- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04097717
Herramienta de apoyo a la decisión de esterilización tubárica "My Decision"
Desarrollo y prueba de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para mujeres que toman decisiones sobre la esterilización tubárica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esterilización quirúrgica femenina es el segundo método anticonceptivo más utilizado en los EE. UU. y es utilizado de manera desproporcionada por mujeres de bajos ingresos y mujeres de color. No está claro si el mayor uso de la esterilización en estas poblaciones refleja una sobreutilización inapropiada. Por un lado, las mujeres de minorías raciales y de bajos ingresos con frecuencia malinterpretan la naturaleza permanente de la esterilización, a menudo desconocen las alternativas anticonceptivas reversibles y comúnmente se arrepienten después del procedimiento, lo que sugiere una toma de decisiones subóptima. Por otro lado, existe evidencia de una demanda sustancial insatisfecha de esterilización entre las mujeres de bajos ingresos, debido a las barreras de acceso únicas que plantean las regulaciones de esterilización de Medicaid, lo que las pone en alto riesgo de embarazo no deseado y las consecuencias sociales y de salud adversas asociadas con el embarazo no deseado. .
La política de esterilización de Medicaid actualmente requiere que todas las mujeres que soliciten un procedimiento financiado por el gobierno federal completen un formulario de consentimiento estandarizado al menos 30 días antes de la esterilización. Esta política se instituyó originalmente en la década de 1970 para proteger a las mujeres vulnerables de las prácticas de esterilización coercitivas al intentar garantizar el consentimiento informado y voluntario. Sin embargo, existe un consenso cada vez mayor de que la política es incapaz de garantizar el consentimiento informado y que el período de espera obligatorio de 30 días impide el acceso a la esterilización deseada para muchas mujeres de bajos ingresos. La falta de un proceso que pueda garantizar tanto el consentimiento informado como el acceso oportuno a los procedimientos de esterilización dificulta el progreso hacia la equidad en salud reproductiva para las mujeres de bajos ingresos.
Este estudio busca probar una nueva herramienta de soporte de decisiones basada en la web para apoyar la capacidad de las mujeres de bajos ingresos para tomar decisiones informadas y concordantes de valores sobre la esterilización quirúrgica. Una herramienta de apoyo a la toma de decisiones puede ser particularmente útil en el contexto de las decisiones de esterilización porque se trata de una decisión sensible a las preferencias con implicaciones permanentes y porque existe un alto nivel de malentendidos acerca de la esterilización y un conocimiento limitado de las opciones alternativas entre las mujeres que se han sometido a la cirugía. indicando brechas críticas en la calidad del asesoramiento previo a la esterilización. Además, las interacciones paciente-proveedor pueden verse complicadas por un contexto social e histórico más amplio en el que las opciones reproductivas de las mujeres pobres y pertenecientes a minorías no siempre han sido valoradas.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para probar el efecto de la ayuda para la toma de decisiones más la atención habitual en comparación con la atención habitual sola sobre la calidad de la decisión entre 350 mujeres embarazadas de bajos ingresos y de diversas razas que consideran un procedimiento de esterilización posparto. Las encuestas de los participantes se utilizarán en tres puntos de evaluación para evaluar los resultados.
Además de su posible utilidad clínica, esta investigación también tiene importantes implicaciones de política, ya que puede informar los esfuerzos en curso para transformar la política actual de Medicaid al ofrecer una ayuda para la toma de decisiones que puede garantizar la toma de decisiones informada en poblaciones vulnerables, lo que permite a los investigadores en última instancia, reemplace el formulario de consentimiento actual de Medicaid con esta herramienta escalable. Una vez que haya una herramienta para salvaguardar a las mujeres con un proceso basado en la evidencia para garantizar el consentimiento informado, se puede avanzar más en la posible reducción o renuncia al período de espera obligatorio de 30 días que ha restringido el acceso a la esterilización deseada para muchas mujeres de bajos ingresos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Mosley, PhD MPH
- Número de teléfono: (470) 219-8153
- Correo electrónico: eam241@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelsey Schorr, MSL
- Número de teléfono: 412-647-0297
- Correo electrónico: kls234@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- 21-45 años de edad
- Hablar con fluidez inglés o español.
- Leer con fluidez inglés o español.
- Considerando la esterilización tubárica
- < 24 semanas de gestación
- Continuación del embarazo actual
- Uso del seguro de Medicaid
Criterio de exclusión:
- No puede dar su consentimiento para participar en el estudio
- No se puede interactuar con el contenido de la ayuda para la toma de decisiones basada en la web
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de ayuda para la toma de decisiones
Los participantes utilizarán la ayuda para la toma de decisiones basada en la web además de la atención médica habitual.
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La ayuda para la toma de decisiones sobre la esterilización tubárica "My Decision" es una ayuda para la toma de decisiones basada en la web diseñada para ayudar a las mujeres a tomar decisiones informadas sobre la esterilización tubárica.
La atención médica habitual variará entre los participantes.
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Otro: Brazo de cuidado habitual
Los participantes recibirán la atención médica habitual.
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La atención médica habitual variará entre los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocimiento de los participantes sobre la esterilización tubárica
Periodo de tiempo: Menos de 24 semanas de gestación (Tiempo 1)
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Las respuestas de los participantes a 10 preguntas de Verdadero/Falso se adaptaron de estudios publicados anteriormente sobre el conocimiento de la esterilización tubárica y se basaron en entrevistas detalladas con mujeres sobre la toma de decisiones sobre la esterilización.
Los elementos evalúan el conocimiento sobre la esterilización tubárica y las opciones anticonceptivas alternativas y se codificarán como correctos o incorrectos, y "No sé" se codificará como una respuesta incorrecta.
El porcentaje de respuestas correctas en las 10 preguntas se calculará para cada participante.
El rango de puntuación es de 0 a 100%.
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Menos de 24 semanas de gestación (Tiempo 1)
|
Conflicto decisional de las participantes en la elección de anticonceptivos posparto
Periodo de tiempo: Menos de 24 semanas de gestación (Tiempo 1)
|
Evaluado por las respuestas de los participantes a la versión de baja alfabetización de la Escala de conflicto decisional (DCS).
El DCS es una medida validada para evaluar el conflicto decisional de los participantes en la toma de decisiones médicas.
La versión de bajo nivel de alfabetización de DCS incluye 10 elementos sobre la experiencia del conflicto, con "Sí" = 0, "no estoy seguro" = 2 y "No" = 4.
Los 10 artículos son a) sumados; b) dividido por 10; y c) multiplicado por 25.
Las puntuaciones van desde 0 (sin conflicto decisional) hasta 100 (conflicto decisional extremadamente alto).
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Menos de 24 semanas de gestación (Tiempo 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Método anticonceptivo seleccionado
Periodo de tiempo: Menos de 24 semanas de gestación (Tiempo 1)
|
Determinará la proporción de mujeres que seleccionan la esterilización versus otro método anticonceptivo en el Momento 1. Evaluado por las respuestas de los participantes a un ítem que pregunta qué método anticonceptivo planean usar después del parto.
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Menos de 24 semanas de gestación (Tiempo 1)
|
Satisfacción de los participantes con la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Tres meses posparto (Tiempo 3)
|
Evaluado por las respuestas de los participantes a la Escala de Satisfacción con la Decisión (SWD), una escala validada de 6 ítems que mide la satisfacción de los participantes con la toma de decisiones de atención médica.
El SWD utiliza una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es "Totalmente en desacuerdo" y 5 es "Totalmente de acuerdo".
Una puntuación de resumen se calcula como un promedio de todos los elementos con un rango de 1 a 5, donde una puntuación más alta refleja un mayor nivel de satisfacción con la decisión.
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Tres meses posparto (Tiempo 3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocimiento de los participantes sobre la esterilización tubárica
Periodo de tiempo: 32-36 semanas de gestación (Tiempo 2)
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Las respuestas de los participantes a 10 preguntas de Verdadero/Falso se adaptaron de estudios publicados anteriormente sobre el conocimiento de la esterilización tubárica y se basaron en entrevistas detalladas con mujeres sobre la toma de decisiones sobre la esterilización.
Los elementos evalúan el conocimiento sobre la esterilización tubárica y las opciones anticonceptivas alternativas y se codificarán como correctos o incorrectos, y "No sé" se codificará como una respuesta incorrecta.
El porcentaje de respuestas correctas en las 10 preguntas se calculará para cada participante.
El rango de puntuación es de 0 a 100%.
El conocimiento de los participantes se medirá en el Momento 2 para evaluar el impacto sostenido de la ayuda para la toma de decisiones sobre el conocimiento.
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32-36 semanas de gestación (Tiempo 2)
|
Conflicto decisional de las participantes en la elección de anticonceptivos posparto
Periodo de tiempo: 32-36 semanas de gestación (Tiempo 2)
|
Evaluado por las respuestas de los participantes a la versión de baja alfabetización de la Escala de conflicto decisional (DCS).
El DCS es una medida validada para evaluar el conflicto decisional de los participantes en la toma de decisiones médicas.
La versión de bajo nivel de alfabetización de DCS incluye 10 elementos sobre la experiencia del conflicto, con "Sí" = 0, "no estoy seguro" = 2 y "No" = 4.
Los 10 artículos son a) sumados; b) dividido por 10; y c) multiplicado por 25.
Las puntuaciones van desde 0 (sin conflicto decisional) hasta 100 (conflicto decisional extremadamente alto).
El conflicto decisional se medirá en el Momento 2 para evaluar el impacto sostenido de la ayuda a la decisión en el conflicto decisional.
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32-36 semanas de gestación (Tiempo 2)
|
Método anticonceptivo seleccionado
Periodo de tiempo: 32-36 semanas de gestación (Tiempo 2)
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Determinará la proporción de mujeres que seleccionan la esterilización versus otro método anticonceptivo en el Momento 2. Evaluado por las respuestas de los participantes a un ítem que pregunta qué método anticonceptivo planean usar después del parto.
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32-36 semanas de gestación (Tiempo 2)
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Método(s) anticonceptivo(s) utilizado(s)
Periodo de tiempo: Tres meses posparto (Tiempo 3)
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Evaluado por las respuestas de los participantes a un elemento de opción múltiple que pregunta qué métodos anticonceptivos han usado o recibido desde que terminó su embarazo.
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Tres meses posparto (Tiempo 3)
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Facilidad en la toma de decisiones anticonceptivas
Periodo de tiempo: Menos de 24 semanas de gestación (Tiempo 1)
|
Evaluado por las respuestas de los participantes a una escala de 10 puntos sobre la facilidad para tomar decisiones con respecto a la selección de métodos anticonceptivos.
Las opciones de respuesta van desde 0 ("Totalmente en desacuerdo" en que esta es una decisión fácil de tomar) a 10 ("Totalmente de acuerdo" en que esta es una decisión fácil de tomar).
|
Menos de 24 semanas de gestación (Tiempo 1)
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Facilidad en la toma de decisiones anticonceptivas
Periodo de tiempo: 32-36 semanas de gestación (Tiempo 2)
|
Evaluado por las respuestas de los participantes a una escala de 10 puntos sobre la facilidad para tomar decisiones con respecto a la selección de métodos anticonceptivos.
Las opciones de respuesta van desde 0 ("Totalmente en desacuerdo" en que esta es una decisión fácil de tomar) a 10 ("Totalmente de acuerdo" en que esta es una decisión fácil de tomar).
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32-36 semanas de gestación (Tiempo 2)
|
Certeza sobre la decisión de esterilización tubárica
Periodo de tiempo: Menos de 24 semanas de gestación (Tiempo 1)
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Evaluado por las respuestas de los participantes a una escala de 10 puntos que indica certeza en el deseo de obtener o no una esterilización tubárica.
Las opciones de respuesta van de 0 ("Muy seguro de que no quiero") a 10 ("Muy seguro de que sí quiero").
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Menos de 24 semanas de gestación (Tiempo 1)
|
Certeza sobre la decisión de esterilización tubárica
Periodo de tiempo: 32-36 semanas de gestación (Tiempo 2)
|
Evaluado por las respuestas de los participantes a una escala de 10 puntos que indica certeza en el deseo de obtener o no una esterilización tubárica.
Las opciones de respuesta van de 0 ("Muy seguro de que no quiero") a 10 ("Muy seguro de que sí quiero").
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32-36 semanas de gestación (Tiempo 2)
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Satisfacción del participante con los métodos anticonceptivos actuales
Periodo de tiempo: Tres meses posparto (Tiempo 3)
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Evaluado por las respuestas de los participantes a una escala de Likert de 5 puntos con respecto a la satisfacción con los métodos anticonceptivos actuales.
Las opciones de respuesta van de 1 ("Muy insatisfecho") a 5 ("Muy satisfecho").
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Tres meses posparto (Tiempo 3)
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Confianza de los participantes en la selección de métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: Tres meses posparto (Tiempo 3)
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Evaluado por las respuestas de los participantes a una escala de Likert de 5 puntos con respecto a la confianza de los participantes en que los métodos son "adecuados para mí".
Las opciones de respuesta van de 1 ("Nada seguro") a 5 ("Totalmente seguro").
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Tres meses posparto (Tiempo 3)
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Número de embarazos desde el parto
Periodo de tiempo: Tres meses posparto (Tiempo 3)
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Evaluado por las respuestas de la encuesta informadas por los participantes a un ítem de Sí/No sobre si se ha producido un embarazo desde el parto.
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Tres meses posparto (Tiempo 3)
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Satisfacción de los participantes con el asesoramiento sobre esterilización
Periodo de tiempo: Tres meses posparto (Tiempo 3)
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Respuestas de los participantes a una escala de comunicación entre el paciente y el proveedor de 8 ítems creada por el PI para evaluar la satisfacción de los participantes con la experiencia de asesoramiento sobre esterilización.
Las opciones de respuesta van de 1 ("Totalmente en desacuerdo") a 5 ("Totalmente de acuerdo").
Los artículos serán examinados individualmente.
Además, se creará una puntuación resumida con los ítems 2, 3, 6 codificados al revés, de modo que el rango sea de 8 a 40 y una puntuación más alta reflejará una mayor satisfacción con el asesoramiento sobre esterilización.
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Tres meses posparto (Tiempo 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20110382
- R01MD011678-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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