2型糖尿病と併存するうつ病患者における治療アドヒアランス介入 (TELE-DD)
2021年2月12日 更新者：Alicia Monreal Bartolomé
TELE-DD プロジェクト: 2 型糖尿病と併存するうつ病患者の治療アドヒアランスに関する看護師主導の無作為対照試験
糖尿病患者は、うつ病の発症率が高く、QOL が低下し、合併症や併存するうつ病による死亡率が高くなります。 看護師主導、電話ベース、および心理教育的介入は、糖尿病の疾患予後と精神的苦痛を改善することが個別に証明されていますが、以前の研究結果を共同ケアおよび治療アドヒアランスの結果を中心とした強力な方法と統合した研究はありません。 糖尿病と併発性うつ病の電話モニタリング (TELE-DD) プロジェクトには、3 段階の人口ベースのコホート研究と看護師主導の無作為対照試験が含まれます。 提案された介入は、毎月の構造化された電話通話に基づいており、動機付け面接、認知行動療法、患者の健康行動教育などの実証済みの手法を統合しています。
以前の臨床研究と堅牢な疫学的デュアルデザインのTELE-DDプロジェクトへの統合は、費用対効果と長期的な治療効果を保証しながら、臨床転帰の改善を最大化することにより、2型糖尿病と併存するうつ病患者の治療順守とさらなる予後を改善します。 PC臨床診療サービスおよび公衆衛生プログラムへの調査結果の翻訳の持続可能性。
調査の概要
詳細な説明
真性糖尿病患者のうつ病率は 1.6 ～ 2 倍高く、生活の質が低下し、合併症、併存するうつ病、またはその両方による死亡率が高くなります。 糖尿病とうつ病の併存疾患の予後は、治療の遵守を高めることで改善できます。 看護師主導、電話ベース、および心理教育的介入は、動機付け面接とアドヒアランスとうつ病に対する認知行動療法を中心としており、うつ病を併発している糖尿病患者の予後と情緒的苦痛を別々に改善しています。
糖尿病および併存うつ病に関する電話モニタリング (TELE-DD) プロジェクトは、以前の十分に確立された臨床研究を共同治療と統合することを目的としています。 スペインの保健システム地域全体の 23 の保健センターから、2 型糖尿病 (T2D) と併存するうつ病の成人 (21 歳以上) の全集団コホートが、TELE-DD プロジェクト (N=7,271) に含めるためにアプローチされます。 ）。 両方の疾患の診断と薬理学的治療が確認された患者は、第I相ベースラインコホートに含まれます。 フェーズ II では、うつ病と診断され、治療アドヒアランスのない T2D と診断された 400 人の参加者がランダム化比較試験 (RCT) に参加するために選択されます。 TELE-DD プロジェクトは、集団ベースのコホート研究 (フェーズ I および III)、および看護師主導の無作為化比較試験 (フェーズ II) を含む、観察的および比較効果研究の 3 段階からなる研究であり、電話通信を比較することを目的としています。プライマリケア（PC）からの併存する臨床的うつ病を有するT2D患者における、治療アドヒアランス（TA）を改善するための心理教育的介入（TIG）と通常の治療（TAU）の比較、およびさらに2〜5年間の予後と費用対効果の研究サービス。
以前の臨床研究と堅牢な疫学的デザインのTELE-DDプロジェクトへの統合は、臨床転帰の改善を最大化することにより、治療の順守とこれらのさらなる予後を改善すると同時に、PC臨床への調査結果の翻訳の費用対効果と長期的な持続可能性を保証します。実践サービスと公衆衛生プログラム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
428
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 (21 歳以上)。
- 2016 年 1 月 1 日より前に SALUD 臨床コンピューター化システムに登録された 2 型糖尿病 (T2D) とうつ病の同時診断。
- 少なくとも 1 年間の T2D とうつ病の両方の期間。
- -血糖の自己監視を含むTELE-DD研究看護師の指示に従う意欲。
- スペイン語に堪能
- -研究手順の前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントの提供。
- T2D とうつ病の両方に対する治療順守なし、または両方に対する治療順守。
除外基準:
- 聴覚障害、アルツハイマー病、認知症、またはその他の深刻な認知障害または精神障害の存在。
- RCT介入の結果に影響を与える可能性のある民間の健康保険の使用。
- -CHS-EMRによると、T2Dまたはうつ病の薬理学的治療の欠如。
- SALUD Zaragoza Region II 以外の住所または居住地の変更、または電話へのアクセスなし。
- プライマリ・ケア・スペシャリスト (PCS) がいない、またはリファレンス・スペシャリストを特定できない。
- 2 つの条件 (D2T またはうつ病) の 1 つのみの治療アドヒアランス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電話介入グループ
看護師主導、電話ベース、および心理教育的介入。アドヒアランスとうつ病に対する動機付け面接と認知行動療法を中心にしています。
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アドヒアランスと抑うつに対する動機付け面接と認知行動療法を中心とした、看護師主導、電話ベース、および心理教育的介入。
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NO_INTERVENTION：対照群
通常どおりの治療を行う対照群 (TAU)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビンによって測定される糖尿病コントロール
時間枠：ベースライン
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介入および対照群
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ベースライン
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グリコシル化ヘモグロビンによって測定される糖尿病コントロール
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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介入および対照群
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6ヶ月のフォローアップ
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グリコシル化ヘモグロビンによって測定される糖尿病コントロール
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループでは
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12ヶ月のフォローアップ
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グリコシル化ヘモグロビンによって測定される糖尿病コントロール
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループでは
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18ヶ月のフォローアップ
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン
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介入と制御グループ。
患者健康アンケート (PHQ-9) は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的手段です。
PHQ スコアが 10 以上の場合、大うつ病の感度は 88%、特異度は 88% でした。
5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表します。
可能な範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースライン
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループ。
患者健康アンケート (PHQ-9) は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的手段です。
PHQ スコアが 10 以上の場合、大うつ病の感度は 88%、特異度は 88% でした。
5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表します。
可能な範囲は 0 ～ 27 です。
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6ヶ月のフォローアップ
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループ。
患者健康アンケート (PHQ-9) は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的手段です。
PHQ スコアが 10 以上の場合、大うつ病の感度は 88%、特異度は 88% でした。
5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表します。
可能な範囲は 0 ～ 27 です。
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12ヶ月のフォローアップ
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループ。
患者健康アンケート (PHQ-9) は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的手段です。
PHQ スコアが 10 以上の場合、大うつ病の感度は 88%、特異度は 88% でした。
5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表します。
可能な範囲は 0 ～ 27 です。
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18ヶ月のフォローアップ
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薬所持率（MPR）
時間枠：ベースライン
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介入と制御グループ。
服薬アドヒアランスは、服薬率 (MPR) を使用して評価されました。
これは、意図した治療期間中に提供された治療日数の割合、つまり、100 × (提供された日数) / 365 として計算されます。
TA が計算されると、MPR ≥80% のカットオフ比を考慮して、二分変数が TA (はい/いいえ) として作成されます。
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ベースライン
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薬所持率（MPR）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループ。
服薬アドヒアランスは、服薬率 (MPR) を使用して評価されました。
これは、意図した治療期間中に提供された治療日数の割合、つまり、100 × (提供された日数) / 365 として計算されます。
TA が計算されると、MPR ≥80% のカットオフ比を考慮して、二分変数が TA (はい/いいえ) として作成されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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薬所持率（MPR）
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループ。
服薬アドヒアランスは、服薬率 (MPR) を使用して評価されました。
これは、意図した治療期間中に提供された治療日数の割合、つまり、100 × (提供された日数) / 365 として計算されます。
TA が計算されると、MPR ≥80% のカットオフ比を考慮して、二分変数が TA (はい/いいえ) として作成されます。
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12ヶ月のフォローアップ
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薬所持率（MPR）
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループ。
服薬アドヒアランスは、服薬率 (MPR) を使用して評価されました。
これは、意図した治療期間中に提供された治療日数の割合、つまり、100 × (提供された日数) / 365 として計算されます。
TA が計算されると、MPR ≥80% のカットオフ比を考慮して、二分変数が TA (はい/いいえ) として作成されます。
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18ヶ月のフォローアップ
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MBGアンケート
時間枠：ベースライン
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介入と制御グループ。
MBG アンケートには、タイムリーな薬物摂取、食事、PCS 訪問、身体活動、自己管理などに関連する TA の質問が含まれています。以前の研究では、69% の Cronbach のアルファと 63% の合計説明分散が示されました。
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ベースライン
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MBGアンケート
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループ。
MBG アンケートには、タイムリーな薬物摂取、食事、PCS 訪問、身体活動、自己管理などに関連する TA の質問が含まれています。以前の研究では、69% の Cronbach のアルファと 63% の合計説明分散が示されました。
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6ヶ月のフォローアップ
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MBGアンケート
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループ。
MBG アンケートには、タイムリーな薬物摂取、食事、PCS 訪問、身体活動、自己管理などに関連する TA の質問が含まれています。以前の研究では、69% の Cronbach のアルファと 63% の合計説明分散が示されました。
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12ヶ月のフォローアップ
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MBGアンケート
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループ。
MBG アンケートには、タイムリーな薬物摂取、食事、PCS 訪問、身体活動、自己管理などに関連する TA の質問が含まれています。以前の研究では、69% の Cronbach のアルファと 63% の合計説明分散が示されました。
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18ヶ月のフォローアップ
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LDLコレステロール
時間枠：ベースライン
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介入と制御グループ。
LDL-C 値は、National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (2001) の参照値および推奨に従って登録されました: <100 mg/dl 最適、100-129 mg 正常または最適レベルに近い、130-159 mg/dl通常高、160-189 mg/dl 高、> 190 mg/dl 非常に高。
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ベースライン
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LDLコレステロール
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループ。
LDL-C 値は、National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (2001) の参照値および推奨に従って登録されました: <100 mg/dl 最適、100-129 mg 正常または最適レベルに近い、130-159 mg/dl通常高、160-189 mg/dl 高、> 190 mg/dl 非常に高。
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6ヶ月のフォローアップ
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LDLコレステロール
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループ。
LDL-C 値は、National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (2001) の参照値および推奨に従って登録されました: <100 mg/dl 最適、100-129 mg 正常または最適レベルに近い、130-159 mg/dl通常高、160-189 mg/dl 高、> 190 mg/dl 非常に高。
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12ヶ月のフォローアップ
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LDLコレステロール
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループ。
LDL-C 値は、National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (2001) の参照値および推奨に従って登録されました: <100 mg/dl 最適、100-129 mg 正常または最適レベルに近い、130-159 mg/dl通常高、160-189 mg/dl 高、> 190 mg/dl 非常に高。
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18ヶ月のフォローアップ
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糖尿病苦痛尺度（DDS）
時間枠：ベースライン
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介入と制御グループ。
DDS では、精神的負担、医師関連の苦痛、レジメン関連の苦痛、対人関係の苦痛、および合計スコアの取得の 4 つの主なドメインを特定できます。
以前の分析では、DDS が良好な感度 (95%) と特異度 (85%) を持ち、臨床診療と研究のための信頼できる (α = 0.93) 手段と見なされ (Polonsky et al., 2005)、スペイン語で検証されていることが確認されました。言語 (Ortiz et al., 2013)。
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ベースライン
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糖尿病苦痛尺度（DDS）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループ。
DDS では、精神的負担、医師関連の苦痛、レジメン関連の苦痛、対人関係の苦痛、および合計スコアの取得の 4 つの主なドメインを特定できます。
以前の分析では、DDS が良好な感度 (95%) と特異度 (85%) を持ち、臨床診療と研究のための信頼できる (α = 0.93) 手段と見なされ (Polonsky et al., 2005)、スペイン語で検証されていることが確認されました。言語 (Ortiz et al., 2013)。
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6ヶ月のフォローアップ
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糖尿病苦痛尺度（DDS）
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループ。
DDS では、精神的負担、医師関連の苦痛、レジメン関連の苦痛、対人関係の苦痛、および合計スコアの取得の 4 つの主なドメインを特定できます。
以前の分析では、DDS が良好な感度 (95%) と特異度 (85%) を持ち、臨床診療と研究のための信頼できる (α = 0.93) 手段と見なされ (Polonsky et al., 2005)、スペイン語で検証されていることが確認されました。言語 (Ortiz et al., 2013)。
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12ヶ月のフォローアップ
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糖尿病苦痛尺度（DDS）
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
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介入と制御グループ。
DDS では、精神的負担、医師関連の苦痛、レジメン関連の苦痛、対人関係の苦痛、および合計スコアの取得の 4 つの主なドメインを特定できます。
以前の分析では、DDS が良好な感度 (95%) と特異度 (85%) を持ち、臨床診療と研究のための信頼できる (α = 0.93) 手段と見なされ (Polonsky et al., 2005)、スペイン語で検証されていることが確認されました。言語 (Ortiz et al., 2013)。
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18ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的データ 性別、年齢、婚姻状況、教育、職業、経済水準
時間枠：ベースライン
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介入群と対照群
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ベースライン
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血圧
時間枠：ベースライン
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血圧は、スペイン心臓協会 (Moliner de la Puente et al., 2008) に従って測定されました。これは、National Institute for Health and Clinical Excellence のガイドライン (NICE, 2011) に基づいています。
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ベースライン
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血圧
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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血圧は、スペイン心臓協会 (Moliner de la Puente et al., 2008) に従って測定されました。これは、National Institute for Health and Clinical Excellence のガイドライン (NICE, 2011) に基づいています。
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6ヶ月のフォローアップ
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血圧
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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血圧は、スペイン心臓協会 (Moliner de la Puente et al., 2008) に従って測定されました。これは、National Institute for Health and Clinical Excellence のガイドライン (NICE, 2011) に基づいています。
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12ヶ月のフォローアップ
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血圧
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
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血圧は、スペイン心臓協会 (Moliner de la Puente et al., 2008) に従って測定されました。これは、National Institute for Health and Clinical Excellence のガイドライン (NICE, 2011) に基づいています。
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18ヶ月のフォローアップ
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン
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体格指数 (BMI) は、キログラム単位の体重を身長の高さ (平方メートル単位) で割って計算されます。
過体重または肥満の患者では、体重の適度な減少 (体重の 5 ～ 10%) は、インスリン感受性の改善、血糖コントロールの改善、トリグリセリドの減少、および血清 c-HDL の増加と関連しています。
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ベースライン
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体格指数 (BMI)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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体格指数 (BMI) は、キログラム単位の体重を身長の高さ (平方メートル単位) で割って計算されます。
過体重または肥満の患者では、体重の適度な減少 (体重の 5 ～ 10%) は、インスリン感受性の改善、血糖コントロールの改善、トリグリセリドの減少、および血清 c-HDL の増加と関連しています。
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6ヶ月のフォローアップ
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体格指数 (BMI)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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体格指数 (BMI) は、キログラム単位の体重を身長の高さ (平方メートル単位) で割って計算されます。
過体重または肥満の患者では、体重の適度な減少 (体重の 5 ～ 10%) は、インスリン感受性の改善、血糖コントロールの改善、トリグリセリドの減少、および血清 c-HDL の増加と関連しています。
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12ヶ月のフォローアップ
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体格指数 (BMI)
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
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体格指数 (BMI) は、キログラム単位の体重を身長の高さ (平方メートル単位) で割って計算されます。
過体重または肥満の患者では、体重の適度な減少 (体重の 5 ～ 10%) は、インスリン感受性の改善、血糖コントロールの改善、トリグリセリドの減少、および血清 c-HDL の増加と関連しています。
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18ヶ月のフォローアップ
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治療アドヒアランスと疾病管理に関する研究看護師の質的および量的評価。
時間枠：ベースライン
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研究看護師は、患者が治療遵守にどのように反応しているか、糖尿病とうつ病の両方の管理の詳細について、質的および量的評価を記録します。
この評価には、1 ～ 5 のスケールを含む定量的尺度と定性的な記録が含まれます。
この評価は、患者の反応と比較するための参照として役立ちます。
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ベースライン
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治療アドヒアランスと疾病管理に関する研究看護師の質的および量的評価。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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研究看護師は、患者が治療遵守にどのように反応しているか、糖尿病とうつ病の両方の管理の詳細について、質的および量的評価を記録します。
この評価には、1 ～ 5 のスケールを含む定量的尺度と定性的な記録が含まれます。
この評価は、患者の反応と比較するための参照として役立ちます。
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6ヶ月のフォローアップ
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治療アドヒアランスと疾病管理に関する研究看護師の質的および量的評価。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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研究看護師は、患者が治療遵守にどのように反応しているか、糖尿病とうつ病の両方の管理の詳細について、質的および量的評価を記録します。
この評価には、1 ～ 5 のスケールを含む定量的尺度と定性的な記録が含まれます。
この評価は、患者の反応と比較するための参照として役立ちます。
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12ヶ月のフォローアップ
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治療アドヒアランスと疾病管理に関する研究看護師の質的および量的評価。
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
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研究看護師は、患者が治療遵守にどのように反応しているか、糖尿病とうつ病の両方の管理の詳細について、質的および量的評価を記録します。
この評価には、1 ～ 5 のスケールを含む定量的尺度と定性的な記録が含まれます。
この評価は、患者の反応と比較するための参照として役立ちます。
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18ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：María-Luisa Lozano-del-Hoyo, MSc、Universidad de Zaragoza
- 主任研究者：María-Teresa Fernández-Rodrigo, PhD、Universidad de Zaragoza
- 主任研究者：Juan F Roy, PhD、Camilo Jose Cela University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。