“我的决定”输卵管绝育决策支持工具
为做出输卵管绝育决策的女性开发和测试决策支持工具
研究概览
详细说明
女性手术绝育是美国第二大最常用的避孕方法，不成比例地被低收入女性和有色人种女性使用。 这些人群中较高的绝育使用率是否反映了不适当的过度使用尚不清楚。 一方面，低收入和少数族裔妇女经常误解绝育的永久性，往往不知道可逆的避孕替代品，并且通常在手术后感到后悔——这表明做出了次优的决定。 另一方面，有证据表明，由于医疗补助绝育条例造成的独特准入障碍，低收入妇女的绝育需求大量未得到满足，使她们面临意外怀孕的高风险以及与意外怀孕相关的不良健康和社会后果.
Medicaid 绝育政策目前要求所有要求联邦资助程序的女性在绝育前至少 30 天填写标准化同意书。 这项政策最初是在 1970 年代制定的，旨在通过确保知情和自愿同意来保护弱势妇女免受强制绝育做法。 然而，越来越多的人认为该政策无法确保知情同意，而且强制性的 30 等待期阻碍了许多低收入妇女获得所需的绝育手术。 缺乏可以确保知情同意和及时获得绝育程序的过程阻碍了低收入妇女在生殖健康公平方面取得进展。
本研究旨在测试一种新颖的、基于网络的决策支持工具，以支持低收入女性就手术绝育做出明智且价值一致的决定的能力。 决策支持工具在绝育决策的背景下可能特别有用，因为这是一个具有永久影响的偏好敏感决策，并且因为在接受过手术的妇女中对绝育存在高度误解并且对替代选择的认识有限，表明灭菌前咨询的质量存在重大差距。 此外，患者与提供者之间的互动可能会因更广泛的社会和历史背景而变得复杂，在这些背景下，贫穷和少数民族妇女的生育选择并不总是受到重视。
该研究是一项多站点随机对照试验，旨在测试决策辅助加常规护理与单独常规护理相比对 350 名考虑产后绝育手术的不同种族、低收入孕妇的决策质量的影响。 将在三个评估点使用参与者调查来评估结果。
除了潜在的临床效用外，这项研究还具有重要的政策意义，因为它可以通过提供能够确保弱势群体做出明智决策的决策帮助，为正在进行的改变当前医疗补助政策的努力提供信息，从而使研究人员能够最终用这个可扩展的工具取代当前的医疗补助同意书。 一旦有一种工具可以通过基于证据的过程来确保知情同意来保护妇女，就可以在可能缩短或免除限制许多低收入妇女获得所需绝育手术的强制性 30 天等待期方面取得进一步进展。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 孕妇
- 21-45岁
- 流利地说英语或西班牙语
- 流利地阅读英语或西班牙语
- 考虑输卵管绝育
- < 24 周妊娠
- 继续目前的妊娠
- 使用医疗补助保险
排除标准：
- 无法同意参与研究
- 无法与基于网络的决策辅助的内容进行交互
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：决策辅助臂
参与者将使用基于网络的决策辅助工具和常规医疗服务。
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“我的决定”输卵管绝育决策辅助工具是一种基于网络的决策辅助工具，旨在帮助女性就输卵管绝育做出明智的决定。
参与者之间的常规医疗护理会有所不同。
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其他：日常护理手臂
参与者将接受常规医疗护理。
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参与者之间的常规医疗护理会有所不同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者关于输卵管绝育的知识
大体时间：妊娠不足 24 周（时间 1）
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参与者对 10 个对/错项目的回答改编自先前发表的关于输卵管绝育知识的研究，并通过对女性进行的关于绝育决策的深入访谈提供信息。
项目评估有关输卵管绝育和替代避孕选择的知识，并将被编码为正确与不正确，“不知道”被编码为不正确的回答。
将为每位参与者计算 10 个问题的正确回答百分比。
得分范围是 0 到 100%。
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妊娠不足 24 周（时间 1）
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产后避孕药具选择中的参与者决策冲突
大体时间：妊娠不足 24 周（时间 1）
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通过参与者对低识字版决策冲突量表 (DCS) 的反应进行评估。
DCS 是评估参与者在医疗决策中的决策冲突的有效措施。
DCS低识字版包括10个关于冲突经历的条目，“是”=0，“不确定”=2，“否”=4。
所有 10 个项目 a) 相加； b) 除以 10； c) 乘以 25。
分数范围从 0（没有决策冲突）到 100（极高的决策冲突）。
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妊娠不足 24 周（时间 1）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选择的避孕方法
大体时间：妊娠不足 24 周（时间 1）
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将确定在时间 1 选择绝育与另一种避孕方法的女性比例。通过参与者对询问她们计划在分娩后使用哪种避孕方法的项目的回答进行评估。
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妊娠不足 24 周（时间 1）
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参与者对决策的满意度
大体时间：产后三个月（时间 3）
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通过参与者对决策满意度 (SWD) 的反应进行评估，这是一个经过验证的 6 项量表，用于衡量参与者对医疗保健决策的满意度。
SWD 使用 5 点李克特量表，其中 1 表示“非常不同意”，5 表示“非常同意”。
汇总分数计算为范围为 1-5 的所有项目的平均值，分数越高表示对决策的满意度越高。
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产后三个月（时间 3）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者关于输卵管绝育的知识
大体时间：妊娠 32-36 周（时间 2）
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参与者对 10 个对/错项目的回答改编自先前发表的关于输卵管绝育知识的研究，并通过对女性进行的关于绝育决策的深入访谈提供信息。
项目评估有关输卵管绝育和替代避孕选择的知识，并将被编码为正确与不正确，“不知道”被编码为不正确的回答。
将为每位参与者计算 10 个问题的正确回答百分比。
得分范围是 0 到 100%。
将在时间 2 测量参与者的知识，以评估决策辅助对知识的持续影响。
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妊娠 32-36 周（时间 2）
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产后避孕药具选择中的参与者决策冲突
大体时间：妊娠 32-36 周（时间 2）
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通过参与者对低识字版决策冲突量表 (DCS) 的反应进行评估。
DCS 是评估参与者在医疗决策中的决策冲突的有效措施。
DCS低识字版包括10个关于冲突经历的条目，“是”=0，“不确定”=2，“否”=4。
所有 10 个项目 a) 相加； b) 除以 10； c) 乘以 25。
分数范围从 0（没有决策冲突）到 100（极高的决策冲突）。
决策冲突将在时间 2 进行测量，以评估决策援助对决策冲突的持续影响。
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妊娠 32-36 周（时间 2）
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选择的避孕方法
大体时间：妊娠 32-36 周（时间 2）
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将确定在时间 2 选择绝育与另一种避孕方法的女性比例。通过参与者对询问她们计划在分娩后使用哪种避孕方法的项目的回答进行评估。
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妊娠 32-36 周（时间 2）
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使用的避孕方法
大体时间：产后三个月（时间 3）
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通过参与者对一项多项选择题的回答进行评估，询问他们自怀孕结束后使用或接受了哪些避孕方法。
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产后三个月（时间 3）
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简化避孕决策
大体时间：妊娠不足 24 周（时间 1）
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通过参与者对关于避孕方法选择决策难易度的 10 分制的回答进行评估。
响应选项的范围从 0（“强烈反对”这是一个容易做出的决定）到 10（“强烈同意”这是一个容易做出的决定）。
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妊娠不足 24 周（时间 1）
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简化避孕决策
大体时间：妊娠 32-36 周（时间 2）
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通过参与者对关于避孕方法选择决策难易度的 10 分制的回答进行评估。
响应选项的范围从 0（“强烈反对”这是一个容易做出的决定）到 10（“强烈同意”这是一个容易做出的决定）。
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妊娠 32-36 周（时间 2）
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输卵管绝育决定的确定性
大体时间：妊娠不足 24 周（时间 1）
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由参与者对 10 分制的反应进行评估，表明确定希望获得或不获得输卵管绝育。
回答选项的范围从 0（“非常确定我不想要”）到 10（“非常确定我想要”）。
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妊娠不足 24 周（时间 1）
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输卵管绝育决定的确定性
大体时间：妊娠 32-36 周（时间 2）
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由参与者对 10 分制的反应进行评估，表明确定希望获得或不获得输卵管绝育。
回答选项的范围从 0（“非常确定我不想要”）到 10（“非常确定我想要”）。
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妊娠 32-36 周（时间 2）
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参与者对当前避孕方法的满意度
大体时间：产后三个月（时间 3）
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通过参与者对关于当前避孕方法满意度的 5 分李克特量表的反应进行评估。
回答选项的范围从 1（“非常不满意”）到 5（“非常满意”）。
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产后三个月（时间 3）
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参与者对避孕方法选择的信心
大体时间：产后三个月（时间 3）
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由参与者对 5 分李克特量表的反应进行评估，该量表涉及参与者对该方法“适合我”的信心。
回答选项的范围从 1（“一点也不自信”）到 5（“完全自信”）。
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产后三个月（时间 3）
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分娩后的怀孕次数
大体时间：产后三个月（时间 3）
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通过参与者报告的对关于分娩后是否怀孕的是/否项目的调查回答进行评估。
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产后三个月（时间 3）
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参与者对灭菌咨询的满意度
大体时间：产后三个月（时间 3）
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参与者对 PI 创建的 8 项患者-提供者沟通量表的回应，以评估参与者对绝育咨询体验的满意度。
回答选项的范围从 1（“非常不同意”）到 5（“非常同意”）。
项目将被单独检查。
此外，将使用反向编码的项目 2、3、6 创建一个总分，这样范围将是 8-40，分数越高，反映对绝育咨询的满意度越高。
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产后三个月（时间 3）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Mosley, PhD MPH、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Sonya Borrero, MD MS、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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