2 型糖尿病合并抑郁症患者的治疗依从性干预 (TELE-DD)
2021年2月12日 更新者：Alicia Monreal Bartolomé
TELE-DD 项目：一项由护士主导的关于 2 型糖尿病合并抑郁症患者治疗依从性的随机对照试验
糖尿病患者有更高的抑郁率、QOL 受损以及并发症和共病抑郁症导致的死亡率增加。 护士主导的、基于电话的和心理教育干预分别被证明可以改善糖尿病的疾病预后和情绪困扰，但没有研究将以前的研究结果与以治疗依从性结果为中心的协作护理和强有力的方法相结合。 糖尿病和共病抑郁症电话监测 (TELE-DD) 项目包括一项基于人群的三阶段队列研究和护士主导的随机对照试验。 拟议的干预措施基于每月结构化电话呼叫，结合了动机访谈、认知行为疗法和患者健康行为教育等行之有效的技术。
TELE-DD 项目整合了先前的临床研究和稳健的流行病学双重设计，将通过最大限度地改善临床结果，提高 2 型糖尿病合并抑郁症患者的治疗依从性和进一步预后，同时保证成本效益和长期疗效。研究结果转化为 PC 临床实践服务和公共卫生计划的术语可持续性。
研究概览
详细说明
糖尿病患者的抑郁率高出 1.6-2 倍，生活质量下降，并发症、共病抑郁症或两者兼而有之导致死亡率增加。 通过提高治疗依从性，可以改善糖尿病和抑郁症合并症的预后。 以针对依从性和抑郁症的动机性访谈和认知行为疗法为中心的护士主导、基于电话和心理教育的干预措施分别改善了伴有抑郁症的糖尿病患者的预后和情绪困扰。
糖尿病和共病抑郁症电话监测 (TELE-DD) 项目旨在将先前完善的临床研究与协作护理相结合。 来自西班牙整个卫生系统区域的 23 个卫生中心的患有 2 型糖尿病 (T2D) 和共病抑郁症的整个人群队列（21 岁以上）将被纳入 TELE-DD 项目（N=7,271 ). 对这两种疾病进行确诊和药物治疗的患者将被纳入 I 期基线队列。 在第二阶段，将选择 400 名被诊断患有抑郁症和 T2D 而没有治疗依从性的参与者参加随机对照试验 (RCT)。 TELE-DD 项目是一项分为三个阶段的观察性和比较有效性研究，包括一项基于人群的队列研究（第一阶段和第三阶段）和一项护士主导的随机对照试验（第二阶段），旨在比较电话-基于心理教育干预 (TIG) 与常规治疗 (TAU) 以提高治疗依从性 (TA) 的比较，以及进一步的 2 至 5 年预后和成本效益研究，针对来自初级保健 (PC) 的伴有临床抑郁症的 T2D 患者服务。
在 TELE-DD 项目中整合先前的临床研究和稳健的流行病学设计，将通过最大限度地改善临床结果来提高这些患者的治疗依从性和进一步的预后，同时保证将结果转化为 PC 临床的成本效益和长期可持续性实践服务和公共卫生计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
428
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（21 岁以上）。
- 2016 年 1 月 1 日之前在 SALUD 临床计算机化系统中登记的并发 2 型糖尿病 (T2D) 和抑郁症诊断。
- T2D 和抑郁症的持续时间至少一年。
- 愿意遵循 TELE-DD 研究护士的指示，包括自我监测血糖。
- 精通西班牙语
- 在任何研究程序之前提供签署并注明日期的知情同意书。
- 没有对 T2D 和抑郁症的治疗依从性，或对两者的治疗依从性。
排除标准：
- 存在听力问题、阿尔茨海默病、痴呆症或其他严重的认知或精神障碍。
- 使用可能影响 RCT 干预结果的私人健康保险。
- 根据 CHS-EMR，缺乏针对 T2D 或抑郁症的药物治疗。
- 在 SALUD Zaragoza Region II 之外更改地址或居住地，或无法使用电话。
- 没有初级保健专家 (PCS) 或无法确定参考专家。
- 仅针对两种情况之一（D2T 或抑郁症）的治疗依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电话干预组
以护士为主导、以电话为基础的心理教育干预，以针对依从性和抑郁症的动机访谈和认知行为疗法为中心。
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以护士为主导、以电话为基础的心理教育干预以针对依从性和抑郁症的动机访谈和认知行为疗法为中心。
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组照常治疗（TAU）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过糖化血红蛋白测量糖尿病控制
大体时间：基线
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在干预组和对照组
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基线
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通过糖化血红蛋白测量糖尿病控制
大体时间：6个月的随访
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在干预组和对照组
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6个月的随访
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通过糖化血红蛋白测量糖尿病控制
大体时间：12个月的随访
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在干预和控制组
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12个月的随访
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通过糖化血红蛋白测量糖尿病控制
大体时间：18个月的随访
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在干预和控制组
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18个月的随访
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线
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在干预和控制组。
患者健康问卷 (PHQ-9) 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途工具。
PHQ 评分 ≥ 10 对重度抑郁症的敏感性为 88%，特异性为 88%。
PHQ-9 得分为 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
可能的范围是 0-27。
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基线
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：6个月的随访
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在干预和控制组。
患者健康问卷 (PHQ-9) 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途工具。
PHQ 评分 ≥ 10 对重度抑郁症的敏感性为 88%，特异性为 88%。
PHQ-9 得分为 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
可能的范围是 0-27。
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6个月的随访
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：12个月的随访
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在干预和控制组。
患者健康问卷 (PHQ-9) 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途工具。
PHQ 评分 ≥ 10 对重度抑郁症的敏感性为 88%，特异性为 88%。
PHQ-9 得分为 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
可能的范围是 0-27。
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12个月的随访
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：18个月的随访
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在干预和控制组。
患者健康问卷 (PHQ-9) 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途工具。
PHQ 评分 ≥ 10 对重度抑郁症的敏感性为 88%，特异性为 88%。
PHQ-9 得分为 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
可能的范围是 0-27。
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18个月的随访
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药物占有率（MPR）
大体时间：基线
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在干预和控制组。
使用药物占有率 (MPR) 评估药物依从性。
它的计算方法是在预期治疗期间提供治疗的天数的比例，即 100 ×（提供的天数）/ 365。
计算 TA 后，考虑 MPR ≥ 80% 的截止比率，将二分变量创建为 TA（是/否）。
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基线
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药物占有率（MPR）
大体时间：6个月的随访
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在干预和控制组。
使用药物占有率 (MPR) 评估药物依从性。
它的计算方法是在预期治疗期间提供治疗的天数的比例，即 100 ×（提供的天数）/ 365。
计算 TA 后，考虑 MPR ≥ 80% 的截止比率，将二分变量创建为 TA（是/否）。
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6个月的随访
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药物占有率（MPR）
大体时间：12个月的随访
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在干预和控制组。
使用药物占有率 (MPR) 评估药物依从性。
它的计算方法是在预期治疗期间提供治疗的天数的比例，即 100 ×（提供的天数）/ 365。
计算 TA 后，考虑 MPR ≥ 80% 的截止比率，将二分变量创建为 TA（是/否）。
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12个月的随访
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药物占有率（MPR）
大体时间：18个月的随访
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在干预和控制组。
使用药物占有率 (MPR) 评估药物依从性。
它的计算方法是在预期治疗期间提供治疗的天数的比例，即 100 ×（提供的天数）/ 365。
计算 TA 后，考虑 MPR ≥ 80% 的截止比率，将二分变量创建为 TA（是/否）。
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18个月的随访
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MBG问卷
大体时间：基线
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在干预和控制组。
MBG 问卷包括与及时药物摄入、饮食、PCS 就诊、身体活动、自我管理等相关的 TA 问题；先前的研究显示 Cronbach 的 alpha 为 69%，总解释方差为 63%。
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基线
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MBG问卷
大体时间：6个月的随访
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在干预和控制组。
MBG 问卷包括与及时药物摄入、饮食、PCS 就诊、身体活动、自我管理等相关的 TA 问题；先前的研究显示 Cronbach 的 alpha 为 69%，总解释方差为 63%。
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6个月的随访
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MBG问卷
大体时间：12个月的随访
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在干预和控制组。
MBG 问卷包括与及时药物摄入、饮食、PCS 就诊、身体活动、自我管理等相关的 TA 问题；先前的研究显示 Cronbach 的 alpha 为 69%，总解释方差为 63%。
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12个月的随访
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MBG问卷
大体时间：18个月的随访
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在干预和控制组。
MBG 问卷包括与及时药物摄入、饮食、PCS 就诊、身体活动、自我管理等相关的 TA 问题；先前的研究显示 Cronbach 的 alpha 为 69%，总解释方差为 63%。
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18个月的随访
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线
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在干预和控制组。
根据国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (2001) 的参考值和建议记录 LDL-C 值：<100 mg/dl 最佳值，100-129 mg 正常或接近最佳水平，130-159 mg/dl正常-高，160-189 mg/dl 高，> 190 mg/dl 非常高。
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基线
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个月的随访
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在干预和控制组。
根据国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (2001) 的参考值和建议记录 LDL-C 值：<100 mg/dl 最佳值，100-129 mg 正常或接近最佳水平，130-159 mg/dl正常-高，160-189 mg/dl 高，> 190 mg/dl 非常高。
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6个月的随访
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12个月的随访
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在干预和控制组。
根据国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (2001) 的参考值和建议记录 LDL-C 值：<100 mg/dl 最佳值，100-129 mg 正常或接近最佳水平，130-159 mg/dl正常-高，160-189 mg/dl 高，> 190 mg/dl 非常高。
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12个月的随访
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：18个月的随访
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在干预和控制组。
根据国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (2001) 的参考值和建议记录 LDL-C 值：<100 mg/dl 最佳值，100-129 mg 正常或接近最佳水平，130-159 mg/dl正常-高，160-189 mg/dl 高，> 190 mg/dl 非常高。
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18个月的随访
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糖尿病痛苦量表 (DDS)
大体时间：基线
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在干预和控制组。
DDS 中可以确定四个主要领域：情绪负担、与医生相关的痛苦、与治疗相关的痛苦和人际关系痛苦，以及获得总分。
先前的分析表明，DDS 具有良好的敏感性 (95%) 和特异性 (85%)，被认为是用于临床实践和研究的可靠 (α = 0.93) 工具（Polonsky 等人，2005 年），并且已在西班牙语中得到验证语言（Ortiz 等人，2013 年）。
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基线
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糖尿病痛苦量表 (DDS)
大体时间：6个月的随访
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在干预和控制组。
DDS 中可以确定四个主要领域：情绪负担、与医生相关的痛苦、与治疗相关的痛苦和人际关系痛苦，以及获得总分。
先前的分析表明，DDS 具有良好的敏感性 (95%) 和特异性 (85%)，被认为是用于临床实践和研究的可靠 (α = 0.93) 工具（Polonsky 等人，2005 年），并且已在西班牙语中得到验证语言（Ortiz 等人，2013 年）。
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6个月的随访
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糖尿病痛苦量表 (DDS)
大体时间：12个月的随访
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在干预和控制组。
DDS 中可以确定四个主要领域：情绪负担、与医生相关的痛苦、与治疗相关的痛苦和人际关系痛苦，以及获得总分。
先前的分析表明，DDS 具有良好的敏感性 (95%) 和特异性 (85%)，被认为是用于临床实践和研究的可靠 (α = 0.93) 工具（Polonsky 等人，2005 年），并且已在西班牙语中得到验证语言（Ortiz 等人，2013 年）。
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12个月的随访
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糖尿病痛苦量表 (DDS)
大体时间：18个月的随访
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在干预和控制组。
DDS 中可以确定四个主要领域：情绪负担、与医生相关的痛苦、与治疗相关的痛苦和人际关系痛苦，以及获得总分。
先前的分析表明，DDS 具有良好的敏感性 (95%) 和特异性 (85%)，被认为是用于临床实践和研究的可靠 (α = 0.93) 工具（Polonsky 等人，2005 年），并且已在西班牙语中得到验证语言（Ortiz 等人，2013 年）。
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18个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口数据 性别、年龄、婚姻状况、教育、职业、经济水平
大体时间：基线
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在干预组和对照组
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基线
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血压
大体时间：基线
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血压是根据西班牙心脏协会（Moliner de la Puente 等人，2008 年）测量的，该协会基于国家健康和临床卓越研究所指南（NICE，2011 年）。
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基线
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血压
大体时间：6个月的随访
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血压是根据西班牙心脏协会（Moliner de la Puente 等人，2008 年）测量的，该协会基于国家健康和临床卓越研究所指南（NICE，2011 年）。
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6个月的随访
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血压
大体时间：12个月的随访
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血压是根据西班牙心脏协会（Moliner de la Puente 等人，2008 年）测量的，该协会基于国家健康和临床卓越研究所指南（NICE，2011 年）。
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12个月的随访
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血压
大体时间：18个月的随访
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血压是根据西班牙心脏协会（Moliner de la Puente 等人，2008 年）测量的，该协会基于国家健康和临床卓越研究所指南（NICE，2011 年）。
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18个月的随访
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线
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体重指数 (BMI) 计算方法为体重（千克）除以身高（平方米）。
对于超重或肥胖的患者，适度减轻体重（体重的 5-10%）与改善胰岛素敏感性、改善血糖控制、降低甘油三酯和增加血清 c-HDL 相关。
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基线
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体重指数 (BMI)
大体时间：6个月的随访
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体重指数 (BMI) 计算方法为体重（千克）除以身高（平方米）。
对于超重或肥胖的患者，适度减轻体重（体重的 5-10%）与改善胰岛素敏感性、改善血糖控制、降低甘油三酯和增加血清 c-HDL 相关。
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6个月的随访
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体重指数 (BMI)
大体时间：12个月的随访
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体重指数 (BMI) 计算方法为体重（千克）除以身高（平方米）。
对于超重或肥胖的患者，适度减轻体重（体重的 5-10%）与改善胰岛素敏感性、改善血糖控制、降低甘油三酯和增加血清 c-HDL 相关。
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12个月的随访
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体重指数 (BMI)
大体时间：18个月的随访
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体重指数 (BMI) 计算方法为体重（千克）除以身高（平方米）。
对于超重或肥胖的患者，适度减轻体重（体重的 5-10%）与改善胰岛素敏感性、改善血糖控制、降低甘油三酯和增加血清 c-HDL 相关。
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18个月的随访
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研究护士对治疗依从性和疾病管理的定性和定量评价。
大体时间：基线
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研究护士将记录她对患者对治疗依从性的反应以及糖尿病和抑郁症管理的任何细节的定性和定量评估。
该评估将包括包含 1-5 等级的定量测量和定性记录。
该评估将作为参考，与患者的反应进行比较。
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基线
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研究护士对治疗依从性和疾病管理的定性和定量评价。
大体时间：6个月的随访
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研究护士将记录她对患者对治疗依从性的反应以及糖尿病和抑郁症管理的任何细节的定性和定量评估。
该评估将包括包含 1-5 等级的定量测量和定性记录。
该评估将作为参考，与患者的反应进行比较。
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6个月的随访
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研究护士对治疗依从性和疾病管理的定性和定量评价。
大体时间：12个月的随访
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研究护士将记录她对患者对治疗依从性的反应以及糖尿病和抑郁症管理的任何细节的定性和定量评估。
该评估将包括包含 1-5 等级的定量测量和定性记录。
该评估将作为参考，与患者的反应进行比较。
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12个月的随访
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研究护士对治疗依从性和疾病管理的定性和定量评价。
大体时间：18个月的随访
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研究护士将记录她对患者对治疗依从性的反应以及糖尿病和抑郁症管理的任何细节的定性和定量评估。
该评估将包括包含 1-5 等级的定量测量和定性记录。
该评估将作为参考，与患者的反应进行比较。
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18个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María-Luisa Lozano-del-Hoyo, MSc、Universidad de Zaragoza
- 首席研究员：María-Teresa Fernández-Rodrigo, PhD、Universidad de Zaragoza
- 首席研究员：Juan F Roy, PhD、Camilo Jose Cela University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Anderson RJ, Freedland KE, Clouse RE, Lustman PJ. The prevalence of comorbid depression in adults with diabetes: a meta-analysis. Diabetes Care. 2001 Jun;24(6):1069-78. doi: 10.2337/diacare.24.6.1069.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Agámez Paternina, A.P., Hernández Riera, R., Cervera Estrada, L., Rodríguez García, Y., 2008. Factores relacionados con la no adherencia al tratamiento antihipertensivo. Revista Archivo Médico de Camagüey, 12(5). ISSN 1025-0255.
- Aikens JE, Piette JD. Diabetic patients' medication underuse, illness outcomes, and beliefs about antihyperglycemic and antihypertensive treatments. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):19-24. doi: 10.2337/dc08-1533. Epub 2008 Oct 13.
- Alam R, Sturt J, Lall R, Winkley K. An updated meta-analysis to assess the effectiveness of psychological interventions delivered by psychological specialists and generalist clinicians on glycaemic control and on psychological status. Patient Educ Couns. 2009 Apr;75(1):25-36. doi: 10.1016/j.pec.2008.08.026. Epub 2008 Dec 11.
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Alexander GC, Sehgal NL, Moloney RM, Stafford RS. National trends in treatment of type 2 diabetes mellitus, 1994-2007. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2088-94. doi: 10.1001/archinte.168.19.2088.
- Al-Hayek AA, Robert AA, Alzaid AA, Nusair HM, Zbaidi NS, Al-Eithan MH, Sam AE. Association between diabetes self-care, medication adherence, anxiety, depression, and glycemic control in type 2 diabetes. Saudi Med J. 2012 Jun;33(6):681-3. No abstract available.
- Ali S, Stone M, Skinner TC, Robertson N, Davies M, Khunti K. The association between depression and health-related quality of life in people with type 2 diabetes: a systematic literature review. Diabetes Metab Res Rev. 2010 Feb;26(2):75-89. doi: 10.1002/dmrr.1065.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2015. Diabetes Care 2015;38(Suppl. 1), S1-S94. https://doi.org/10.2337/diaclin.33.2.97
- Andrade SE, Kahler KH, Frech F, Chan KA. Methods for evaluation of medication adherence and persistence using automated databases. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 Aug;15(8):565-74; discussion 575-7. doi: 10.1002/pds.1230.
- Asche C, LaFleur J, Conner C. A review of diabetes treatment adherence and the association with clinical and economic outcomes. Clin Ther. 2011 Jan;33(1):74-109. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.019.
- Baader, M., Tomas, Molina, F., José Luis, Venezian, B., Silvia, Rojas, C., Carmen, Farías, S., Renata, Fierro-Freixenet, Carlos, Backenstrass, Mathias, Mundt, Christoph., 2012. Validación y utilidad de la encuesta PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) en el diagnóstico de depresión en pacientes usuarios de atención primaria en Chile. Rev. Chil. de neuro-psiquiatr. 50(1), 10-22. https://dx.doi.org/10.4067/S0717-92272012000100002
- Campayo A, de Jonge P, Roy JF, Saz P, de la Camara C, Quintanilla MA, Marcos G, Santabarbara J, Lobo A; ZARADEMP Project. Depressive disorder and incident diabetes mellitus: the effect of characteristics of depression. Am J Psychiatry. 2010 May;167(5):580-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010038. Epub 2010 Feb 1.
- Catapano AL, Reiner Z, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman M, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Filardi PP, Riccardi G, Storey RF, Wood D; European Society of Cardiology (ESC); European Atherosclerosis Society (EAS). ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Atherosclerosis. 2011 Jul;217(1):3-46. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.028. No abstract available.
- Chireh B, D'Arcy C. Shared and unique risk factors for depression and diabetes mellitus in a longitudinal study, implications for prevention: an analysis of a longitudinal population sample aged ⩾45 years. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jul 25;10:2042018819865828. doi: 10.1177/2042018819865828. eCollection 2019.
- De-la-Camara, C.; Gracia-Garcia, P.; Roy, J. F.; et al, 2010. Influence of gender on baseline characteristics of depression and future risk for incident stroke an elderly population: Results from the ZARADEMP project. Journal of Psychosomatic Research, 68(6), 618-618. Web of Science (WOS): 000278468200047. HTTPS://DOI.ORG/10.1111/cns.12339
- de Jonge P, Roy JF, Saz P, Marcos G, Lobo A; ZARADEMP Investigators. Prevalent and incident depression in community-dwelling elderly persons with diabetes mellitus: results from the ZARADEMP project. Diabetologia. 2006 Nov;49(11):2627-33. doi: 10.1007/s00125-006-0442-x. Epub 2006 Sep 21.
- Delahanty LM, Grant RW, Wittenberg E, Bosch JL, Wexler DJ, Cagliero E, Meigs JB. Association of diabetes-related emotional distress with diabetes treatment in primary care patients with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2007 Jan;24(1):48-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02028.x.
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- DiMatteo MR. Variations in patients' adherence to medical recommendations: a quantitative review of 50 years of research. Med Care. 2004 Mar;42(3):200-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000114908.90348.f9.
- Egede LE, Nietert PJ, Zheng D. Depression and all-cause and coronary heart disease mortality among adults with and without diabetes. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1339-45. doi: 10.2337/diacare.28.6.1339.
- Fisher L, Glasgow RE, Strycker LA. The relationship between diabetes distress and clinical depression with glycemic control among patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1034-6. doi: 10.2337/dc09-2175. Epub 2010 Feb 11.
- Fisher L, Hessler DM, Polonsky WH, Mullan J. When is diabetes distress clinically meaningful?: establishing cut points for the Diabetes Distress Scale. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):259-64. doi: 10.2337/dc11-1572. Epub 2012 Jan 6.
- Fisher L, Mullan JT, Arean P, Glasgow RE, Hessler D, Masharani U. Diabetes distress but not clinical depression or depressive symptoms is associated with glycemic control in both cross-sectional and longitudinal analyses. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):23-8. doi: 10.2337/dc09-1238. Epub 2009 Oct 16.
- Gonzalez JS, Peyrot M, McCarl LA, Collins EM, Serpa L, Mimiaga MJ, Safren SA. Depression and diabetes treatment nonadherence: a meta-analysis. Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2398-403. doi: 10.2337/dc08-1341.
- Gonzalez JS, Tanenbaum ML, Commissariat PV. Psychosocial factors in medication adherence and diabetes self-management: Implications for research and practice. Am Psychol. 2016 Oct;71(7):539-551. doi: 10.1037/a0040388.
- Grant S, Mayo-Wilson E, Montgomery P, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; , on behalf of the CONSORT-SPI Group. CONSORT-SPI 2018 Explanation and Elaboration: guidance for reporting social and psychological intervention trials. Trials. 2018 Jul 31;19(1):406. doi: 10.1186/s13063-018-2735-z.
- Grossman A, Grossman E. Blood pressure control in type 2 diabetic patients. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jan 6;16(1):3. doi: 10.1186/s12933-016-0485-3.
- Expert Dyslipidemia Panel; Grundy SM. An International Atherosclerosis Society Position Paper: global recommendations for the management of dyslipidemia. J Clin Lipidol. 2013 Nov-Dec;7(6):561-5. doi: 10.1016/j.jacl.2013.10.001. Epub 2013 Oct 22.
- Haynes RB. Determinants of compliance: The disease and the mechanics of treatment. Compliance in health care. Baltimore, MD, Johns Hopkins University Press, 1979. https://doi.org/10.1016/S0197-0070(84)80012-1
- Hoogendoorn CJ, Roy JF, Gonzalez JS. Shared Dysregulation of Homeostatic Brain-Body Pathways in Depression and Type 2 Diabetes. Curr Diab Rep. 2017 Aug 16;17(10):90. doi: 10.1007/s11892-017-0923-y.
- Hoogendoorn CJ, Shapira A, Roy JF, Walker EA, Cohen HW, Gonzalez JS. Depressive symptom dimensions and medication non-adherence in suboptimally controlled type 2 diabetes. J Diabetes Complications. 2019 Mar;33(3):217-222. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.12.001. Epub 2018 Dec 7.
- Husereau D, Drummond M, Petrou S, Carswell C, Moher D, Greenberg D, Augustovski F, Briggs AH, Mauskopf J, Loder E; ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines-CHEERS Good Reporting Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)--explanation and elaboration: a report of the ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines Good Reporting Practices Task Force. Value Health. 2013 Mar-Apr;16(2):231-50. doi: 10.1016/j.jval.2013.02.002.
- Hutter N, Schnurr A, Baumeister H. Healthcare costs in patients with diabetes mellitus and comorbid mental disorders--a systematic review. Diabetologia. 2010 Dec;53(12):2470-9. doi: 10.1007/s00125-010-1873-y. Epub 2010 Aug 11.
- International Diabetes Federation, 2017. IDF Diabetes Atlas (8th edition). International Diabetes Federation. https://www.idf.org/e-library/epidemiology-research/diabetes-atlas.html (accessed 20 April 2019).
- Ismail K, Winkley K, Rabe-Hesketh S. Systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials of psychological interventions to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes. Lancet. 2004 May 15;363(9421):1589-97. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16202-8.
- Iverson, C., Christiansen, S., Flanigan, A., et al., 2007. AMA Manual of Style. 10th ed. New York, Oxford University Press, pp. 416-417.
- Johnson JA, Al Sayah F, Wozniak L, Rees S, Soprovich A, Chik CL, Chue P, Florence P, Jacquier J, Lysak P, Opgenorth A, Katon WJ, Majumdar SR. Controlled trial of a collaborative primary care team model for patients with diabetes and depression: rationale and design for a comprehensive evaluation. BMC Health Serv Res. 2012 Aug 16;12:258. doi: 10.1186/1472-6963-12-258.
- Kreider KE. Diabetes Distress or Major Depressive Disorder? A Practical Approach to Diagnosing and Treating Psychological Comorbidities of Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):1-7. doi: 10.1007/s13300-017-0231-1. Epub 2017 Feb 3.
- Lee YJ, Kang HM, Kim NK, Yang JY, Noh JH, Ko KS, Rhee BD, Kim DJ. Factors associated for mild cognitive impairment in older korean adults with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Metab J. 2014 Apr;38(2):150-7. doi: 10.4093/dmj.2014.38.2.150. Epub 2014 Apr 18.
- Lingam R, Scott J. Treatment non-adherence in affective disorders. Acta Psychiatr Scand. 2002 Mar;105(3):164-72. doi: 10.1034/j.1600-0447.2002.1r084.x.
- Lobo-Escolar A, Roy JF, Saz P, De-la-Camara C, Marcos G, Lobo A; ZARADEMP Workgroup. Association of hypertension with depression in community-dwelling elderly persons: results from the ZARADEMP Project. Psychother Psychosom. 2008;77(5):323-5. doi: 10.1159/000147947. Epub 2008 Jul 25. No abstract available.
- Martínez, J.W., Villa Perea, J.A., Jaramillo, J., Quintero, A.M., 2011. Validación del cuestionario de adherencia al tratamiento antihipertensivo Martín Bayarré Grau. Revista Médica de Risaralda, 17(2), 101-105. HTTPS://DOI.ORG/http://dx.doi.org/10.22517/25395203.7595
- Mann DM, Ponieman D, Leventhal H, Halm EA. Predictors of adherence to diabetes medications: the role of disease and medication beliefs. J Behav Med. 2009 Jun;32(3):278-84. doi: 10.1007/s10865-009-9202-y. Epub 2009 Jan 30.
- Martín Alfonso, Libertad, Bayarre Vea, Héctor D, Grau Ábalo, Jorge A., 2008. Validación del cuestionario MBG (Martín-Bayarre-Grau) para evaluar la adherencia terapéutica en hipertensión arterial. Revista Cubana de Salud Pública, 34(1). [citado 2019-08-11]. ISSN 0864-3466. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-34662008000100012&lng=es&nrm=iso
- Markowitz SM, Gonzalez JS, Wilkinson JL, Safren SA. A review of treating depression in diabetes: emerging findings. Psychosomatics. 2011 Jan-Feb;52(1):1-18. doi: 10.1016/j.psym.2010.11.007.
- Mezuk B, Eaton WW, Albrecht S, Golden SH. Depression and type 2 diabetes over the lifespan: a meta-analysis. Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2383-90. doi: 10.2337/dc08-0985.
- Miller WR, Rollnick S. Motivational interviewing: helping people change. 3rd edn. New York, NY: Guilford Press, 2013.
- Moliner de la Puente, J.R, Domínguez Sardiña, M, González Paradela, C, Castiñeira Pérez, C, Cespo Sabarís, J.J, Chayan Zas, L, Gonzálvez Rey, J, Pérez García, M, Ríos Rey, M.T, Rodríguez Fernández, M., 2008. Hipertensión arterial in: Guías para la consulta de Atención Primaria. (3a ed.). A Coruña: Casiterides SL.
- Mullins CD, Whicher D, Reese ES, Tunis S. Generating evidence for comparative effectiveness research using more pragmatic randomized controlled trials. Pharmacoeconomics. 2010;28(10):969-76. doi: 10.2165/11536160-000000000-00000.
- Nathan DM. Long-term complications of diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Jun 10;328(23):1676-85. doi: 10.1056/NEJM199306103282306. No abstract available.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Nathan DM, Kuenen J, Borg R, Zheng H, Schoenfeld D, Heine RJ; A1c-Derived Average Glucose Study Group. Translating the A1C assay into estimated average glucose values. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1473-8. doi: 10.2337/dc08-0545. Epub 2008 Jun 7. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):207.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Hypertension: The Clinical Management of Primary Hypertension in Adults: Update of Clinical Guidelines 18 and 34 [Internet]. London: Royal College of Physicians (UK); 2011 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK83274/
- Nefs G, Pouwer F, Denollet J, Pop V. The course of depressive symptoms in primary care patients with type 2 diabetes: results from the Diabetes, Depression, Type D Personality Zuidoost-Brabant (DiaDDZoB) Study. Diabetologia. 2012 Mar;55(3):608-16. doi: 10.1007/s00125-011-2411-2. Epub 2011 Dec 24.
- Nouwen A, Adriaanse MC, van Dam K, Iversen MM, Viechtbauer W, Peyrot M, Caramlau I, Kokoszka A, Kanc K, de Groot M, Nefs G, Pouwer F; European Depression in Diabetes (EDID) Research Consortium. Longitudinal associations between depression and diabetes complications: a systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2019 Dec;36(12):1562-1572. doi: 10.1111/dme.14054. Epub 2019 Jul 31.
- Ortiz, M. S., Baeza-Rivera, M. J., & Myers, H. F. (2013). Propiedades psicométricas de la escala de estrés para diabéticos en una muestra de pacientes diabéticos tipo II chilenos. Terapia psicológica, 31(3), 281-286. http://dx.doi.org/10.4067/S0718-48082013000300002
- O'Shea M, Teeling M, Bennett K. The prevalence and ingredient cost of chronic comorbidity in the Irish elderly population with medication treated type 2 diabetes: a retrospective cross-sectional study using a national pharmacy claims database. BMC Health Serv Res. 2013 Jan 16;13:23. doi: 10.1186/1472-6963-13-23.
- Owens-Gary MD, Zhang X, Jawanda S, Bullard KM, Allweiss P, Smith BD. The Importance of Addressing Depression and Diabetes Distress in Adults with Type 2 Diabetes. J Gen Intern Med. 2019 Feb;34(2):320-324. doi: 10.1007/s11606-018-4705-2. Epub 2018 Oct 22.
- Patel PJ, Hayward KL, Rudra R, Horsfall LU, Hossain F, Williams S, Johnson T, Brown NN, Saad N, Clouston AD, Stuart KA, Valery PC, Irvine KM, Russell AW, Powell EE. Multimorbidity and polypharmacy in diabetic patients with NAFLD: Implications for disease severity and management. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(26):e6761. doi: 10.1097/MD.0000000000006761.
- Piette JD, Richardson C, Himle J, Duffy S, Torres T, Vogel M, Barber K, Valenstein M. A randomized trial of telephonic counseling plus walking for depressed diabetes patients. Med Care. 2011 Jul;49(7):641-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e318215d0c9.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Pouwer F, Beekman AT, Nijpels G, Dekker JM, Snoek FJ, Kostense PJ, Heine RJ, Deeg DJ. Rates and risks for co-morbid depression in patients with Type 2 diabetes mellitus: results from a community-based study. Diabetologia. 2003 Jul;46(7):892-8. doi: 10.1007/s00125-003-1124-6. Epub 2003 Jun 18.
- Pouwer F, Nefs G, Nouwen A. Adverse effects of depression on glycemic control and health outcomes in people with diabetes: a review. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Sep;42(3):529-44. doi: 10.1016/j.ecl.2013.05.002.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Clin Diabetes. 2016 Apr;34(2):70-80. doi: 10.2337/diaclin.34.2.70. No abstract available.
- Renn BN, Feliciano L, Segal DL. The bidirectional relationship of depression and diabetes: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2011 Dec;31(8):1239-46. doi: 10.1016/j.cpr.2011.08.001. Epub 2011 Aug 24.
- Roy, J. F.; De la Camara, C.; Saz, P.; et al., 2008. Psychosomatic implications in the longitudinal study of late-life depression in the community: The ZARADEMP Project. Journal of Psychosomatic Research, 64(6), 671-671. Web of Science (WOS): 000256455300125
- Roy, JF; Saz, P; Lobo, A. A longitudinal study of old-age depression in the community: multivariate modelling of psychopathological symptoms to predict incident depression, 2008. Journal of Psychosomatic Research, 59(1), 45-46. Web of Science (WOS): 000232433800096
- Roy, J. F.; Santabarbara, J.; De-la-Camara, C.; et al, 2010. Cardiovascular burden and long-term risk of first-ever depression: Implications for the vascular depression hypothesis from a population-based study. Journal of Psychosomatic Research, 68(6): 661-661. Web of Science (WOS): 000278468200154
- Roy T, Lloyd CE, Pouwer F, Holt RI, Sartorius N. Screening tools used for measuring depression among people with Type 1 and Type 2 diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2012 Feb;29(2):164-75. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03401.x.
- Santabarbara, J.; Roy, J. F.; De-la-Camara, C.; et al, 2010. History of stroke, incident depressive disorder and competing risk of death. Journal of Psychosomatic Research, 68(6), 662-663. Web of Science (WOS): 000278468200158
- Safren SA, Gonzalez JS, Wexler DJ, Psaros C, Delahanty LM, Blashill AJ, Margolina AI, Cagliero E. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy for adherence and depression (CBT-AD) in patients with uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014;37(3):625-33. doi: 10.2337/dc13-0816. Epub 2013 Oct 29. Erratum In: Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1065.
- Saleem T, Mohammad KH, Abdel-Fattah MM, Abbasi AH. Association of glycosylated haemoglobin level and diabetes mellitus duration with the severity of coronary artery disease. Diab Vasc Dis Res. 2008 Sep;5(3):184-9. doi: 10.3132/dvdr.2008.030.
- Santos IS, Tavares BF, Munhoz TN, Almeida LS, Silva NT, Tams BD, Patella AM, Matijasevich A. [Sensitivity and specificity of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) among adults from the general population]. Cad Saude Publica. 2013 Aug;29(8):1533-43. doi: 10.1590/0102-311x00144612. Portuguese.
- Schechter CB, Cohen HW, Shmukler C, Walker EA. Intervention costs and cost-effectiveness of a successful telephonic intervention to promote diabetes control. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2156-60. doi: 10.2337/dc12-0048. Epub 2012 Jul 30.
- Trento M, Raballo M, Trevisan M, Sicuro J, Passera P, Cirio L, Charrier L, Cavallo F, Porta M. A cross-sectional survey of depression, anxiety, and cognitive function in patients with type 2 diabetes. Acta Diabetol. 2012 Jun;49(3):199-203. doi: 10.1007/s00592-011-0275-z. Epub 2011 Mar 27.
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- van Dam HA, van der Horst FG, Knoops L, Ryckman RM, Crebolder HF, van den Borne BH. Social support in diabetes: a systematic review of controlled intervention studies. Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):1-12. doi: 10.1016/j.pec.2004.11.001. Epub 2004 Dec 29.
- van der Feltz-Cornelis CM, Nuyen J, Stoop C, Chan J, Jacobson AM, Katon W, Snoek F, Sartorius N. Effect of interventions for major depressive disorder and significant depressive symptoms in patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):380-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.011. Epub 2010 May 15. Erratum In: Gen Hosp Psychiatry. 2010 Nov-Dec;32(6):645.
- van Bastelaar KM, Pouwer F, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Bazelmans E, Beekman AT, Heine RJ, Snoek FJ. Diabetes-specific emotional distress mediates the association between depressive symptoms and glycaemic control in Type 1 and Type 2 diabetes. Diabet Med. 2010 Jul;27(7):798-803. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03025.x.
- Verma SK, Luo N, Subramaniam M, Sum CF, Stahl D, Liow PH, Chong SA. Impact of depression on health related quality of life in patients with diabetes. Ann Acad Med Singap. 2010 Dec;39(12):913-7.
- Vermeire E, Wens J, Van Royen P, Biot Y, Hearnshaw H, Lindenmeyer A. Interventions for improving adherence to treatment recommendations in people with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;2005(2):CD003638. doi: 10.1002/14651858.CD003638.pub2.
- Vink NM, Klungel OH, Stolk RP, Denig P. Comparison of various measures for assessing medication refill adherence using prescription data. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Feb;18(2):159-65. doi: 10.1002/pds.1698.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- World Health Organization, 2019. Body Mass Index. Extracted from: http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle/body-mass-index-bmi
- Yasmin F, Banu B, Zakir SM, Sauerborn R, Ali L, Souares A. Positive influence of short message service and voice call interventions on adherence and health outcomes in case of chronic disease care: a systematic review. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Apr 22;16:46. doi: 10.1186/s12911-016-0286-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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