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"La mia decisione" Strumento di supporto decisionale per la sterilizzazione delle tube

29 ottobre 2024 aggiornato da: Elizabeth Mosley, University of Pittsburgh

Sviluppo e test di uno strumento di supporto alle decisioni per le donne che prendono decisioni sulla sterilizzazione delle tube

Questo studio cerca di testare uno strumento di supporto decisionale basato sul web sviluppato per migliorare la capacità delle donne a basso reddito di prendere decisioni informate sulla sterilizzazione tubarica in linea con le loro preferenze, valori e obiettivi riproduttivi. La metà dei partecipanti riceverà le cure abituali, mentre l'altra metà utilizzerà l'aiuto decisionale basato sul web più le cure abituali. I ricercatori ipotizzano che rispetto alle donne che ricevono le cure abituali da sole, le donne randomizzate al braccio di supporto decisionale avranno una maggiore conoscenza della sterilizzazione e delle opzioni alternative, un minore conflitto decisionale e saranno più soddisfatte della loro decisione contraccettiva al follow-up di 3 mesi .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sterilizzazione chirurgica femminile è il secondo metodo contraccettivo più comunemente utilizzato negli Stati Uniti ed è utilizzato in modo sproporzionato da donne a basso reddito e donne di colore. Non è chiaro se l'uso più elevato della sterilizzazione in queste popolazioni rifletta un uso eccessivo inappropriato. Da un lato, le donne a basso reddito e appartenenti a minoranze razziali spesso fraintendono la natura permanente della sterilizzazione, spesso non sono a conoscenza di alternative contraccettive reversibili e comunemente provano rammarico dopo la procedura, suggerendo un processo decisionale non ottimale. D'altra parte, vi sono prove di una sostanziale domanda insoddisfatta di sterilizzazione tra le donne a basso reddito, a causa delle barriere di accesso uniche poste dalle normative sulla sterilizzazione di Medicaid, che le mettono ad alto rischio di gravidanze indesiderate e delle conseguenze sanitarie e sociali avverse associate a gravidanze indesiderate .

La politica di sterilizzazione di Medicaid attualmente richiede che tutte le donne che richiedono una procedura finanziata a livello federale completino un modulo di consenso standardizzato almeno 30 giorni prima della sterilizzazione. Questa politica è stata originariamente istituita negli anni '70 per proteggere le donne vulnerabili dalle pratiche coercitive di sterilizzazione tentando di garantire il consenso informato e volontario. Tuttavia, vi è un crescente consenso sul fatto che la politica non sia in grado di garantire il consenso informato e che il periodo di attesa obbligatorio di 30 impedisca l'accesso alla sterilizzazione desiderata per molte donne a basso reddito. La mancanza di un processo che possa garantire sia il consenso informato che l'accesso tempestivo alle procedure di sterilizzazione ostacola il progresso verso l'equità della salute riproduttiva per le donne a basso reddito.

Questo studio cerca di testare un nuovo strumento di supporto decisionale basato sul web per supportare la capacità delle donne a basso reddito di prendere decisioni informate e concordanti sul valore in merito alla sterilizzazione chirurgica. Uno strumento di supporto decisionale può essere particolarmente utile nel contesto delle decisioni di sterilizzazione perché si tratta di una decisione sensibile alle preferenze con implicazioni permanenti e perché c'è un alto livello di incomprensioni sulla sterilizzazione e una limitata consapevolezza delle opzioni alternative tra le donne che hanno subito l'intervento chirurgico, indicando lacune critiche nella qualità della consulenza pre-sterilizzazione. Inoltre, le interazioni paziente-fornitore possono essere complicate da un contesto sociale e storico più ampio in cui le scelte riproduttive delle donne povere e appartenenti a minoranze non sono sempre state valorizzate.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato multi-sito per testare l'effetto dell'aiuto alla decisione più le cure abituali rispetto alle sole cure abituali sulla qualità della decisione tra 350 donne incinte a basso reddito di razza diversa che stanno prendendo in considerazione una procedura di sterilizzazione post-partum. I sondaggi sui partecipanti saranno utilizzati in tre punti di valutazione per valutare i risultati.

Oltre alla sua potenziale utilità clinica, questa ricerca ha anche importanti implicazioni politiche, in quanto può informare gli sforzi in corso per trasformare l'attuale politica Medicaid offrendo un aiuto decisionale in grado di garantire un processo decisionale informato nelle popolazioni vulnerabili, consentendo così ai ricercatori di in definitiva sostituire l'attuale modulo di consenso Medicaid con questo strumento scalabile. Una volta che ci sarà uno strumento per salvaguardare le donne con un processo basato sull'evidenza per garantire il consenso informato, si possono compiere ulteriori progressi nell'abbreviare o rinunciare potenzialmente al periodo di attesa obbligatorio di 30 giorni che ha limitato l'accesso alla sterilizzazione desiderata per molte donne a basso reddito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

549

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • 21-45 anni
  • Parla fluentemente inglese o spagnolo
  • Legge fluentemente inglese o spagnolo
  • Considerando la sterilizzazione tubarica
  • < 24 settimane di gestazione
  • Continuare la gravidanza in corso
  • Utilizzando l'assicurazione Medicaid

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Impossibile interagire con il contenuto del supporto decisionale basato sul web

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di aiuto alle decisioni
I partecipanti utilizzeranno il supporto decisionale basato sul web più le normali cure mediche.
Il supporto decisionale per la sterilizzazione tubarica "My Decision" è un supporto decisionale basato sul web progettato per aiutare le donne a prendere decisioni informate sulla sterilizzazione tubarica.
Le normali cure mediche varieranno tra i partecipanti.
Altro: Al solito braccio di cura
I partecipanti riceveranno le normali cure mediche.
Le normali cure mediche varieranno tra i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del partecipante sulla sterilizzazione tubarica
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
Risposte dei partecipanti a 10 elementi Vero/Falso adattati da studi precedentemente pubblicati sulla conoscenza della sterilizzazione tubarica e informati da interviste approfondite con donne sul processo decisionale di sterilizzazione. Gli elementi valutano la conoscenza della sterilizzazione tubarica e delle opzioni contraccettive alternative e saranno codificati come corretti o errati, con "Non so" codificato come risposta errata. Per ogni partecipante verrà calcolata la percentuale di risposte corrette alle 10 domande. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100%.
Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
Conflitto decisionale del partecipante nella scelta del contraccettivo postpartum
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
Valutato dalle risposte dei partecipanti alla versione a bassa alfabetizzazione della Scala del conflitto decisionale (DCS). Il DCS è una misura convalidata per valutare il conflitto decisionale dei partecipanti nel processo decisionale medico. La versione DCS a bassa alfabetizzazione include 10 elementi sull'esperienza del conflitto, con "Sì" = 0, "non sicuro" = 2 e "No" = 4. Tutti i 10 elementi sono a) sommati; b) diviso per 10; e c) moltiplicato per 25. I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente alto).
Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo contraccettivo selezionato
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
Determina la percentuale di donne che scelgono la sterilizzazione rispetto a un altro metodo contraccettivo al Tempo 1. Valutato dalle risposte dei partecipanti a un elemento che chiede quale metodo contraccettivo intendono utilizzare dopo il parto.
Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
Soddisfazione dei partecipanti rispetto al processo decisionale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
Valutato dalle risposte dei partecipanti alla Satisfaction with Decision Scale (SWD), una scala convalidata di 6 elementi che misura la soddisfazione dei partecipanti riguardo al processo decisionale in ambito sanitario. L'SWD utilizza una scala Likert a 5 punti dove 1 è "Fortemente in disaccordo" e 5 è "Fortemente d'accordo". Un punteggio riassuntivo viene calcolato come media di tutti gli elementi con un intervallo da 1 a 5, con un punteggio più alto che riflette un livello più elevato di soddisfazione per la decisione.
Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del partecipante sulla sterilizzazione tubarica
Lasso di tempo: 32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
Risposte dei partecipanti a 10 elementi Vero/Falso adattati da studi precedentemente pubblicati sulla conoscenza della sterilizzazione tubarica e informati da interviste approfondite con donne sul processo decisionale di sterilizzazione. Gli elementi valutano la conoscenza della sterilizzazione tubarica e delle opzioni contraccettive alternative e saranno codificati come corretti o errati, con "Non so" codificato come risposta errata. Per ogni partecipante verrà calcolata la percentuale di risposte corrette alle 10 domande. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100%. La conoscenza dei partecipanti sarà misurata al Tempo 2 per valutare l'impatto sostenuto dell'aiuto decisionale sulla conoscenza.
32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
Conflitto decisionale del partecipante nella scelta del contraccettivo postpartum
Lasso di tempo: 32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
Valutato dalle risposte dei partecipanti alla versione a bassa alfabetizzazione della Scala del conflitto decisionale (DCS). Il DCS è una misura convalidata per valutare il conflitto decisionale dei partecipanti nel processo decisionale medico. La versione DCS a bassa alfabetizzazione include 10 elementi sull'esperienza del conflitto, con "Sì" = 0, "non sicuro" = 2 e "No" = 4. Tutti i 10 elementi sono a) sommati; b) diviso per 10; e c) moltiplicato per 25. I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente alto). Il conflitto decisionale sarà misurato al Tempo 2 per valutare l'impatto sostenuto dell'aiuto decisionale sul conflitto decisionale.
32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
Metodo contraccettivo selezionato
Lasso di tempo: 32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
Determina la percentuale di donne che scelgono la sterilizzazione rispetto a un altro metodo contraccettivo al Tempo 2. Valutato dalle risposte dei partecipanti a un elemento che chiede quale metodo contraccettivo intendono utilizzare dopo il parto.
32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
Metodi contraccettivi utilizzati
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
Valutato dalle risposte dei partecipanti a un elemento a scelta multipla che chiedeva quali metodi di contraccezione hanno usato o ricevuto dalla fine della gravidanza.
Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
Facilità nel processo decisionale contraccettivo
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
Valutato dalle risposte dei partecipanti a una scala di 10 punti sulla facilità del processo decisionale per quanto riguarda la selezione del metodo contraccettivo. Le opzioni di risposta vanno da 0 ("Fortemente in disaccordo" sul fatto che si tratti di una decisione facile da prendere) a 10 ("Completamente d'accordo" sul fatto che si tratti di una decisione facile da prendere").
Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
Facilità nel processo decisionale contraccettivo
Lasso di tempo: 32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
Valutato dalle risposte dei partecipanti a una scala di 10 punti sulla facilità del processo decisionale per quanto riguarda la selezione del metodo contraccettivo. Le opzioni di risposta vanno da 0 ("Fortemente in disaccordo" sul fatto che si tratti di una decisione facile da prendere) a 10 ("Completamente d'accordo" sul fatto che si tratti di una decisione facile da prendere").
32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
Certezza sulla decisione di sterilizzazione delle tube
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
Valutato dalle risposte dei partecipanti a una scala di 10 punti che indica certezza nel desiderio di ottenere o meno una sterilizzazione tubarica. Le opzioni di risposta vanno da 0 ("Molto certo che non voglio") a 10 ("Molto certo che voglio").
Gestazione inferiore a 24 settimane (Tempo 1)
Certezza sulla decisione di sterilizzazione delle tube
Lasso di tempo: 32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
Valutato dalle risposte dei partecipanti a una scala di 10 punti che indica certezza nel desiderio di ottenere o meno una sterilizzazione tubarica. Le opzioni di risposta vanno da 0 ("Molto certo che non voglio") a 10 ("Molto certo che voglio").
32-36 settimane di gestazione (Tempo 2)
Soddisfazione del partecipante con gli attuali metodi contraccettivi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
Valutato dalle risposte dei partecipanti a una scala Likert a 5 punti relativa alla soddisfazione con gli attuali metodi contraccettivi. Le opzioni di risposta vanno da 1 ("Molto insoddisfatto") a 5 ("Molto soddisfatto").
Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
Fiducia dei partecipanti nella selezione del metodo contraccettivo
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
Valutato dalle risposte dei partecipanti a una scala Likert a 5 punti relativa alla fiducia dei partecipanti che il/i metodo/i è/sono "giusto/i per me". Le opzioni di risposta vanno da 1 ("Per niente sicuro") a 5 ("Completamente sicuro").
Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
Numero di gravidanze dal parto
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
Valutato dalle risposte al sondaggio riportate dai partecipanti a un elemento Sì/No sul fatto che si sia verificata una gravidanza dopo il parto.
Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
Soddisfazione dei partecipanti con la consulenza sulla sterilizzazione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)
Risposte dei partecipanti a una scala di comunicazione paziente-fornitore di 8 elementi creata dal PI per valutare la soddisfazione dei partecipanti con l'esperienza di consulenza sulla sterilizzazione. Le opzioni di risposta vanno da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo"). Gli articoli saranno esaminati singolarmente. Inoltre, verrà creato un punteggio riepilogativo con gli elementi 2,3,6 codificati in modo inverso in modo tale che l'intervallo sarà 8-40 con un punteggio più alto che riflette una maggiore soddisfazione per la consulenza sulla sterilizzazione.
Tre mesi dopo il parto (Tempo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20110382
  • R01MD011678-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati verranno utilizzati per la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

La pubblicazione dei risultati avverrà al termine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati verranno utilizzati per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su "La mia decisione" aiuto decisionale per la sterilizzazione delle tube

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