvat kahdessa eri tilanteessa, jotka tutkijat järjestävät osallistujien kokemaan. Ensin tutkijat tutkivat näitä käyttäytymismalleja ehdollisen vahvistuksen tilassa, jossa tutkijat tarjoavat vahvistimen jokaiselle esiasteen esiintymälle. Toiseksi tutkijat tutkivat tätä käyttäytymistä ei-satunnaisessa vahvistustilassa, jossa tutkijat tarjoavat vahvistimen aikaperusteisen aikataulun mukaan. Käyttäytyminen tunnistetaan esiasteeksi, jos se esiintyy vain samassa kontekstissa kuin SPB (eli ehdollinen vahvistusehto) eikä muissa olosuhteissa (eli ei-ehdollinen vahvistusehto).
TAVOITE 3: Tutkimusryhmä tunnistaa, onko esiaste vastausluokan jäsen (kaksi käyttäytymistä, joilla on sama tavoite) vai onko prekursori osa käyttäytymisketjua (käyttäytymisketju, jossa jokainen tarvitaan ennen kuin seuraava voi tapahtua ) huipentuu SPB:hen tutkimalla, kuinka SPB muuttuu, kun tutkijat estävät prekursorin esiintymisen (eli estävät fyysisesti esiasteen esiintymisen), mutta tarjoavat vahvistuksen SPB:lle. Jos SPB esiintyy, kun esiaste on estetty, tutkijat päättelevät, että esiaste on osa vasteluokkaa. Jos SPB:tä ei esiinny, kun esiaste on estetty, tutkijat päättelevät, että esiaste on osa vastausketjua.
Jokainen rekrytoitu henkilö osallistuu tavoitteeseen 1. Pilottitietojemme ja julkaistun kirjallisuuden perusteella tutkijat olettavat, että noin 80 %:lla yksilöistä käyttäytyy usein ennen SPB:tä verrattuna siihen, kuinka usein tätä käyttäytymistä esiintyy yleensä. Pilottitietojen ja julkaistun kirjallisuuden perusteella tutkijat olettavat, että näiden todennäköisten esiasteiden varmistetaan olevan SPB:n esiaste 80 % tavoitteen 2 ajasta. Kaikille henkilöille, joiden esiaste on vahvistettu tavoitteessa 2, tutkijat estävät tämän esiintymisen. käyttäytyminen (estää fyysisesti tämän toiminnan) ja arvioida vaikutukset SPB:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-17v
- Kehitys- ja kehitysvammaiset henkilöt
- Henkilöt, jotka harjoittavat vakavaa ongelmakäyttäytymistä (esim. aggressiota tai itsensä vahingoittamista)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esiasteet vastausketjuna tai luokkana
Esiastekäyttäytyminen tapahtuu osana sarjaa tai samalle ylläpitomuuttujalle, mikä johtaa vakavaan ongelmakäyttäytymiseen.
|
Estää fyysisesti vasteen (eli esiasteen) esiintymisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava ongelmakäyttäytyminen (SPB)
Aikaikkuna: Vain tutkimus 3 oli kliininen tutkimus. Nolla 30 ilmoittautuneesta henkilöstä määrättiin mihinkään haaraan/ryhmään interventiota tai interventiotietojen keräämistä varten. Nolla osallistujaa sai interventiota tähän tutkimukseen.
|
Tietoja SPB:n topografioista (esim. aggressio, häiriöt) kerätään reaaliajassa käyttämällä suoraa käyttäytymisen tarkkailua.
Ongelmakäyttäytymistiheydestä kerätään tietoja, jotka muunnetaan vastauksiksi minuutissa.
Tietoja kerätään lähtötilanteen (ei estämistä) ja hoitovaiheen (esto) aikana.
SPB:n tulosmittari on prosentuaalinen muutos hoidon aikana suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Vain tutkimus 3 oli kliininen tutkimus. Nolla 30 ilmoittautuneesta henkilöstä määrättiin mihinkään haaraan/ryhmään interventiota tai interventiotietojen keräämistä varten. Nolla osallistujaa sai interventiota tähän tutkimukseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiasteen käyttäytyminen (yritykset estäessä)
Aikaikkuna: Vain tutkimus 3 oli kliininen tutkimus. Nolla 30 ilmoittautuneesta henkilöstä määrättiin mihinkään haaraan/ryhmään interventiota tai interventiotietojen keräämistä varten. Nolla osallistujaa sai interventiota tähän tutkimukseen.
|
Tiedot esiasteiden topografioista (tutkimuksissa 1 ja 2 määritelty käyttäytyminen) kerätään reaaliajassa käyttämällä suoraa käyttäytymisen havainnointia.
Tietoja kerätään esiasteiden taajuudesta, jotka muunnetaan vasteiksi minuutissa.
Tietoja kerätään lähtötilanteen (ei estämistä) ja hoitovaiheen (esto) aikana.
Esiasteiden tulosmittari on suhteellinen muutos yrityksissä osallistua esiastekäyttäytymiseen.
|
Vain tutkimus 3 oli kliininen tutkimus. Nolla 30 ilmoittautuneesta henkilöstä määrättiin mihinkään haaraan/ryhmään interventiota tai interventiotietojen keräämistä varten. Nolla osallistujaa sai interventiota tähän tutkimukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hagopian LP, Rooker GW, Rolider NU. Identifying empirically supported treatments for pica in individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2114-20. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.042. Epub 2011 Sep 8.
- Hagopian LP, Fisher WW, Thompson RH, Owen-DeSchryver J, Iwata BA, Wacker DP. Toward the development of structured criteria for interpretation of functional analysis data. J Appl Behav Anal. 1997 Summer;30(2):313-25; quiz 326. doi: 10.1901/jaba.1997.30-313.
- Rooker GW, Jessel J, Kurtz PF, Hagopian LP. Functional communication training with and without alternative reinforcement and punishment: an analysis of 58 applications. J Appl Behav Anal. 2013 Dec;46(4):708-22. doi: 10.1002/jaba.76. Epub 2013 Aug 22.
- Roane HS, Fisher WW, Kelley ME, Mevers JL, Bouxsein KJ. Using modified visual-inspection criteria to interpret functional analysis outcomes. J Appl Behav Anal. 2013 Spring;46(1):130-46. doi: 10.1002/jaba.13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00210315
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .