Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Minun päätökseni" munanjohtimen sterilointipäätöksen tukityökalu

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Elizabeth Mosley, University of Pittsburgh

Kehitetään ja testataan päätöksenteon tukityökalua naisille, jotka tekevät päätöksiä munasolujen sterilointiin

Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan verkkopohjaista päätöksenteon tukityökalua, joka on kehitetty parantamaan pienituloisten naisten kykyä tehdä tietoon perustuvia päätöksiä munanjohtimien steriloinnista, jotka vastaavat heidän mieltymyksiään, arvojaan ja lisääntymistavoitteitaan. Puolet osallistujista saa normaalia hoitoa, kun taas toinen puoli käyttää verkkopohjaista päätösapua sekä tavallista hoitoa. Tutkijat olettavat, että verrattuna naisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa yksin, naiset, jotka satunnaistetaan päätöksentekoon, tietävät paremmin sterilisaatiosta ja vaihtoehtoisista vaihtoehdoista, heillä on vähemmän konflikteja päätöksenteossa ja he ovat tyytyväisempiä ehkäisypäätökseensä 3 kuukauden seurannassa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisten kirurginen sterilointi on toiseksi yleisin ehkäisymenetelmä Yhdysvalloissa, ja sitä käyttävät suhteettoman paljon pienituloiset ja värikkäät naiset. On epäselvää, heijastaako steriloinnin lisääntynyt käyttö näissä populaatioissa sopimatonta ylikäyttöä. Toisaalta pienituloiset ja rotuvähemmistöön kuuluvat naiset ymmärtävät usein väärin sterilisaation pysyvän luonteen, he eivät usein ole tietoisia palautuvista ehkäisyvaihtoehdoista ja kokevat usein katumusta toimenpiteen jälkeen, mikä viittaa epäoptimaaliseen päätöksentekoon. Toisaalta on näyttöä vähätuloisten naisten merkittävästä tyydyttämättömästä sterilisaatiotarpeesta, mikä johtuu Medicaidin sterilointimääräysten asettamista ainutlaatuisista pääsyn esteistä, mikä asettaa heidät suureen tahattomaan raskauteen ja tahattomaan raskauteen liittyviin haitallisiin terveydellisiin ja sosiaalisiin seurauksiin. .

Medicaidin sterilointipolitiikka edellyttää tällä hetkellä, että kaikki naiset, jotka pyytävät liittovaltion rahoittamaa toimenpidettä, täyttävät standardoidun suostumuslomakkeen vähintään 30 päivää ennen sterilointia. Tämä politiikka luotiin alun perin 1970-luvulla haavoittuvien naisten suojelemiseksi pakkosterilisaatiokäytännöiltä yrittämällä varmistaa tietoinen ja vapaaehtoinen suostumus. Kuitenkin ollaan yhä enemmän yksimielisiä siitä, että politiikka ei pysty takaamaan tietoista suostumusta ja että pakollinen 30 odotusaika estää monien pienituloisten naisten pääsyn haluttuun sterilisaatioon. Sellaisen prosessin puute, jolla voidaan varmistaa sekä tietoinen suostumus että oikea-aikainen pääsy sterilointitoimenpiteisiin, haittaa edistymistä kohti tasa-arvoista lisääntymisterveyttä pienituloisille naisille.

Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan uutta, verkkopohjaista päätöksenteon tukityökalua, joka tukee pienituloisten naisten kykyä tehdä tietoon perustuvia ja arvoa vastaavia päätöksiä kirurgisesta sterilisaatiosta. Päätöksen tukityökalu voi olla erityisen hyödyllinen sterilointipäätösten yhteydessä, koska tämä on mieltymysherkkä päätös, jolla on pysyviä seurauksia, ja koska sterilisaatiosta on paljon väärinkäsityksiä ja leikkauksen läpikäyneiden naisten tietoisuus vaihtoehtoisista vaihtoehdoista on rajallista. osoittavat kriittisiä aukkoja sterilointia edeltävän neuvonnan laadussa. Lisäksi potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutusta voi monimutkaistaa laajempi sosiaalinen ja historiallinen konteksti, jossa köyhien ja vähemmistöihin kuuluvien naisten lisääntymisvalintoja ei aina ole arvostettu.

Tutkimus on monessa paikassa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan päätöksentekoavun ja tavanomaisen hoidon vaikutusta päätöksentekoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon yksinään 350 rodullisesti monimuotoisen, pienituloisen raskaana olevan naisen kesken, jotka harkitsevat synnytyksen jälkeistä sterilointia. Osallistujatutkimuksia hyödynnetään kolmessa arviointipisteessä tulosten arvioimiseksi.

Mahdollisen kliinisen käyttökelpoisuutensa lisäksi tällä tutkimuksella on myös tärkeitä poliittisia vaikutuksia, koska se voi antaa tietoa meneillään olevista pyrkimyksistä muuttaa nykyistä Medicaid-politiikkaa tarjoamalla päätöksentekoapua, joka pystyy varmistamaan tietoisen päätöksenteon haavoittuvissa väestöryhmissä, jolloin tutkijat voivat viime kädessä korvaa nykyinen Medicaid-suostumuslomake tällä skaalautuvalla työkalulla. Kun on olemassa työkalu naisten turvaamiseksi näyttöön perustuvalla prosessilla tietoisen suostumuksen varmistamiseksi, voidaan edistyä mahdollisessa pakollisen 30 päivän odotusajan lyhentämisessä tai luopumisessa, mikä on rajoittanut monien pienituloisten naisten pääsyä haluttuun sterilisaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • 21-45 vuotta
  • Puhuu sujuvasti englantia tai espanjaa
  • Lue sujuvasti englantia tai espanjaa
  • Harkitaan munanjohtimen sterilointia
  • < 24 raskausviikkoa
  • Nykyisen raskauden jatkaminen
  • Medicaid-vakuutuksen käyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi suostua tutkimukseen osallistumiseen
  • Ei voi olla vuorovaikutuksessa verkkopohjaisen päätöksentekoavun sisällön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päätösapu Arm
Osallistujat käyttävät verkkopohjaista päätöksentekoapua sekä tavallista sairaanhoitoa.
"Minun päätökseni" munanjohtimen sterilointipäätösapu on verkkopohjainen päätöksentekoapu, joka on suunniteltu auttamaan naisia ​​tekemään tietoisia päätöksiä munanjohtimien steriloinnista.
Tavanomainen sairaanhoito vaihtelee osallistujien välillä.
Muut: Tavallinen hoitovarsi
Osallistujat saavat tavanomaista sairaanhoitoa.
Tavanomainen sairaanhoito vaihtelee osallistujien välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan tietämys munasolujen steriloinnista
Aikaikkuna: Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
Osallistujien vastaukset 10 tosi/epätosi aiheeseen, jotka on mukautettu aiemmin julkaistuista munanjohtimien sterilointitiedoista tehdyistä tutkimuksista ja jotka perustuivat naisten syvähaastatteluihin sterilointipäätöksenteosta. Kohteet arvioivat tietämystä munanjohtimien steriloinnista ja vaihtoehtoisista ehkäisyvaihtoehdoista, ja ne koodataan oikeaksi vs. vääräksi, ja "En tiedä" on koodattu vääräksi vastaukseksi. Oikeiden vastausten prosenttiosuus 10 kysymyksessä lasketaan kunkin osallistujan osalta. Pisteiden vaihteluväli on 0-100 %.
Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
Osallistujan päätöskonflikti synnytyksen jälkeisessä ehkäisymenetelmässä
Aikaikkuna: Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
Arvioitu osallistujien vastauksista Decisional Conflict Scalen (DCS) matalan lukutaidon versioon. DCS on validoitu mittari osallistujien päätöskonfliktien arvioimiseksi lääketieteellisessä päätöksenteossa. DCS:n matalan lukutaidon versio sisältää 10 kohtaa konfliktien kokemuksista, "kyllä" = 0, "epävarma" = 2 ja "ei" = 4. Kaikki 10 kohdetta a) lasketaan yhteen; b) jaettuna 10:llä; ja c) kerrottuna 25:llä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita).
Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehkäisymenetelmä valittu
Aikaikkuna: Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
Määrittää niiden naisten osuuden, jotka valitsevat sterilisaation verrattuna toiseen ehkäisymenetelmään hetkellä 1. Arvioidaan osallistujien vastauksista kysymykseen, jossa kysyttiin, mitä ehkäisymenetelmää he aikovat käyttää synnytyksen jälkeen.
Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
Osallistujien tyytyväisyys päätöksentekoon
Aikaikkuna: Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
Arvioitu osallistujien vastausten perusteella Satisfaction with Decision Scale (SWD), validoitu 6-osainen asteikko, joka mittaa osallistujien tyytyväisyyttä terveydenhuollon päätöksentekoon. SWD käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 on "Täysin eri mieltä" ja 5 on "Täysin samaa mieltä". Yhteenvetopisteet lasketaan kaikkien kohteiden keskiarvona, joiden vaihteluväli on 1–5, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa tyytyväisyyttä päätökseen.
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan tietämys munasolujen steriloinnista
Aikaikkuna: 32-36 raskausviikkoa (aika 2)
Osallistujien vastaukset 10 tosi/epätosi aiheeseen, jotka on mukautettu aiemmin julkaistuista munanjohtimien sterilointitiedoista tehdyistä tutkimuksista ja jotka perustuivat naisten syvähaastatteluihin sterilointipäätöksenteosta. Kohteet arvioivat tietämystä munanjohtimien steriloinnista ja vaihtoehtoisista ehkäisyvaihtoehdoista, ja ne koodataan oikeaksi vs. vääräksi, ja "En tiedä" on koodattu vääräksi vastaukseksi. Oikeiden vastausten prosenttiosuus 10 kysymyksessä lasketaan kunkin osallistujan osalta. Pisteiden vaihteluväli on 0-100 %. Osallistujien tietoja mitataan hetkellä 2, jotta voidaan arvioida päätöksentekoavun jatkuvaa vaikutusta tietoon.
32-36 raskausviikkoa (aika 2)
Osallistujan päätöskonflikti synnytyksen jälkeisessä ehkäisymenetelmässä
Aikaikkuna: 32-36 raskausviikkoa (aika 2)
Arvioitu osallistujien vastauksista Decisional Conflict Scalen (DCS) matalan lukutaidon versioon. DCS on validoitu mittari osallistujien päätöskonfliktien arvioimiseksi lääketieteellisessä päätöksenteossa. DCS:n matalan lukutaidon versio sisältää 10 kohtaa konfliktien kokemuksista, "kyllä" = 0, "epävarma" = 2 ja "ei" = 4. Kaikki 10 kohdetta a) lasketaan yhteen; b) jaettuna 10:llä; ja c) kerrottuna 25:llä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita). Päätöksentekoa koskeva ristiriita mitataan hetkellä 2, jotta voidaan arvioida päätöksentekotuen jatkuvaa vaikutusta päätöksentekoristiriitaan.
32-36 raskausviikkoa (aika 2)
Ehkäisymenetelmä valittu
Aikaikkuna: 32-36 raskausviikkoa (aika 2)
Määrittää niiden naisten osuuden, jotka valitsevat sterilisaation verrattuna toiseen ehkäisymenetelmään vaiheessa 2. Arvioidaan osallistujien vastauksista kysymykseen, jossa kysyttiin, mitä ehkäisymenetelmää he aikovat käyttää synnytyksen jälkeen.
32-36 raskausviikkoa (aika 2)
Käytetyt ehkäisymenetelmät
Aikaikkuna: Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
Arvioitu osallistujien vastauksista monivalintakohteeseen, jossa kysyttiin, mitä ehkäisymenetelmiä he ovat käyttäneet tai saaneet raskauden päättymisen jälkeen.
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
Helppous ehkäisyä koskevien päätösten tekemisessä
Aikaikkuna: Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
Arvioitu osallistujien vastauksista 10 pisteen asteikolla päätöksenteon helppoudesta ehkäisymenetelmän valinnassa. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta ("Täysin eri mieltä", että tämä on helppo päätös) ja 10:een ("Täysin samaa mieltä", että tämä on helppo päätös").
Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
Helppous ehkäisyä koskevien päätösten tekemisessä
Aikaikkuna: 32-36 raskausviikkoa (aika 2)
Arvioitu osallistujien vastauksista 10 pisteen asteikolla päätöksenteon helppoudesta ehkäisymenetelmän valinnassa. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta ("Täysin eri mieltä", että tämä on helppo päätös) ja 10:een ("Täysin samaa mieltä", että tämä on helppo päätös").
32-36 raskausviikkoa (aika 2)
Varmuus munanjohtimen sterilointipäätöksestä
Aikaikkuna: Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
Arvioitu osallistujien vastauksista 10 pisteen asteikolla, joka osoittaa varmuuden halusta saada munanjohtimen sterilointi vai ei. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 ("Hyvin varma, että en halua") - 10 ("Erittäin varma, että en halua").
Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
Varmuus munanjohtimen sterilointipäätöksestä
Aikaikkuna: 32-36 raskausviikkoa (aika 2)
Arvioitu osallistujien vastauksista 10 pisteen asteikolla, joka osoittaa varmuuden halusta saada munanjohtimen sterilointi vai ei. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 ("Hyvin varma, että en halua") - 10 ("Erittäin varma, että en halua").
32-36 raskausviikkoa (aika 2)
Osallistujan tyytyväisyys nykyisiin ehkäisymenetelmiin
Aikaikkuna: Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
Arvioitu osallistujien vastauksista 5-pisteen Likert-asteikolla koskien tyytyväisyyttä nykyisiin ehkäisymenetelmiin. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 1 ("Erittäin tyytymätön") - 5 ("Erittäin tyytyväinen").
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
Osallistujien luottamus ehkäisymenetelmän valintaan
Aikaikkuna: Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
Arvioitu osallistujien vastauksista 5-pisteen Likert-asteikolla koskien osallistujien luottamusta siihen, että menetelmä(t) ovat "oikeat minulle". Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 ("Ei ollenkaan varma") - 5 ("Täysin varma").
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
Raskauksien määrä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
Arvioitu osallistujien raportoimien kyselyvastausten perusteella Kyllä/Ei-kohtaan siitä, onko raskautta tapahtunut synnytyksen jälkeen.
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
Osallistujien tyytyväisyys sterilointineuvontaan
Aikaikkuna: Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
Osallistujat vastaavat PI:n luomaan 8-kohtaiseen potilas-operaattoriviestintäasteikkoon, jolla arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä sterilointineuvontaan. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 ("Täysin eri mieltä") - 5 ("Täysin samaa mieltä"). Kohteet tarkastetaan yksitellen. Lisäksi luodaan yhteenvetopisteet, joissa kohdat 2,3,6 on koodattu käänteisesti siten, että vaihteluväli on 8–40 ja korkeampi pistemäärä, mikä kuvastaa suurempaa tyytyväisyyttä sterilointineuvontaan.
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20110382
  • R01MD011678-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemiseen käytetään tunnistamattomia osallistujien tietoja.

IPD-jaon aikakehys

Tulokset julkaistaan ​​tutkimuksen valmistuttua.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisemiseen käytetään tunnistamattomia osallistujien tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa