- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04097717
Outil d'aide à la décision pour la stérilisation des trompes "Ma décision"
Développer et tester un outil d'aide à la décision pour les femmes prenant des décisions de stérilisation tubaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stérilisation chirurgicale féminine est la deuxième méthode contraceptive la plus couramment utilisée aux États-Unis et est utilisée de manière disproportionnée par les femmes à faible revenu et les femmes de couleur. Il n'est pas clair si l'utilisation plus élevée de la stérilisation dans ces populations reflète une surutilisation inappropriée. D'une part, les femmes à faible revenu et appartenant à une minorité raciale comprennent souvent mal la nature permanente de la stérilisation, ignorent souvent les alternatives contraceptives réversibles et éprouvent généralement des regrets après la procédure, ce qui suggère une prise de décision sous-optimale. D'autre part, il existe des preuves d'une importante demande non satisfaite de stérilisation chez les femmes à faible revenu, en raison des obstacles d'accès uniques posés par les réglementations de Medicaid en matière de stérilisation, qui les exposent à un risque élevé de grossesse non désirée et aux conséquences sanitaires et sociales néfastes associées aux grossesses non désirées. .
La politique de stérilisation de Medicaid exige actuellement que toutes les femmes demandant une procédure financée par le gouvernement fédéral remplissent un formulaire de consentement standardisé au moins 30 jours avant la stérilisation. Cette politique a été instituée à l'origine dans les années 1970 pour protéger les femmes vulnérables des pratiques de stérilisation coercitives en tentant d'assurer un consentement éclairé et volontaire. Cependant, il y a un consensus croissant sur le fait que la politique est incapable d'assurer un consentement éclairé et que la période d'attente obligatoire de 30 ans empêche l'accès à la stérilisation souhaitée pour de nombreuses femmes à faible revenu. L'absence d'un processus pouvant garantir à la fois le consentement éclairé et l'accès en temps opportun aux procédures de stérilisation entrave les progrès vers l'équité en matière de santé reproductive pour les femmes à faible revenu.
Cette étude vise à tester un nouvel outil d'aide à la décision basé sur le Web pour soutenir la capacité des femmes à faible revenu à prendre des décisions éclairées et conformes aux valeurs concernant la stérilisation chirurgicale. Un outil d'aide à la décision peut être particulièrement utile dans le contexte des décisions de stérilisation parce qu'il s'agit d'une décision sensible aux préférences avec des implications permanentes et parce qu'il existe un niveau élevé d'incompréhension au sujet de la stérilisation et une connaissance limitée des options alternatives chez les femmes qui ont subi la chirurgie, indiquant des lacunes critiques dans la qualité des conseils avant la stérilisation. En outre, les interactions patient-prestataire peuvent être compliquées par un contexte social et historique plus large dans lequel les choix reproductifs des femmes pauvres et minoritaires n'ont pas toujours été valorisés.
L'étude est un essai contrôlé randomisé multisite visant à tester l'effet de l'aide à la décision plus les soins habituels par rapport aux soins habituels seuls sur la qualité de la décision chez 350 femmes enceintes à faible revenu et de diverses races envisageant une procédure de stérilisation post-partum. Les sondages auprès des participants seront utilisés à trois points d'évaluation pour évaluer les résultats.
En plus de son utilité clinique potentielle, cette recherche a également des implications politiques importantes, car elle peut éclairer les efforts en cours pour transformer la politique actuelle de Medicaid en offrant une aide à la décision capable d'assurer une prise de décision éclairée dans les populations vulnérables, permettant ainsi aux chercheurs de remplacera finalement le formulaire de consentement Medicaid actuel par cet outil évolutif. Une fois qu'il existe un outil pour protéger les femmes avec un processus fondé sur des preuves pour garantir le consentement éclairé, d'autres progrès peuvent être réalisés en raccourcissant ou en annulant potentiellement la période d'attente obligatoire de 30 jours qui a restreint l'accès à la stérilisation souhaitée pour de nombreuses femmes à faible revenu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- 21-45 ans
- Parle couramment anglais ou espagnol
- Lire couramment l'anglais ou l'espagnol
- Envisager la stérilisation tubaire
- < 24 semaines de gestation
- Poursuite de la grossesse en cours
- Utilisation de l'assurance Medicaid
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir à la participation à l'étude
- Impossible d'interagir avec le contenu de l'aide à la décision en ligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'aide à la décision
Les participants utiliseront l'aide à la décision en ligne ainsi que les soins médicaux habituels.
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L'aide à la décision pour la stérilisation tubaire "Ma décision" est une aide à la décision en ligne conçue pour aider les femmes à prendre des décisions éclairées concernant la stérilisation tubaire.
Les soins médicaux habituels varient selon les participants.
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Autre: Bras de soins habituels
Les participants recevront les soins médicaux habituels.
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Les soins médicaux habituels varient selon les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances des participants sur la stérilisation tubaire
Délai: Moins de 24 semaines de gestation (Temps 1)
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Réponses des participants à 10 éléments Vrai/Faux adaptés d'études précédemment publiées sur les connaissances en matière de stérilisation tubaire et éclairés par des entretiens approfondis avec des femmes sur la prise de décision en matière de stérilisation.
Les éléments évaluent les connaissances sur la stérilisation tubaire et les options de contraception alternatives et seront codés comme étant corrects ou incorrects, la réponse « Je ne sais pas » étant codée comme une réponse incorrecte.
Le pourcentage de bonnes réponses sur les 10 questions sera calculé pour chaque participant.
La plage de score va de 0 à 100 %.
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Moins de 24 semaines de gestation (Temps 1)
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Conflit décisionnel des participants dans le choix contraceptif post-partum
Délai: Moins de 24 semaines de gestation (Temps 1)
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Évalué par les réponses des participants à la version faible en littératie de l'échelle de conflit décisionnel (DCS).
Le DCS est une mesure validée pour évaluer le conflit décisionnel des participants dans la prise de décision médicale.
La version DCS faible niveau d'alphabétisation comprend 10 items sur l'expérience du conflit, avec "Oui" = 0, "incertain" = 2 et "Non" = 4.
Les 10 éléments sont a) additionnés ; b) divisé par 10 ; et c) multiplié par 25.
Les scores vont de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé).
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Moins de 24 semaines de gestation (Temps 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Méthode contraceptive sélectionnée
Délai: Moins de 24 semaines de gestation (Temps 1)
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Déterminera la proportion de femmes qui choisissent la stérilisation par rapport à une autre méthode de contraception au Temps 1. Évalué par les réponses des participantes à un élément demandant quelle méthode contraceptive elles prévoient d'utiliser après l'accouchement.
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Moins de 24 semaines de gestation (Temps 1)
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Satisfaction des participants à l'égard de la prise de décision
Délai: Trois mois après l'accouchement (Temps 3)
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Évalué par les réponses des participants à l'échelle de satisfaction à l'égard de la décision (SWD), une échelle validée à 6 éléments mesurant la satisfaction des participants à l'égard de la prise de décision en matière de soins de santé.
Le SWD utilise une échelle de Likert à 5 points où 1 signifie « Fortement en désaccord » et 5 signifie « Fortement d'accord ».
Un score récapitulatif est calculé comme une moyenne de tous les éléments avec une plage de 1 à 5, un score plus élevé reflétant un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard de la décision.
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Trois mois après l'accouchement (Temps 3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissances des participants sur la stérilisation tubaire
Délai: 32-36 semaines de gestation (Temps 2)
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Réponses des participants à 10 éléments Vrai/Faux adaptés d'études précédemment publiées sur les connaissances en matière de stérilisation tubaire et éclairés par des entretiens approfondis avec des femmes sur la prise de décision en matière de stérilisation.
Les éléments évaluent les connaissances sur la stérilisation tubaire et les options de contraception alternatives et seront codés comme étant corrects ou incorrects, la réponse « Je ne sais pas » étant codée comme une réponse incorrecte.
Le pourcentage de bonnes réponses sur les 10 questions sera calculé pour chaque participant.
La plage de score va de 0 à 100 %.
Les connaissances des participants seront mesurées au temps 2 pour évaluer l'impact durable de l'aide à la décision sur les connaissances.
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32-36 semaines de gestation (Temps 2)
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Conflit décisionnel des participants dans le choix contraceptif post-partum
Délai: 32-36 semaines de gestation (Temps 2)
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Évalué par les réponses des participants à la version faible en littératie de l'échelle de conflit décisionnel (DCS).
Le DCS est une mesure validée pour évaluer le conflit décisionnel des participants dans la prise de décision médicale.
La version DCS faible niveau d'alphabétisation comprend 10 items sur l'expérience du conflit, avec "Oui" = 0, "incertain" = 2 et "Non" = 4.
Les 10 éléments sont a) additionnés ; b) divisé par 10 ; et c) multiplié par 25.
Les scores vont de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé).
Le conflit décisionnel sera mesuré au temps 2 pour évaluer l'impact durable de l'aide à la décision sur le conflit décisionnel.
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32-36 semaines de gestation (Temps 2)
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Méthode contraceptive sélectionnée
Délai: 32-36 semaines de gestation (Temps 2)
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Déterminera la proportion de femmes qui choisissent la stérilisation par rapport à une autre méthode de contraception au Temps 2. Évalué par les réponses des participantes à un élément demandant quelle méthode contraceptive elles prévoient d'utiliser après l'accouchement.
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32-36 semaines de gestation (Temps 2)
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Méthode(s) de contraception utilisée(s)
Délai: Trois mois après l'accouchement (Temps 3)
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Évalué par les réponses des participants à un item à choix multiples demandant quelles méthodes de contraception ils ont utilisées ou reçues depuis la fin de leur grossesse.
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Trois mois après l'accouchement (Temps 3)
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Facilité dans la prise de décision en matière de contraception
Délai: Moins de 24 semaines de gestation (Temps 1)
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Évalué par les réponses des participants à une échelle de 10 points sur la facilité de prise de décision en ce qui concerne le choix de la méthode contraceptive.
Les options de réponse vont de 0 ("Fortement en désaccord" qu'il s'agit d'une décision facile à prendre) à 10 ("Fortement d'accord" qu'il s'agit d'une décision facile à prendre").
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Moins de 24 semaines de gestation (Temps 1)
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Facilité dans la prise de décision en matière de contraception
Délai: 32-36 semaines de gestation (Temps 2)
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Évalué par les réponses des participants à une échelle de 10 points sur la facilité de prise de décision en ce qui concerne le choix de la méthode contraceptive.
Les options de réponse vont de 0 ("Fortement en désaccord" qu'il s'agit d'une décision facile à prendre) à 10 ("Fortement d'accord" qu'il s'agit d'une décision facile à prendre").
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32-36 semaines de gestation (Temps 2)
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Certitude quant à la décision de stérilisation tubaire
Délai: Moins de 24 semaines de gestation (Temps 1)
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Évalué par les réponses des participants à une échelle de 10 points indiquant la certitude du désir d'obtenir ou de ne pas obtenir une stérilisation tubaire.
Les options de réponse vont de 0 ("Très certain que je ne veux pas") à 10 ("Très certain que je veux").
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Moins de 24 semaines de gestation (Temps 1)
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Certitude quant à la décision de stérilisation tubaire
Délai: 32-36 semaines de gestation (Temps 2)
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Évalué par les réponses des participants à une échelle de 10 points indiquant la certitude du désir d'obtenir ou de ne pas obtenir une stérilisation tubaire.
Les options de réponse vont de 0 ("Très certain que je ne veux pas") à 10 ("Très certain que je veux").
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32-36 semaines de gestation (Temps 2)
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Satisfaction des participants à l'égard des méthodes contraceptives actuelles
Délai: Trois mois après l'accouchement (Temps 3)
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Évalué par les réponses des participants à une échelle de Likert en 5 points concernant la satisfaction à l'égard des méthodes contraceptives actuelles.
Les options de réponse vont de 1 ("Très insatisfait") à 5 ("Très satisfait").
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Trois mois après l'accouchement (Temps 3)
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Confiance des participants dans le choix de la méthode contraceptive
Délai: Trois mois après l'accouchement (Temps 3)
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Évalué par les réponses des participants à une échelle de Likert en 5 points concernant la confiance des participants dans le fait que la ou les méthodes sont « correctes pour moi ».
Les options de réponse vont de 1 ("Pas du tout confiant") à 5 ("Complètement confiant").
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Trois mois après l'accouchement (Temps 3)
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Nombre de grossesses depuis l'accouchement
Délai: Trois mois après l'accouchement (Temps 3)
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Évalué par les réponses d'enquête déclarées par les participants à un élément Oui/Non pour savoir si une grossesse s'est produite depuis l'accouchement.
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Trois mois après l'accouchement (Temps 3)
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Satisfaction des participants à l'égard des conseils sur la stérilisation
Délai: Trois mois après l'accouchement (Temps 3)
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Réponses des participants à une échelle de communication patient-prestataire en 8 points créée par le PI pour évaluer la satisfaction des participants à l'expérience de conseil en stérilisation.
Les options de réponse vont de 1 ("Fortement en désaccord") à 5 ("Fortement d'accord").
Les articles seront examinés individuellement.
De plus, un score récapitulatif sera créé avec les éléments 2, 3, 6 codés en sens inverse de sorte que la plage sera de 8 à 40 avec un score plus élevé reflétant une plus grande satisfaction à l'égard des conseils de stérilisation.
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Trois mois après l'accouchement (Temps 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20110382
- R01MD011678-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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