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Ferramenta de apoio à decisão de esterilização tubária "My Decision"

29 de outubro de 2024 atualizado por: Elizabeth Mosley, University of Pittsburgh

Desenvolvendo e testando uma ferramenta de apoio à decisão para mulheres que tomam decisões sobre esterilização tubária

Este estudo procura testar uma ferramenta de apoio à decisão baseada na web desenvolvida para aumentar a capacidade das mulheres de baixa renda de tomar decisões informadas sobre a esterilização tubária que se alinham com suas preferências, valores e objetivos reprodutivos. Metade dos participantes receberá os cuidados habituais, enquanto a outra metade usará o auxílio à decisão baseado na Web mais os cuidados habituais. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com as mulheres que recebem apenas cuidados habituais, as mulheres randomizadas para o braço de auxílio à decisão terão maior conhecimento sobre esterilização e opções alternativas, menor conflito de decisão e ficarão mais satisfeitas com sua decisão contraceptiva no acompanhamento de 3 meses .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esterilização cirúrgica feminina é o segundo método contraceptivo mais comumente usado nos EUA e é usado desproporcionalmente por mulheres de baixa renda e mulheres negras. Não está claro se o maior uso de esterilização nessas populações reflete uma superutilização inadequada. Por um lado, mulheres de baixa renda e de minorias raciais frequentemente não compreendem a natureza permanente da esterilização, muitas vezes desconhecem as alternativas anticoncepcionais reversíveis e geralmente se arrependem após o procedimento - sugerindo uma tomada de decisão abaixo do ideal. Por outro lado, há evidências de uma demanda substancial não atendida por esterilização entre mulheres de baixa renda, devido a barreiras de acesso únicas impostas pelos regulamentos de esterilização do Medicaid, colocando-as em alto risco de gravidez indesejada e consequências adversas de saúde e sociais associadas à gravidez indesejada .

A política de esterilização do Medicaid atualmente exige que todas as mulheres que solicitam um procedimento financiado pelo governo federal preencham um formulário de consentimento padronizado pelo menos 30 dias antes da esterilização. Esta política foi originalmente instituída na década de 1970 para proteger mulheres vulneráveis ​​de práticas coercitivas de esterilização, tentando garantir o consentimento informado e voluntário. No entanto, há um consenso crescente de que a política é incapaz de garantir o consentimento informado e que o período de espera obrigatório de 30 impede o acesso à esterilização desejada para muitas mulheres de baixa renda. A falta de um processo que possa garantir tanto o consentimento informado quanto o acesso oportuno aos procedimentos de esterilização dificulta o progresso em direção à igualdade na saúde reprodutiva para mulheres de baixa renda.

Este estudo procura testar uma nova ferramenta de apoio à decisão baseada na web para apoiar a capacidade das mulheres de baixa renda de tomar decisões informadas e de acordo com os valores sobre a esterilização cirúrgica. Uma ferramenta de apoio à decisão pode ser particularmente útil no contexto das decisões de esterilização porque esta é uma decisão sensível à preferência com implicações permanentes e porque há um alto nível de mal-entendido sobre a esterilização e consciência limitada de opções alternativas entre as mulheres que se submeteram à cirurgia, indicando lacunas críticas na qualidade do aconselhamento pré-esterilização. Além disso, as interações paciente-profissional podem ser complicadas por um contexto social e histórico mais amplo, no qual as escolhas reprodutivas de mulheres pobres e pertencentes a minorias nem sempre foram valorizadas.

O estudo é um estudo controlado randomizado multi-local para testar o efeito do auxílio à decisão mais o cuidado usual em comparação com o cuidado usual sozinho na qualidade da decisão entre 350 mulheres grávidas de baixa renda racialmente diversas, considerando um procedimento de esterilização pós-parto. As pesquisas com os participantes serão utilizadas em três pontos de avaliação para avaliar os resultados.

Além de sua potencial utilidade clínica, esta pesquisa também tem implicações políticas importantes, pois pode informar os esforços em andamento para transformar a atual política do Medicaid, oferecendo um auxílio à decisão capaz de garantir a tomada de decisões informadas em populações vulneráveis, permitindo assim que os investigadores em última análise, substitua o formulário de consentimento atual do Medicaid por esta ferramenta escalável. Uma vez que haja uma ferramenta para proteger as mulheres com um processo baseado em evidências para garantir o consentimento informado, mais progressos podem ser feitos para encurtar ou renunciar ao período obrigatório de espera de 30 dias que restringiu o acesso à esterilização desejada para muitas mulheres de baixa renda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

549

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • 21-45 anos de idade
  • Falar fluentemente inglês ou espanhol
  • Ler fluentemente inglês ou espanhol
  • Considerando a esterilização tubária
  • < 24 semanas de gestação
  • Continuando a gravidez atual
  • Usando o seguro Medicaid

Critério de exclusão:

  • Incapaz de consentir a participação no estudo
  • Incapaz de interagir com o conteúdo do auxílio à decisão baseado na web

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Auxílio à Decisão
Os participantes usarão o auxílio à decisão baseado na Web, além dos cuidados médicos habituais.
O auxílio à decisão de esterilização tubária "My Decision" é um auxílio à decisão baseado na Web projetado para ajudar as mulheres a tomar decisões informadas sobre a esterilização tubária.
Os cuidados médicos habituais variam entre os participantes.
Outro: Braço de Cuidados Habituais
Os participantes receberão cuidados médicos habituais.
Os cuidados médicos habituais variam entre os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento do participante sobre esterilização tubária
Prazo: Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
As respostas dos participantes a 10 itens de Verdadeiro/Falso adaptados de estudos publicados anteriormente sobre o conhecimento da esterilização tubária e informados por entrevistas aprofundadas com mulheres sobre a tomada de decisões sobre esterilização. Os itens avaliam o conhecimento sobre esterilização tubária e opções alternativas de contracepção e serão codificados como corretos ou incorretos, com "Não sei" sendo codificado como uma resposta incorreta. A porcentagem de respostas corretas nas 10 perguntas será calculada para cada participante. O intervalo de pontuação é de 0 a 100%.
Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
Conflito de decisão do participante na escolha contraceptiva pós-parto
Prazo: Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
Avaliado pelas respostas dos participantes à versão de baixo letramento da Escala de Conflito de Decisão (DCS). O DCS é uma medida validada para avaliar o conflito de decisão dos participantes na tomada de decisão médica. A versão do DCS de baixo letramento inclui 10 itens sobre experiência de conflito, com "Sim" = 0, "não tenho certeza" = 2 e "Não" = 4. Todos os 10 itens são a) somados; b) dividido por 10; e c) multiplicado por 25. As pontuações variam de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto).
Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Método Contraceptivo Selecionado
Prazo: Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
Determinará a proporção de mulheres que selecionam a esterilização versus outro método de contracepção no Tempo 1. Avaliado pelas respostas das participantes a um item que pergunta qual método contraceptivo elas planejam usar após o parto.
Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
Satisfação do Participante com a Tomada de Decisão
Prazo: Três meses após o parto (Tempo 3)
Avaliado pelas respostas dos participantes à Satisfaction with Decision Scale (SWD), uma escala validada de 6 itens que mede a satisfação dos participantes com a tomada de decisões de saúde. O SWD usa uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é "Discordo totalmente" e 5 é "Concordo totalmente". Uma pontuação resumida é calculada como uma média de todos os itens com um intervalo de 1 a 5, com uma pontuação mais alta refletindo um nível mais alto de satisfação com a decisão.
Três meses após o parto (Tempo 3)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento do participante sobre esterilização tubária
Prazo: 32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
As respostas dos participantes a 10 itens de Verdadeiro/Falso adaptados de estudos publicados anteriormente sobre o conhecimento da esterilização tubária e informados por entrevistas aprofundadas com mulheres sobre a tomada de decisões sobre esterilização. Os itens avaliam o conhecimento sobre esterilização tubária e opções alternativas de contracepção e serão codificados como corretos ou incorretos, com "Não sei" sendo codificado como uma resposta incorreta. A porcentagem de respostas corretas nas 10 perguntas será calculada para cada participante. O intervalo de pontuação é de 0 a 100%. O conhecimento do participante será medido no Tempo 2 para avaliar o impacto sustentado do auxílio à decisão no conhecimento.
32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
Conflito de decisão do participante na escolha contraceptiva pós-parto
Prazo: 32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
Avaliado pelas respostas dos participantes à versão de baixo letramento da Escala de Conflito de Decisão (DCS). O DCS é uma medida validada para avaliar o conflito de decisão dos participantes na tomada de decisão médica. A versão do DCS de baixo letramento inclui 10 itens sobre experiência de conflito, com "Sim" = 0, "não tenho certeza" = 2 e "Não" = 4. Todos os 10 itens são a) somados; b) dividido por 10; e c) multiplicado por 25. As pontuações variam de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto). O conflito de decisão será medido no Tempo 2 para avaliar o impacto sustentado do auxílio à decisão no conflito de decisão.
32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
Método Contraceptivo Selecionado
Prazo: 32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
Determinará a proporção de mulheres que selecionam a esterilização versus outro método de contracepção no Tempo 2. Avaliado pelas respostas das participantes a um item que pergunta qual método contraceptivo elas planejam usar após o parto.
32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
Método(s) Contraceptivo(s) Usado(s)
Prazo: Três meses após o parto (Tempo 3)
Avaliado pelas respostas dos participantes a um item de múltipla escolha perguntando quais métodos de contracepção eles usaram ou receberam desde o fim da gravidez.
Três meses após o parto (Tempo 3)
Facilidade na Tomada de Decisão Contraceptiva
Prazo: Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
Avaliado pelas respostas dos participantes a uma escala de 10 pontos sobre a facilidade de tomada de decisão com relação à seleção do método contraceptivo. As opções de resposta variam de 0 ("Discordo totalmente" que esta é uma decisão fácil de tomar) a 10 ("Concordo totalmente" que esta é uma decisão fácil de tomar").
Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
Facilidade na Tomada de Decisão Contraceptiva
Prazo: 32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
Avaliado pelas respostas dos participantes a uma escala de 10 pontos sobre a facilidade de tomada de decisão com relação à seleção do método contraceptivo. As opções de resposta variam de 0 ("Discordo totalmente" que esta é uma decisão fácil de tomar) a 10 ("Concordo totalmente" que esta é uma decisão fácil de tomar").
32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
Certeza sobre a decisão de esterilização tubária
Prazo: Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
Avaliado pelas respostas dos participantes a uma escala de 10 pontos indicando certeza no desejo de obter ou não uma esterilização tubária. As opções de resposta variam de 0 ("Muito certo de que não quero") a 10 ("Muito certo de que quero").
Menos de 24 semanas de gestação (Tempo 1)
Certeza sobre a decisão de esterilização tubária
Prazo: 32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
Avaliado pelas respostas dos participantes a uma escala de 10 pontos indicando certeza no desejo de obter ou não uma esterilização tubária. As opções de resposta variam de 0 ("Muito certo de que não quero") a 10 ("Muito certo de que quero").
32-36 semanas de gestação (Tempo 2)
Satisfação do participante com o(s) método(s) contraceptivo(s) atual(is)
Prazo: Três meses após o parto (Tempo 3)
Avaliado pelas respostas dos participantes a uma escala Likert de 5 pontos em relação à satisfação com o(s) método(s) anticoncepcional(is) atual(is). As opções de resposta variam de 1 ("Muito Insatisfeito") a 5 ("Muito Satisfeito").
Três meses após o parto (Tempo 3)
Confiança do participante na seleção do método anticoncepcional
Prazo: Três meses após o parto (Tempo 3)
Avaliado pelas respostas dos participantes a uma escala Likert de 5 pontos em relação à confiança do participante de que o(s) método(s) é(são) "certo(s) para mim". As opções de resposta variam de 1 ("Nem um pouco confiante") a 5 ("Totalmente confiante").
Três meses após o parto (Tempo 3)
Número de gestações desde o parto
Prazo: Três meses após o parto (Tempo 3)
Avaliado pelas respostas da pesquisa relatadas pelos participantes a um item Sim/Não sobre se ocorreu uma gravidez desde o parto.
Três meses após o parto (Tempo 3)
Satisfação do participante com o aconselhamento de esterilização
Prazo: Três meses após o parto (Tempo 3)
Respostas dos participantes a uma escala de comunicação paciente-profissional de 8 itens criada pelo PI para avaliar a satisfação do participante com a experiência de aconselhamento sobre esterilização. As opções de resposta variam de 1 ("Discordo totalmente") a 5 ("Concordo totalmente"). Os itens serão examinados individualmente. Além disso, uma pontuação resumida será criada com os itens 2,3,6 codificados inversamente, de modo que a faixa seja de 8 a 40, com uma pontuação mais alta refletindo maior satisfação com o aconselhamento de esterilização.
Três meses após o parto (Tempo 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20110382
  • R01MD011678-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados dos participantes serão usados ​​para publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A publicação dos resultados ocorrerá após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não identificados dos participantes serão usados ​​para publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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