- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04097431
Identificação de precursores de comportamento problemático grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta pesquisa é avaliar a sequência crescente de comportamento que culmina em comportamento problemático grave (SPB, como agressão, automutilação e interrupção). Para isso, os investigadores investigarão os precursores da SPB, que são definidos como comportamentos não tão graves ou perigosos quanto a SPB, mas que antecedem de forma confiável a ocorrência da SPB. Identificar e conhecer esses precursores tem o potencial de complementar os tratamentos comportamentais existentes, tornando os tratamentos mais seguros (porque o SPB pode ocorrer em menor grau ou não ocorrer). No entanto, a pesquisa existente sobre precursores tem sido oportunista e carece de estudo sistemático. Esta pesquisa examinará métodos para identificar e entender melhor os precursores.
No objetivo 1, os pesquisadores realizarão uma revisão segundo a segundo dos vídeos quando os participantes se envolverem no SPB e identificarem comportamentos que antecedem o SPB de forma confiável. A equipe de pesquisa conduzirá uma análise quantitativa desses comportamentos que precedem o SPB para identificar prováveis precursores. Ao fazer isso, os pesquisadores também identificarão os fatores ambientais que dão origem e mantêm o SPB (o reforçador).
No objetivo 2, os investigadores confirmarão experimentalmente que os prováveis precursores identificados no objetivo 1 são precursores do SPB, examinando como ambos os comportamentos mudam em duas condições diferentes que os pesquisadores organizam para os participantes experimentarem. Primeiro, os investigadores examinarão esses comportamentos em uma condição de reforço contingente, na qual os investigadores fornecem reforço para cada instância do precursor. Em segundo lugar, os pesquisadores examinarão esses comportamentos, em uma condição de reforço não contingente, na qual os pesquisadores fornecem o reforçador em um cronograma baseado em tempo. Um comportamento será identificado como um precursor se ocorrer apenas no mesmo contexto que o SPB (ou seja, a condição de reforço contingente) e não em outras condições (ou seja, a condição de reforço não contingente).
OBJETIVO 3: A equipe de pesquisa identificará se o precursor é membro de uma classe de resposta (dois comportamentos que têm o mesmo objetivo) ou se o precursor faz parte de uma cadeia comportamental (uma sequência de comportamentos em que cada um é necessário antes que o próximo possa ocorrer ) culminando no SPB examinando como o SPB muda quando os investigadores bloqueiam a ocorrência do precursor (ou seja, impedem fisicamente que o precursor ocorra), mas fornecem o reforço para o SPB. Se o SPB ocorre quando o precursor é bloqueado, os pesquisadores concluem que o precursor faz parte de uma classe de resposta. Se o SPB não ocorrer quando o precursor for bloqueado, os investigadores concluirão que o precursor faz parte de uma cadeia de resposta.
Cada indivíduo recrutado participará do Objetivo 1. Com base em nossos dados piloto e na literatura publicada, os pesquisadores levantam a hipótese de que aproximadamente 80% dos indivíduos terão um comportamento que ocorre com frequência antes do SPB, em relação à frequência com que esse comportamento ocorre em geral. Com base em dados piloto e na literatura publicada, os pesquisadores supõem que esses prováveis precursores serão verificados como precursores do SPB 80% das vezes no Objetivo 2. Para todos os indivíduos em que um precursor foi verificado no Objetivo 2, os investigadores bloquearão a ocorrência disso comportamento (impedir fisicamente que esse comportamento ocorra) e avaliar os efeitos no SPB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 17 anos
- Indivíduos com deficiência intelectual e de desenvolvimento
- Indivíduos que se envolvem em comportamentos problemáticos graves (por exemplo, agressão ou automutilação)
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Precursores como Cadeia de Resposta ou Classe
O comportamento precursor ocorre como parte de uma sequência ou para a mesma variável de manutenção, levando ao comportamento de problema grave.
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Impedindo fisicamente a ocorrência da resposta (ou seja, precursora).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento Problemático Grave (SPB)
Prazo: Apenas o Estudo 3 foi um ensaio clínico. Nenhum dos 30 indivíduos inscritos foi atribuído a qualquer Braço/Grupo para fins de intervenção ou coleta de dados sobre intervenção. Nenhum participante recebeu intervenção neste estudo.
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Dados sobre topografias do SPB (por exemplo, agressões, perturbações) serão coletados em tempo real por meio da observação direta do comportamento.
Serão coletados dados sobre a frequência do comportamento problemático que serão transformados em respostas por minuto.
Os dados serão coletados durante a linha de base (sem bloqueio) e a fase de tratamento (bloqueio).
A medida de resultado para SPB será a variação percentual durante o tratamento em relação à linha de base.
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Apenas o Estudo 3 foi um ensaio clínico. Nenhum dos 30 indivíduos inscritos foi atribuído a qualquer Braço/Grupo para fins de intervenção ou coleta de dados sobre intervenção. Nenhum participante recebeu intervenção neste estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento precursor (tentativas de bloqueio)
Prazo: Apenas o Estudo 3 foi um ensaio clínico. Nenhum dos 30 indivíduos inscritos foi atribuído a qualquer Braço/Grupo para fins de intervenção ou coleta de dados sobre intervenção. Nenhum participante recebeu intervenção neste estudo.
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Dados sobre topografias de precursores (comportamento definido nos Estudos 1 e 2) serão coletados em tempo real utilizando observação direta do comportamento.
Serão coletados dados sobre a frequência de precursores que serão transformados em respostas por minuto.
Os dados serão coletados durante a linha de base (sem bloqueio) e a fase de tratamento (bloqueio).
A medida do resultado para os precursores será a mudança proporcional nas tentativas de se envolver no comportamento dos precursores.
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Apenas o Estudo 3 foi um ensaio clínico. Nenhum dos 30 indivíduos inscritos foi atribuído a qualquer Braço/Grupo para fins de intervenção ou coleta de dados sobre intervenção. Nenhum participante recebeu intervenção neste estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hagopian LP, Rooker GW, Rolider NU. Identifying empirically supported treatments for pica in individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2114-20. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.042. Epub 2011 Sep 8.
- Hagopian LP, Fisher WW, Thompson RH, Owen-DeSchryver J, Iwata BA, Wacker DP. Toward the development of structured criteria for interpretation of functional analysis data. J Appl Behav Anal. 1997 Summer;30(2):313-25; quiz 326. doi: 10.1901/jaba.1997.30-313.
- Rooker GW, Jessel J, Kurtz PF, Hagopian LP. Functional communication training with and without alternative reinforcement and punishment: an analysis of 58 applications. J Appl Behav Anal. 2013 Dec;46(4):708-22. doi: 10.1002/jaba.76. Epub 2013 Aug 22.
- Roane HS, Fisher WW, Kelley ME, Mevers JL, Bouxsein KJ. Using modified visual-inspection criteria to interpret functional analysis outcomes. J Appl Behav Anal. 2013 Spring;46(1):130-46. doi: 10.1002/jaba.13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00210315
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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