- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04097717
Инструмент поддержки принятия решений по трубной стерилизации "My Decision"
Разработка и тестирование инструмента поддержки принятия решений для женщин, принимающих решения о стерилизации маточных труб
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургическая стерилизация женщин является вторым наиболее часто используемым методом контрацепции в США и непропорционально часто используется женщинами с низким доходом и цветными женщинами. Неясно, отражает ли более широкое использование стерилизации в этих группах населения неуместное чрезмерное использование. С одной стороны, малообеспеченные женщины и женщины из числа расовых меньшинств часто неправильно понимают перманентный характер стерилизации, часто не знают об обратимых альтернативах контрацепции и обычно испытывают сожаление после процедуры, что свидетельствует о неоптимальном принятии решения. С другой стороны, имеются данные о значительном неудовлетворенном спросе на стерилизацию среди женщин с низким доходом из-за уникальных барьеров доступа, создаваемых правилами стерилизации Medicaid, что подвергает их высокому риску незапланированной беременности и неблагоприятным медицинским и социальным последствиям, связанным с незапланированной беременностью. .
Политика стерилизации Medicaid в настоящее время требует, чтобы все женщины, обращающиеся за процедурой, финансируемой из федерального бюджета, заполняли стандартную форму согласия не менее чем за 30 дней до стерилизации. Эта политика была первоначально введена в 1970-х годах для защиты уязвимых женщин от практики принудительной стерилизации, пытаясь обеспечить информированное и добровольное согласие. Тем не менее, растет консенсус в отношении того, что эта политика не способна обеспечить информированное согласие и что обязательный период ожидания в 30 лет препятствует доступу к желаемой стерилизации для многих женщин с низким доходом. Отсутствие процесса, который может обеспечить как информированное согласие, так и своевременный доступ к процедурам стерилизации, препятствует прогрессу в обеспечении справедливости в отношении репродуктивного здоровья для женщин с низким доходом.
Это исследование направлено на тестирование нового веб-инструмента поддержки принятия решений, чтобы поддержать способность женщин с низким доходом принимать информированные и согласующиеся с ценностями решения о хирургической стерилизации. Инструмент поддержки принятия решений может быть особенно полезен в контексте решений о стерилизации, поскольку это решение зависит от предпочтений и имеет необратимые последствия, а также потому, что существует высокий уровень непонимания стерилизации и ограниченная осведомленность об альтернативных вариантах среди женщин, перенесших операцию. указывает на критические пробелы в качестве предстерилизационного консультирования. Кроме того, взаимодействие пациента и врача может быть осложнено более широким социальным и историческим контекстом, в котором репродуктивный выбор бедных женщин и женщин из числа меньшинств не всегда ценился.
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание для проверки влияния помощи при принятии решения в сочетании с обычным уходом по сравнению с одним только обычным уходом на качество принятия решения среди 350 беременных женщин с низким доходом, принадлежащих к разным расам, которые рассматривают возможность послеродовой стерилизации. Опросы участников будут использоваться в трех точках оценки для оценки результатов.
В дополнение к своей потенциальной клинической полезности, это исследование также имеет важные последствия для политики, поскольку оно может дать информацию о текущих усилиях по изменению текущей политики Medicaid, предлагая помощь в принятии решений, которая способна обеспечить принятие обоснованных решений в отношении уязвимых групп населения, тем самым позволяя исследователям в конечном итоге замените текущую форму согласия Medicaid этим масштабируемым инструментом. Как только появится инструмент для защиты женщин с помощью основанного на фактических данных процесса обеспечения информированного согласия, можно будет добиться дальнейшего прогресса в потенциальном сокращении или отмене обязательного 30-дневного периода ожидания, который ограничил доступ к желаемой стерилизации для многих женщин с низким доходом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- 21-45 лет
- Свободно говорить по-английски или по-испански
- Свободно читать по-английски или по-испански
- С учетом трубной стерилизации
- < 24 недели беременности
- Продолжающаяся текущая беременность
- Использование страховки Медикейд
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие на участие в исследовании
- Невозможно взаимодействовать с содержимым веб-помощника по принятию решений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука помощи в принятии решений
Участники будут использовать веб-помощь для принятия решений, а также обычную медицинскую помощь.
|
Вспомогательное средство для принятия решений о стерилизации маточных труб «Мое решение» представляет собой веб-средство для принятия решений, предназначенное для того, чтобы помочь женщинам принять обоснованное решение о стерилизации маточных труб.
Обычное медицинское обслуживание будет различаться среди участников.
|
|
Другой: Рука обычного ухода
Участникам будет оказана обычная медицинская помощь.
|
Обычное медицинское обслуживание будет различаться среди участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание участников о трубной стерилизации
Временное ограничение: Беременность менее 24 недель (Время 1)
|
Ответы участников на 10 пунктов «Верно/Неверно» адаптированы из ранее опубликованных исследований знаний о стерилизации маточных труб и основаны на подробных интервью с женщинами о принятии решений о стерилизации.
Элементы оценивают знания о стерилизации маточных труб и альтернативных вариантах контрацепции и будут закодированы как правильные и неправильные, а «Не знаю» будет закодировано как неправильный ответ.
Для каждого участника будет рассчитан процент правильных ответов на 10 вопросов.
Диапазон оценки составляет от 0 до 100%.
|
Беременность менее 24 недель (Время 1)
|
|
Конфликт участников в выборе послеродового контрацептива
Временное ограничение: Беременность менее 24 недель (Время 1)
|
Оценивается по ответам участников на версию Шкалы принятия решений (DCS) для низкой грамотности.
DCS является проверенной мерой для оценки конфликта участников при принятии медицинских решений.
Версия DCS для низкой грамотности включает 10 пунктов об опыте конфликта, где «Да» = 0, «Не уверен» = 2 и «Нет» = 4.
Все 10 пунктов а) суммируются; б) разделить на 10; и в) умножить на 25.
Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
|
Беременность менее 24 недель (Время 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбранный метод контрацепции
Временное ограничение: Беременность менее 24 недель (Время 1)
|
Определит долю женщин, выбравших стерилизацию по сравнению с другим методом контрацепции во время 1. Оценивается по ответам участников на вопрос, какой метод контрацепции они планируют использовать после родов.
|
Беременность менее 24 недель (Время 1)
|
|
Удовлетворенность участников процессом принятия решений
Временное ограничение: Через три месяца после родов (Время 3)
|
Оценивается по ответам участников на Шкалу удовлетворенности решениями (SWD), утвержденную шкалу из 6 пунктов, измеряющую удовлетворенность участников принятием решений в области здравоохранения.
SWD использует 5-балльную шкалу Лайкерта, где 1 — «Совершенно не согласен», а 5 — «Совершенно согласен».
Суммарный балл рассчитывается как среднее значение всех пунктов в диапазоне от 1 до 5, при этом более высокий балл отражает более высокий уровень удовлетворенности решением.
|
Через три месяца после родов (Время 3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание участников о трубной стерилизации
Временное ограничение: 32-36 недель беременности (Время 2)
|
Ответы участников на 10 пунктов «Верно/Неверно» адаптированы из ранее опубликованных исследований знаний о стерилизации маточных труб и основаны на подробных интервью с женщинами о принятии решений о стерилизации.
Элементы оценивают знания о стерилизации маточных труб и альтернативных вариантах контрацепции и будут закодированы как правильные и неправильные, а «Не знаю» будет закодировано как неправильный ответ.
Для каждого участника будет рассчитан процент правильных ответов на 10 вопросов.
Диапазон оценки составляет от 0 до 100%.
Знания участников будут измеряться во время 2, чтобы оценить устойчивое влияние средства принятия решений на знания.
|
32-36 недель беременности (Время 2)
|
|
Конфликт участников в выборе послеродового контрацептива
Временное ограничение: 32-36 недель беременности (Время 2)
|
Оценивается по ответам участников на версию Шкалы принятия решений (DCS) для низкой грамотности.
DCS является проверенной мерой для оценки конфликта участников при принятии медицинских решений.
Версия DCS для низкой грамотности включает 10 пунктов об опыте конфликта, где «Да» = 0, «Не уверен» = 2 и «Нет» = 4.
Все 10 пунктов а) суммируются; б) разделить на 10; и в) умножить на 25.
Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
Конфликт решений будет измеряться во время 2, чтобы оценить устойчивое влияние средства принятия решений на конфликт решений.
|
32-36 недель беременности (Время 2)
|
|
Выбранный метод контрацепции
Временное ограничение: 32-36 недель беременности (Время 2)
|
Определит долю женщин, выбравших стерилизацию по сравнению с другим методом контрацепции во время 2. Оценивается по ответам участников на вопрос, какой метод контрацепции они планируют использовать после родов.
|
32-36 недель беременности (Время 2)
|
|
Используемые методы контрацепции
Временное ограничение: Через три месяца после родов (Время 3)
|
Оценивались по ответам участников на вопрос с множественным выбором, какие методы контрацепции они использовали или получали после окончания беременности.
|
Через три месяца после родов (Время 3)
|
|
Легкость принятия решения о контрацепции
Временное ограничение: Беременность менее 24 недель (Время 1)
|
Оценивалось по ответам участников на 10-балльную шкалу о легкости принятия решений в отношении выбора метода контрацепции.
Варианты ответов варьируются от 0 ("Совершенно не согласен", что это решение легко принять) до 10 ("Совершенно согласен", что это решение легко принять").
|
Беременность менее 24 недель (Время 1)
|
|
Легкость принятия решения о контрацепции
Временное ограничение: 32-36 недель беременности (Время 2)
|
Оценивалось по ответам участников на 10-балльную шкалу о легкости принятия решений в отношении выбора метода контрацепции.
Варианты ответов варьируются от 0 ("Совершенно не согласен", что это решение легко принять) до 10 ("Совершенно согласен", что это решение легко принять").
|
32-36 недель беременности (Время 2)
|
|
Уверенность в решении о стерилизации маточных труб
Временное ограничение: Беременность менее 24 недель (Время 1)
|
Оценивается ответами участников по 10-балльной шкале, указывающей на уверенность в желании получить или не получить стерилизацию маточных труб.
Варианты ответов варьируются от 0 («Совершенно уверен, что не хочу») до 10 («Совершенно уверен, что хочу»).
|
Беременность менее 24 недель (Время 1)
|
|
Уверенность в решении о стерилизации маточных труб
Временное ограничение: 32-36 недель беременности (Время 2)
|
Оценивается ответами участников по 10-балльной шкале, указывающей на уверенность в желании получить или не получить стерилизацию маточных труб.
Варианты ответов варьируются от 0 («Совершенно уверен, что не хочу») до 10 («Совершенно уверен, что хочу»).
|
32-36 недель беременности (Время 2)
|
|
Удовлетворенность участников текущими методами контрацепции
Временное ограничение: Через три месяца после родов (Время 3)
|
Оценивается по ответам участников на 5-балльную шкалу Лайкерта относительно удовлетворенности текущим методом (методами) контрацепции.
Варианты ответа варьируются от 1 ("Очень неудовлетворен") до 5 ("Очень доволен").
|
Через три месяца после родов (Время 3)
|
|
Уверенность участников в выборе метода контрацепции
Временное ограничение: Через три месяца после родов (Время 3)
|
Оценивается по ответам участников на 5-балльную шкалу Лайкерта в отношении уверенности участников в том, что метод(ы) мне подходит.
Варианты ответов варьируются от 1 («Совсем не уверен») до 5 («Полностью уверен»).
|
Через три месяца после родов (Время 3)
|
|
Количество беременностей с момента родов
Временное ограничение: Через три месяца после родов (Время 3)
|
Оценивается по ответам участников опроса на вопрос «Да/Нет» о том, наступила ли беременность после родов.
|
Через три месяца после родов (Время 3)
|
|
Удовлетворенность участников консультациями по стерилизации
Временное ограничение: Через три месяца после родов (Время 3)
|
Ответы участников на шкалу общения между пациентом и врачом из 8 пунктов, созданную PI для оценки удовлетворенности участников опытом консультирования по стерилизации.
Варианты ответов варьируются от 1 ("Совершенно не согласен") до 5 ("Совершенно согласен").
Предметы будут рассматриваться индивидуально.
Кроме того, будет создана сводная оценка с пунктами 2, 3, 6, закодированными в обратном порядке, так что диапазон будет 8-40 с более высокой оценкой, отражающей большую удовлетворенность консультированием по стерилизации.
|
Через три месяца после родов (Время 3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20110382
- R01MD011678-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .