- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04097431
심각한 문제 행동의 전조 식별
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 심각한 문제 행동(공격성, 자해 및 분열과 같은 SPB)으로 끝나는 일련의 행동을 평가하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 SPB만큼 심각하거나 위험하지는 않지만 확실하게 SPB 발생 이전에 나타나는 행동으로 정의되는 SPB의 전구체를 조사할 것입니다. 이러한 전구체를 식별하고 아는 것은 기존 행동 치료를 보완하여 치료를 더 안전하게 만들 수 있는 잠재력이 있습니다(SPB가 더 적게 발생하거나 전혀 발생하지 않을 수 있기 때문입니다). 그러나 전구체에 대한 기존 연구는 기회주의적이고 체계적인 연구가 부족하다. 이 연구는 전구체를 식별하고 더 잘 이해하는 방법을 조사할 것입니다.
목표 1에서 연구원은 참가자가 SPB에 참여할 때 비디오를 초 단위로 검토하고 안정적으로 SPB보다 선행하는 행동을 식별합니다. 그런 다음 연구팀은 SPB에 선행하는 이러한 행동에 대한 정량 분석을 수행하여 가능한 전구체를 식별합니다. 그렇게 함으로써 연구원들은 또한 SPB(강화제)를 발생시키고 유지하는 환경 요인을 식별할 것입니다.
목표 2에서 조사관은 참가자가 경험하도록 조정한 두 가지 다른 조건에서 두 가지 행동이 어떻게 변하는지 조사하여 목표 1에서 식별된 가능성 있는 전구체가 SPB의 전구체임을 실험적으로 확인할 것입니다. 첫째, 조사관은 조사관이 전구체의 각 사례에 대해 강화제를 제공하는 우발적 강화 조건에서 이러한 행동을 조사할 것입니다. 둘째, 연구원들은 시간 기반 일정에 따라 강화제를 제공하는 비우발적 강화 조건에서 이러한 행동을 조사할 것입니다. 행동이 SPB와 동일한 맥락(즉, 조건부 강화 조건)에서만 발생하고 다른 조건(즉, 비조건부 강화 조건)에서는 발생하지 않는 경우 행동은 전조로 식별됩니다.
목표 3: 연구팀은 전조가 반응 등급(동일한 목표를 가진 두 가지 행동)의 구성원인지 또는 전조가 행동 사슬(다음이 발생하기 전에 각각 필요한 일련의 행동)의 일부인지 식별합니다. ) 조사자가 전구체의 발생을 차단할 때(즉, 전구체가 발생하는 것을 물리적으로 방지할 때) SPB에 대한 강화를 제공할 때 SPB가 어떻게 변경되는지 조사하여 SPB에서 절정에 이릅니다. 전구체가 차단되었을 때 SPB가 발생하면 연구자들은 전구체가 응답 클래스의 일부라고 결론을 내립니다. 전구체가 차단되었을 때 SPB가 발생하지 않으면 조사관은 전구체가 반응 사슬의 일부라고 결론을 내릴 것입니다.
모집된 각 개인은 목표 1에 참여하게 됩니다. 파일럿 데이터와 출판된 문헌을 기반으로 연구자들은 개인의 약 80%가 일반적으로 이러한 행동이 얼마나 자주 발생하는지에 비해 SPB 이전에 자주 발생하는 행동을 할 것이라고 가정합니다. 파일럿 데이터와 발표된 문헌을 기반으로 연구자들은 이러한 전구체가 목표 2에서 80%의 시간 동안 SPB의 전구체로 확인될 것이라고 가정합니다. 목표 2에서 전구체가 확인된 모든 개인에 대해 조사관은 이 발생을 차단할 것입니다. 행동(이 행동이 발생하는 것을 물리적으로 방지)하고 SPB에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6-17세 어린이
- 지적 및 발달 장애가 있는 개인
- 심각한 문제 행동(예: 공격성 또는 자해)에 관여하는 개인
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 응답 체인 또는 클래스로서의 전구체
전조 행동은 시퀀스의 일부로 발생하거나 동일한 유지 변수에 대해 발생하여 심각한 문제 행동으로 이어집니다.
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반응(즉, 전구체)이 발생하는 것을 물리적으로 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 문제 행동(SPB)
기간: 연구 3만이 임상 시험이었습니다. 등록된 30명의 개인 중 0명은 개입 또는 개입에 대한 데이터 수집을 목적으로 임의의 팔/그룹에 할당되었습니다. 이 연구에서는 참가자가 0명으로 중재를 받았습니다.
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SPB의 지형(예: 공격성, 방해)에 대한 데이터는 행동을 직접 관찰하여 실시간으로 수집됩니다.
문제 행동의 빈도에 대한 데이터가 수집되어 분당 응답으로 변환됩니다.
기준선(차단 없음) 및 치료 단계(차단) 동안 데이터가 수집됩니다.
SPB에 대한 결과 측정은 기준선에 비해 치료 중 변화율이 될 것입니다.
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연구 3만이 임상 시험이었습니다. 등록된 30명의 개인 중 0명은 개입 또는 개입에 대한 데이터 수집을 목적으로 임의의 팔/그룹에 할당되었습니다. 이 연구에서는 참가자가 0명으로 중재를 받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전구체 행동(차단 시 시도)
기간: 연구 3만이 임상 시험이었습니다. 등록된 30명의 개인 중 0명은 개입 또는 개입에 대한 데이터 수집을 목적으로 임의의 팔/그룹에 할당되었습니다. 이 연구에서는 참가자가 0명으로 중재를 받았습니다.
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전구체의 지형(연구 1 및 2에 정의된 동작)에 대한 데이터는 동작을 직접 관찰하여 실시간으로 수집됩니다.
분당 반응으로 변환될 전구체의 빈도에 대한 데이터가 수집됩니다.
기준선(차단 없음) 및 치료 단계(차단) 동안 데이터가 수집됩니다.
전구체에 대한 결과 측정은 전구체 행동에 참여하려는 시도의 비례적인 변화입니다.
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연구 3만이 임상 시험이었습니다. 등록된 30명의 개인 중 0명은 개입 또는 개입에 대한 데이터 수집을 목적으로 임의의 팔/그룹에 할당되었습니다. 이 연구에서는 참가자가 0명으로 중재를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hagopian LP, Rooker GW, Rolider NU. Identifying empirically supported treatments for pica in individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2114-20. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.042. Epub 2011 Sep 8.
- Hagopian LP, Fisher WW, Thompson RH, Owen-DeSchryver J, Iwata BA, Wacker DP. Toward the development of structured criteria for interpretation of functional analysis data. J Appl Behav Anal. 1997 Summer;30(2):313-25; quiz 326. doi: 10.1901/jaba.1997.30-313.
- Rooker GW, Jessel J, Kurtz PF, Hagopian LP. Functional communication training with and without alternative reinforcement and punishment: an analysis of 58 applications. J Appl Behav Anal. 2013 Dec;46(4):708-22. doi: 10.1002/jaba.76. Epub 2013 Aug 22.
- Roane HS, Fisher WW, Kelley ME, Mevers JL, Bouxsein KJ. Using modified visual-inspection criteria to interpret functional analysis outcomes. J Appl Behav Anal. 2013 Spring;46(1):130-46. doi: 10.1002/jaba.13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00210315
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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