- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04097717
"Minun päätökseni" munanjohtimen sterilointipäätöksen tukityökalu
Kehitetään ja testataan päätöksenteon tukityökalua naisille, jotka tekevät päätöksiä munasolujen sterilointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten kirurginen sterilointi on toiseksi yleisin ehkäisymenetelmä Yhdysvalloissa, ja sitä käyttävät suhteettoman paljon pienituloiset ja värikkäät naiset. On epäselvää, heijastaako steriloinnin lisääntynyt käyttö näissä populaatioissa sopimatonta ylikäyttöä. Toisaalta pienituloiset ja rotuvähemmistöön kuuluvat naiset ymmärtävät usein väärin sterilisaation pysyvän luonteen, he eivät usein ole tietoisia palautuvista ehkäisyvaihtoehdoista ja kokevat usein katumusta toimenpiteen jälkeen, mikä viittaa epäoptimaaliseen päätöksentekoon. Toisaalta on näyttöä vähätuloisten naisten merkittävästä tyydyttämättömästä sterilisaatiotarpeesta, mikä johtuu Medicaidin sterilointimääräysten asettamista ainutlaatuisista pääsyn esteistä, mikä asettaa heidät suureen tahattomaan raskauteen ja tahattomaan raskauteen liittyviin haitallisiin terveydellisiin ja sosiaalisiin seurauksiin. .
Medicaidin sterilointipolitiikka edellyttää tällä hetkellä, että kaikki naiset, jotka pyytävät liittovaltion rahoittamaa toimenpidettä, täyttävät standardoidun suostumuslomakkeen vähintään 30 päivää ennen sterilointia. Tämä politiikka luotiin alun perin 1970-luvulla haavoittuvien naisten suojelemiseksi pakkosterilisaatiokäytännöiltä yrittämällä varmistaa tietoinen ja vapaaehtoinen suostumus. Kuitenkin ollaan yhä enemmän yksimielisiä siitä, että politiikka ei pysty takaamaan tietoista suostumusta ja että pakollinen 30 odotusaika estää monien pienituloisten naisten pääsyn haluttuun sterilisaatioon. Sellaisen prosessin puute, jolla voidaan varmistaa sekä tietoinen suostumus että oikea-aikainen pääsy sterilointitoimenpiteisiin, haittaa edistymistä kohti tasa-arvoista lisääntymisterveyttä pienituloisille naisille.
Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan uutta, verkkopohjaista päätöksenteon tukityökalua, joka tukee pienituloisten naisten kykyä tehdä tietoon perustuvia ja arvoa vastaavia päätöksiä kirurgisesta sterilisaatiosta. Päätöksen tukityökalu voi olla erityisen hyödyllinen sterilointipäätösten yhteydessä, koska tämä on mieltymysherkkä päätös, jolla on pysyviä seurauksia, ja koska sterilisaatiosta on paljon väärinkäsityksiä ja leikkauksen läpikäyneiden naisten tietoisuus vaihtoehtoisista vaihtoehdoista on rajallista. osoittavat kriittisiä aukkoja sterilointia edeltävän neuvonnan laadussa. Lisäksi potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutusta voi monimutkaistaa laajempi sosiaalinen ja historiallinen konteksti, jossa köyhien ja vähemmistöihin kuuluvien naisten lisääntymisvalintoja ei aina ole arvostettu.
Tutkimus on monessa paikassa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan päätöksentekoavun ja tavanomaisen hoidon vaikutusta päätöksentekoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon yksinään 350 rodullisesti monimuotoisen, pienituloisen raskaana olevan naisen kesken, jotka harkitsevat synnytyksen jälkeistä sterilointia. Osallistujatutkimuksia hyödynnetään kolmessa arviointipisteessä tulosten arvioimiseksi.
Mahdollisen kliinisen käyttökelpoisuutensa lisäksi tällä tutkimuksella on myös tärkeitä poliittisia vaikutuksia, koska se voi antaa tietoa meneillään olevista pyrkimyksistä muuttaa nykyistä Medicaid-politiikkaa tarjoamalla päätöksentekoapua, joka pystyy varmistamaan tietoisen päätöksenteon haavoittuvissa väestöryhmissä, jolloin tutkijat voivat viime kädessä korvaa nykyinen Medicaid-suostumuslomake tällä skaalautuvalla työkalulla. Kun on olemassa työkalu naisten turvaamiseksi näyttöön perustuvalla prosessilla tietoisen suostumuksen varmistamiseksi, voidaan edistyä mahdollisessa pakollisen 30 päivän odotusajan lyhentämisessä tai luopumisessa, mikä on rajoittanut monien pienituloisten naisten pääsyä haluttuun sterilisaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- 21-45 vuotta
- Puhuu sujuvasti englantia tai espanjaa
- Lue sujuvasti englantia tai espanjaa
- Harkitaan munanjohtimen sterilointia
- < 24 raskausviikkoa
- Nykyisen raskauden jatkaminen
- Medicaid-vakuutuksen käyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua tutkimukseen osallistumiseen
- Ei voi olla vuorovaikutuksessa verkkopohjaisen päätöksentekoavun sisällön kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Päätösapu Arm
Osallistujat käyttävät verkkopohjaista päätöksentekoapua sekä tavallista sairaanhoitoa.
|
"Minun päätökseni" munanjohtimen sterilointipäätösapu on verkkopohjainen päätöksentekoapu, joka on suunniteltu auttamaan naisia tekemään tietoisia päätöksiä munanjohtimien steriloinnista.
Tavanomainen sairaanhoito vaihtelee osallistujien välillä.
|
Muut: Tavallinen hoitovarsi
Osallistujat saavat tavanomaista sairaanhoitoa.
|
Tavanomainen sairaanhoito vaihtelee osallistujien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujan tietämys munasolujen steriloinnista
Aikaikkuna: Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
|
Osallistujien vastaukset 10 tosi/epätosi aiheeseen, jotka on mukautettu aiemmin julkaistuista munanjohtimien sterilointitiedoista tehdyistä tutkimuksista ja jotka perustuivat naisten syvähaastatteluihin sterilointipäätöksenteosta.
Kohteet arvioivat tietämystä munanjohtimien steriloinnista ja vaihtoehtoisista ehkäisyvaihtoehdoista, ja ne koodataan oikeaksi vs. vääräksi, ja "En tiedä" on koodattu vääräksi vastaukseksi.
Oikeiden vastausten prosenttiosuus 10 kysymyksessä lasketaan kunkin osallistujan osalta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100 %.
|
Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
|
Osallistujan päätöskonflikti synnytyksen jälkeisessä ehkäisymenetelmässä
Aikaikkuna: Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
|
Arvioitu osallistujien vastauksista Decisional Conflict Scalen (DCS) matalan lukutaidon versioon.
DCS on validoitu mittari osallistujien päätöskonfliktien arvioimiseksi lääketieteellisessä päätöksenteossa.
DCS:n matalan lukutaidon versio sisältää 10 kohtaa konfliktien kokemuksista, "kyllä" = 0, "epävarma" = 2 ja "ei" = 4.
Kaikki 10 kohdetta a) lasketaan yhteen; b) jaettuna 10:llä; ja c) kerrottuna 25:llä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita).
|
Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ehkäisymenetelmä valittu
Aikaikkuna: Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
|
Määrittää niiden naisten osuuden, jotka valitsevat sterilisaation verrattuna toiseen ehkäisymenetelmään hetkellä 1. Arvioidaan osallistujien vastauksista kysymykseen, jossa kysyttiin, mitä ehkäisymenetelmää he aikovat käyttää synnytyksen jälkeen.
|
Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
|
Osallistujien tyytyväisyys päätöksentekoon
Aikaikkuna: Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
|
Arvioitu osallistujien vastausten perusteella Satisfaction with Decision Scale (SWD), validoitu 6-osainen asteikko, joka mittaa osallistujien tyytyväisyyttä terveydenhuollon päätöksentekoon.
SWD käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 on "Täysin eri mieltä" ja 5 on "Täysin samaa mieltä".
Yhteenvetopisteet lasketaan kaikkien kohteiden keskiarvona, joiden vaihteluväli on 1–5, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa tyytyväisyyttä päätökseen.
|
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujan tietämys munasolujen steriloinnista
Aikaikkuna: 32-36 raskausviikkoa (aika 2)
|
Osallistujien vastaukset 10 tosi/epätosi aiheeseen, jotka on mukautettu aiemmin julkaistuista munanjohtimien sterilointitiedoista tehdyistä tutkimuksista ja jotka perustuivat naisten syvähaastatteluihin sterilointipäätöksenteosta.
Kohteet arvioivat tietämystä munanjohtimien steriloinnista ja vaihtoehtoisista ehkäisyvaihtoehdoista, ja ne koodataan oikeaksi vs. vääräksi, ja "En tiedä" on koodattu vääräksi vastaukseksi.
Oikeiden vastausten prosenttiosuus 10 kysymyksessä lasketaan kunkin osallistujan osalta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100 %.
Osallistujien tietoja mitataan hetkellä 2, jotta voidaan arvioida päätöksentekoavun jatkuvaa vaikutusta tietoon.
|
32-36 raskausviikkoa (aika 2)
|
Osallistujan päätöskonflikti synnytyksen jälkeisessä ehkäisymenetelmässä
Aikaikkuna: 32-36 raskausviikkoa (aika 2)
|
Arvioitu osallistujien vastauksista Decisional Conflict Scalen (DCS) matalan lukutaidon versioon.
DCS on validoitu mittari osallistujien päätöskonfliktien arvioimiseksi lääketieteellisessä päätöksenteossa.
DCS:n matalan lukutaidon versio sisältää 10 kohtaa konfliktien kokemuksista, "kyllä" = 0, "epävarma" = 2 ja "ei" = 4.
Kaikki 10 kohdetta a) lasketaan yhteen; b) jaettuna 10:llä; ja c) kerrottuna 25:llä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita).
Päätöksentekoa koskeva ristiriita mitataan hetkellä 2, jotta voidaan arvioida päätöksentekotuen jatkuvaa vaikutusta päätöksentekoristiriitaan.
|
32-36 raskausviikkoa (aika 2)
|
Ehkäisymenetelmä valittu
Aikaikkuna: 32-36 raskausviikkoa (aika 2)
|
Määrittää niiden naisten osuuden, jotka valitsevat sterilisaation verrattuna toiseen ehkäisymenetelmään vaiheessa 2. Arvioidaan osallistujien vastauksista kysymykseen, jossa kysyttiin, mitä ehkäisymenetelmää he aikovat käyttää synnytyksen jälkeen.
|
32-36 raskausviikkoa (aika 2)
|
Käytetyt ehkäisymenetelmät
Aikaikkuna: Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
|
Arvioitu osallistujien vastauksista monivalintakohteeseen, jossa kysyttiin, mitä ehkäisymenetelmiä he ovat käyttäneet tai saaneet raskauden päättymisen jälkeen.
|
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
|
Helppous ehkäisyä koskevien päätösten tekemisessä
Aikaikkuna: Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
|
Arvioitu osallistujien vastauksista 10 pisteen asteikolla päätöksenteon helppoudesta ehkäisymenetelmän valinnassa.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta ("Täysin eri mieltä", että tämä on helppo päätös) ja 10:een ("Täysin samaa mieltä", että tämä on helppo päätös").
|
Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
|
Helppous ehkäisyä koskevien päätösten tekemisessä
Aikaikkuna: 32-36 raskausviikkoa (aika 2)
|
Arvioitu osallistujien vastauksista 10 pisteen asteikolla päätöksenteon helppoudesta ehkäisymenetelmän valinnassa.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta ("Täysin eri mieltä", että tämä on helppo päätös) ja 10:een ("Täysin samaa mieltä", että tämä on helppo päätös").
|
32-36 raskausviikkoa (aika 2)
|
Varmuus munanjohtimen sterilointipäätöksestä
Aikaikkuna: Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
|
Arvioitu osallistujien vastauksista 10 pisteen asteikolla, joka osoittaa varmuuden halusta saada munanjohtimen sterilointi vai ei.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 ("Hyvin varma, että en halua") - 10 ("Erittäin varma, että en halua").
|
Alle 24 raskausviikkoa (aika 1)
|
Varmuus munanjohtimen sterilointipäätöksestä
Aikaikkuna: 32-36 raskausviikkoa (aika 2)
|
Arvioitu osallistujien vastauksista 10 pisteen asteikolla, joka osoittaa varmuuden halusta saada munanjohtimen sterilointi vai ei.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 ("Hyvin varma, että en halua") - 10 ("Erittäin varma, että en halua").
|
32-36 raskausviikkoa (aika 2)
|
Osallistujan tyytyväisyys nykyisiin ehkäisymenetelmiin
Aikaikkuna: Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
|
Arvioitu osallistujien vastauksista 5-pisteen Likert-asteikolla koskien tyytyväisyyttä nykyisiin ehkäisymenetelmiin.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 1 ("Erittäin tyytymätön") - 5 ("Erittäin tyytyväinen").
|
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
|
Osallistujien luottamus ehkäisymenetelmän valintaan
Aikaikkuna: Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
|
Arvioitu osallistujien vastauksista 5-pisteen Likert-asteikolla koskien osallistujien luottamusta siihen, että menetelmä(t) ovat "oikeat minulle".
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 ("Ei ollenkaan varma") - 5 ("Täysin varma").
|
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
|
Raskauksien määrä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
|
Arvioitu osallistujien raportoimien kyselyvastausten perusteella Kyllä/Ei-kohtaan siitä, onko raskautta tapahtunut synnytyksen jälkeen.
|
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
|
Osallistujien tyytyväisyys sterilointineuvontaan
Aikaikkuna: Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
|
Osallistujat vastaavat PI:n luomaan 8-kohtaiseen potilas-operaattoriviestintäasteikkoon, jolla arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä sterilointineuvontaan.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 ("Täysin eri mieltä") - 5 ("Täysin samaa mieltä").
Kohteet tarkastetaan yksitellen.
Lisäksi luodaan yhteenvetopisteet, joissa kohdat 2,3,6 on koodattu käänteisesti siten, että vaihteluväli on 8–40 ja korkeampi pistemäärä, mikä kuvastaa suurempaa tyytyväisyyttä sterilointineuvontaan.
|
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (aika 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20110382
- R01MD011678-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .