- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04097717
„Meine Entscheidung“ Tool zur Entscheidungshilfe bei der Eileitersterilisation
Entwicklung und Erprobung eines Entscheidungshilfe-Tools für Frauen, die Entscheidungen zur Eileitersterilisation treffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Sterilisation der Frau ist die zweithäufigste Verhütungsmethode in den USA und wird überproportional von Frauen mit niedrigem Einkommen und farbigen Frauen verwendet. Ob der häufigere Einsatz von Sterilisationen in diesen Populationen eine unangemessene Überbeanspruchung widerspiegelt, ist unklar. Auf der einen Seite missverstehen Frauen mit niedrigem Einkommen und Frauen aus ethnischen Minderheiten häufig die dauerhafte Natur der Sterilisation, sind sich häufig reversibler Verhütungsalternativen nicht bewusst und empfinden nach dem Eingriff häufig Reue, was auf eine suboptimale Entscheidungsfindung hindeutet. Andererseits gibt es Hinweise auf eine erhebliche unbefriedigte Nachfrage nach Sterilisation bei Frauen mit niedrigem Einkommen aufgrund einzigartiger Zugangsbarrieren, die durch die Sterilisationsvorschriften von Medicaid auferlegt werden, wodurch sie einem hohen Risiko einer ungewollten Schwangerschaft und den mit einer ungewollten Schwangerschaft verbundenen nachteiligen gesundheitlichen und sozialen Folgen ausgesetzt sind .
Die Medicaid-Sterilisationsrichtlinie verlangt derzeit, dass alle Frauen, die ein staatlich finanziertes Verfahren beantragen, mindestens 30 Tage vor der Sterilisation ein standardisiertes Einwilligungsformular ausfüllen. Diese Richtlinie wurde ursprünglich in den 1970er Jahren eingeführt, um gefährdete Frauen vor Zwangssterilisationspraktiken zu schützen, indem versucht wurde, eine informierte und freiwillige Zustimmung sicherzustellen. Es besteht jedoch zunehmend Einigkeit darüber, dass die Richtlinie nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu gewährleisten, und dass die obligatorische Wartezeit von 30 Jahren den Zugang zur gewünschten Sterilisation für viele Frauen mit niedrigem Einkommen behindert. Das Fehlen eines Prozesses, der sowohl die Einwilligung nach Aufklärung als auch den rechtzeitigen Zugang zu Sterilisationsverfahren sicherstellen kann, behindert den Fortschritt in Richtung einer gerechten reproduktiven Gesundheit für Frauen mit niedrigem Einkommen.
Ziel dieser Studie ist es, ein neuartiges, webbasiertes Entscheidungsunterstützungstool zu testen, um die Fähigkeit von Frauen mit niedrigem Einkommen zu unterstützen, informierte und wertekonforme Entscheidungen über chirurgische Sterilisationen zu treffen. Ein Entscheidungsunterstützungsinstrument kann im Zusammenhang mit Sterilisationsentscheidungen besonders nützlich sein, da es sich um eine präferenzabhängige Entscheidung mit dauerhaften Auswirkungen handelt und weil bei Frauen, die sich der Operation unterzogen haben, ein hohes Maß an Missverständnissen über die Sterilisation und ein begrenztes Bewusstsein für alternative Optionen besteht. Hinweise auf kritische Lücken in der Qualität der Beratung vor der Sterilisation. Darüber hinaus können die Interaktionen zwischen Patienten und Anbietern durch einen breiteren sozialen und historischen Kontext erschwert werden, in dem die reproduktiven Entscheidungen armer Frauen und Frauen aus Minderheiten nicht immer geschätzt wurden.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten, um die Wirkung der Entscheidungshilfe plus übliche Versorgung im Vergleich zur üblichen Versorgung allein auf die Entscheidungsqualität bei 350 Schwangeren unterschiedlicher Rassen und mit niedrigem Einkommen zu testen, die ein postpartales Sterilisationsverfahren in Betracht ziehen. An drei Bewertungspunkten werden Teilnehmerbefragungen durchgeführt, um die Ergebnisse zu bewerten.
Zusätzlich zu ihrem potenziellen klinischen Nutzen hat diese Forschung auch wichtige politische Implikationen, da sie die laufenden Bemühungen zur Umgestaltung der aktuellen Medicaid-Politik informieren kann, indem sie eine Entscheidungshilfe bietet, die in der Lage ist, eine fundierte Entscheidungsfindung in gefährdeten Bevölkerungsgruppen sicherzustellen, und dies den Ermittlern ermöglicht Ersetzen Sie letztendlich das aktuelle Medicaid-Einwilligungsformular durch dieses skalierbare Tool. Sobald es ein Instrument zum Schutz von Frauen mit einem evidenzbasierten Verfahren zur Gewährleistung einer informierten Einwilligung gibt, können weitere Fortschritte bei der potenziellen Verkürzung oder Aufhebung der obligatorischen 30-tägigen Wartezeit erzielt werden, die den Zugang zur gewünschten Sterilisation für viele Frauen mit niedrigem Einkommen eingeschränkt hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- 21-45 Jahre alt
- Sprechen Sie fließend Englisch oder Spanisch
- Englisch oder Spanisch fließend lesen
- Berücksichtigung der Eileitersterilisation
- < 24. Schwangerschaftswoche
- Fortsetzung der aktuellen Schwangerschaft
- Verwendung der Medicaid-Versicherung
Ausschlusskriterien:
- Der Studienteilnahme kann nicht zugestimmt werden
- Interaktion mit dem Inhalt der webbasierten Entscheidungshilfe nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entscheidungshilfe-Arm
Die Teilnehmer nutzen die webbasierte Entscheidungshilfe sowie die übliche medizinische Versorgung.
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Die Entscheidungshilfe für die Eileitersterilisation „Meine Entscheidung“ ist eine webbasierte Entscheidungshilfe, die Frauen dabei helfen soll, fundierte Entscheidungen über die Eileitersterilisation zu treffen.
Die übliche medizinische Versorgung variiert zwischen den Teilnehmern.
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Sonstiges: Üblicher Pflegearm
Die Teilnehmer erhalten die übliche medizinische Versorgung.
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Die übliche medizinische Versorgung variiert zwischen den Teilnehmern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerwissen über Eileitersterilisation
Zeitfenster: Weniger als 24 Schwangerschaftswochen (Zeitpunkt 1)
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Die Antworten der Teilnehmer auf 10 Wahr/Falsch-Items wurden aus zuvor veröffentlichten Studien zum Wissen über die Sterilisation der Eileiter übernommen und durch eingehende Interviews mit Frauen über die Entscheidungsfindung bei der Sterilisation informiert.
Die Items bewerten das Wissen über Eileitersterilisation und alternative Verhütungsmöglichkeiten und werden als richtig vs. falsch kodiert, wobei "Weiß nicht" als falsche Antwort kodiert wird.
Der Prozentsatz der richtigen Antworten auf die 10 Fragen wird für jeden Teilnehmer berechnet.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100 %.
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Weniger als 24 Schwangerschaftswochen (Zeitpunkt 1)
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Entscheidungskonflikt der Teilnehmer bei der Wahl des postpartalen Verhütungsmittels
Zeitfenster: Weniger als 24 Schwangerschaftswochen (Zeitpunkt 1)
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Bewertet durch die Antworten der Teilnehmer auf die Version der Decisional Conflict Scale (DCS) mit geringer Alphabetisierung.
Die DCS ist ein validiertes Maß zur Bewertung des Entscheidungskonflikts der Teilnehmer bei der medizinischen Entscheidungsfindung.
Die DCS-Version mit geringer Alphabetisierung umfasst 10 Items zur Konflikterfahrung, wobei „Ja“ = 0, „Unsicher“ = 2 und „Nein“ = 4.
Alle 10 Items werden a) summiert; b) geteilt durch 10; und c) multipliziert mit 25.
Die Werte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt).
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Weniger als 24 Schwangerschaftswochen (Zeitpunkt 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhütungsmethode ausgewählt
Zeitfenster: Weniger als 24 Schwangerschaftswochen (Zeitpunkt 1)
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Bestimmt den Anteil der Frauen, die sich zum Zeitpunkt 1 für eine Sterilisation gegenüber einer anderen Verhütungsmethode entscheiden. Bewertet durch die Antworten der Teilnehmer auf ein Item, in dem sie gefragt wurden, welche Verhütungsmethode sie nach der Entbindung anwenden möchten.
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Weniger als 24 Schwangerschaftswochen (Zeitpunkt 1)
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Geburt (Zeitpunkt 3)
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Bewertet anhand der Teilnehmerantworten auf der Satisfaction with Decision Scale (SWD), einer validierten 6-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen misst.
Die SWD verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „trifft überhaupt nicht zu“ und 5 „trifft voll und ganz zu“ bedeutet.
Eine Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt aller Punkte mit einer Spanne von 1-5 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit mit der Entscheidung widerspiegelt.
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Drei Monate nach der Geburt (Zeitpunkt 3)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerwissen über Eileitersterilisation
Zeitfenster: 32-36 Wochen Schwangerschaft (Zeit 2)
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Die Antworten der Teilnehmer auf 10 Wahr/Falsch-Items wurden aus zuvor veröffentlichten Studien zum Wissen über die Sterilisation der Eileiter übernommen und durch eingehende Interviews mit Frauen über die Entscheidungsfindung bei der Sterilisation informiert.
Die Items bewerten das Wissen über Eileitersterilisation und alternative Verhütungsmöglichkeiten und werden als richtig vs. falsch kodiert, wobei "Weiß nicht" als falsche Antwort kodiert wird.
Der Prozentsatz der richtigen Antworten auf die 10 Fragen wird für jeden Teilnehmer berechnet.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100 %.
Das Wissen der Teilnehmer wird zum Zeitpunkt 2 gemessen, um die nachhaltige Auswirkung der Entscheidungshilfe auf das Wissen zu bewerten.
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32-36 Wochen Schwangerschaft (Zeit 2)
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Entscheidungskonflikt der Teilnehmer bei der Wahl des postpartalen Verhütungsmittels
Zeitfenster: 32-36 Wochen Schwangerschaft (Zeit 2)
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Bewertet durch die Antworten der Teilnehmer auf die Version der Decisional Conflict Scale (DCS) mit geringer Alphabetisierung.
Die DCS ist ein validiertes Maß zur Bewertung des Entscheidungskonflikts der Teilnehmer bei der medizinischen Entscheidungsfindung.
Die DCS-Version mit geringer Alphabetisierung umfasst 10 Items zur Konflikterfahrung, wobei „Ja“ = 0, „Unsicher“ = 2 und „Nein“ = 4.
Alle 10 Items werden a) summiert; b) geteilt durch 10; und c) multipliziert mit 25.
Die Werte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt).
Der Entscheidungskonflikt wird zum Zeitpunkt 2 gemessen, um die anhaltende Auswirkung der Entscheidungshilfe auf den Entscheidungskonflikt zu bewerten.
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32-36 Wochen Schwangerschaft (Zeit 2)
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Verhütungsmethode ausgewählt
Zeitfenster: 32-36 Wochen Schwangerschaft (Zeit 2)
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Bestimmt den Anteil der Frauen, die sich zum Zeitpunkt 2 für eine Sterilisation gegenüber einer anderen Verhütungsmethode entscheiden. Bewertet durch die Antworten der Teilnehmer auf ein Item, in dem sie gefragt wurden, welche Verhütungsmethode sie nach der Entbindung anwenden möchten.
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32-36 Wochen Schwangerschaft (Zeit 2)
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Verwendete Verhütungsmethoden
Zeitfenster: Drei Monate nach der Geburt (Zeitpunkt 3)
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Bewertet durch die Antworten der Teilnehmerinnen auf ein Multiple-Choice-Item, in dem sie gefragt wurde, welche Verhütungsmethoden sie seit dem Ende ihrer Schwangerschaft verwendet oder erhalten haben.
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Drei Monate nach der Geburt (Zeitpunkt 3)
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Einfache Entscheidungsfindung bei Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Weniger als 24 Schwangerschaftswochen (Zeitpunkt 1)
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Bewertet anhand der Antworten der Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala zur einfachen Entscheidungsfindung in Bezug auf die Auswahl der Verhütungsmethode.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 („Stimme überhaupt nicht zu“, dass dies eine einfache Entscheidung ist) bis 10 („Stimme voll und ganz zu“, dass dies eine einfache Entscheidung ist“).
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Weniger als 24 Schwangerschaftswochen (Zeitpunkt 1)
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Einfache Entscheidungsfindung bei Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 32-36 Wochen Schwangerschaft (Zeit 2)
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Bewertet anhand der Antworten der Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala zur einfachen Entscheidungsfindung in Bezug auf die Auswahl der Verhütungsmethode.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 („Stimme überhaupt nicht zu“, dass dies eine einfache Entscheidung ist) bis 10 („Stimme voll und ganz zu“, dass dies eine einfache Entscheidung ist“).
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32-36 Wochen Schwangerschaft (Zeit 2)
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Gewissheit über die Entscheidung zur Eileitersterilisation
Zeitfenster: Weniger als 24 Schwangerschaftswochen (Zeitpunkt 1)
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Bewertet durch die Antworten der Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala, die die Gewissheit in Bezug auf den Wunsch, eine Eileitersterilisation zu erhalten oder nicht, angibt.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 („Sehr sicher, dass ich nicht will“) bis 10 („Sehr sicher, dass ich will“).
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Weniger als 24 Schwangerschaftswochen (Zeitpunkt 1)
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Gewissheit über die Entscheidung zur Eileitersterilisation
Zeitfenster: 32-36 Wochen Schwangerschaft (Zeit 2)
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Bewertet durch die Antworten der Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala, die die Gewissheit in Bezug auf den Wunsch, eine Eileitersterilisation zu erhalten oder nicht, angibt.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 („Sehr sicher, dass ich nicht will“) bis 10 („Sehr sicher, dass ich will“).
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32-36 Wochen Schwangerschaft (Zeit 2)
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Teilnehmerzufriedenheit mit aktueller(n) Verhütungsmethode(n)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Geburt (Zeitpunkt 3)
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Bewertet anhand der Antworten der Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Zufriedenheit mit der/den aktuellen Verhütungsmethode(n).
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 („sehr unzufrieden“) bis 5 („sehr zufrieden“).
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Drei Monate nach der Geburt (Zeitpunkt 3)
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Vertrauen der Teilnehmer in die Auswahl der Verhütungsmethoden
Zeitfenster: Drei Monate nach der Geburt (Zeitpunkt 3)
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Bewertet durch die Antworten der Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bezüglich des Vertrauens der Teilnehmer, dass die Methode(n) „richtig für mich“ ist/sind.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 („Überhaupt nicht überzeugt“) bis 5 („Völlig überzeugt“).
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Drei Monate nach der Geburt (Zeitpunkt 3)
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Anzahl der Schwangerschaften seit der Entbindung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Geburt (Zeitpunkt 3)
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Bewertet durch von Teilnehmern gemeldete Umfrageantworten auf ein Ja/Nein-Item darüber, ob seit der Entbindung eine Schwangerschaft eingetreten ist.
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Drei Monate nach der Geburt (Zeitpunkt 3)
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Sterilisationsberatung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Geburt (Zeitpunkt 3)
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Antworten der Teilnehmer auf eine 8-Punkte-Kommunikationsskala zwischen Patient und Anbieter, die vom PI erstellt wurde, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Erfahrung der Sterilisationsberatung zu bewerten.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 5 („trifft voll und ganz zu“).
Artikel werden einzeln geprüft.
Darüber hinaus wird eine zusammenfassende Punktzahl erstellt, wobei die Punkte 2, 3, 6 umgekehrt codiert werden, sodass der Bereich 8-40 beträgt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit der Sterilisationsberatung widerspiegelt.
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Drei Monate nach der Geburt (Zeitpunkt 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20110382
- R01MD011678-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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