- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04097717
Støtteverktøy for "Min beslutning" Tubal Sterilization Decision Support Tool
Utvikle og teste et beslutningsstøtteverktøy for kvinner som tar beslutninger om tubalsterilisering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk sterilisering for kvinner er den nest mest brukte prevensjonsmetoden i USA og brukes uforholdsmessig av kvinner med lav inntekt og fargede kvinner. Hvorvidt den høyere bruken av sterilisering i disse populasjonene reflekterer upassende overutnyttelse er uklart. På den ene siden misforstår kvinner med lav inntekt og rasemessig minoritet ofte steriliseringens permanente natur, er ofte uvitende om reversible prevensjonsalternativer, og opplever ofte anger etter prosedyren, noe som tyder på suboptimal beslutningstaking. På den annen side er det bevis på betydelig udekket etterspørsel etter sterilisering blant kvinner med lav inntekt, på grunn av unike adgangsbarrierer fra Medicaids steriliseringsforskrifter, noe som setter dem i høy risiko for utilsiktet graviditet og de negative helsemessige og sosiale konsekvensene forbundet med utilsiktet graviditet. .
Medicaids steriliseringspolicy krever for tiden at alle kvinner som ber om en føderalt finansiert prosedyre fyller ut et standardisert samtykkeskjema minst 30 dager før sterilisering. Denne politikken ble opprinnelig innført på 1970-tallet for å beskytte sårbare kvinner fra tvangssteriliseringspraksis ved å forsøke å sikre informert og frivillig samtykke. Det er imidlertid økende enighet om at politikken ikke er i stand til å sikre informert samtykke, og at den obligatoriske ventetiden på 30 hindrer tilgang til ønsket sterilisering for mange lavinntektskvinner. Mangelen på en prosess som kan sikre både informert samtykke og rettidig tilgang til steriliseringsprosedyrer hindrer fremgang mot reproduktiv helserettferdighet for kvinner med lav inntekt.
Denne studien forsøker å teste et nytt, nettbasert beslutningsstøtteverktøy for å støtte lavinntektskvinners evne til å ta informerte og verdikonkordante beslutninger om kirurgisk sterilisering. Et beslutningsstøtteverktøy kan være spesielt nyttig i forbindelse med steriliseringsbeslutninger fordi dette er en preferansesensitiv beslutning med permanente implikasjoner og fordi det er en høy grad av misforståelser om sterilisering og begrenset bevissthet om alternative alternativer blant kvinner som har gjennomgått operasjonen. som indikerer kritiske hull i kvaliteten på pre-steriliseringsrådgivning. Videre kan interaksjoner mellom pasient og leverandør bli komplisert av en bredere sosial og historisk kontekst der fattige og minoritetskvinners reproduktive valg ikke alltid har blitt verdsatt.
Studien er en randomisert kontrollert studie på flere steder for å teste effekten av beslutningshjelpen pluss vanlig omsorg sammenlignet med vanlig omsorg alene på beslutningskvaliteten blant 350 rasemessige, lavinntektsmessige gravide kvinner som vurderer en steriliseringsprosedyre etter fødselen. Deltakerundersøkelser vil bli brukt på tre vurderingspunkter for å evaluere utfall.
I tillegg til dens potensielle kliniske nytte, har denne forskningen også viktige politiske implikasjoner, siden den kan informere om det pågående arbeidet med å transformere den nåværende Medicaid-politikken ved å tilby en beslutningshjelp som er i stand til å sikre informert beslutningstaking i sårbare populasjoner, og dermed tillate etterforskerne å til slutt erstatte det nåværende Medicaid-samtykkeskjemaet med dette skalerbare verktøyet. Når det er et verktøy for å sikre kvinner med en evidensbasert prosess for å sikre informert samtykke, kan det gjøres ytterligere fremskritt med potensielt å forkorte eller frafalle den obligatoriske 30-dagers ventetiden som har begrenset tilgangen til ønsket sterilisering for mange lavinntektskvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Mosley, PhD MPH
- Telefonnummer: (470) 219-8153
- E-post: eam241@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelsey Schorr, MSL
- Telefonnummer: 412-647-0297
- E-post: kls234@pitt.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- 21-45 år
- Snakker flytende engelsk eller spansk
- Les flytende engelsk eller spansk
- Vurderer tubal sterilisering
- < 24 ukers svangerskap
- Fortsetter nåværende svangerskap
- Bruker Medicaid-forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke til studiedeltakelse
- Kan ikke samhandle med innholdet i den nettbaserte beslutningshjelpen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Beslutningshjelparm
Deltakerne vil bruke den nettbaserte beslutningshjelpen pluss vanlig medisinsk behandling.
|
Beslutningshjelpen "My Decision" for eggledersterilisering er et nettbasert beslutningshjelpemiddel utviklet for å hjelpe kvinner med å ta informerte beslutninger om tubalsterilisering.
Vanlig medisinsk behandling vil variere mellom deltakerne.
|
Annen: Vanlig omsorgsarm
Deltakerne vil motta vanlig medisinsk behandling.
|
Vanlig medisinsk behandling vil variere mellom deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakerkunnskap om tubalsterilisering
Tidsramme: Mindre enn 24 ukers svangerskap (tid 1)
|
Deltakersvar på 10 sanne/falske elementer tilpasset fra tidligere publiserte studier av kunnskap om tubalsterilisering og informert av dybdeintervjuer med kvinner om steriliseringsbeslutninger.
Elementer vurderer kunnskap om tubalsterilisering og alternative prevensjonsalternativer og vil bli kodet som riktig vs. feil, med "Vet ikke" som kodet som feil svar.
Prosentandelen av riktige svar på de 10 spørsmålene vil bli beregnet for hver deltaker.
Poengområdet er 0 til 100 %.
|
Mindre enn 24 ukers svangerskap (tid 1)
|
Deltakerbeslutningskonflikt i prevensjonsvalg etter fødsel
Tidsramme: Mindre enn 24 ukers svangerskap (tid 1)
|
Vurdert av deltakernes svar på lavkunnskapsversjonen av Decision Conflict Scale (DCS).
DCS er et validert tiltak for å vurdere deltakernes beslutningskonflikt i medisinsk beslutningstaking.
DCS-versjonen med lav leseferdighet inkluderer 10 elementer om opplevelse av konflikt, med "Ja" = 0, "usikker" = 2 og "Nei" = 4.
Alle 10 elementene er a) summert; b) delt på 10; og c) multiplisert med 25.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt).
|
Mindre enn 24 ukers svangerskap (tid 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevensjonsmetode valgt
Tidsramme: Mindre enn 24 ukers svangerskap (tid 1)
|
Vil bestemme andelen kvinner som velger sterilisering versus en annen prevensjonsmetode på tidspunkt 1. Vurdert av deltakernes svar på et element som spør hvilken prevensjonsmetode de planlegger å bruke etter fødselen.
|
Mindre enn 24 ukers svangerskap (tid 1)
|
Deltagertilfredshet med beslutningstaking
Tidsramme: Tre måneder etter fødselen (tid 3)
|
Vurdert av deltakernes svar på Satisfaction with Decision Scale (SWD), en validert 6-elements skala som måler deltakernes tilfredshet med beslutningstaking i helsevesenet.
SWD bruker en 5-punkts Likert-skala der 1 er "helt uenig" og 5 er "helt enig".
En oppsummerende poengsum beregnes som et gjennomsnitt av alle elementer med et område på 1-5, med en høyere poengsum som gjenspeiler en høyere grad av tilfredshet med avgjørelsen.
|
Tre måneder etter fødselen (tid 3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakerkunnskap om tubalsterilisering
Tidsramme: 32-36 ukers svangerskap (tid 2)
|
Deltakersvar på 10 sanne/falske elementer tilpasset fra tidligere publiserte studier av kunnskap om tubalsterilisering og informert av dybdeintervjuer med kvinner om steriliseringsbeslutninger.
Elementer vurderer kunnskap om tubalsterilisering og alternative prevensjonsalternativer og vil bli kodet som riktig vs. feil, med "Vet ikke" som kodet som feil svar.
Prosentandelen av riktige svar på de 10 spørsmålene vil bli beregnet for hver deltaker.
Poengområdet er 0 til 100 %.
Deltakerkunnskap vil bli målt på tidspunkt 2 for å vurdere den vedvarende effekten av beslutningshjelpen på kunnskap.
|
32-36 ukers svangerskap (tid 2)
|
Deltakerbeslutningskonflikt i prevensjonsvalg etter fødsel
Tidsramme: 32-36 ukers svangerskap (tid 2)
|
Vurdert av deltakernes svar på lavkunnskapsversjonen av Decision Conflict Scale (DCS).
DCS er et validert tiltak for å vurdere deltakernes beslutningskonflikt i medisinsk beslutningstaking.
DCS-versjonen med lav leseferdighet inkluderer 10 elementer om opplevelse av konflikt, med "Ja" = 0, "usikker" = 2 og "Nei" = 4.
Alle 10 elementene er a) summert; b) delt på 10; og c) multiplisert med 25.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt).
Beslutningskonflikt vil bli målt på tidspunkt 2 for å vurdere den vedvarende effekten av beslutningshjelpen på beslutningskonflikt.
|
32-36 ukers svangerskap (tid 2)
|
Prevensjonsmetode valgt
Tidsramme: 32-36 ukers svangerskap (tid 2)
|
Vil bestemme andelen kvinner som velger sterilisering versus en annen prevensjonsmetode på tidspunkt 2. Vurdert av deltakernes svar på et element som spør hvilken prevensjonsmetode de planlegger å bruke etter fødselen.
|
32-36 ukers svangerskap (tid 2)
|
Prevensjonsmetode(r) brukt
Tidsramme: Tre måneder etter fødselen (tid 3)
|
Vurdert av deltakernes svar på et flervalgselement som spør hvilke prevensjonsmetoder de har brukt eller mottatt siden svangerskapet tok slutt.
|
Tre måneder etter fødselen (tid 3)
|
Enkel å ta prevensjonsbeslutninger
Tidsramme: Mindre enn 24 ukers svangerskap (tid 1)
|
Vurdert av deltakernes svar på en 10-punkts skala om enkel beslutningstagning med hensyn til valg av prevensjonsmetode.
Svaralternativer varierer fra 0 ("helt uenig" i at dette er en enkel avgjørelse å ta) til 10 ("helt enig" i at dette er en enkel avgjørelse å ta").
|
Mindre enn 24 ukers svangerskap (tid 1)
|
Enkel å ta prevensjonsbeslutninger
Tidsramme: 32-36 ukers svangerskap (tid 2)
|
Vurdert av deltakernes svar på en 10-punkts skala om enkel beslutningstagning med hensyn til valg av prevensjonsmetode.
Svaralternativer varierer fra 0 ("helt uenig" i at dette er en enkel avgjørelse å ta) til 10 ("helt enig" i at dette er en enkel avgjørelse å ta").
|
32-36 ukers svangerskap (tid 2)
|
Sikkerhet om tubale steriliseringsbeslutning
Tidsramme: Mindre enn 24 ukers svangerskap (tid 1)
|
Vurdert av deltakernes svar til en 10-punkts skala som indikerer sikkerhet i ønsket om å oppnå eller ikke oppnå en tubal sterilisering.
Svaralternativer varierer fra 0 ("Very Certain that I Do Not Want") til 10 ("Very Certain that I Do Want").
|
Mindre enn 24 ukers svangerskap (tid 1)
|
Sikkerhet om tubale steriliseringsbeslutning
Tidsramme: 32-36 ukers svangerskap (tid 2)
|
Vurdert av deltakernes svar til en 10-punkts skala som indikerer sikkerhet i ønsket om å oppnå eller ikke oppnå en tubal sterilisering.
Svaralternativer varierer fra 0 ("Very Certain that I Do Not Want") til 10 ("Very Certain that I Do Want").
|
32-36 ukers svangerskap (tid 2)
|
Deltagertilfredshet med gjeldende prevensjonsmetode(r)
Tidsramme: Tre måneder etter fødselen (tid 3)
|
Vurdert av deltakernes svar til en 5-punkts Likert-skala angående tilfredshet med gjeldende prevensjonsmetode(r).
Svaralternativer spenner fra 1 ("Svært misfornøyd") til 5 ("Svært fornøyd").
|
Tre måneder etter fødselen (tid 3)
|
Deltakernes tillit til valg av prevensjonsmetode
Tidsramme: Tre måneder etter fødselen (tid 3)
|
Vurdert av deltakersvar på en 5-punkts Likert-skala angående deltakertillit på at metoden(e) er "riktig for meg".
Svaralternativer varierer fra 1 ("Ikke i det hele tatt selvsikker") til 5 ("Helt sikker").
|
Tre måneder etter fødselen (tid 3)
|
Antall graviditeter siden fødsel
Tidsramme: Tre måneder etter fødselen (tid 3)
|
Vurdert av deltakerrapporterte undersøkelsessvar på et Ja/Nei-element om hvorvidt en graviditet har skjedd siden fødselen.
|
Tre måneder etter fødselen (tid 3)
|
Deltagertilfredshet med steriliseringsrådgivning
Tidsramme: Tre måneder etter fødselen (tid 3)
|
Deltakersvar på en kommunikasjonsskala med 8 elementer laget av PI for å vurdere deltakertilfredshet med steriliseringsveiledningsopplevelsen.
Svaralternativer varierer fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Varene vil bli undersøkt individuelt.
I tillegg vil det opprettes en oppsummerende poengsum med postene 2,3,6 omvendt kodet slik at området vil være 8-40 med en høyere poengsum som reflekterer større tilfredshet med steriliseringsrådgivning.
|
Tre måneder etter fødselen (tid 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY20110382
- R01MD011678-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beslutningshjelp for "My Decision" tubal sterilisering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...FullførtHelsekunnskap | Helseforsikring | Tilgjengelighet for helsetjenester | Informert beslutningstakingForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationFullført
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMayo ClinicFullført
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbeidspartnereFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater