- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04097483
제2형 당뇨병과 동반이환 우울증 환자의 치료 순응 중재 (TELE-DD)
TELE-DD 프로젝트: 제2형 당뇨병과 동반이환 우울증 환자의 치료 순응도에 대한 간호사 주도의 무작위 대조 시험
당뇨병 환자는 우울증 비율이 높고 QOL이 손상되며 합병증과 우울증 동반으로 인한 사망률이 증가합니다. 간호사 주도, 전화 기반 및 심리 교육적 개입은 당뇨병의 질병 예후와 정서적 고통을 개선하는 것으로 개별적으로 입증되었지만 이전 연구 결과를 협력 치료 및 치료 준수 결과 중심의 강력한 방법과 통합한 연구는 없습니다. 당뇨병 및 동반이환 우울증에 대한 전화 모니터링(TELE-DD) 프로젝트에는 3단계 인구 기반 코호트 연구와 간호사 주도 무작위 통제 시험이 포함됩니다. 매월 구조화된 전화 통화를 기반으로 제안된 개입은 동기 부여 인터뷰, 인지 행동 치료 및 환자의 건강한 행동 교육과 같은 입증된 기술을 통합합니다.
이전 임상 연구의 TELE-DD 프로젝트와 강력한 역학 이중 설계의 통합은 임상 결과 개선을 극대화하여 제2형 당뇨병 및 동반이환 우울증 환자의 치료 순응도 및 추가 예후를 개선하는 동시에 비용 효율성과 장기간의 치료 효과를 보장할 것입니다. PC 임상 진료 서비스 및 공중 보건 프로그램으로 결과 번역의 용어 지속 가능성.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자는 우울증 비율이 1.6-2배 더 높고 삶의 질이 저하되며 합병증, 우울증 동반 또는 둘 다로 인해 사망률이 증가합니다. 당뇨병과 우울증 동반이환의 예후는 치료 순응도를 높임으로써 개선될 수 있습니다. 순응도와 우울증에 대한 동기 부여 면담 및 인지 행동 치료를 중심으로 한 간호사 주도, 전화 기반 및 심리 교육적 개입은 동반 우울증이 있는 당뇨병 환자의 예후와 정서적 고통을 개별적으로 개선했습니다.
당뇨병 및 동반이환 우울증(TELE-DD) 프로젝트에 대한 전화 모니터링은 이전의 잘 확립된 임상 연구를 협력 치료와 통합하는 것을 목표로 합니다. TELE-DD 프로젝트(N=7,271 ). 두 질병에 대한 진단 및 약리학적 치료가 확인된 환자는 1상 베이스라인 코호트에 포함될 것입니다. 2상에서는 우울증 및 치료 순응도가 없는 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자 400명이 무작위 대조 시험(RCT)에 참여하도록 선정됩니다. TELE-DD 프로젝트는 인구 기반 코호트 연구(1단계 및 3단계)와 간호사가 주도하는 무작위 통제 시험(2단계)을 포함하는 관찰 및 비교 효율성 연구의 3단계로, 1차 진료(PC)에서 동반이환 임상 우울증이 있는 T2D 환자에서 치료 순응도(TA) 및 추가 2~5년 예후 및 비용 효율성 연구를 개선하기 위한 기반 심리 교육 개입(TIG) 대 평소 치료(TAU) 서비스.
이전 임상 연구의 TELE-DD 프로젝트와 강력한 역학 설계의 통합은 임상 결과 개선을 극대화하는 동시에 치료 순응도와 추가 예후를 개선하는 동시에 결과를 PC 임상으로 번역하는 비용 효율성과 장기적인 지속 가능성을 보장합니다. 연습 서비스 및 공중 보건 프로그램.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 개인(21세 이상).
- 2016년 1월 1일 이전에 SALUD 임상 전산 시스템에 등록된 동시 제2형 당뇨병(T2D) 및 우울증 진단.
- T2D와 최소 1년의 우울증 기간.
- 자가 혈당 모니터링을 포함하여 TELE-DD 연구 간호사 지침을 따르려는 의지.
- 스페인어에 능통
- 모든 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
- T2D와 우울증 모두에 대한 치료 준수 또는 둘 다에 대한 치료 준수가 없습니다.
제외 기준:
- 청력 문제, 알츠하이머병, 치매 또는 기타 심각한 인지 또는 정신 장애가 있는 경우.
- RCT 개입 결과에 영향을 줄 수 있는 민간 건강 보험 사용.
- CHS-EMR에 따른 T2D 또는 우울증에 대한 약물 치료의 부재.
- 주소 또는 거주지가 SALUD Zaragoza Region II 외부로 변경되거나 전화를 사용할 수 없습니다.
- 1차 진료 전문가(PCS)가 없거나 참조 전문가를 식별할 수 없습니다.
- 두 조건(D2T 또는 우울증) 중 하나에 대한 치료 순응도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전화 개입 그룹
순응과 우울증에 대한 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료를 중심으로 하는 간호사 주도, 전화 기반 및 심리 교육적 개입.
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순응 및 우울증에 대한 동기 부여 면담 및 인지 행동 치료를 중심으로 하는 간호사 주도, 전화 기반 및 심리 교육적 개입.
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NO_INTERVENTION: 대조군
평소와 같이 치료하는 대조군(TAU).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소로 측정한 당뇨병 조절
기간: 기준선
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개입 및 통제 그룹에서
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기준선
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당화혈색소로 측정한 당뇨병 조절
기간: 6개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서
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6개월 추적
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당화혈색소로 측정한 당뇨병 조절
기간: 12개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서
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12개월 추적
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당화혈색소로 측정한 당뇨병 조절
기간: 18개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서
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18개월 추적
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선
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개입 및 통제 그룹에서.
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 도구입니다.
PHQ 점수 ≥ 10은 주요 우울증에 대한 민감도가 88%, 특이도가 88%였습니다.
PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
가능한 범위는 0-27입니다.
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기준선
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 6개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서.
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 도구입니다.
PHQ 점수 ≥ 10은 주요 우울증에 대한 민감도가 88%, 특이도가 88%였습니다.
PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
가능한 범위는 0-27입니다.
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6개월 추적
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 12개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서.
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 도구입니다.
PHQ 점수 ≥ 10은 주요 우울증에 대한 민감도가 88%, 특이도가 88%였습니다.
PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
가능한 범위는 0-27입니다.
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12개월 추적
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 18개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서.
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 도구입니다.
PHQ 점수 ≥ 10은 주요 우울증에 대한 민감도가 88%, 특이도가 88%였습니다.
PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
가능한 범위는 0-27입니다.
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18개월 추적
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약물보유율(MPR)
기간: 기준선
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개입 및 통제 그룹에서.
복약순응도는 복약보유율(MPR)로 평가하였다.
100 × (공급 일수) / 365의 치료 예정 기간 중 제공된 치료 일수의 비율로 계산됩니다.
TA가 계산되면 MPR ≥80%의 컷오프 비율을 고려하여 TA(예/아니오)로 이분형 변수가 생성됩니다.
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기준선
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약물보유율(MPR)
기간: 6개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서.
복약순응도는 복약보유율(MPR)로 평가하였다.
100 × (공급 일수) / 365의 치료 예정 기간 중 제공된 치료 일수의 비율로 계산됩니다.
TA가 계산되면 MPR ≥80%의 컷오프 비율을 고려하여 TA(예/아니오)로 이분형 변수가 생성됩니다.
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6개월 추적
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약물보유율(MPR)
기간: 12개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서.
복약순응도는 복약보유율(MPR)로 평가하였다.
100 × (공급 일수) / 365의 치료 예정 기간 중 제공된 치료 일수의 비율로 계산됩니다.
TA가 계산되면 MPR ≥80%의 컷오프 비율을 고려하여 TA(예/아니오)로 이분형 변수가 생성됩니다.
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12개월 추적
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약물보유율(MPR)
기간: 18개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서.
복약순응도는 복약보유율(MPR)로 평가하였다.
100 × (공급 일수) / 365의 치료 예정 기간 중 제공된 치료 일수의 비율로 계산됩니다.
TA가 계산되면 MPR ≥80%의 컷오프 비율을 고려하여 TA(예/아니오)로 이분형 변수가 생성됩니다.
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18개월 추적
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MBG 설문지
기간: 기준선
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개입 및 통제 그룹에서.
MBG 설문지에는 시기적절한 약물 섭취, 식이요법, PCS 방문, 신체 활동, 자가 관리 등과 관련된 TA 질문이 포함됩니다. 이전 연구는 69%의 Cronbach's alpha와 63%의 총 설명 분산을 보여주었습니다.
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기준선
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MBG 설문지
기간: 6개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서.
MBG 설문지에는 시기적절한 약물 섭취, 식이요법, PCS 방문, 신체 활동, 자가 관리 등과 관련된 TA 질문이 포함됩니다. 이전 연구는 69%의 Cronbach's alpha와 63%의 총 설명 분산을 보여주었습니다.
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6개월 추적
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MBG 설문지
기간: 12개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서.
MBG 설문지에는 시기적절한 약물 섭취, 식이요법, PCS 방문, 신체 활동, 자가 관리 등과 관련된 TA 질문이 포함됩니다. 이전 연구는 69%의 Cronbach's alpha와 63%의 총 설명 분산을 보여주었습니다.
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12개월 추적
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MBG 설문지
기간: 18개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서.
MBG 설문지에는 시기적절한 약물 섭취, 식이요법, PCS 방문, 신체 활동, 자가 관리 등과 관련된 TA 질문이 포함됩니다. 이전 연구는 69%의 Cronbach's alpha와 63%의 총 설명 분산을 보여주었습니다.
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18개월 추적
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LDL-콜레스테롤
기간: 기준선
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개입 및 통제 그룹에서.
LDL-C 값은 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III(2001)의 참조 값 및 권장 사항에 따라 등록되었습니다. 정상-높음, 160-189mg/dl 높음, > 190mg/dl 매우 높음.
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기준선
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LDL-콜레스테롤
기간: 6개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서.
LDL-C 값은 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III(2001)의 참조 값 및 권장 사항에 따라 등록되었습니다. 정상-높음, 160-189mg/dl 높음, > 190mg/dl 매우 높음.
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6개월 추적
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LDL-콜레스테롤
기간: 12개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서.
LDL-C 값은 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III(2001)의 참조 값 및 권장 사항에 따라 등록되었습니다. 정상-높음, 160-189mg/dl 높음, > 190mg/dl 매우 높음.
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12개월 추적
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LDL-콜레스테롤
기간: 18개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서.
LDL-C 값은 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III(2001)의 참조 값 및 권장 사항에 따라 등록되었습니다. 정상-높음, 160-189mg/dl 높음, > 190mg/dl 매우 높음.
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18개월 추적
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당뇨병 고통 척도(DDS)
기간: 기준선
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개입 및 통제 그룹에서.
DDS에서 네 가지 주요 영역을 식별할 수 있습니다: 감정적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통, 대인 관계 고통 및 총점 획득.
이전 분석에서는 DDS가 우수한 민감도(95%) 및 특이도(85%)를 갖고 있으며 임상 실습 및 연구(Polonsky et al., 2005)를 위한 신뢰할 수 있는(α = 0.93) 도구로 간주되었으며 스페인어로 검증되었습니다. 언어(Ortiz et al., 2013).
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기준선
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당뇨병 고통 척도(DDS)
기간: 6개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서.
DDS에서 네 가지 주요 영역을 식별할 수 있습니다: 감정적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통, 대인 관계 고통 및 총점 획득.
이전 분석에서는 DDS가 우수한 민감도(95%) 및 특이도(85%)를 갖고 있으며 임상 실습 및 연구(Polonsky et al., 2005)를 위한 신뢰할 수 있는(α = 0.93) 도구로 간주되었으며 스페인어로 검증되었습니다. 언어(Ortiz et al., 2013).
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6개월 추적
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당뇨병 고통 척도(DDS)
기간: 12개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서.
DDS에서 네 가지 주요 영역을 식별할 수 있습니다: 감정적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통, 대인 관계 고통 및 총점 획득.
이전 분석에서는 DDS가 우수한 민감도(95%) 및 특이도(85%)를 갖고 있으며 임상 실습 및 연구(Polonsky et al., 2005)를 위한 신뢰할 수 있는(α = 0.93) 도구로 간주되었으며 스페인어로 검증되었습니다. 언어(Ortiz et al., 2013).
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12개월 추적
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당뇨병 고통 척도(DDS)
기간: 18개월 추적
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개입 및 통제 그룹에서.
DDS에서 네 가지 주요 영역을 식별할 수 있습니다: 감정적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통, 대인 관계 고통 및 총점 획득.
이전 분석에서는 DDS가 우수한 민감도(95%) 및 특이도(85%)를 갖고 있으며 임상 실습 및 연구(Polonsky et al., 2005)를 위한 신뢰할 수 있는(α = 0.93) 도구로 간주되었으며 스페인어로 검증되었습니다. 언어(Ortiz et al., 2013).
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18개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구사회학적 자료 성별, 연령, 혼인여부, 학력, 직업, 경제수준
기간: 기준선
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개입 그룹과 통제 그룹에서
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기준선
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혈압
기간: 기준선
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혈압은 National Institute for Health and Clinical Excellence 지침(NICE, 2011)을 기반으로 하는 스페인 심장 학회(Moliner de la Puente et al., 2008)에 따라 측정되었습니다.
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기준선
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혈압
기간: 6개월 추적
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혈압은 National Institute for Health and Clinical Excellence 지침(NICE, 2011)을 기반으로 하는 스페인 심장 학회(Moliner de la Puente et al., 2008)에 따라 측정되었습니다.
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6개월 추적
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혈압
기간: 12개월 추적
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혈압은 National Institute for Health and Clinical Excellence 지침(NICE, 2011)을 기반으로 하는 스페인 심장 학회(Moliner de la Puente et al., 2008)에 따라 측정되었습니다.
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12개월 추적
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혈압
기간: 18개월 추적
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혈압은 National Institute for Health and Clinical Excellence 지침(NICE, 2011)을 기반으로 하는 스페인 심장 학회(Moliner de la Puente et al., 2008)에 따라 측정되었습니다.
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18개월 추적
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선
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체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 체중을 평방 미터 단위의 신장으로 나눈 값입니다.
과체중 또는 비만인 환자의 경우 체중이 약간 감소하면(체중의 5-10%) 인슐린 감수성 개선, 혈당 조절 개선, 트리글리세라이드 감소 및 혈청 c-HDL 증가와 관련이 있습니다.
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기준선
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체질량지수(BMI)
기간: 6개월 추적
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체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 체중을 평방 미터 단위의 신장으로 나눈 값입니다.
과체중 또는 비만인 환자의 경우 체중이 약간 감소하면(체중의 5-10%) 인슐린 감수성 개선, 혈당 조절 개선, 트리글리세라이드 감소 및 혈청 c-HDL 증가와 관련이 있습니다.
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6개월 추적
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체질량지수(BMI)
기간: 12개월 추적
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체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 체중을 평방 미터 단위의 신장으로 나눈 값입니다.
과체중 또는 비만인 환자의 경우 체중이 약간 감소하면(체중의 5-10%) 인슐린 감수성 개선, 혈당 조절 개선, 트리글리세라이드 감소 및 혈청 c-HDL 증가와 관련이 있습니다.
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12개월 추적
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체질량지수(BMI)
기간: 18개월 추적
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체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 체중을 평방 미터 단위의 신장으로 나눈 값입니다.
과체중 또는 비만인 환자의 경우 체중이 약간 감소하면(체중의 5-10%) 인슐린 감수성 개선, 혈당 조절 개선, 트리글리세라이드 감소 및 혈청 c-HDL 증가와 관련이 있습니다.
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18개월 추적
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치료순응도 및 질병관리에 대한 간호사의 정성적, 정량적 평가를 연구한다.
기간: 기준선
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연구 간호사는 환자가 치료 순응도에 어떻게 반응하고 있는지에 대한 정성적 및 정량적 평가와 당뇨병 및 우울증 관리의 세부 사항을 기록합니다.
이 평가에는 1-5 척도를 포함하는 정량적 측정과 정성적 기록이 포함됩니다.
이 평가는 환자의 반응과 비교하기 위한 참고 자료가 될 것입니다.
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기준선
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치료순응도 및 질병관리에 대한 간호사의 정성적, 정량적 평가를 연구한다.
기간: 6개월 추적
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연구 간호사는 환자가 치료 순응도에 어떻게 반응하고 있는지에 대한 정성적 및 정량적 평가와 당뇨병 및 우울증 관리의 세부 사항을 기록합니다.
이 평가에는 1-5 척도를 포함하는 정량적 측정과 정성적 기록이 포함됩니다.
이 평가는 환자의 반응과 비교하기 위한 참고 자료가 될 것입니다.
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6개월 추적
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치료순응도 및 질병관리에 대한 간호사의 정성적, 정량적 평가를 연구한다.
기간: 12개월 추적
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연구 간호사는 환자가 치료 순응도에 어떻게 반응하고 있는지에 대한 정성적 및 정량적 평가와 당뇨병 및 우울증 관리의 세부 사항을 기록합니다.
이 평가에는 1-5 척도를 포함하는 정량적 측정과 정성적 기록이 포함됩니다.
이 평가는 환자의 반응과 비교하기 위한 참고 자료가 될 것입니다.
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12개월 추적
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치료순응도 및 질병관리에 대한 간호사의 정성적, 정량적 평가를 연구한다.
기간: 18개월 추적
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연구 간호사는 환자가 치료 순응도에 어떻게 반응하고 있는지에 대한 정성적 및 정량적 평가와 당뇨병 및 우울증 관리의 세부 사항을 기록합니다.
이 평가에는 1-5 척도를 포함하는 정량적 측정과 정성적 기록이 포함됩니다.
이 평가는 환자의 반응과 비교하기 위한 참고 자료가 될 것입니다.
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18개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: María-Luisa Lozano-del-Hoyo, MSc, Universidad de Zaragoza
- 수석 연구원: María-Teresa Fernández-Rodrigo, PhD, Universidad de Zaragoza
- 수석 연구원: Juan F Roy, PhD, Camilo Jose Cela University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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전화 개입 그룹에 대한 임상 시험
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Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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