- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04097431
Identifikation af forløbere for alvorlig problemadfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne forskning er at evaluere den eskalerende adfærdssekvens, der kulminerer i alvorlig problemadfærd (SPB, såsom aggression, selvskade og forstyrrelse). For at gøre det vil efterforskerne undersøge forstadierne til SPB, som defineres som adfærd, der ikke er så alvorlig eller farlig som SPB, men som pålideligt går forud for forekomsten af SPB. At identificere og kende til disse prækursorer har potentialet til at supplere eksisterende adfærdsbehandlinger, hvilket gør behandlinger mere sikre (fordi SPB kan forekomme i mindre omfang eller slet ikke). Imidlertid har eksisterende forskning om prækursorer været opportunistisk og mangler systematisk undersøgelse. Denne forskning vil undersøge metoder til at identificere og bedre forstå prækursorer.
I mål 1 vil forskerne udføre sekund for sekund gennemgang af videoer, når deltagere engagerer sig i SPB og identificerer adfærd, der pålideligt går forud for SPB. Forskerholdet vil derefter udføre kvantitativ analyse af denne adfærd, der går forud for SPB, for at identificere sandsynlige forstadier. Derved vil forskerne også identificere de miljøfaktorer, der giver anledning til og vedligeholder SPB (forstærkeren).
I mål 2 vil efterforskerne eksperimentelt bekræfte, at de sandsynlige forløbere identificeret i mål 1 er forløbere for SPB ved at undersøge, hvordan begge adfærd ændrer sig på tværs af to forskellige forhold, som forskerne arrangerer, så deltagerne kan opleve. For det første vil efterforskerne undersøge denne adfærd i en betinget forstærkningstilstand, hvor efterforskerne giver forstærkning til hver forekomst af forstadiet. For det andet vil forskerne undersøge denne adfærd i en ikke-kontingent forstærkningstilstand, hvor forskerne giver forstærkeren på et tidsbaseret skema. En adfærd vil blive identificeret som en forløber, hvis den kun forekommer i samme sammenhæng som SPB (dvs. den betingede forstærkningstilstand) og ikke under andre forhold (dvs. den ikke-kontingente forstærkningstilstand).
MÅL 3: Forskerholdet vil identificere, om forløberen er medlem af en responsklasse (to adfærd, der har samme mål), eller om forløberen er en del af en adfærdskæde (en sekvens af adfærd, hvor hver af dem er påkrævet, før den næste kan forekomme ) kulminerende i SPB ved at undersøge, hvordan SPB ændrer sig, når efterforskere blokerer forekomsten af forstadiet (dvs. fysisk forhindrer forstadiet i at opstå), men giver forstærkningen til SPB. Hvis SPB opstår, når forløberen er blokeret, konkluderer forskere, at forløberen er en del af en responsklasse. Hvis SPB ikke opstår, når precursoren er blokeret, vil efterforskerne konkludere, at precursoren er en del af en responskæde.
Hver rekrutteret person vil deltage i Mål 1. Baseret på vores pilotdata og den publicerede litteratur antager forskerne, at cirka 80 % af individerne vil have en adfærd, der forekommer hyppigt før SPB, i forhold til hvor ofte denne adfærd forekommer generelt. Baseret på pilotdata og publiceret litteratur antager forskerne, at disse sandsynlige forløbere vil blive verificeret til at være en forløber for SPB 80 % af tiden i mål 2. For alle individer, hvor en forløber er verificeret i mål 2, vil efterforskerne blokere forekomsten af dette adfærd (forhindre fysisk denne adfærd i at opstå) og vurdere virkningerne på SPB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-17 år
- Personer med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap
- Personer, der engagerer sig i alvorlig problemadfærd (f.eks. aggression eller selvskade)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstadier som responskæde eller klasse
Prækursoradfærden forekommer som en del af en sekvens eller for den samme opretholdelsesvariabel, der fører op til den alvorlige problemadfærd.
|
Fysisk forhindrer responsen (dvs. forløberen) i at forekomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig problemadfærd (SPB)
Tidsramme: Kun undersøgelse 3 var et klinisk forsøg. Nul ud af de 30 tilmeldte personer blev tildelt en hvilken som helst arm/gruppe med henblik på intervention eller dataindsamling om intervention. Nul deltagere modtog intervention i denne undersøgelse.
|
Data om SPB's topografier (f.eks. aggression, forstyrrelser) vil blive indsamlet i realtid ved hjælp af direkte observation af adfærden.
Der vil blive indsamlet data om hyppigheden af problemadfærd, som vil blive omdannet til svar pr. minut.
Data vil blive indsamlet under baseline (ingen blokering) og behandlingsfasen (blokering).
Resultatmålet for SPB vil være den procentvise ændring under behandlingen i forhold til baseline.
|
Kun undersøgelse 3 var et klinisk forsøg. Nul ud af de 30 tilmeldte personer blev tildelt en hvilken som helst arm/gruppe med henblik på intervention eller dataindsamling om intervention. Nul deltagere modtog intervention i denne undersøgelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Precursor-adfærd (forsøg på at blive blokeret)
Tidsramme: Kun undersøgelse 3 var et klinisk forsøg. Nul ud af de 30 tilmeldte personer blev tildelt en hvilken som helst arm/gruppe med henblik på intervention eller dataindsamling om intervention. Nul deltagere modtog intervention i denne undersøgelse.
|
Data om topografier af prækursorer (adfærd defineret i undersøgelse 1 & 2) vil blive indsamlet i realtid ved hjælp af direkte observation af adfærden.
Der vil blive indsamlet data om hyppigheden af prækursorer, som vil blive omdannet til svar pr. minut.
Data vil blive indsamlet under baseline (ingen blokering) og behandlingsfasen (blokering).
Resultatmålet for prækursorer vil være proportional ændring i forsøg på at engagere sig i prækursoradfærd.
|
Kun undersøgelse 3 var et klinisk forsøg. Nul ud af de 30 tilmeldte personer blev tildelt en hvilken som helst arm/gruppe med henblik på intervention eller dataindsamling om intervention. Nul deltagere modtog intervention i denne undersøgelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hagopian LP, Rooker GW, Rolider NU. Identifying empirically supported treatments for pica in individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2114-20. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.042. Epub 2011 Sep 8.
- Hagopian LP, Fisher WW, Thompson RH, Owen-DeSchryver J, Iwata BA, Wacker DP. Toward the development of structured criteria for interpretation of functional analysis data. J Appl Behav Anal. 1997 Summer;30(2):313-25; quiz 326. doi: 10.1901/jaba.1997.30-313.
- Rooker GW, Jessel J, Kurtz PF, Hagopian LP. Functional communication training with and without alternative reinforcement and punishment: an analysis of 58 applications. J Appl Behav Anal. 2013 Dec;46(4):708-22. doi: 10.1002/jaba.76. Epub 2013 Aug 22.
- Roane HS, Fisher WW, Kelley ME, Mevers JL, Bouxsein KJ. Using modified visual-inspection criteria to interpret functional analysis outcomes. J Appl Behav Anal. 2013 Spring;46(1):130-46. doi: 10.1002/jaba.13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00210315
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater
Kliniske forsøg med Blokering af svar
-
Kansas State UniversityUnited Sorghum Checkoff ProgramAfsluttetBlodsukker
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringGauchers sygdom, type III | Gauchers sygdom, type IDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreUniversité Libre de BruxellesAfsluttetHypoxi | Hyperkapni | HyperventilationssyndromBelgien
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
University of JaénAfsluttetDyrke motion | AldringColombia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Dominik StraumannUniversity Hospital, Zürich; BrainCare Medical GroupRekrutteringSvimmelhed | Traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse (diagnose) | BalancevurderingSchweiz
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBarretts spiserørForenede Stater
-
Carnegie Mellon UniversityAfsluttetDepression | EnsomhedForenede Stater
-
Skolkovo Institute of Science and TechnologyFederal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal...RekrutteringSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde med HemiparesisDen Russiske Føderation