- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04097717
Ferramenta de apoio à decisão de esterilização tubária "My Decision"
Desenvolvendo e testando uma ferramenta de apoio à decisão para mulheres que tomam decisões sobre esterilização tubária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esterilização cirúrgica feminina é o segundo método contraceptivo mais comumente usado nos EUA e é usado desproporcionalmente por mulheres de baixa renda e mulheres negras. Não está claro se o maior uso de esterilização nessas populações reflete uma superutilização inadequada. Por um lado, mulheres de baixa renda e de minorias raciais frequentemente não compreendem a natureza permanente da esterilização, muitas vezes desconhecem as alternativas anticoncepcionais reversíveis e geralmente se arrependem após o procedimento - sugerindo uma tomada de decisão abaixo do ideal. Por outro lado, há evidências de uma demanda substancial não atendida por esterilização entre mulheres de baixa renda, devido a barreiras de acesso únicas impostas pelos regulamentos de esterilização do Medicaid, colocando-as em alto risco de gravidez indesejada e consequências adversas de saúde e sociais associadas à gravidez indesejada .
A política de esterilização do Medicaid atualmente exige que todas as mulheres que solicitam um procedimento financiado pelo governo federal preencham um formulário de consentimento padronizado pelo menos 30 dias antes da esterilização. Esta política foi originalmente instituída na década de 1970 para proteger mulheres vulneráveis de práticas coercitivas de esterilização, tentando garantir o consentimento informado e voluntário. No entanto, há um consenso crescente de que a política é incapaz de garantir o consentimento informado e que o período de espera obrigatório de 30 impede o acesso à esterilização desejada para muitas mulheres de baixa renda. A falta de um processo que possa garantir tanto o consentimento informado quanto o acesso oportuno aos procedimentos de esterilização dificulta o progresso em direção à igualdade na saúde reprodutiva para mulheres de baixa renda.
Este estudo procura testar uma nova ferramenta de apoio à decisão baseada na web para apoiar a capacidade das mulheres de baixa renda de tomar decisões informadas e de acordo com os valores sobre a esterilização cirúrgica. Uma ferramenta de apoio à decisão pode ser particularmente útil no contexto das decisões de esterilização porque esta é uma decisão sensível à preferência com implicações permanentes e porque há um alto nível de mal-entendido sobre a esterilização e consciência limitada de opções alternativas entre as mulheres que se submeteram à cirurgia, indicando lacunas críticas na qualidade do aconselhamento pré-esterilização. Além disso, as interações paciente-profissional podem ser complicadas por um contexto social e histórico mais amplo, no qual as escolhas reprodutivas de mulheres pobres e pertencentes a minorias nem sempre foram valorizadas.
O estudo é um estudo controlado randomizado multi-local para testar o efeito do auxílio à decisão mais o cuidado usual em comparação com o cuidado usual sozinho na qualidade da decisão entre 350 mulheres grávidas de baixa renda racialmente diversas, considerando um procedimento de esterilização pós-parto. As pesquisas com os participantes serão utilizadas em três pontos de avaliação para avaliar os resultados.
Além de sua potencial utilidade clínica, esta pesquisa também tem implicações políticas importantes, pois pode informar os esforços em andamento para transformar a atual política do Medicaid, oferecendo um auxílio à decisão capaz de garantir a tomada de decisões informadas em populações vulneráveis, permitindo assim que os investigadores em última análise, substitua o formulário de consentimento atual do Medicaid por esta ferramenta escalável. Uma vez que haja uma ferramenta para proteger as mulheres com um processo baseado em evidências para garantir o consentimento informado, mais progressos podem ser feitos para encurtar ou renunciar ao período obrigatório de espera de 30 dias que restringiu o acesso à esterilização desejada para muitas mulheres de baixa renda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- 21-45 anos de idade
- Falar fluentemente inglês ou espanhol
- Ler fluentemente inglês ou espanhol
- Considerando a esterilização tubária
- < 24 semanas de gestação
- Continuando a gravidez atual
- Usando o seguro Medicaid
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir a participação no estudo
- Incapaz de interagir com o conteúdo do auxílio à decisão baseado na web
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Auxílio à Decisão
Os participantes usarão o auxílio à decisão baseado na Web, além dos cuidados médicos habituais.
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O auxílio à decisão de esterilização tubária "My Decision" é um auxílio à decisão baseado na Web projetado para ajudar as mulheres a tomar decisões informadas sobre a esterilização tubária.
Os cuidados médicos habituais variam entre os participantes.
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Outro: Braço de Cuidados Habituais
Os participantes receberão cuidados médicos habituais.
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Os cuidados médicos habituais variam entre os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento do participante sobre esterilização tubária
Prazo: Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
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As respostas dos participantes a 10 itens de Verdadeiro/Falso adaptados de estudos publicados anteriormente sobre o conhecimento da esterilização tubária e informados por entrevistas aprofundadas com mulheres sobre a tomada de decisões sobre esterilização.
Os itens avaliam o conhecimento sobre esterilização tubária e opções alternativas de contracepção e serão codificados como corretos ou incorretos, com "Não sei" sendo codificado como uma resposta incorreta.
A porcentagem de respostas corretas nas 10 perguntas será calculada para cada participante.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100%.
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Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
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Conflito de decisão do participante na escolha contraceptiva pós-parto
Prazo: Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
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Avaliado pelas respostas dos participantes à versão de baixo letramento da Escala de Conflito de Decisão (DCS).
O DCS é uma medida validada para avaliar o conflito de decisão dos participantes na tomada de decisão médica.
A versão do DCS de baixo letramento inclui 10 itens sobre experiência de conflito, com "Sim" = 0, "não tenho certeza" = 2 e "Não" = 4.
Todos os 10 itens são a) somados; b) dividido por 10; e c) multiplicado por 25.
As pontuações variam de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto).
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Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Método Contraceptivo Selecionado
Prazo: Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
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Determinará a proporção de mulheres que selecionam a esterilização versus outro método de contracepção no Tempo 1. Avaliado pelas respostas das participantes a um item que pergunta qual método contraceptivo elas planejam usar após o parto.
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Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
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Satisfação do Participante com a Tomada de Decisão
Prazo: Três meses após o parto (Tempo 3)
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Avaliado pelas respostas dos participantes à Satisfaction with Decision Scale (SWD), uma escala validada de 6 itens que mede a satisfação dos participantes com a tomada de decisões de saúde.
O SWD usa uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é "Discordo totalmente" e 5 é "Concordo totalmente".
Uma pontuação resumida é calculada como uma média de todos os itens com um intervalo de 1 a 5, com uma pontuação mais alta refletindo um nível mais alto de satisfação com a decisão.
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Três meses após o parto (Tempo 3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento do participante sobre esterilização tubária
Prazo: 32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
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As respostas dos participantes a 10 itens de Verdadeiro/Falso adaptados de estudos publicados anteriormente sobre o conhecimento da esterilização tubária e informados por entrevistas aprofundadas com mulheres sobre a tomada de decisões sobre esterilização.
Os itens avaliam o conhecimento sobre esterilização tubária e opções alternativas de contracepção e serão codificados como corretos ou incorretos, com "Não sei" sendo codificado como uma resposta incorreta.
A porcentagem de respostas corretas nas 10 perguntas será calculada para cada participante.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100%.
O conhecimento do participante será medido no Tempo 2 para avaliar o impacto sustentado do auxílio à decisão no conhecimento.
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32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
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Conflito de decisão do participante na escolha contraceptiva pós-parto
Prazo: 32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
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Avaliado pelas respostas dos participantes à versão de baixo letramento da Escala de Conflito de Decisão (DCS).
O DCS é uma medida validada para avaliar o conflito de decisão dos participantes na tomada de decisão médica.
A versão do DCS de baixo letramento inclui 10 itens sobre experiência de conflito, com "Sim" = 0, "não tenho certeza" = 2 e "Não" = 4.
Todos os 10 itens são a) somados; b) dividido por 10; e c) multiplicado por 25.
As pontuações variam de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto).
O conflito de decisão será medido no Tempo 2 para avaliar o impacto sustentado do auxílio à decisão no conflito de decisão.
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32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
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Método Contraceptivo Selecionado
Prazo: 32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
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Determinará a proporção de mulheres que selecionam a esterilização versus outro método de contracepção no Tempo 2. Avaliado pelas respostas das participantes a um item que pergunta qual método contraceptivo elas planejam usar após o parto.
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32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
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Método(s) Contraceptivo(s) Usado(s)
Prazo: Três meses após o parto (Tempo 3)
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Avaliado pelas respostas dos participantes a um item de múltipla escolha perguntando quais métodos de contracepção eles usaram ou receberam desde o fim da gravidez.
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Três meses após o parto (Tempo 3)
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Facilidade na Tomada de Decisão Contraceptiva
Prazo: Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
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Avaliado pelas respostas dos participantes a uma escala de 10 pontos sobre a facilidade de tomada de decisão com relação à seleção do método contraceptivo.
As opções de resposta variam de 0 ("Discordo totalmente" que esta é uma decisão fácil de tomar) a 10 ("Concordo totalmente" que esta é uma decisão fácil de tomar").
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Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
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Facilidade na Tomada de Decisão Contraceptiva
Prazo: 32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
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Avaliado pelas respostas dos participantes a uma escala de 10 pontos sobre a facilidade de tomada de decisão com relação à seleção do método contraceptivo.
As opções de resposta variam de 0 ("Discordo totalmente" que esta é uma decisão fácil de tomar) a 10 ("Concordo totalmente" que esta é uma decisão fácil de tomar").
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32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
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Certeza sobre a decisão de esterilização tubária
Prazo: Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
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Avaliado pelas respostas dos participantes a uma escala de 10 pontos indicando certeza no desejo de obter ou não uma esterilização tubária.
As opções de resposta variam de 0 ("Muito certo de que não quero") a 10 ("Muito certo de que quero").
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Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
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Certeza sobre a decisão de esterilização tubária
Prazo: 32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
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Avaliado pelas respostas dos participantes a uma escala de 10 pontos indicando certeza no desejo de obter ou não uma esterilização tubária.
As opções de resposta variam de 0 ("Muito certo de que não quero") a 10 ("Muito certo de que quero").
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32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
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Satisfação do participante com o(s) método(s) contraceptivo(s) atual(is)
Prazo: Três meses após o parto (Tempo 3)
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Avaliado pelas respostas dos participantes a uma escala Likert de 5 pontos em relação à satisfação com o(s) método(s) anticoncepcional(is) atual(is).
As opções de resposta variam de 1 ("Muito Insatisfeito") a 5 ("Muito Satisfeito").
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Três meses após o parto (Tempo 3)
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Confiança do participante na seleção do método anticoncepcional
Prazo: Três meses após o parto (Tempo 3)
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Avaliado pelas respostas dos participantes a uma escala Likert de 5 pontos em relação à confiança do participante de que o(s) método(s) é(são) "certo(s) para mim".
As opções de resposta variam de 1 ("Nem um pouco confiante") a 5 ("Totalmente confiante").
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Três meses após o parto (Tempo 3)
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Número de gestações desde o parto
Prazo: Três meses após o parto (Tempo 3)
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Avaliado pelas respostas da pesquisa relatadas pelos participantes a um item Sim/Não sobre se ocorreu uma gravidez desde o parto.
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Três meses após o parto (Tempo 3)
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Satisfação do participante com o aconselhamento de esterilização
Prazo: Três meses após o parto (Tempo 3)
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Respostas dos participantes a uma escala de comunicação paciente-profissional de 8 itens criada pelo PI para avaliar a satisfação do participante com a experiência de aconselhamento sobre esterilização.
As opções de resposta variam de 1 ("Discordo totalmente") a 5 ("Concordo totalmente").
Os itens serão examinados individualmente.
Além disso, uma pontuação resumida será criada com os itens 2,3,6 codificados inversamente, de modo que a faixa seja de 8 a 40, com uma pontuação mais alta refletindo maior satisfação com o aconselhamento de esterilização.
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Três meses após o parto (Tempo 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20110382
- R01MD011678-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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