- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04097717
"Mitt beslut" Tubal Sterilization Decision Support Tool
Utveckla och testa ett beslutsstödsverktyg för kvinnor som fattar beslut om tubalsterilisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk sterilisering av kvinnor är den näst vanligaste preventivmetoden i USA och används oproportionerligt mycket av låginkomstkvinnor och färgade kvinnor. Huruvida den högre användningen av sterilisering i dessa populationer återspeglar olämplig överanvändning är oklart. Å ena sidan missförstår kvinnor med låg inkomst och rasminoritet ofta steriliseringens permanenta natur, är ofta omedvetna om reversibla preventivmedelsalternativ och upplever ofta ånger efter proceduren, vilket tyder på suboptimalt beslutsfattande. Å andra sidan finns det bevis på en betydande otillfredsställd efterfrågan på sterilisering bland låginkomstkvinnor, på grund av unika åtkomstbarriärer som utgörs av Medicaids steriliseringsregler, vilket utsätter dem för en hög risk för oavsiktlig graviditet och de negativa hälso- och sociala konsekvenser som är förknippade med oavsiktlig graviditet .
Medicaids steriliseringspolicy kräver för närvarande att alla kvinnor som begär ett federalt finansierat förfarande fyller i ett standardiserat samtyckesformulär minst 30 dagar före sterilisering. Denna policy infördes ursprungligen på 1970-talet för att skydda utsatta kvinnor från tvångssteriliseringsmetoder genom att försöka säkerställa informerat och frivilligt samtycke. Det finns dock en växande enighet om att policyn inte är kapabel att säkerställa informerat samtycke, och att den obligatoriska väntetiden på 30 hindrar tillgången till önskad sterilisering för många låginkomstkvinnor. Avsaknaden av en process som kan säkerställa både informerat samtycke och snabb tillgång till steriliseringsprocedurer hämmar framsteg mot reproduktiv hälsa för låginkomstkvinnor.
Denna studie syftar till att testa ett nytt webbaserat beslutsstödsverktyg för att stödja låginkomstkvinnors förmåga att fatta välgrundade och värdemässigt överensstämmande beslut om kirurgisk sterilisering. Ett beslutsstödsverktyg kan vara särskilt användbart i samband med steriliseringsbeslut eftersom detta är ett preferenskänsligt beslut med permanenta konsekvenser och eftersom det finns en hög grad av missförstånd om sterilisering och begränsad medvetenhet om alternativa alternativ bland kvinnor som har genomgått operationen. indikerar kritiska luckor i kvaliteten på rådgivning före sterilisering. Vidare kan interaktioner mellan patient och vårdgivare kompliceras av ett bredare socialt och historiskt sammanhang där fattiga och minoritetskvinnors reproduktiva val inte alltid har värderats.
Studien är en randomiserad kontrollerad studie på flera ställen för att testa effekten av beslutsstödet plus vanlig vård jämfört med vanlig vård ensam på beslutskvaliteten bland 350 gravida kvinnor med låginkomst, som överväger en sterilisering efter förlossningen. Deltagarundersökningar kommer att användas vid tre bedömningspunkter för att utvärdera resultat.
Utöver dess potentiella kliniska användbarhet har denna forskning också viktiga politiska implikationer, eftersom den kan informera om pågående ansträngningar för att omvandla den nuvarande Medicaid-policyn genom att erbjuda ett beslutsstöd som kan säkerställa informerat beslutsfattande i utsatta befolkningsgrupper, vilket gör det möjligt för utredarna att ersätt i slutändan det nuvarande Medicaids samtyckesformulär med detta skalbara verktyg. När det väl finns ett verktyg för att skydda kvinnor med en evidensbaserad process för att säkerställa informerat samtycke, kan ytterligare framsteg göras när det gäller att eventuellt förkorta eller avstå från den obligatoriska 30-dagars vänteperioden som har begränsat tillgången till önskad sterilisering för många låginkomstkvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- 21-45 år
- Talar flytande engelska eller spanska
- Läser flytande engelska eller spanska
- Överväger tubal sterilisering
- < 24 veckors graviditet
- Fortsätter nuvarande graviditet
- Använder Medicaid-försäkring
Exklusions kriterier:
- Det går inte att samtycka till studiedeltagande
- Det går inte att interagera med innehållet i det webbaserade beslutsstödet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beslutshjälparm
Deltagarna kommer att använda det webbaserade beslutshjälpmedlet plus vanlig sjukvård.
|
"My Decision"-beslutshjälpen för tubalsterilisering är ett webbaserat beslutshjälpmedel som är utformat för att hjälpa kvinnor att fatta välgrundade beslut om tubalsterilisering.
Vanlig sjukvård kommer att variera mellan deltagarna.
|
|
Övrig: Vanlig vårdarm
Deltagarna kommer att få sedvanlig sjukvård.
|
Vanlig sjukvård kommer att variera mellan deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas kunskap om tubalsterilisering
Tidsram: Mindre än 24 veckors graviditet (tid 1)
|
Deltagarnas svar på 10 sanna/falska artiklar anpassade från tidigare publicerade studier av kunskap om tubal sterilisering och informerade av djupintervjuer med kvinnor om steriliseringsbeslut.
Föremål bedömer kunskap om tubalsterilisering och alternativa preventivmedel och kommer att kodas som korrekt kontra felaktig, med "Vet ej" som kodas som ett felaktigt svar.
Procentandelen korrekta svar på de 10 frågorna kommer att beräknas för varje deltagare.
Poängintervallet är 0 till 100 %.
|
Mindre än 24 veckors graviditet (tid 1)
|
|
Deltagares beslutskonflikt i postpartum preventivmedelsval
Tidsram: Mindre än 24 veckors graviditet (tid 1)
|
Bedöms av deltagarnas svar på lågläskunnighetsversionen av Decision Conflict Scale (DCS).
DCS är en validerad åtgärd för att bedöma deltagarnas beslutskonflikt i medicinskt beslutsfattande.
DCS-versionen av låg läskunnighet innehåller 10 artiklar om erfarenhet av konflikt, med "Ja" = 0, "osäker" = 2 och "Nej" = 4.
Alla 10 poster är a) summerade; b) dividerat med 10; och c) multiplicerat med 25.
Poäng varierar från 0 (ingen beslutskonflikt) till 100 (extremt hög beslutskonflikt).
|
Mindre än 24 veckors graviditet (tid 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vald preventivmetod
Tidsram: Mindre än 24 veckors graviditet (tid 1)
|
Kommer att bestämma andelen kvinnor som väljer sterilisering kontra en annan preventivmetod vid tidpunkt 1. Bedöms av deltagarnas svar på ett objekt som frågar vilken preventivmetod de planerar att använda efter förlossningen.
|
Mindre än 24 veckors graviditet (tid 1)
|
|
Deltagarnöjdhet med beslutsfattande
Tidsram: Tre månader efter förlossningen (tid 3)
|
Bedömd av deltagarnas svar på Satisfaction with Decision Scale (SWD), en validerad 6-punktsskala som mäter deltagarnas tillfredsställelse med beslutsfattande inom sjukvården.
SWD använder en 5-gradig Likert-skala där 1 är "Instämmer inte alls" och 5 är "Instämmer helt".
En summarisk poäng beräknas som ett genomsnitt av alla poster med ett intervall på 1-5, med ett högre poängtal som återspeglar en högre nivå av tillfredsställelse med beslutet.
|
Tre månader efter förlossningen (tid 3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas kunskap om tubalsterilisering
Tidsram: 32-36 veckors graviditet (tid 2)
|
Deltagarnas svar på 10 sanna/falska artiklar anpassade från tidigare publicerade studier av kunskap om tubal sterilisering och informerade av djupintervjuer med kvinnor om steriliseringsbeslut.
Föremål bedömer kunskap om tubalsterilisering och alternativa preventivmedel och kommer att kodas som korrekt kontra felaktig, med "Vet ej" som kodas som ett felaktigt svar.
Procentandelen korrekta svar på de 10 frågorna kommer att beräknas för varje deltagare.
Poängintervallet är 0 till 100 %.
Deltagarnas kunskap kommer att mätas vid tidpunkt 2 för att bedöma beslutsstödets varaktiga inverkan på kunskapen.
|
32-36 veckors graviditet (tid 2)
|
|
Deltagares beslutskonflikt i postpartum preventivmedelsval
Tidsram: 32-36 veckors graviditet (tid 2)
|
Bedöms av deltagarnas svar på lågläskunnighetsversionen av Decision Conflict Scale (DCS).
DCS är en validerad åtgärd för att bedöma deltagarnas beslutskonflikt i medicinskt beslutsfattande.
DCS-versionen av låg läskunnighet innehåller 10 artiklar om erfarenhet av konflikt, med "Ja" = 0, "osäker" = 2 och "Nej" = 4.
Alla 10 poster är a) summerade; b) dividerat med 10; och c) multiplicerat med 25.
Poäng varierar från 0 (ingen beslutskonflikt) till 100 (extremt hög beslutskonflikt).
Beslutskonflikt kommer att mätas vid tidpunkt 2 för att bedöma beslutsstödets varaktiga inverkan på beslutskonflikt.
|
32-36 veckors graviditet (tid 2)
|
|
Vald preventivmetod
Tidsram: 32-36 veckors graviditet (tid 2)
|
Kommer att bestämma andelen kvinnor som väljer sterilisering kontra en annan preventivmetod vid tidpunkt 2. Bedöms av deltagarnas svar på ett objekt som frågar vilken preventivmetod de planerar att använda efter förlossningen.
|
32-36 veckors graviditet (tid 2)
|
|
Preventivmedelsmetod(er) som används
Tidsram: Tre månader efter förlossningen (tid 3)
|
Bedöms av deltagarnas svar på ett flervalsobjekt som frågar vilka preventivmedel de har använt eller fått sedan graviditeten slutade.
|
Tre månader efter förlossningen (tid 3)
|
|
Enkelt att fatta preventivmedelsbeslut
Tidsram: Mindre än 24 veckors graviditet (tid 1)
|
Bedömd av deltagarnas svar på en 10-gradig skala om lätt beslutsfattande med avseende på val av preventivmedel.
Svarsalternativen sträcker sig från 0 ("Håller inte med om att det här är ett lätt beslut att fatta) till 10 ("Instämmer helt i att detta är ett lätt beslut att fatta").
|
Mindre än 24 veckors graviditet (tid 1)
|
|
Enkelt att fatta preventivmedelsbeslut
Tidsram: 32-36 veckors graviditet (tid 2)
|
Bedömd av deltagarnas svar på en 10-gradig skala om lätt beslutsfattande med avseende på val av preventivmedel.
Svarsalternativen sträcker sig från 0 ("Håller inte med om att det här är ett lätt beslut att fatta) till 10 ("Instämmer helt i att detta är ett lätt beslut att fatta").
|
32-36 veckors graviditet (tid 2)
|
|
Säkerhet om tubal steriliseringsbeslut
Tidsram: Mindre än 24 veckors graviditet (tid 1)
|
Bedöms av deltagarnas svar på en 10-gradig skala som indikerar säkerhet i önskan att erhålla eller inte erhålla en tubal sterilisering.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 ("Mycket säker på att jag inte vill") till 10 ("Mycket säker på att jag vill ha").
|
Mindre än 24 veckors graviditet (tid 1)
|
|
Säkerhet om tubal steriliseringsbeslut
Tidsram: 32-36 veckors graviditet (tid 2)
|
Bedöms av deltagarnas svar på en 10-gradig skala som indikerar säkerhet i önskan att erhålla eller inte erhålla en tubal sterilisering.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 ("Mycket säker på att jag inte vill") till 10 ("Mycket säker på att jag vill ha").
|
32-36 veckors graviditet (tid 2)
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med nuvarande preventivmetod(er)
Tidsram: Tre månader efter förlossningen (tid 3)
|
Bedöms av deltagarnas svar på en 5-gradig Likert-skala avseende nöjdhet med nuvarande preventivmetod(er).
Svarsalternativen sträcker sig från 1 ("Mycket missnöjd") till 5 ("Mycket nöjd").
|
Tre månader efter förlossningen (tid 3)
|
|
Deltagarnas förtroende för val av preventivmedel
Tidsram: Tre månader efter förlossningen (tid 3)
|
Bedöms av deltagarnas svar på en 5-gradig Likert-skala avseende deltagarnas förtroende för att metoden/metoderna är "rätt för mig".
Svarsalternativen sträcker sig från 1 ("Inte alls säker") till 5 ("Helt säker").
|
Tre månader efter förlossningen (tid 3)
|
|
Antal graviditeter sedan förlossningen
Tidsram: Tre månader efter förlossningen (tid 3)
|
Bedöms av deltagarrapporterade enkätsvar på ett Ja/Nej-objekt om huruvida en graviditet har inträffat sedan förlossningen.
|
Tre månader efter förlossningen (tid 3)
|
|
Deltagarnöjdhet med steriliseringsrådgivning
Tidsram: Tre månader efter förlossningen (tid 3)
|
Deltagarna svarar på en kommunikationsskala med 8 punkter mellan patient och leverantör som skapats av PI för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med upplevelsen av steriliseringsrådgivningen.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 ("Instämmer inte alls") till 5 ("Instämmer helt").
Föremål kommer att granskas individuellt.
Dessutom kommer ett sammanfattande resultat att skapas med objekt 2,3,6 omvänd kodade så att intervallet kommer att vara 8-40 med ett högre betyg som återspeglar större tillfredsställelse med steriliseringsrådgivning.
|
Tre månader efter förlossningen (tid 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20110382
- R01MD011678-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .