Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji o sterylizacji jajowodów „Moja decyzja”.

29 października 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Mosley, University of Pittsburgh

Opracowanie i przetestowanie narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dla kobiet podejmujących decyzje dotyczące sterylizacji jajowodów

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie internetowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, opracowanego w celu zwiększenia zdolności kobiet o niskich dochodach do podejmowania świadomych decyzji dotyczących sterylizacji jajowodów, które są zgodne z ich preferencjami, wartościami i celami reprodukcyjnymi. Połowa uczestników otrzyma zwykłą opiekę, podczas gdy druga połowa będzie korzystać z internetowej pomocy decyzyjnej oraz zwykłej opieki. Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z kobietami, które otrzymują tylko zwykłą opiekę, kobiety przydzielone losowo do grupy pomocy w podjęciu decyzji będą miały większą wiedzę na temat sterylizacji i alternatywnych opcji, będą mniej konfliktów decyzyjnych i będą bardziej zadowolone z decyzji dotyczącej antykoncepcji po 3 miesiącach obserwacji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgiczna sterylizacja kobiet jest drugą najczęściej stosowaną metodą antykoncepcji w Stanach Zjednoczonych i jest nieproporcjonalnie często stosowana przez kobiety o niskich dochodach i kobiety kolorowe. Nie jest jasne, czy częstsze stosowanie sterylizacji w tych populacjach odzwierciedla niewłaściwe nadmierne wykorzystanie. Z jednej strony kobiety o niskich dochodach i należące do mniejszości rasowych często źle rozumieją trwały charakter sterylizacji, często nie są świadome odwracalnych alternatyw antykoncepcyjnych i często odczuwają żal po zabiegu, co sugeruje nieoptymalne podejmowanie decyzji. Z drugiej strony istnieją dowody na znaczny niezaspokojony popyt na sterylizację wśród kobiet o niskich dochodach, ze względu na wyjątkowe bariery dostępu stwarzane przez przepisy dotyczące sterylizacji Medicaid, narażające je na wysokie ryzyko niezamierzonej ciąży oraz niekorzystne konsekwencje zdrowotne i społeczne związane z niezamierzoną ciążą .

Polityka sterylizacji Medicaid wymaga obecnie, aby wszystkie kobiety ubiegające się o procedurę finansowaną ze środków federalnych wypełniły standardowy formularz zgody co najmniej 30 dni przed sterylizacją. Polityka ta została pierwotnie wprowadzona w latach 70. XX wieku w celu ochrony wrażliwych kobiet przed przymusowymi praktykami sterylizacji poprzez próbę zapewnienia świadomej i dobrowolnej zgody. Istnieje jednak coraz większa zgoda co do tego, że polityka nie jest w stanie zapewnić świadomej zgody, a obowiązkowy 30-letni okres oczekiwania utrudnia dostęp do pożądanej sterylizacji wielu kobiet o niskich dochodach. Brak procesu, który może zapewnić zarówno świadomą zgodę, jak i terminowy dostęp do procedur sterylizacji, utrudnia postęp w kierunku równości w zdrowiu reprodukcyjnym kobiet o niskich dochodach.

To badanie ma na celu przetestowanie nowatorskiego, internetowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, aby wspierać zdolność kobiet o niskich dochodach do podejmowania świadomych i zgodnych z wartościami decyzji dotyczących sterylizacji chirurgicznej. Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji może być szczególnie przydatne w kontekście decyzji dotyczących sterylizacji, ponieważ jest to decyzja zależna od preferencji i mająca trwałe implikacje, a także ze względu na wysoki poziom niezrozumienia sterylizacji i ograniczoną świadomość alternatywnych opcji wśród kobiet, które przeszły operację, wskazanie krytycznych luk w jakości poradnictwa przedsterylizacyjnego. Ponadto interakcje pacjent-świadczeniodawca mogą być skomplikowane przez szerszy kontekst społeczny i historyczny, w którym wybory reprodukcyjne kobiet biednych i należących do mniejszości nie zawsze były cenione.

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie wpływu pomocy w podjęciu decyzji i zwykłej opieki w porównaniu ze zwykłą opieką na jakość decyzji wśród 350 zróżnicowanych rasowo kobiet w ciąży o niskich dochodach rozważających procedurę sterylizacji poporodowej. Ankiety uczestników zostaną wykorzystane w trzech punktach oceny w celu oceny wyników.

Oprócz potencjalnej użyteczności klinicznej, badanie to ma również ważne implikacje polityczne, ponieważ może stanowić podstawę bieżących wysiłków na rzecz zmiany obecnej polityki Medicaid, oferując pomoc w podejmowaniu decyzji, która jest w stanie zapewnić świadome podejmowanie decyzji w populacjach wrażliwych, umożliwiając w ten sposób badaczom ostatecznie zastąpić obecny formularz zgody Medicaid tym skalowalnym narzędziem. Gdy pojawi się narzędzie do ochrony kobiet w postaci opartego na dowodach procesu zapewniania świadomej zgody, można poczynić dalsze postępy w potencjalnym skróceniu lub zniesieniu obowiązkowego 30-dniowego okresu oczekiwania, który ograniczył dostęp do pożądanej sterylizacji dla wielu kobiet o niskich dochodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

549

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • 21-45 lat
  • Płynnie mów po angielsku lub hiszpańsku
  • Płynnie czytaj po angielsku lub hiszpańsku
  • Biorąc pod uwagę sterylizację jajowodów
  • < 24 tydzień ciąży
  • Kontynuacja obecnej ciąży
  • Korzystanie z ubezpieczenia Medicaid

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Nie można wchodzić w interakcję z treścią internetowego systemu wspomagania decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dział pomocy decyzyjnej
Uczestnicy będą korzystać z internetowej pomocy w podejmowaniu decyzji oraz zwykłej opieki medycznej.
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji o sterylizacji jajowodów „Moja decyzja”.
Pomoc w podejmowaniu decyzji o sterylizacji jajowodów „Moja decyzja” to internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji, która ma pomóc kobietom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących sterylizacji jajowodów.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka medyczna będzie się różnić w zależności od uczestników.
Inny: Ramię zwykłej opieki
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę medyczną.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka medyczna będzie się różnić w zależności od uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza uczestnika na temat sterylizacji jajowodów
Ramy czasowe: Ciąża krótsza niż 24 tygodnie (Czas 1)
Odpowiedzi uczestników na 10 pozycji prawda/fałsz zaadaptowane z wcześniej opublikowanych badań wiedzy na temat sterylizacji jajowodów i oparte na pogłębionych wywiadach z kobietami na temat podejmowania decyzji dotyczących sterylizacji. Pozycje oceniają wiedzę na temat sterylizacji jajowodów i alternatywnych opcji antykoncepcji i zostaną zakodowane jako poprawna vs. niepoprawna, przy czym „Nie wiem” zostanie zakodowane jako nieprawidłowa odpowiedź. Procent poprawnych odpowiedzi na 10 pytań zostanie obliczony dla każdego uczestnika. Zakres wyników wynosi od 0 do 100%.
Ciąża krótsza niż 24 tygodnie (Czas 1)
Konflikt decyzyjny uczestnika w wyborze antykoncepcji poporodowej
Ramy czasowe: Ciąża krótsza niż 24 tygodnie (Czas 1)
Oceniane na podstawie odpowiedzi uczestników na wersję Skali Konfliktu Decyzji (DCS) o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. DCS jest zatwierdzonym środkiem do oceny konfliktu decyzyjnego uczestników w procesie podejmowania decyzji medycznych. Wersja DCS dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania zawiera 10 pozycji dotyczących doświadczenia konfliktu, przy czym „Tak” = 0, „Nie jestem pewien” = 2 i „Nie” = 4. Wszystkie 10 pozycji jest a) zsumowane; b) podzielone przez 10; oraz c) pomnożona przez 25. Wyniki wahają się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny).
Ciąża krótsza niż 24 tygodnie (Czas 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybrana metoda antykoncepcji
Ramy czasowe: Ciąża krótsza niż 24 tygodnie (Czas 1)
Określi odsetek kobiet, które wybierają sterylizację w porównaniu z inną metodą antykoncepcji w Czasie 1. Ocena odpowiedzi uczestniczek na pytanie, jaką metodę antykoncepcji zamierzają stosować po porodzie.
Ciąża krótsza niż 24 tygodnie (Czas 1)
Zadowolenie uczestników z podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po porodzie (Czas 3)
Oceniane na podstawie odpowiedzi uczestników na Skalę Satysfakcji z Decyzji (SWD), zweryfikowaną 6-punktową skalę mierzącą zadowolenie uczestników z podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej. SWD wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”. Wynik podsumowujący obliczany jest jako średnia wszystkich pozycji w przedziale 1-5, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom zadowolenia z podjętej decyzji.
Trzy miesiące po porodzie (Czas 3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza uczestnika na temat sterylizacji jajowodów
Ramy czasowe: 32-36 tydzień ciąży (Czas 2)
Odpowiedzi uczestników na 10 pozycji prawda/fałsz zaadaptowane z wcześniej opublikowanych badań wiedzy na temat sterylizacji jajowodów i oparte na pogłębionych wywiadach z kobietami na temat podejmowania decyzji dotyczących sterylizacji. Pozycje oceniają wiedzę na temat sterylizacji jajowodów i alternatywnych opcji antykoncepcji i zostaną zakodowane jako poprawna vs. niepoprawna, przy czym „Nie wiem” zostanie zakodowane jako nieprawidłowa odpowiedź. Procent poprawnych odpowiedzi na 10 pytań zostanie obliczony dla każdego uczestnika. Zakres wyników wynosi od 0 do 100%. Wiedza uczestników zostanie zmierzona w czasie 2, aby ocenić trwały wpływ pomocy decyzyjnej na wiedzę.
32-36 tydzień ciąży (Czas 2)
Konflikt decyzyjny uczestnika w wyborze antykoncepcji poporodowej
Ramy czasowe: 32-36 tydzień ciąży (Czas 2)
Oceniane na podstawie odpowiedzi uczestników na wersję Skali Konfliktu Decyzji (DCS) o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. DCS jest zatwierdzonym środkiem do oceny konfliktu decyzyjnego uczestników w procesie podejmowania decyzji medycznych. Wersja DCS dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania zawiera 10 pozycji dotyczących doświadczenia konfliktu, przy czym „Tak” = 0, „Nie jestem pewien” = 2 i „Nie” = 4. Wszystkie 10 pozycji jest a) zsumowane; b) podzielone przez 10; oraz c) pomnożona przez 25. Wyniki wahają się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny). Konflikt decyzyjny zostanie zmierzony w czasie 2, aby ocenić trwały wpływ pomocy decyzyjnej na konflikt decyzyjny.
32-36 tydzień ciąży (Czas 2)
Wybrana metoda antykoncepcji
Ramy czasowe: 32-36 tydzień ciąży (Czas 2)
Określi odsetek kobiet, które wybierają sterylizację w porównaniu z inną metodą antykoncepcji w Czasie 2. Ocena odpowiedzi uczestniczek na pytanie, jaką metodę antykoncepcji zamierzają zastosować po porodzie.
32-36 tydzień ciąży (Czas 2)
Stosowane metody antykoncepcji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po porodzie (Czas 3)
Oceniane przez odpowiedzi uczestników na pytanie wielokrotnego wyboru, w którym pytano, jakie metody antykoncepcji stosowały lub otrzymywały od czasu zakończenia ciąży.
Trzy miesiące po porodzie (Czas 3)
Łatwość podejmowania decyzji dotyczących antykoncepcji
Ramy czasowe: Ciąża krótsza niż 24 tygodnie (Czas 1)
Oceniane przez odpowiedzi uczestników na 10-punktowej skali dotyczącej łatwości podejmowania decyzji w zakresie wyboru metody antykoncepcji. Możliwości odpowiedzi wahają się od 0 („Zdecydowanie się nie zgadzam”, że jest to łatwa decyzja) do 10 („Zdecydowanie zgadzam się”, że jest to łatwa decyzja).
Ciąża krótsza niż 24 tygodnie (Czas 1)
Łatwość podejmowania decyzji dotyczących antykoncepcji
Ramy czasowe: 32-36 tydzień ciąży (Czas 2)
Oceniane przez odpowiedzi uczestników na 10-punktowej skali dotyczącej łatwości podejmowania decyzji w zakresie wyboru metody antykoncepcji. Możliwości odpowiedzi wahają się od 0 („Zdecydowanie się nie zgadzam”, że jest to łatwa decyzja) do 10 („Zdecydowanie zgadzam się”, że jest to łatwa decyzja).
32-36 tydzień ciąży (Czas 2)
Pewność decyzji o sterylizacji jajowodów
Ramy czasowe: Ciąża krótsza niż 24 tygodnie (Czas 1)
Oceniane przez uczestników odpowiedzi na 10-punktowej skali wskazującej na pewność chęci uzyskania lub nie uzyskania sterylizacji jajowodów. Opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 („Jestem pewien, że nie chcę”) do 10 („Bardzo jestem pewien, że chcę”).
Ciąża krótsza niż 24 tygodnie (Czas 1)
Pewność decyzji o sterylizacji jajowodów
Ramy czasowe: 32-36 tydzień ciąży (Czas 2)
Oceniane przez uczestników odpowiedzi na 10-punktowej skali wskazującej na pewność chęci uzyskania lub nie uzyskania sterylizacji jajowodów. Opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 („Jestem pewien, że nie chcę”) do 10 („Bardzo jestem pewien, że chcę”).
32-36 tydzień ciąży (Czas 2)
Zadowolenie uczestniczki z aktualnych metod antykoncepcji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po porodzie (Czas 3)
Oceniane przez odpowiedzi uczestników na 5-punktową skalę Likerta dotyczącą zadowolenia z obecnych metod antykoncepcji. Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 („Bardzo niezadowolony”) do 5 („Bardzo zadowolony”).
Trzy miesiące po porodzie (Czas 3)
Zaufanie uczestników do wyboru metody antykoncepcji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po porodzie (Czas 3)
Oceniane na podstawie odpowiedzi uczestników na 5-punktową skalę Likerta dotyczącą pewności uczestników, że metoda (metody) jest/są „odpowiednie dla mnie”. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 („Wcale nie jestem pewien”) do 5 („Całkowicie pewny”).
Trzy miesiące po porodzie (Czas 3)
Liczba ciąż od porodu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po porodzie (Czas 3)
Oceniane na podstawie odpowiedzi uczestników ankiety na pytanie Tak/Nie dotyczące tego, czy ciąża wystąpiła od czasu porodu.
Trzy miesiące po porodzie (Czas 3)
Zadowolenie uczestników z porad sterylizacyjnych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po porodzie (Czas 3)
Odpowiedzi uczestników na 8-punktową skalę komunikacji pacjent-dostawca stworzoną przez PI w celu oceny zadowolenia uczestników z doświadczenia poradnictwa w zakresie sterylizacji. Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („Zdecydowanie się zgadzam”). Przedmioty będą sprawdzane indywidualnie. Ponadto zostanie utworzony wynik podsumowujący z pozycjami 2,3,6 odwróconymi kodami, tak że zakres będzie wynosił 8-40, z wyższym wynikiem odzwierciedlającym większą satysfakcję z poradnictwa w zakresie sterylizacji.
Trzy miesiące po porodzie (Czas 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of California, San Francisco
University of Tennessee

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20110382
  • R01MD011678-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do publikacji zostaną wykorzystane dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacja wyników nastąpi po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do publikacji zostaną wykorzystane dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj