- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04097431
Identificación de precursores de conductas problemáticas graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta investigación es evaluar la secuencia creciente de comportamiento que culmina en un problema de comportamiento grave (SPB, como agresión, autolesión y alteración). Para ello, los investigadores investigarán los precursores del SPB, que se definen como comportamientos que no son tan graves o peligrosos como el SPB, pero que preceden de forma fiable a la aparición del SPB. Identificar y conocer estos precursores tiene el potencial de complementar los tratamientos conductuales existentes, haciendo que los tratamientos sean más seguros (porque el SPB puede ocurrir en menor medida o no ocurrir en absoluto). Sin embargo, la investigación existente sobre precursores ha sido oportunista y carece de un estudio sistemático. Esta investigación examinará métodos para identificar y comprender mejor los precursores.
En el Objetivo 1, los investigadores realizarán una revisión segundo a segundo de los videos cuando los participantes participen en SPB e identificarán los comportamientos que preceden de manera confiable a SPB. Luego, el equipo de investigación realizará un análisis cuantitativo de estos comportamientos que preceden al SPB para identificar posibles precursores. Al hacerlo, los investigadores también identificarán los factores ambientales que dan lugar y mantienen SPB (el reforzador).
En el Objetivo 2, los investigadores confirmarán experimentalmente que los probables precursores identificados en el Objetivo 1 son precursores del SPB al examinar cómo cambian ambos comportamientos en dos condiciones diferentes que los investigadores organizan para que los participantes experimenten. Primero, los investigadores examinarán estos comportamientos en una condición de refuerzo contingente, en la que los investigadores proporcionan un reforzador para cada instancia del precursor. En segundo lugar, los investigadores examinarán este comportamiento, en una condición de refuerzo no contingente, en la que los investigadores proporcionan el reforzador en un horario basado en el tiempo. Un comportamiento se identificará como precursor si ocurre solo en el mismo contexto que SPB (es decir, la condición de refuerzo contingente) y no en otras condiciones (es decir, la condición de refuerzo no contingente).
OBJETIVO 3: El equipo de investigación identificará si el precursor es miembro de una clase de respuesta (dos comportamientos que tienen el mismo objetivo) o si el precursor es parte de una cadena de comportamiento (una secuencia de comportamientos en los que se requiere cada uno antes de que pueda ocurrir el siguiente). ) que culmina en SPB al examinar cómo cambia SPB cuando los investigadores bloquean la ocurrencia del precursor (es decir, evitan físicamente que ocurra el precursor) pero proporcionan el refuerzo para SPB. Si se produce SPB cuando el precursor está bloqueado, los investigadores concluyen que el precursor es parte de una clase de respuesta. Si el SPB no ocurre cuando el precursor está bloqueado, los investigadores concluirán que el precursor es parte de una cadena de respuesta.
Cada individuo reclutado participará en el Objetivo 1. Con base en nuestros datos piloto y la literatura publicada, los investigadores plantean la hipótesis de que aproximadamente el 80 % de las personas tendrán un comportamiento que ocurre con frecuencia antes del SPB, en relación con la frecuencia con la que este comportamiento ocurre en general. Con base en los datos piloto y la literatura publicada, los investigadores plantean la hipótesis de que estos probables precursores se verificarán como precursores de SPB el 80 % de las veces en el Objetivo 2. Para todas las personas en las que se verificó un precursor en el Objetivo 2, los investigadores bloquearán la ocurrencia de este comportamiento (prevenir físicamente que este comportamiento ocurra) y evaluar los efectos en SPB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 17 años
- Individuos con discapacidades intelectuales y del desarrollo
- Individuos que se involucran en conductas problemáticas graves (p. ej., agresión o autolesión)
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Precursores como cadena de respuesta o clase
El comportamiento precursor ocurre como parte de una secuencia, o para la misma variable de mantenimiento, lo que conduce al comportamiento problemático grave.
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Evitar físicamente que ocurra la respuesta (es decir, el precursor).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento problemático severo (SPB)
Periodo de tiempo: Sólo el Estudio 3 fue un ensayo clínico. Cero de los 30 individuos inscritos fue asignado a cualquier brazo/grupo con fines de intervención o recopilación de datos sobre la intervención. Cero participantes recibieron intervención en este estudio.
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Los datos sobre las topografías de SPB (p. ej., agresión, interrupciones) se recopilarán en tiempo real mediante la observación directa del comportamiento.
Se recopilarán datos sobre la frecuencia de la conducta problemática que se transformará en respuestas por minuto.
Los datos se recopilarán durante la fase inicial (sin bloqueo) y de tratamiento (bloqueo).
La medida de resultado para SPB será el cambio porcentual durante el tratamiento en relación con el valor inicial.
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Sólo el Estudio 3 fue un ensayo clínico. Cero de los 30 individuos inscritos fue asignado a cualquier brazo/grupo con fines de intervención o recopilación de datos sobre la intervención. Cero participantes recibieron intervención en este estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento precursor (intentos al ser bloqueado)
Periodo de tiempo: Sólo el Estudio 3 fue un ensayo clínico. Cero de los 30 individuos inscritos fue asignado a cualquier brazo/grupo con fines de intervención o recopilación de datos sobre la intervención. Cero participantes recibieron intervención en este estudio.
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Los datos sobre topografías de precursores (comportamiento definido en los Estudios 1 y 2) se recopilarán en tiempo real mediante observación directa del comportamiento.
Se recogerán datos sobre la frecuencia de los precursores que se transformarán en respuestas por minuto.
Los datos se recopilarán durante la fase inicial (sin bloqueo) y de tratamiento (bloqueo).
La medida de resultado para los precursores será el cambio proporcional en los intentos de adoptar un comportamiento precursor.
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Sólo el Estudio 3 fue un ensayo clínico. Cero de los 30 individuos inscritos fue asignado a cualquier brazo/grupo con fines de intervención o recopilación de datos sobre la intervención. Cero participantes recibieron intervención en este estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Griffin W Rooker, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hagopian LP, Rooker GW, Rolider NU. Identifying empirically supported treatments for pica in individuals with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2114-20. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.042. Epub 2011 Sep 8.
- Hagopian LP, Fisher WW, Thompson RH, Owen-DeSchryver J, Iwata BA, Wacker DP. Toward the development of structured criteria for interpretation of functional analysis data. J Appl Behav Anal. 1997 Summer;30(2):313-25; quiz 326. doi: 10.1901/jaba.1997.30-313.
- Rooker GW, Jessel J, Kurtz PF, Hagopian LP. Functional communication training with and without alternative reinforcement and punishment: an analysis of 58 applications. J Appl Behav Anal. 2013 Dec;46(4):708-22. doi: 10.1002/jaba.76. Epub 2013 Aug 22.
- Roane HS, Fisher WW, Kelley ME, Mevers JL, Bouxsein KJ. Using modified visual-inspection criteria to interpret functional analysis outcomes. J Appl Behav Anal. 2013 Spring;46(1):130-46. doi: 10.1002/jaba.13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00210315
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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