- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04097431
Identificatie van voorlopers van ernstig probleemgedrag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de escalerende reeks gedragingen die culmineert in ernstig probleemgedrag (SPB, zoals agressie, zelfverwonding en verstoring). Om dit te doen, zullen de onderzoekers de voorlopers van SPB onderzoeken, die worden gedefinieerd als gedragingen die niet zo ernstig of gevaarlijk zijn als SPB, maar die op betrouwbare wijze voorafgaan aan het optreden van SPB. Het identificeren en kennen van deze voorlopers heeft het potentieel om bestaande gedragsbehandelingen aan te vullen, waardoor behandelingen veiliger worden (omdat SPB in mindere mate of helemaal niet kan voorkomen). Bestaand onderzoek naar voorlopers is echter opportunistisch geweest en het ontbreekt aan systematisch onderzoek. Dit onderzoek zal methoden onderzoeken om voorlopers te identificeren en beter te begrijpen.
In Aim 1 zullen onderzoekers video's van seconde tot seconde beoordelen wanneer deelnemers zich bezighouden met SPB en gedrag identificeren dat op betrouwbare wijze voorafgaat aan SPB. Het onderzoeksteam zal vervolgens een kwantitatieve analyse uitvoeren van deze gedragingen die voorafgaan aan SPB om waarschijnlijke voorlopers te identificeren. Daarbij zullen onderzoekers ook de omgevingsfactoren identificeren die SPB (de bekrachtiger) veroorzaken en in stand houden.
In Aim 2 zullen de onderzoekers experimenteel bevestigen dat de waarschijnlijke voorlopers die in Aim 1 zijn geïdentificeerd, voorlopers zijn van SPB door te onderzoeken hoe beide gedragingen veranderen in twee verschillende omstandigheden die onderzoekers regelen voor de deelnemers om te ervaren. Ten eerste zullen onderzoekers dit gedrag onderzoeken in een contingente versterkingstoestand, waarin de onderzoekers elke instantie van de voorloper bekrachtigen. Ten tweede zullen onderzoekers dit gedrag onderzoeken, in een niet-contingente versterkingsconditie, waarin de onderzoekers de bekrachtiger volgens een op tijd gebaseerd schema leveren. Een gedrag wordt geïdentificeerd als een voorloper als het alleen voorkomt in dezelfde context als SPB (d.w.z. de voorwaardelijke versterkingsvoorwaarde) en niet in andere omstandigheden (d.w.z. de niet-contingente bekrachtigingsvoorwaarde).
DOEL 3: Het onderzoeksteam zal vaststellen of de voorloper deel uitmaakt van een responsklasse (twee gedragingen die hetzelfde doel hebben) of dat de voorloper deel uitmaakt van een gedragsketen (een reeks gedragingen waarbij elk vereist is voordat de volgende kan optreden). ) culminerend in SPB door te onderzoeken hoe SPB verandert wanneer onderzoekers het optreden van de voorloper blokkeren (d.w.z. fysiek voorkomen dat de voorloper optreedt) maar de versterking voor SPB bieden. Als SPB optreedt wanneer de voorloper wordt geblokkeerd, concluderen onderzoekers dat de voorloper deel uitmaakt van een responsklasse. Als de SPB niet optreedt wanneer de voorloper wordt geblokkeerd, zullen de onderzoekers concluderen dat de voorloper deel uitmaakt van een reactieketen.
Elk aangeworven individu zal deelnemen aan doel 1. Op basis van onze pilotgegevens en de gepubliceerde literatuur veronderstellen de onderzoekers dat ongeveer 80% van de individuen een gedrag zal vertonen dat vaak voorkomt vóór SPB, vergeleken met hoe vaak dit gedrag in het algemeen voorkomt. Op basis van pilootgegevens en gepubliceerde literatuur, veronderstellen de onderzoekers dat deze waarschijnlijke voorlopers 80% van de tijd in Doel 2 zullen worden geverifieerd als een voorloper van SPB. Voor alle personen bij wie een voorloper is geverifieerd in Doel 2, zullen onderzoekers het optreden hiervan blokkeren gedrag (fysiek voorkomen dat dit gedrag optreedt) en de effecten op SPB beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 -17 jaar
- Personen met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen
- Personen die ernstig probleemgedrag vertonen (bijvoorbeeld agressie of zelfverwonding)
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voorlopers als antwoordketen of klasse
Het voorlopergedrag treedt op als onderdeel van een reeks, of voor dezelfde onderhoudende variabele, die leidt tot het ernstige probleemgedrag.
|
Fysiek voorkomen dat de reactie (d.w.z. de voorloper) optreedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstig Probleemgedrag (SPB)
Tijdsspanne: Alleen onderzoek 3 was een klinische proef. Nul van de 30 ingeschreven personen werd aan een arm/groep toegewezen met het oog op interventie of het verzamelen van gegevens over interventie. Bij dit onderzoek kregen nul deelnemers interventie.
|
Gegevens over topografieën van SPB (bijvoorbeeld agressie, verstoringen) zullen in realtime worden verzameld met behulp van directe observatie van het gedrag.
Er worden gegevens verzameld over de frequentie van probleemgedrag, die worden omgezet in reacties per minuut.
Gegevens worden verzameld tijdens de uitgangssituatie (geen blokkering) en de behandelingsfase (blokkering).
De uitkomstmaat voor SPB is de procentuele verandering tijdens de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Alleen onderzoek 3 was een klinische proef. Nul van de 30 ingeschreven personen werd aan een arm/groep toegewezen met het oog op interventie of het verzamelen van gegevens over interventie. Bij dit onderzoek kregen nul deelnemers interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorlopergedrag (pogingen bij blokkering)
Tijdsspanne: Alleen onderzoek 3 was een klinische proef. Nul van de 30 ingeschreven personen werd aan een arm/groep toegewezen met het oog op interventie of het verzamelen van gegevens over interventie. Bij dit onderzoek kregen nul deelnemers interventie.
|
Gegevens over topografieën van voorlopers (gedrag gedefinieerd in Studies 1 & 2) zullen in realtime worden verzameld met behulp van directe observatie van het gedrag.
Er zullen gegevens worden verzameld over de frequentie van precursoren, die zullen worden omgezet in reacties per minuut.
Gegevens worden verzameld tijdens de uitgangssituatie (geen blokkering) en de behandelingsfase (blokkering).
De uitkomstmaat voor voorlopers zal een proportionele verandering zijn in pogingen om voorlopergedrag te vertonen.
|
Alleen onderzoek 3 was een klinische proef. Nul van de 30 ingeschreven personen werd aan een arm/groep toegewezen met het oog op interventie of het verzamelen van gegevens over interventie. Bij dit onderzoek kregen nul deelnemers interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hagopian LP, Rooker GW, Rolider NU. Identifying empirically supported treatments for pica in individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2114-20. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.042. Epub 2011 Sep 8.
- Hagopian LP, Fisher WW, Thompson RH, Owen-DeSchryver J, Iwata BA, Wacker DP. Toward the development of structured criteria for interpretation of functional analysis data. J Appl Behav Anal. 1997 Summer;30(2):313-25; quiz 326. doi: 10.1901/jaba.1997.30-313.
- Rooker GW, Jessel J, Kurtz PF, Hagopian LP. Functional communication training with and without alternative reinforcement and punishment: an analysis of 58 applications. J Appl Behav Anal. 2013 Dec;46(4):708-22. doi: 10.1002/jaba.76. Epub 2013 Aug 22.
- Roane HS, Fisher WW, Kelley ME, Mevers JL, Bouxsein KJ. Using modified visual-inspection criteria to interpret functional analysis outcomes. J Appl Behav Anal. 2013 Spring;46(1):130-46. doi: 10.1002/jaba.13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00210315
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .