- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04097717
"La mia decisione" Strumento di supporto decisionale per la sterilizzazione delle tube
Sviluppo e test di uno strumento di supporto alle decisioni per le donne che prendono decisioni sulla sterilizzazione delle tube
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sterilizzazione chirurgica femminile è il secondo metodo contraccettivo più comunemente utilizzato negli Stati Uniti ed è utilizzato in modo sproporzionato da donne a basso reddito e donne di colore. Non è chiaro se l'uso più elevato della sterilizzazione in queste popolazioni rifletta un uso eccessivo inappropriato. Da un lato, le donne a basso reddito e appartenenti a minoranze razziali spesso fraintendono la natura permanente della sterilizzazione, spesso non sono a conoscenza di alternative contraccettive reversibili e comunemente provano rammarico dopo la procedura, suggerendo un processo decisionale non ottimale. D'altra parte, vi sono prove di una sostanziale domanda insoddisfatta di sterilizzazione tra le donne a basso reddito, a causa delle barriere di accesso uniche poste dalle normative sulla sterilizzazione di Medicaid, che le mettono ad alto rischio di gravidanze indesiderate e delle conseguenze sanitarie e sociali avverse associate a gravidanze indesiderate .
La politica di sterilizzazione di Medicaid attualmente richiede che tutte le donne che richiedono una procedura finanziata a livello federale completino un modulo di consenso standardizzato almeno 30 giorni prima della sterilizzazione. Questa politica è stata originariamente istituita negli anni '70 per proteggere le donne vulnerabili dalle pratiche coercitive di sterilizzazione tentando di garantire il consenso informato e volontario. Tuttavia, vi è un crescente consenso sul fatto che la politica non sia in grado di garantire il consenso informato e che il periodo di attesa obbligatorio di 30 impedisca l'accesso alla sterilizzazione desiderata per molte donne a basso reddito. La mancanza di un processo che possa garantire sia il consenso informato che l'accesso tempestivo alle procedure di sterilizzazione ostacola il progresso verso l'equità della salute riproduttiva per le donne a basso reddito.
Questo studio cerca di testare un nuovo strumento di supporto decisionale basato sul web per supportare la capacità delle donne a basso reddito di prendere decisioni informate e concordanti sul valore in merito alla sterilizzazione chirurgica. Uno strumento di supporto decisionale può essere particolarmente utile nel contesto delle decisioni di sterilizzazione perché si tratta di una decisione sensibile alle preferenze con implicazioni permanenti e perché c'è un alto livello di incomprensioni sulla sterilizzazione e una limitata consapevolezza delle opzioni alternative tra le donne che hanno subito l'intervento chirurgico, indicando lacune critiche nella qualità della consulenza pre-sterilizzazione. Inoltre, le interazioni paziente-fornitore possono essere complicate da un contesto sociale e storico più ampio in cui le scelte riproduttive delle donne povere e appartenenti a minoranze non sono sempre state valorizzate.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato multi-sito per testare l'effetto dell'aiuto alla decisione più le cure abituali rispetto alle sole cure abituali sulla qualità della decisione tra 350 donne incinte a basso reddito di razza diversa che stanno prendendo in considerazione una procedura di sterilizzazione post-partum. I sondaggi sui partecipanti saranno utilizzati in tre punti di valutazione per valutare i risultati.
Oltre alla sua potenziale utilità clinica, questa ricerca ha anche importanti implicazioni politiche, in quanto può informare gli sforzi in corso per trasformare l'attuale politica Medicaid offrendo un aiuto decisionale in grado di garantire un processo decisionale informato nelle popolazioni vulnerabili, consentendo così ai ricercatori di in definitiva sostituire l'attuale modulo di consenso Medicaid con questo strumento scalabile. Una volta che ci sarà uno strumento per salvaguardare le donne con un processo basato sull'evidenza per garantire il consenso informato, si possono compiere ulteriori progressi nell'abbreviare o rinunciare potenzialmente al periodo di attesa obbligatorio di 30 giorni che ha limitato l'accesso alla sterilizzazione desiderata per molte donne a basso reddito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- 21-45 anni
- Parla fluentemente inglese o spagnolo
- Legge fluentemente inglese o spagnolo
- Considerando la sterilizzazione tubarica
- < 24 settimane di gestazione
- Continuare la gravidanza in corso
- Utilizzando l'assicurazione Medicaid
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire alla partecipazione allo studio
- Impossibile interagire con il contenuto del supporto decisionale basato sul web
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di aiuto alle decisioni
I partecipanti utilizzeranno il supporto decisionale basato sul web più le normali cure mediche.
|
Il supporto decisionale per la sterilizzazione tubarica "My Decision" è un supporto decisionale basato sul web progettato per aiutare le donne a prendere decisioni informate sulla sterilizzazione tubarica.
Le normali cure mediche varieranno tra i partecipanti.
|
|
Altro: Al solito braccio di cura
I partecipanti riceveranno le normali cure mediche.
|
Le normali cure mediche varieranno tra i partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenza del partecipante sulla sterilizzazione tubarica
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
|
Risposte dei partecipanti a 10 elementi Vero/Falso adattati da studi precedentemente pubblicati sulla conoscenza della sterilizzazione tubarica e informati da interviste approfondite con donne sul processo decisionale di sterilizzazione.
Gli elementi valutano la conoscenza della sterilizzazione tubarica e delle opzioni contraccettive alternative e saranno codificati come corretti o errati, con "Non so" codificato come risposta errata.
Per ogni partecipante verrà calcolata la percentuale di risposte corrette alle 10 domande.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 100%.
|
Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
|
|
Conflitto decisionale del partecipante nella scelta del contraccettivo postpartum
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
|
Valutato dalle risposte dei partecipanti alla versione a bassa alfabetizzazione della Scala del conflitto decisionale (DCS).
Il DCS è una misura convalidata per valutare il conflitto decisionale dei partecipanti nel processo decisionale medico.
La versione DCS a bassa alfabetizzazione include 10 elementi sull'esperienza del conflitto, con "Sì" = 0, "non sicuro" = 2 e "No" = 4.
Tutti i 10 elementi sono a) sommati; b) diviso per 10; e c) moltiplicato per 25.
I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente alto).
|
Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metodo contraccettivo selezionato
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
|
Determina la percentuale di donne che scelgono la sterilizzazione rispetto a un altro metodo contraccettivo al Tempo 1. Valutato dalle risposte dei partecipanti a un elemento che chiede quale metodo contraccettivo intendono utilizzare dopo il parto.
|
Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
|
|
Soddisfazione dei partecipanti rispetto al processo decisionale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
|
Valutato dalle risposte dei partecipanti alla Satisfaction with Decision Scale (SWD), una scala convalidata di 6 elementi che misura la soddisfazione dei partecipanti riguardo al processo decisionale in ambito sanitario.
L'SWD utilizza una scala Likert a 5 punti dove 1 è "Fortemente in disaccordo" e 5 è "Fortemente d'accordo".
Un punteggio riassuntivo viene calcolato come media di tutti gli elementi con un intervallo da 1 a 5, con un punteggio più alto che riflette un livello più elevato di soddisfazione per la decisione.
|
Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenza del partecipante sulla sterilizzazione tubarica
Lasso di tempo: 32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
|
Risposte dei partecipanti a 10 elementi Vero/Falso adattati da studi precedentemente pubblicati sulla conoscenza della sterilizzazione tubarica e informati da interviste approfondite con donne sul processo decisionale di sterilizzazione.
Gli elementi valutano la conoscenza della sterilizzazione tubarica e delle opzioni contraccettive alternative e saranno codificati come corretti o errati, con "Non so" codificato come risposta errata.
Per ogni partecipante verrà calcolata la percentuale di risposte corrette alle 10 domande.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 100%.
La conoscenza dei partecipanti sarà misurata al Tempo 2 per valutare l'impatto sostenuto dell'aiuto decisionale sulla conoscenza.
|
32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
|
|
Conflitto decisionale del partecipante nella scelta del contraccettivo postpartum
Lasso di tempo: 32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
|
Valutato dalle risposte dei partecipanti alla versione a bassa alfabetizzazione della Scala del conflitto decisionale (DCS).
Il DCS è una misura convalidata per valutare il conflitto decisionale dei partecipanti nel processo decisionale medico.
La versione DCS a bassa alfabetizzazione include 10 elementi sull'esperienza del conflitto, con "Sì" = 0, "non sicuro" = 2 e "No" = 4.
Tutti i 10 elementi sono a) sommati; b) diviso per 10; e c) moltiplicato per 25.
I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente alto).
Il conflitto decisionale sarà misurato al Tempo 2 per valutare l'impatto sostenuto dell'aiuto decisionale sul conflitto decisionale.
|
32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
|
|
Metodo contraccettivo selezionato
Lasso di tempo: 32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
|
Determina la percentuale di donne che scelgono la sterilizzazione rispetto a un altro metodo contraccettivo al Tempo 2. Valutato dalle risposte dei partecipanti a un elemento che chiede quale metodo contraccettivo intendono utilizzare dopo il parto.
|
32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
|
|
Metodi contraccettivi utilizzati
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
|
Valutato dalle risposte dei partecipanti a un elemento a scelta multipla che chiedeva quali metodi di contraccezione hanno usato o ricevuto dalla fine della gravidanza.
|
Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
|
|
Facilità nel processo decisionale contraccettivo
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
|
Valutato dalle risposte dei partecipanti a una scala di 10 punti sulla facilità del processo decisionale per quanto riguarda la selezione del metodo contraccettivo.
Le opzioni di risposta vanno da 0 ("Fortemente in disaccordo" sul fatto che si tratti di una decisione facile da prendere) a 10 ("Completamente d'accordo" sul fatto che si tratti di una decisione facile da prendere").
|
Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
|
|
Facilità nel processo decisionale contraccettivo
Lasso di tempo: 32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
|
Valutato dalle risposte dei partecipanti a una scala di 10 punti sulla facilità del processo decisionale per quanto riguarda la selezione del metodo contraccettivo.
Le opzioni di risposta vanno da 0 ("Fortemente in disaccordo" sul fatto che si tratti di una decisione facile da prendere) a 10 ("Completamente d'accordo" sul fatto che si tratti di una decisione facile da prendere").
|
32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
|
|
Certezza sulla decisione di sterilizzazione delle tube
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
|
Valutato dalle risposte dei partecipanti a una scala di 10 punti che indica certezza nel desiderio di ottenere o meno una sterilizzazione tubarica.
Le opzioni di risposta vanno da 0 ("Molto certo che non voglio") a 10 ("Molto certo che voglio").
|
Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
|
|
Certezza sulla decisione di sterilizzazione delle tube
Lasso di tempo: 32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
|
Valutato dalle risposte dei partecipanti a una scala di 10 punti che indica certezza nel desiderio di ottenere o meno una sterilizzazione tubarica.
Le opzioni di risposta vanno da 0 ("Molto certo che non voglio") a 10 ("Molto certo che voglio").
|
32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
|
|
Soddisfazione del partecipante con gli attuali metodi contraccettivi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
|
Valutato dalle risposte dei partecipanti a una scala Likert a 5 punti relativa alla soddisfazione con gli attuali metodi contraccettivi.
Le opzioni di risposta vanno da 1 ("Molto insoddisfatto") a 5 ("Molto soddisfatto").
|
Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
|
|
Fiducia dei partecipanti nella selezione del metodo contraccettivo
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
|
Valutato dalle risposte dei partecipanti a una scala Likert a 5 punti relativa alla fiducia dei partecipanti che il/i metodo/i è/sono "giusto/i per me".
Le opzioni di risposta vanno da 1 ("Per niente sicuro") a 5 ("Completamente sicuro").
|
Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
|
|
Numero di gravidanze dal parto
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
|
Valutato dalle risposte al sondaggio riportate dai partecipanti a un elemento Sì/No sul fatto che si sia verificata una gravidanza dopo il parto.
|
Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
|
|
Soddisfazione dei partecipanti con la consulenza sulla sterilizzazione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
|
Risposte dei partecipanti a una scala di comunicazione paziente-fornitore di 8 elementi creata dal PI per valutare la soddisfazione dei partecipanti con l'esperienza di consulenza sulla sterilizzazione.
Le opzioni di risposta vanno da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo").
Gli articoli saranno esaminati singolarmente.
Inoltre, verrà creato un punteggio riepilogativo con gli elementi 2,3,6 codificati in modo inverso in modo tale che l'intervallo sarà 8-40 con un punteggio più alto che riflette una maggiore soddisfazione per la consulenza sulla sterilizzazione.
|
Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20110382
- R01MD011678-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su "La mia decisione" aiuto decisionale per la sterilizzazione delle tube
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Association for the Study of Liver DiseasesNon ancora reclutamento
-
Mayo ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Columbia University; Boston Children... e altri collaboratoriCompletatoFerita alla testaStati Uniti
-
Mayo ClinicCompletato
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman S. Coplon...CompletatoInsufficienza renale cronica | Trapianto di rene | Malattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
-
Kaiser PermanenteFoundation for Informed Medical Decision MakingCompletatoObesità | Obesità, morboso | Chirurgia bariatrica | Aiuti decisionaliStati Uniti
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoGeriatria | Aiuto alla decisione | Screening mammograficoStati Uniti
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IB AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
-
Ottawa Hospital Research InstituteSconosciuto
-
Unity Health TorontoCompletato