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Intervento sull'aderenza al trattamento nei pazienti con diabete di tipo 2 e depressione concomitante (TELE-DD)

12 febbraio 2021 aggiornato da: Alicia Monreal Bartolomé

Il progetto TELE-DD: uno studio controllato randomizzato condotto da infermiere sull'aderenza al trattamento nei pazienti con diabete di tipo 2 e depressione concomitante

I pazienti con diabete hanno tassi di depressione più elevati, compromissione della qualità della vita e aumento dei tassi di mortalità a causa di complicanze e depressione concomitante. Gli interventi infermieristici, telefonici e psicoeducativi hanno dimostrato separatamente di migliorare la prognosi della malattia e il disagio emotivo nel diabete, ma nessuno studio ha integrato i risultati della ricerca precedente con cure collaborative e metodi forti incentrati sui risultati dell'aderenza al trattamento. Il progetto Telephonic Monitoring on Diabetes and co-morbible Depression (TELE-DD) include uno studio di coorte in tre fasi basato sulla popolazione e uno studio controllato randomizzato condotto da infermiere. L'intervento proposto, basato su telefonate mensili strutturate, unifica tecniche collaudate come il colloquio motivazionale, la terapia cognitivo-comportamentale e l'educazione a comportamenti salutari del paziente.

L'integrazione nel progetto TELE-DD di precedenti ricerche cliniche e un robusto dual design epidemiologico, migliorerà l'aderenza al trattamento e l'ulteriore prognosi nei pazienti con diabete di tipo 2 e depressione in comorbilità massimizzando il miglioramento degli esiti clinici, garantendo al tempo stesso l'efficacia in termini di costi e il lungo- sostenibilità a termine della traduzione dei risultati nei servizi di pratica clinica del PC e nei programmi di sanità pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete mellito hanno un tasso di depressione 1,6-2 volte superiore, qualità della vita ridotta e tassi di mortalità aumentati a causa di complicanze, depressione concomitante o entrambi. La prognosi della comorbilità del diabete e della depressione può essere migliorata aumentando l'aderenza al trattamento. Gli interventi infermieristici, telefonici e psicoeducativi, incentrati sul colloquio motivazionale e sulla terapia cognitivo comportamentale per l'aderenza e la depressione, hanno migliorato separatamente la prognosi e il disagio emotivo nei pazienti diabetici con depressione concomitante.

Il progetto Telephonic Monitoring on Diabetes and co-morbible Depression (TELE-DD) mira a integrare la ricerca clinica ben consolidata con l'assistenza collaborativa. Un'intera coorte di popolazione di adulti (21+) con diabete di tipo 2 (T2D) e depressione concomitante proveniente da ventitré centri sanitari di un'intera regione del sistema sanitario in Spagna, sarà contattata per l'inclusione nel progetto TELE-DD (N=7.271 ). I pazienti con diagnosi confermata e trattamento farmacologico per entrambe le malattie saranno inclusi nella coorte basale di Fase I. Nella Fase II, 400 partecipanti con diagnosi di depressione e T2D senza aderenza al trattamento saranno selezionati per partecipare allo studio controllato randomizzato (RCT). Il progetto TELE-DD è uno studio di efficacia sia osservazionale che comparativo in tre fasi che include uno studio di coorte basato sulla popolazione (fasi I e III) e uno studio controllato randomizzato condotto da infermiere (fase II), finalizzato a confrontare un numero di basato sull'intervento psicoeducativo (TIG) rispetto al trattamento come al solito (TAU) per migliorare l'aderenza al trattamento (TA) e un ulteriore studio sulla prognosi e sul rapporto costo-efficacia da due a cinque anni, nei pazienti con T2D con depressione clinica in comorbidità da Primary Care (PC) Servizi.

L'integrazione nel progetto TELE-DD di precedenti ricerche cliniche e un solido disegno epidemiologico, migliorerà l'aderenza al trattamento e l'ulteriore prognosi in questi massimizzando il miglioramento degli esiti clinici, garantendo al contempo l'efficacia in termini di costi e la sostenibilità a lungo termine della traduzione dei risultati in clinica PC servizi di pratica e programmi di sanità pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

428

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone adulte (21+).
  • Diagnosi concomitante di diabete di tipo 2 (T2D) e depressione registrata nel sistema informatico clinico SALUD prima del 1° gennaio 2016.
  • Una durata sia del T2D che della depressione di almeno un anno.
  • Disponibilità a seguire le istruzioni dell'infermiere ricercatore TELE-DD incluso l'automonitoraggio della glicemia.
  • Ottima conoscenza della lingua spagnola
  • Fornitura di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio.
  • Nessuna aderenza al trattamento sia per il T2D che per la depressione, o aderenza al trattamento per entrambi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di problemi di udito, Morbo di Alzheimer, demenza o altro grave disturbo cognitivo o psichiatrico.
  • Uso di assicurazioni sanitarie private che possono influenzare i risultati dell'intervento RCT.
  • Assenza di trattamento farmacologico per T2D o depressione secondo CHS-EMR.
  • Cambio di indirizzo o luogo di residenza fuori SALUD Zaragoza Regione II, o nessun accesso a un telefono.
  • Nessuno specialista di cure primarie (PCS) o impossibilità di identificarne uno di riferimento.
  • Aderenza al trattamento solo per una delle due condizioni (D2T o depressione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento telefonico
Intervento guidato da infermiere, telefonico e psicoeducativo, incentrato su colloqui motivazionali e terapia cognitivo-comportamentale per l'aderenza e la depressione.
Comportamentale: Gruppo di intervento telefonico
Interventi guidati da infermiere, telefonici e psicoeducativi incentrati su colloqui motivazionali e terapia cognitivo-comportamentale per l'aderenza e la depressione.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo con trattamento come al solito (TAU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del diabete misurato dall'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento e controllo
Linea di base
Controllo del diabete misurato dall'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Nel gruppo di intervento e controllo
Controllo a 6 mesi
Controllo del diabete misurato dall'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo
Controllo a 12 mesi
Controllo del diabete misurato dall'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo
Follow-up a 18 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo Intervento e Controllo. Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi PHQ ≥ 10 avevano una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. L'intervallo possibile è 0-27.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo. Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi PHQ ≥ 10 avevano una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. L'intervallo possibile è 0-27.
Controllo a 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo. Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi PHQ ≥ 10 avevano una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. L'intervallo possibile è 0-27.
Controllo a 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo. Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi PHQ ≥ 10 avevano una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. L'intervallo possibile è 0-27.
Follow-up a 18 mesi
Rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo Intervento e Controllo. L'aderenza ai farmaci è stata valutata utilizzando il rapporto di possesso di farmaci (MPR). È calcolato come la proporzione del numero di giorni con trattamento fornito durante il periodo di trattamento previsto, ovvero 100 × (giorni forniti) / 365. Una volta calcolato TA, viene creata una variabile dicotomica come TA (Sì/No) considerando un rapporto di cut-off di MPR ≥80%.
Linea di base
Rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo. L'aderenza ai farmaci è stata valutata utilizzando il rapporto di possesso di farmaci (MPR). È calcolato come la proporzione del numero di giorni con trattamento fornito durante il periodo di trattamento previsto, ovvero 100 × (giorni forniti) / 365. Una volta calcolato TA, viene creata una variabile dicotomica come TA (Sì/No) considerando un rapporto di cut-off di MPR ≥80%.
Controllo a 6 mesi
Rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo. L'aderenza ai farmaci è stata valutata utilizzando il rapporto di possesso di farmaci (MPR). È calcolato come la proporzione del numero di giorni con trattamento fornito durante il periodo di trattamento previsto, ovvero 100 × (giorni forniti) / 365. Una volta calcolato TA, viene creata una variabile dicotomica come TA (Sì/No) considerando un rapporto di cut-off di MPR ≥80%.
Controllo a 12 mesi
Rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo. L'aderenza ai farmaci è stata valutata utilizzando il rapporto di possesso di farmaci (MPR). È calcolato come la proporzione del numero di giorni con trattamento fornito durante il periodo di trattamento previsto, ovvero 100 × (giorni forniti) / 365. Una volta calcolato TA, viene creata una variabile dicotomica come TA (Sì/No) considerando un rapporto di cut-off di MPR ≥80%.
Follow-up a 18 mesi
Questionario MBG
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo Intervento e Controllo. Il questionario MBG include domande AT relative all'assunzione tempestiva di farmaci, dieta, visite PCS, attività fisica, autogestione e altro; ricerche precedenti hanno mostrato un alfa di Cronbach del 69% e una varianza spiegata totale del 63%.
Linea di base
Questionario MBG
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo. Il questionario MBG include domande AT relative all'assunzione tempestiva di farmaci, dieta, visite PCS, attività fisica, autogestione e altro; ricerche precedenti hanno mostrato un alfa di Cronbach del 69% e una varianza spiegata totale del 63%.
Controllo a 6 mesi
Questionario MBG
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo. Il questionario MBG include domande AT relative all'assunzione tempestiva di farmaci, dieta, visite PCS, attività fisica, autogestione e altro; ricerche precedenti hanno mostrato un alfa di Cronbach del 69% e una varianza spiegata totale del 63%.
Controllo a 12 mesi
Questionario MBG
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo. Il questionario MBG include domande AT relative all'assunzione tempestiva di farmaci, dieta, visite PCS, attività fisica, autogestione e altro; ricerche precedenti hanno mostrato un alfa di Cronbach del 69% e una varianza spiegata totale del 63%.
Follow-up a 18 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo Intervento e Controllo. I valori di LDL-C sono stati registrati secondo i valori di riferimento e le raccomandazioni del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (2001): <100 mg/dl ottimale, 100-129 mg normale o vicino al livello ottimale, 130-159 mg/dl normale-alto, 160-189 mg/dl alto,> 190 mg/dl molto alto.
Linea di base
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo. I valori di LDL-C sono stati registrati secondo i valori di riferimento e le raccomandazioni del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (2001): <100 mg/dl ottimale, 100-129 mg normale o vicino al livello ottimale, 130-159 mg/dl normale-alto, 160-189 mg/dl alto,> 190 mg/dl molto alto.
Controllo a 6 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo. I valori di LDL-C sono stati registrati secondo i valori di riferimento e le raccomandazioni del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (2001): <100 mg/dl ottimale, 100-129 mg normale o vicino al livello ottimale, 130-159 mg/dl normale-alto, 160-189 mg/dl alto,> 190 mg/dl molto alto.
Controllo a 12 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo. I valori di LDL-C sono stati registrati secondo i valori di riferimento e le raccomandazioni del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (2001): <100 mg/dl ottimale, 100-129 mg normale o vicino al livello ottimale, 130-159 mg/dl normale-alto, 160-189 mg/dl alto,> 190 mg/dl molto alto.
Follow-up a 18 mesi
Diabetes Distress Scale (DDS)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo Intervento e Controllo. Nella DDS possono essere identificati quattro domini principali: carico emotivo, angoscia correlata al medico, angoscia correlata al regime e angoscia interpersonale, oltre all'ottenimento di un punteggio totale. Precedenti analisi hanno identificato che il DDS aveva una buona sensibilità (95%) e specificità (85%), ed era considerato uno strumento affidabile (α = 0,93) per la pratica clinica e la ricerca (Polonsky et al., 2005), ed è stato convalidato in spagnolo lingua (Ortiz et al., 2013).
Linea di base
Diabetes Distress Scale (DDS)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo. Nella DDS possono essere identificati quattro domini principali: carico emotivo, angoscia correlata al medico, angoscia correlata al regime e angoscia interpersonale, oltre all'ottenimento di un punteggio totale. Precedenti analisi hanno identificato che il DDS aveva una buona sensibilità (95%) e specificità (85%), ed era considerato uno strumento affidabile (α = 0,93) per la pratica clinica e la ricerca (Polonsky et al., 2005), ed è stato convalidato in spagnolo lingua (Ortiz et al., 2013).
Controllo a 6 mesi
Diabetes Distress Scale (DDS)
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo. Nella DDS possono essere identificati quattro domini principali: carico emotivo, angoscia correlata al medico, angoscia correlata al regime e angoscia interpersonale, oltre all'ottenimento di un punteggio totale. Precedenti analisi hanno identificato che il DDS aveva una buona sensibilità (95%) e specificità (85%), ed era considerato uno strumento affidabile (α = 0,93) per la pratica clinica e la ricerca (Polonsky et al., 2005), ed è stato convalidato in spagnolo lingua (Ortiz et al., 2013).
Controllo a 12 mesi
Diabetes Distress Scale (DDS)
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Nel gruppo Intervento e Controllo. Nella DDS possono essere identificati quattro domini principali: carico emotivo, angoscia correlata al medico, angoscia correlata al regime e angoscia interpersonale, oltre all'ottenimento di un punteggio totale. Precedenti analisi hanno identificato che il DDS aveva una buona sensibilità (95%) e specificità (85%), ed era considerato uno strumento affidabile (α = 0,93) per la pratica clinica e la ricerca (Polonsky et al., 2005), ed è stato convalidato in spagnolo lingua (Ortiz et al., 2013).
Follow-up a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici Sesso, età, stato civile, istruzione, occupazione, livello economico
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione sanguigna è stata misurata secondo la Spanish Heart Society (Moliner de la Puente et al., 2008), che si basa sulle linee guida del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE, 2011).
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
La pressione sanguigna è stata misurata secondo la Spanish Heart Society (Moliner de la Puente et al., 2008), che si basa sulle linee guida del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE, 2011).
Controllo a 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
La pressione sanguigna è stata misurata secondo la Spanish Heart Society (Moliner de la Puente et al., 2008), che si basa sulle linee guida del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE, 2011).
Controllo a 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
La pressione sanguigna è stata misurata secondo la Spanish Heart Society (Moliner de la Puente et al., 2008), che si basa sulle linee guida del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE, 2011).
Follow-up a 18 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di massa corporea (BMI) calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza altezza in metri quadrati. Nei pazienti in sovrappeso o obesi, una moderata riduzione del peso corporeo (5-10% del peso) è associata a una migliore sensibilità all'insulina, un migliore controllo glicemico, una riduzione dei trigliceridi e un aumento del c-HDL sierico.
Linea di base
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Indice di massa corporea (BMI) calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza altezza in metri quadrati. Nei pazienti in sovrappeso o obesi, una moderata riduzione del peso corporeo (5-10% del peso) è associata a una migliore sensibilità all'insulina, un migliore controllo glicemico, una riduzione dei trigliceridi e un aumento del c-HDL sierico.
Controllo a 6 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Indice di massa corporea (BMI) calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza altezza in metri quadrati. Nei pazienti in sovrappeso o obesi, una moderata riduzione del peso corporeo (5-10% del peso) è associata a una migliore sensibilità all'insulina, un migliore controllo glicemico, una riduzione dei trigliceridi e un aumento del c-HDL sierico.
Controllo a 12 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Indice di massa corporea (BMI) calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza altezza in metri quadrati. Nei pazienti in sovrappeso o obesi, una moderata riduzione del peso corporeo (5-10% del peso) è associata a una migliore sensibilità all'insulina, un migliore controllo glicemico, una riduzione dei trigliceridi e un aumento del c-HDL sierico.
Follow-up a 18 mesi
Valutazione qualitativa e quantitativa dell'infermiere ricercatore sull'aderenza al trattamento e sulla gestione delle malattie.
Lasso di tempo: Linea di base
L'infermiera di ricerca registrerà la sua valutazione qualitativa e quantitativa su come pensa che il paziente stia rispondendo all'aderenza al trattamento e qualsiasi dettaglio della gestione del diabete e della depressione. Questa valutazione includerà una misura quantitativa contenente una scala da 1 a 5 e una registrazione qualitativa. Questa valutazione servirà come riferimento per il confronto con le risposte dei pazienti.
Linea di base
Valutazione qualitativa e quantitativa dell'infermiere ricercatore sull'aderenza al trattamento e sulla gestione delle malattie.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'infermiera di ricerca registrerà la sua valutazione qualitativa e quantitativa su come pensa che il paziente stia rispondendo all'aderenza al trattamento e qualsiasi dettaglio della gestione del diabete e della depressione. Questa valutazione includerà una misura quantitativa contenente una scala da 1 a 5 e una registrazione qualitativa. Questa valutazione servirà come riferimento per il confronto con le risposte dei pazienti.
Controllo a 6 mesi
Valutazione qualitativa e quantitativa dell'infermiere ricercatore sull'aderenza al trattamento e sulla gestione delle malattie.
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
L'infermiera di ricerca registrerà la sua valutazione qualitativa e quantitativa su come pensa che il paziente stia rispondendo all'aderenza al trattamento e qualsiasi dettaglio della gestione del diabete e della depressione. Questa valutazione includerà una misura quantitativa contenente una scala da 1 a 5 e una registrazione qualitativa. Questa valutazione servirà come riferimento per il confronto con le risposte dei pazienti.
Controllo a 12 mesi
Valutazione qualitativa e quantitativa dell'infermiere ricercatore sull'aderenza al trattamento e sulla gestione delle malattie.
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
L'infermiera di ricerca registrerà la sua valutazione qualitativa e quantitativa su come pensa che il paziente stia rispondendo all'aderenza al trattamento e qualsiasi dettaglio della gestione del diabete e della depressione. Questa valutazione includerà una misura quantitativa contenente una scala da 1 a 5 e una registrazione qualitativa. Questa valutazione servirà come riferimento per il confronto con le risposte dei pazienti.
Follow-up a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alicia Monreal Bartolomé

Collaboratori

Universidad de Zaragoza

Investigatori

  • Investigatore principale: María-Luisa Lozano-del-Hoyo, MSc, Universidad de Zaragoza
  • Investigatore principale: María-Teresa Fernández-Rodrigo, PhD, Universidad de Zaragoza
  • Investigatore principale: Juan F Roy, PhD, Camilo Jose Cela University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TELE-DD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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