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제2형 당뇨병과 동반이환 우울증 환자의 치료 순응 중재 (TELE-DD)

2021년 2월 12일 업데이트: Alicia Monreal Bartolomé

TELE-DD 프로젝트: 제2형 당뇨병과 동반이환 우울증 환자의 치료 순응도에 대한 간호사 주도의 무작위 대조 시험

당뇨병 환자는 우울증 비율이 높고 QOL이 손상되며 합병증과 우울증 동반으로 인한 사망률이 증가합니다. 간호사 주도, 전화 기반 및 심리 교육적 개입은 당뇨병의 질병 예후와 정서적 고통을 개선하는 것으로 개별적으로 입증되었지만 이전 연구 결과를 협력 치료 및 치료 준수 결과 중심의 강력한 방법과 통합한 연구는 없습니다. 당뇨병 및 동반이환 우울증에 대한 전화 모니터링(TELE-DD) 프로젝트에는 3단계 인구 기반 코호트 연구와 간호사 주도 무작위 통제 시험이 포함됩니다. 매월 구조화된 전화 통화를 기반으로 제안된 개입은 동기 부여 인터뷰, 인지 행동 치료 및 환자의 건강한 행동 교육과 같은 입증된 기술을 통합합니다.

이전 임상 연구의 TELE-DD 프로젝트와 강력한 역학 이중 설계의 통합은 임상 결과 개선을 극대화하여 제2형 당뇨병 및 동반이환 우울증 환자의 치료 순응도 및 추가 예후를 개선하는 동시에 비용 효율성과 장기간의 치료 효과를 보장할 것입니다. PC 임상 진료 서비스 및 공중 보건 프로그램으로 결과 번역의 용어 지속 가능성.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

당뇨병 환자는 우울증 비율이 1.6-2배 더 높고 삶의 질이 저하되며 합병증, 우울증 동반 또는 둘 다로 인해 사망률이 증가합니다. 당뇨병과 우울증 동반이환의 예후는 치료 순응도를 높임으로써 개선될 수 있습니다. 순응도와 우울증에 대한 동기 부여 면담 및 인지 행동 치료를 중심으로 한 간호사 주도, 전화 기반 및 심리 교육적 개입은 동반 우울증이 있는 당뇨병 환자의 예후와 정서적 고통을 개별적으로 개선했습니다.

당뇨병 및 동반이환 우울증(TELE-DD) 프로젝트에 대한 전화 모니터링은 이전의 잘 확립된 임상 연구를 협력 치료와 통합하는 것을 목표로 합니다. TELE-DD 프로젝트(N=7,271 ). 두 질병에 대한 진단 및 약리학적 치료가 확인된 환자는 1상 베이스라인 코호트에 포함될 것입니다. 2상에서는 우울증 및 치료 순응도가 없는 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자 400명이 무작위 대조 시험(RCT)에 참여하도록 선정됩니다. TELE-DD 프로젝트는 인구 기반 코호트 연구(1단계 및 3단계)와 간호사가 주도하는 무작위 통제 시험(2단계)을 포함하는 관찰 및 비교 효율성 연구의 3단계로, 1차 진료(PC)에서 동반이환 임상 우울증이 있는 T2D 환자에서 치료 순응도(TA) 및 추가 2~5년 예후 및 비용 효율성 연구를 개선하기 위한 기반 심리 교육 개입(TIG) 대 평소 치료(TAU) 서비스.

이전 임상 연구의 TELE-DD 프로젝트와 강력한 역학 설계의 통합은 임상 결과 개선을 극대화하는 동시에 치료 순응도와 추가 예후를 개선하는 동시에 결과를 PC 임상으로 번역하는 비용 효율성과 장기적인 지속 가능성을 보장합니다. 연습 서비스 및 공중 보건 프로그램.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

428

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 개인(21세 이상).
  • 2016년 1월 1일 이전에 SALUD 임상 전산 시스템에 등록된 동시 제2형 당뇨병(T2D) 및 우울증 진단.
  • T2D와 최소 1년의 우울증 기간.
  • 자가 혈당 모니터링을 포함하여 TELE-DD 연구 간호사 지침을 따르려는 의지.
  • 스페인어에 능통
  • 모든 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
  • T2D와 우울증 모두에 대한 치료 준수 또는 둘 다에 대한 치료 준수가 없습니다.

제외 기준:

  • 청력 문제, 알츠하이머병, 치매 또는 기타 심각한 인지 또는 정신 장애가 있는 경우.
  • RCT 개입 결과에 영향을 줄 수 있는 민간 건강 보험 사용.
  • CHS-EMR에 따른 T2D 또는 우울증에 대한 약물 치료의 부재.
  • 주소 또는 거주지가 SALUD Zaragoza Region II 외부로 변경되거나 전화를 사용할 수 없습니다.
  • 1차 진료 전문가(PCS)가 없거나 참조 전문가를 식별할 수 없습니다.
  • 두 조건(D2T 또는 우울증) 중 하나에 대한 치료 순응도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전화 개입 그룹
순응과 우울증에 대한 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료를 중심으로 하는 간호사 주도, 전화 기반 및 심리 교육적 개입.
순응 및 우울증에 대한 동기 부여 면담 및 인지 행동 치료를 중심으로 하는 간호사 주도, 전화 기반 및 심리 교육적 개입.
NO_INTERVENTION: 대조군
평소와 같이 치료하는 대조군(TAU).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소로 측정한 당뇨병 조절
기간: 기준선
개입 및 통제 그룹에서
기준선
당화혈색소로 측정한 당뇨병 조절
기간: 6개월 추적
개입 및 통제 그룹에서
6개월 추적
당화혈색소로 측정한 당뇨병 조절
기간: 12개월 추적
개입 및 통제 그룹에서
12개월 추적
당화혈색소로 측정한 당뇨병 조절
기간: 18개월 추적
개입 및 통제 그룹에서
18개월 추적
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선
개입 및 통제 그룹에서. 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 도구입니다. PHQ 점수 ≥ 10은 주요 우울증에 대한 민감도가 88%, 특이도가 88%였습니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다. 가능한 범위는 0-27입니다.
기준선
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 6개월 추적
개입 및 통제 그룹에서. 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 도구입니다. PHQ 점수 ≥ 10은 주요 우울증에 대한 민감도가 88%, 특이도가 88%였습니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다. 가능한 범위는 0-27입니다.
6개월 추적
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 12개월 추적
개입 및 통제 그룹에서. 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 도구입니다. PHQ 점수 ≥ 10은 주요 우울증에 대한 민감도가 88%, 특이도가 88%였습니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다. 가능한 범위는 0-27입니다.
12개월 추적
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 18개월 추적
개입 및 통제 그룹에서. 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 도구입니다. PHQ 점수 ≥ 10은 주요 우울증에 대한 민감도가 88%, 특이도가 88%였습니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다. 가능한 범위는 0-27입니다.
18개월 추적
약물보유율(MPR)
기간: 기준선
개입 및 통제 그룹에서. 복약순응도는 복약보유율(MPR)로 평가하였다. 100 × (공급 일수) / 365의 치료 예정 기간 중 제공된 치료 일수의 비율로 계산됩니다. TA가 계산되면 MPR ≥80%의 컷오프 비율을 고려하여 TA(예/아니오)로 이분형 변수가 생성됩니다.
기준선
약물보유율(MPR)
기간: 6개월 추적
개입 및 통제 그룹에서. 복약순응도는 복약보유율(MPR)로 평가하였다. 100 × (공급 일수) / 365의 치료 예정 기간 중 제공된 치료 일수의 비율로 계산됩니다. TA가 계산되면 MPR ≥80%의 컷오프 비율을 고려하여 TA(예/아니오)로 이분형 변수가 생성됩니다.
6개월 추적
약물보유율(MPR)
기간: 12개월 추적
개입 및 통제 그룹에서. 복약순응도는 복약보유율(MPR)로 평가하였다. 100 × (공급 일수) / 365의 치료 예정 기간 중 제공된 치료 일수의 비율로 계산됩니다. TA가 계산되면 MPR ≥80%의 컷오프 비율을 고려하여 TA(예/아니오)로 이분형 변수가 생성됩니다.
12개월 추적
약물보유율(MPR)
기간: 18개월 추적
개입 및 통제 그룹에서. 복약순응도는 복약보유율(MPR)로 평가하였다. 100 × (공급 일수) / 365의 치료 예정 기간 중 제공된 치료 일수의 비율로 계산됩니다. TA가 계산되면 MPR ≥80%의 컷오프 비율을 고려하여 TA(예/아니오)로 이분형 변수가 생성됩니다.
18개월 추적
MBG 설문지
기간: 기준선
개입 및 통제 그룹에서. MBG 설문지에는 시기적절한 약물 섭취, 식이요법, PCS 방문, 신체 활동, 자가 관리 등과 관련된 TA 질문이 포함됩니다. 이전 연구는 69%의 Cronbach's alpha와 63%의 총 설명 분산을 보여주었습니다.
기준선
MBG 설문지
기간: 6개월 추적
개입 및 통제 그룹에서. MBG 설문지에는 시기적절한 약물 섭취, 식이요법, PCS 방문, 신체 활동, 자가 관리 등과 관련된 TA 질문이 포함됩니다. 이전 연구는 69%의 Cronbach's alpha와 63%의 총 설명 분산을 보여주었습니다.
6개월 추적
MBG 설문지
기간: 12개월 추적
개입 및 통제 그룹에서. MBG 설문지에는 시기적절한 약물 섭취, 식이요법, PCS 방문, 신체 활동, 자가 관리 등과 관련된 TA 질문이 포함됩니다. 이전 연구는 69%의 Cronbach's alpha와 63%의 총 설명 분산을 보여주었습니다.
12개월 추적
MBG 설문지
기간: 18개월 추적
개입 및 통제 그룹에서. MBG 설문지에는 시기적절한 약물 섭취, 식이요법, PCS 방문, 신체 활동, 자가 관리 등과 관련된 TA 질문이 포함됩니다. 이전 연구는 69%의 Cronbach's alpha와 63%의 총 설명 분산을 보여주었습니다.
18개월 추적
LDL-콜레스테롤
기간: 기준선
개입 및 통제 그룹에서. LDL-C 값은 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III(2001)의 참조 값 및 권장 사항에 따라 등록되었습니다. 정상-높음, 160-189mg/dl 높음, > 190mg/dl 매우 높음.
기준선
LDL-콜레스테롤
기간: 6개월 추적
개입 및 통제 그룹에서. LDL-C 값은 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III(2001)의 참조 값 및 권장 사항에 따라 등록되었습니다. 정상-높음, 160-189mg/dl 높음, > 190mg/dl 매우 높음.
6개월 추적
LDL-콜레스테롤
기간: 12개월 추적
개입 및 통제 그룹에서. LDL-C 값은 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III(2001)의 참조 값 및 권장 사항에 따라 등록되었습니다. 정상-높음, 160-189mg/dl 높음, > 190mg/dl 매우 높음.
12개월 추적
LDL-콜레스테롤
기간: 18개월 추적
개입 및 통제 그룹에서. LDL-C 값은 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III(2001)의 참조 값 및 권장 사항에 따라 등록되었습니다. 정상-높음, 160-189mg/dl 높음, > 190mg/dl 매우 높음.
18개월 추적
당뇨병 고통 척도(DDS)
기간: 기준선
개입 및 통제 그룹에서. DDS에서 네 가지 주요 영역을 식별할 수 있습니다: 감정적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통, 대인 관계 고통 및 총점 획득. 이전 분석에서는 DDS가 우수한 민감도(95%) 및 특이도(85%)를 갖고 있으며 임상 실습 및 연구(Polonsky et al., 2005)를 위한 신뢰할 수 있는(α = 0.93) 도구로 간주되었으며 스페인어로 검증되었습니다. 언어(Ortiz et al., 2013).
기준선
당뇨병 고통 척도(DDS)
기간: 6개월 추적
개입 및 통제 그룹에서. DDS에서 네 가지 주요 영역을 식별할 수 있습니다: 감정적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통, 대인 관계 고통 및 총점 획득. 이전 분석에서는 DDS가 우수한 민감도(95%) 및 특이도(85%)를 갖고 있으며 임상 실습 및 연구(Polonsky et al., 2005)를 위한 신뢰할 수 있는(α = 0.93) 도구로 간주되었으며 스페인어로 검증되었습니다. 언어(Ortiz et al., 2013).
6개월 추적
당뇨병 고통 척도(DDS)
기간: 12개월 추적
개입 및 통제 그룹에서. DDS에서 네 가지 주요 영역을 식별할 수 있습니다: 감정적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통, 대인 관계 고통 및 총점 획득. 이전 분석에서는 DDS가 우수한 민감도(95%) 및 특이도(85%)를 갖고 있으며 임상 실습 및 연구(Polonsky et al., 2005)를 위한 신뢰할 수 있는(α = 0.93) 도구로 간주되었으며 스페인어로 검증되었습니다. 언어(Ortiz et al., 2013).
12개월 추적
당뇨병 고통 척도(DDS)
기간: 18개월 추적
개입 및 통제 그룹에서. DDS에서 네 가지 주요 영역을 식별할 수 있습니다: 감정적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통, 대인 관계 고통 및 총점 획득. 이전 분석에서는 DDS가 우수한 민감도(95%) 및 특이도(85%)를 갖고 있으며 임상 실습 및 연구(Polonsky et al., 2005)를 위한 신뢰할 수 있는(α = 0.93) 도구로 간주되었으며 스페인어로 검증되었습니다. 언어(Ortiz et al., 2013).
18개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구사회학적 자료 성별, 연령, 혼인여부, 학력, 직업, 경제수준
기간: 기준선
개입 그룹과 통제 그룹에서
기준선
혈압
기간: 기준선
혈압은 National Institute for Health and Clinical Excellence 지침(NICE, 2011)을 기반으로 하는 스페인 심장 학회(Moliner de la Puente et al., 2008)에 따라 측정되었습니다.
기준선
혈압
기간: 6개월 추적
혈압은 National Institute for Health and Clinical Excellence 지침(NICE, 2011)을 기반으로 하는 스페인 심장 학회(Moliner de la Puente et al., 2008)에 따라 측정되었습니다.
6개월 추적
혈압
기간: 12개월 추적
혈압은 National Institute for Health and Clinical Excellence 지침(NICE, 2011)을 기반으로 하는 스페인 심장 학회(Moliner de la Puente et al., 2008)에 따라 측정되었습니다.
12개월 추적
혈압
기간: 18개월 추적
혈압은 National Institute for Health and Clinical Excellence 지침(NICE, 2011)을 기반으로 하는 스페인 심장 학회(Moliner de la Puente et al., 2008)에 따라 측정되었습니다.
18개월 추적
체질량지수(BMI)
기간: 기준선
체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 체중을 평방 미터 단위의 신장으로 나눈 값입니다. 과체중 또는 비만인 환자의 경우 체중이 약간 감소하면(체중의 5-10%) 인슐린 감수성 개선, 혈당 조절 개선, 트리글리세라이드 감소 및 혈청 c-HDL 증가와 관련이 있습니다.
기준선
체질량지수(BMI)
기간: 6개월 추적
체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 체중을 평방 미터 단위의 신장으로 나눈 값입니다. 과체중 또는 비만인 환자의 경우 체중이 약간 감소하면(체중의 5-10%) 인슐린 감수성 개선, 혈당 조절 개선, 트리글리세라이드 감소 및 혈청 c-HDL 증가와 관련이 있습니다.
6개월 추적
체질량지수(BMI)
기간: 12개월 추적
체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 체중을 평방 미터 단위의 신장으로 나눈 값입니다. 과체중 또는 비만인 환자의 경우 체중이 약간 감소하면(체중의 5-10%) 인슐린 감수성 개선, 혈당 조절 개선, 트리글리세라이드 감소 및 혈청 c-HDL 증가와 관련이 있습니다.
12개월 추적
체질량지수(BMI)
기간: 18개월 추적
체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 체중을 평방 미터 단위의 신장으로 나눈 값입니다. 과체중 또는 비만인 환자의 경우 체중이 약간 감소하면(체중의 5-10%) 인슐린 감수성 개선, 혈당 조절 개선, 트리글리세라이드 감소 및 혈청 c-HDL 증가와 관련이 있습니다.
18개월 추적
치료순응도 및 질병관리에 대한 간호사의 정성적, 정량적 평가를 연구한다.
기간: 기준선
연구 간호사는 환자가 치료 순응도에 어떻게 반응하고 있는지에 대한 정성적 및 정량적 평가와 당뇨병 및 우울증 관리의 세부 사항을 기록합니다. 이 평가에는 1-5 척도를 포함하는 정량적 측정과 정성적 기록이 포함됩니다. 이 평가는 환자의 반응과 비교하기 위한 참고 자료가 될 것입니다.
기준선
치료순응도 및 질병관리에 대한 간호사의 정성적, 정량적 평가를 연구한다.
기간: 6개월 추적
연구 간호사는 환자가 치료 순응도에 어떻게 반응하고 있는지에 대한 정성적 및 정량적 평가와 당뇨병 및 우울증 관리의 세부 사항을 기록합니다. 이 평가에는 1-5 척도를 포함하는 정량적 측정과 정성적 기록이 포함됩니다. 이 평가는 환자의 반응과 비교하기 위한 참고 자료가 될 것입니다.
6개월 추적
치료순응도 및 질병관리에 대한 간호사의 정성적, 정량적 평가를 연구한다.
기간: 12개월 추적
연구 간호사는 환자가 치료 순응도에 어떻게 반응하고 있는지에 대한 정성적 및 정량적 평가와 당뇨병 및 우울증 관리의 세부 사항을 기록합니다. 이 평가에는 1-5 척도를 포함하는 정량적 측정과 정성적 기록이 포함됩니다. 이 평가는 환자의 반응과 비교하기 위한 참고 자료가 될 것입니다.
12개월 추적
치료순응도 및 질병관리에 대한 간호사의 정성적, 정량적 평가를 연구한다.
기간: 18개월 추적
연구 간호사는 환자가 치료 순응도에 어떻게 반응하고 있는지에 대한 정성적 및 정량적 평가와 당뇨병 및 우울증 관리의 세부 사항을 기록합니다. 이 평가에는 1-5 척도를 포함하는 정량적 측정과 정성적 기록이 포함됩니다. 이 평가는 환자의 반응과 비교하기 위한 참고 자료가 될 것입니다.
18개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: María-Luisa Lozano-del-Hoyo, MSc, Universidad de Zaragoza
  • 수석 연구원: María-Teresa Fernández-Rodrigo, PhD, Universidad de Zaragoza
  • 수석 연구원: Juan F Roy, PhD, Camilo Jose Cela University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전화 개입 그룹에 대한 임상 시험

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