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"내 결정" 난관 살균 결정 지원 도구

2024년 10월 29일 업데이트: Elizabeth Mosley, University of Pittsburgh

난관 불임 수술 결정을 내리는 여성을 위한 의사 결정 지원 도구 개발 및 테스트

이 연구는 저소득 여성의 선호도, 가치 및 생식 목표에 부합하는 난관 불임 수술에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 능력을 향상시키기 위해 개발된 웹 기반 의사 결정 지원 도구를 테스트하고자 합니다. 참가자의 절반은 일반적인 치료를 받고 나머지 절반은 웹 기반 의사 결정 지원과 일반적인 치료를 사용합니다. 연구자들은 일반적인 치료를 단독으로 받는 여성에 비해 의사 결정 보조 그룹으로 무작위 배정된 여성이 불임 수술 및 대체 옵션에 대한 지식이 더 많고 의사 결정 갈등이 적으며 3개월 추적 조사에서 피임 결정에 더 만족할 것이라는 가설을 세웠습니다. .

연구 개요

상세 설명

여성 외과 불임 수술은 미국에서 두 번째로 가장 일반적으로 사용되는 피임 방법이며 저소득 여성과 유색인 여성이 불균형하게 사용합니다. 이러한 집단에서 더 높은 불임 사용이 부적절한 과잉 사용을 반영하는지 여부는 불분명합니다. 한편으로, 저소득 및 소수 인종 여성은 종종 불임 수술의 영구적인 특성을 오해하고, 종종 가역적인 피임 대안을 인식하지 못하며, 일반적으로 수술 후 차선책을 제안하는 후회를 경험합니다. 다른 한편으로, Medicaid 불임 규정에 의해 제기된 고유한 접근 장벽으로 인해 저소득 여성 사이에서 불임 수술에 대한 상당한 미충족 수요에 대한 증거가 있으며, 의도하지 않은 임신 및 의도하지 않은 임신과 관련된 불리한 건강 및 사회적 결과에 대한 위험이 높습니다. .

Medicaid 불임 정책은 현재 연방 자금 지원 절차를 요청하는 모든 여성이 불임 수술 최소 30일 전에 표준화된 동의서를 작성하도록 요구합니다. 이 정책은 원래 1970년대에 정보에 입각한 자발적 동의를 보장함으로써 취약한 여성을 강제적인 불임 시술로부터 보호하기 위해 제정되었습니다. 그러나 정책이 정보에 입각한 동의를 보장할 수 없으며 의무 대기 기간 30이 많은 저소득 여성이 원하는 불임 수술에 접근하는 것을 방해한다는 공감대가 커지고 있습니다. 정보에 입각한 동의와 불임 절차에 대한 시기적절한 접근을 모두 보장할 수 있는 절차의 부족은 저소득 여성의 생식 건강 형평성을 향한 진전을 방해합니다.

이 연구는 외과적 불임 수술에 대해 정보에 입각한 가치 일치 결정을 내릴 수 있는 저소득 여성의 능력을 지원하기 위한 새로운 웹 기반 의사 결정 지원 도구를 테스트하고자 합니다. 결정 지원 도구는 불임 수술 결정의 맥락에서 특히 유용할 수 있습니다. 왜냐하면 불임 수술은 영구적인 영향을 미치는 선호도에 민감한 결정이고 수술을 받은 여성들 사이에 불임 수술에 대한 높은 수준의 오해와 대체 옵션에 대한 제한된 인식이 있기 때문입니다. 멸균 전 상담의 질에 심각한 격차가 있음을 나타냅니다. 더욱이, 환자-제공자 상호작용은 가난하고 소수인종 여성의 생식 선택이 항상 가치 있는 것이 아니었던 광범위한 사회적 및 역사적 맥락에 의해 복잡해질 수 있습니다.

이 연구는 산후 불임 수술을 고려하고 있는 350명의 인종적으로 다양한 저소득 임산부를 대상으로 결정 품질에 대한 일반 관리 단독과 비교하여 의사 결정 지원 + 일반 관리의 효과를 테스트하기 위한 다중 사이트 무작위 대조 시험입니다. 참가자 설문 조사는 결과를 평가하기 위해 세 가지 평가 지점에서 활용됩니다.

잠재적인 임상적 유용성 외에도 이 연구는 중요한 정책적 함의를 가지고 있습니다. 취약한 집단에서 정보에 입각한 의사 결정을 내릴 수 있는 의사 결정 지원을 제공함으로써 현재 Medicaid 정책을 변화시키려는 지속적인 노력을 알릴 수 있기 때문입니다. 궁극적으로 현재 Medicaid 동의 양식을 이 확장 가능한 도구로 대체합니다. 정보에 입각한 동의를 보장하기 위한 증거 기반 프로세스로 여성을 보호할 수 있는 도구가 있으면 많은 저소득 여성이 원하는 불임 수술에 대한 접근을 제한하는 의무적인 30일 대기 기간을 잠재적으로 단축하거나 면제하는 데 추가 진전이 이루어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

549

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임산부
  • 21-45세
  • 영어 또는 스페인어를 유창하게 구사하십시오.
  • 영어 또는 스페인어를 유창하게 읽습니다.
  • 관 살균을 고려
  • 임신 24주 미만
  • 현재 임신 ​​지속
  • 메디케이드 보험 사용

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의할 수 없음
  • 웹 기반 의사 결정 지원 콘텐츠와 상호 작용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의사 결정 지원 암
참가자는 웹 기반 의사 결정 지원과 일반적인 의료 서비스를 사용합니다.
"나의 결정" 난관 불임 수술 결정 지원은 여성이 난관 불임 수술에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 돕기 위해 고안된 웹 기반 의사 결정 지원 도구입니다.
일반적인 의료 서비스는 참가자마다 다릅니다.
다른: 유쥬얼케어 암
참가자는 일반적인 의료 서비스를 받게 됩니다.
일반적인 의료 서비스는 참가자마다 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난관 소독에 대한 참여자 지식
기간: 임신 24주 미만(시간 1)
난관 불임 수술 지식에 대한 이전에 발표된 연구에서 채택하고 불임 의사 결정에 대한 여성과의 심층 인터뷰를 통해 정보를 얻은 10개의 참/거짓 항목에 대한 참가자 응답. 항목은 난관 멸균 및 대체 피임 옵션에 대한 지식을 평가하고 정답과 오답으로 코딩되며 "모름"은 오답으로 코딩됩니다. 10개의 질문에 대한 정답의 비율은 각 참가자에 대해 계산됩니다. 점수 범위는 0~100%입니다.
임신 24주 미만(시간 1)
산후 피임 선택에서 참가자 결정 충돌
기간: 임신 24주 미만(시간 1)
DCS(Decisional Conflict Scale)의 문해력이 낮은 버전에 대한 참가자 응답에 의해 평가됩니다. DCS는 의료 의사 결정에서 참가자의 의사 결정 충돌을 평가하기 위한 검증된 측정입니다. DCS 낮은 문해력 버전은 "예" = 0, "확실하지 않음" = 2 및 "아니오" = 4로 갈등 경험에 대한 10개의 항목을 포함합니다. 10개 항목 모두 a) 합산됩니다. b) 10으로 나누기; c) 25를 곱한다. 점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다.
임신 24주 미만(시간 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피임 방법 선택
기간: 임신 24주 미만(시간 1)
시간 1에서 불임 수술을 선택한 여성의 비율과 다른 피임 방법을 결정할 것입니다. 출산 후 어떤 피임 방법을 사용할 계획인지 묻는 항목에 대한 참가자 응답으로 평가합니다.
임신 24주 미만(시간 1)
의사 결정에 대한 참가자 만족도
기간: 산후 3개월(시간 3)
의료 의사 결정에 대한 참가자의 만족도를 측정하는 검증된 6개 항목 척도인 결정 만족도 척도(SWD)에 대한 참가자 응답으로 평가됩니다. SWD는 5점 리커트 척도를 사용하며 1은 "전적으로 동의하지 않음"이고 5는 "전적으로 동의함"입니다. 요약 점수는 1-5 범위의 모든 항목의 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 결정에 대한 높은 수준의 만족도를 반영합니다.
산후 3개월(시간 3)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난관 소독에 대한 참여자 지식
기간: 임신 32-36주(시간 2)
난관 불임 수술 지식에 대한 이전에 발표된 연구에서 채택하고 불임 의사 결정에 대한 여성과의 심층 인터뷰를 통해 정보를 얻은 10개의 참/거짓 항목에 대한 참가자 응답. 항목은 난관 멸균 및 대체 피임 옵션에 대한 지식을 평가하고 정답과 오답으로 코딩되며 "모름"은 오답으로 코딩됩니다. 10개의 질문에 대한 정답의 비율은 각 참가자에 대해 계산됩니다. 점수 범위는 0~100%입니다. 지식에 대한 결정 지원의 지속적인 영향을 평가하기 위해 참가자 지식은 시간 2에서 측정됩니다.
임신 32-36주(시간 2)
산후 피임 선택에서 참가자 결정 충돌
기간: 임신 32-36주(시간 2)
DCS(Decisional Conflict Scale)의 문해력이 낮은 버전에 대한 참가자 응답에 의해 평가됩니다. DCS는 의료 의사 결정에서 참가자의 의사 결정 충돌을 평가하기 위한 검증된 측정입니다. DCS 낮은 문해력 버전은 "예" = 0, "확실하지 않음" = 2 및 "아니오" = 4로 갈등 경험에 대한 10개의 항목을 포함합니다. 10개 항목 모두 a) 합산됩니다. b) 10으로 나누기; c) 25를 곱한다. 점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다. 결정 충돌은 결정 충돌에 대한 결정 지원의 지속적인 영향을 평가하기 위해 시간 2에서 측정됩니다.
임신 32-36주(시간 2)
피임 방법 선택
기간: 임신 32-36주(시간 2)
시간 2에서 다른 피임 방법에 비해 불임 수술을 선택하는 여성의 비율을 결정할 것입니다. 출산 후 어떤 피임 방법을 사용할 계획인지 묻는 항목에 대한 참가자 응답에 의해 평가됩니다.
임신 32-36주(시간 2)
사용한 피임 방법
기간: 산후 3개월(시간 3)
임신이 끝난 후 어떤 피임법을 사용했거나 받았는지 묻는 객관식 항목에 대한 참가자 응답으로 평가합니다.
산후 3개월(시간 3)
피임 결정의 용이성
기간: 임신 24주 미만(시간 1)
피임 방법 선택과 관련하여 의사 결정의 용이성에 대해 10점 척도로 참가자 응답을 평가합니다. 응답 옵션의 범위는 0(쉽게 내릴 수 있는 "전적으로 동의하지 않음")부터 10(쉬운 결정에 대해 "전적으로 동의함")까지입니다.
임신 24주 미만(시간 1)
피임 결정의 용이성
기간: 임신 32-36주(시간 2)
피임 방법 선택과 관련하여 의사 결정의 용이성에 대해 10점 척도로 참가자 응답을 평가합니다. 응답 옵션의 범위는 0(쉽게 내릴 수 있는 "전적으로 동의하지 않음")부터 10(쉬운 결정에 대해 "전적으로 동의함")까지입니다.
임신 32-36주(시간 2)
난관 불임 수술 결정의 확실성
기간: 임신 24주 미만(시간 1)
난관 멸균을 원하는지 여부에 대한 확실성을 나타내는 10점 척도에 대한 참가자 응답에 의해 평가됩니다. 응답 옵션의 범위는 0("내가 원하지 않는 것이 매우 확실함")부터 10("내가 원하는 것이 매우 확실함")까지입니다.
임신 24주 미만(시간 1)
난관 불임 수술 결정의 확실성
기간: 임신 32-36주(시간 2)
난관 멸균을 원하는지 여부에 대한 확실성을 나타내는 10점 척도에 대한 참가자 응답에 의해 평가됩니다. 응답 옵션의 범위는 0("내가 원하지 않는 것이 매우 확실함")부터 10("내가 원하는 것이 매우 확실함")까지입니다.
임신 32-36주(시간 2)
현재 피임 방법에 대한 참가자 만족도
기간: 산후 3개월(시간 3)
현재 피임 방법(들)에 대한 만족도와 관련하여 5점 리커트 척도에 대한 참가자 응답에 의해 평가됩니다. 응답 옵션의 범위는 1("매우 만족하지 않음")에서 5("매우 만족함")까지입니다.
산후 3개월(시간 3)
피임 방법 선택에 대한 참가자의 자신감
기간: 산후 3개월(시간 3)
방법이 "나에게 옳다"는 참가자 신뢰도와 관련하여 5점 리커트 척도에 대한 참가자 응답으로 평가됩니다. 응답 옵션의 범위는 1("전혀 확신하지 못함")에서 5("전적으로 확신함")까지입니다.
산후 3개월(시간 3)
분만 후 임신 수
기간: 산후 3개월(시간 3)
출산 이후 임신이 발생했는지 여부에 대한 예/아니오 항목에 대한 참가자 보고 설문 조사 응답에 의해 평가됩니다.
산후 3개월(시간 3)
멸균 상담 참여자 만족도
기간: 산후 3개월(시간 3)
불임 상담 경험에 대한 참가자 만족도를 평가하기 위해 PI에서 만든 8개 항목 환자-제공자 통신 척도에 대한 참가자 응답. 응답 옵션 범위는 1("전적으로 동의하지 않음")에서 5("전적으로 동의함")까지입니다. 항목은 개별적으로 검사됩니다. 또한 항목 2,3,6을 역코딩하여 요약 점수를 생성하여 범위가 8-40이 되도록 하고 점수가 높을수록 불임 상담에 대한 만족도가 높음을 반영합니다.
산후 3개월(시간 3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20110382
  • R01MD011678-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 참가자 데이터는 게시에 사용됩니다.

IPD 공유 기간

연구 결과는 연구가 완료되면 발표될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 참가자 데이터는 게시에 사용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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