- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04097717
Nástroj na podporu rozhodování o sterilizaci vejcovodů "Moje rozhodnutí".
Vývoj a testování nástroje na podporu rozhodování pro ženy, které se rozhodují o tubární sterilizaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ženská chirurgická sterilizace je druhou nejčastěji používanou antikoncepční metodou v USA a je neúměrně používána ženami s nízkými příjmy a barevnými ženami. Není jasné, zda vyšší využívání sterilizace v těchto populacích odráží nevhodné nadměrné využívání. Na jedné straně ženy s nízkými příjmy a ženy z rasových menšin často špatně chápou trvalou povahu sterilizace, často si nejsou vědomy reverzibilních alternativ antikoncepce a běžně po zákroku pociťují lítost, což naznačuje suboptimální rozhodování. Na druhé straně existují důkazy o značné neuspokojené poptávce po sterilizaci mezi ženami s nízkými příjmy, a to kvůli jedinečným bariérám přístupu, které představují sterilizační předpisy Medicaid, které je vystavují vysokému riziku nechtěného těhotenství a nepříznivým zdravotním a sociálním důsledkům spojeným s nechtěným těhotenstvím. .
Politika sterilizace Medicaid v současnosti vyžaduje, aby všechny ženy požadující federálně financovaný postup vyplnily standardizovaný formulář souhlasu alespoň 30 dní před sterilizací. Tato politika byla původně zavedena v 70. letech 20. století s cílem chránit zranitelné ženy před praktikami nucené sterilizace snahou zajistit informovaný a dobrovolný souhlas. Roste však shoda, že tato politika není schopna zajistit informovaný souhlas a že povinná 30 čekací doba brání mnoha ženám s nízkými příjmy v přístupu k požadované sterilizaci. Neexistence procesu, který by mohl zajistit informovaný souhlas a včasný přístup ke sterilizačním postupům, brzdí pokrok směrem k rovnoprávnosti v oblasti reprodukčního zdraví pro ženy s nízkými příjmy.
Tato studie se snaží otestovat nový, webový nástroj pro podporu rozhodování, který podporuje schopnost žen s nízkými příjmy činit informovaná a hodnotově odpovídající rozhodnutí o chirurgické sterilizaci. Nástroj na podporu rozhodování může být zvláště užitečný v souvislosti s rozhodováním o sterilizaci, protože se jedná o rozhodnutí citlivé na preference s trvalými důsledky a protože mezi ženami, které podstoupily operaci, existuje vysoká míra nepochopení ohledně sterilizace a omezené povědomí o alternativních možnostech, indikující kritické mezery v kvalitě předsterilizačního poradenství. Interakce mezi pacientem a poskytovatelem mohou být navíc komplikovány širším sociálním a historickým kontextem, ve kterém nebyly reprodukční volby chudých a menšinových žen vždy ceněny.
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie na více místech, která testuje účinek pomoci při rozhodování a obvyklé péče ve srovnání s obvyklou péčí samotnou na kvalitu rozhodnutí u 350 rasově odlišných těhotných žen s nízkými příjmy, které zvažují poporodní sterilizaci. K vyhodnocení výsledků budou použity účastnické průzkumy ve třech hodnotících bodech.
Kromě své potenciální klinické užitečnosti má tento výzkum také důležité politické důsledky, protože může informovat o probíhajících snahách transformovat současnou politiku Medicaid tím, že nabízí pomoc při rozhodování, která je schopna zajistit informované rozhodování ve zranitelné populaci, a tím umožňuje vyšetřovatelům nakonec nahradit aktuální formulář souhlasu Medicaid tímto škálovatelným nástrojem. Jakmile bude existovat nástroj na ochranu žen pomocí procesu pro zajištění informovaného souhlasu založeného na důkazech, lze dosáhnout dalšího pokroku v potenciálním zkrácení nebo prominutí povinné 30denní čekací doby, která omezovala přístup k požadované sterilizaci pro mnoho žen s nízkými příjmy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- 21-45 let věku
- Hovoříte plynně anglicky nebo španělsky
- Plynule číst anglicky nebo španělsky
- Zvažujeme tubární sterilizaci
- < 24 týdnů těhotenství
- Pokračující současné těhotenství
- Použití pojištění Medicaid
Kritéria vyloučení:
- Nelze vyjádřit souhlas s účastí ve studii
- Nelze interagovat s obsahem webové pomůcky pro rozhodování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rozhodnutí Aid Arm
Účastníci budou využívat webovou pomůcku pro rozhodování a běžnou lékařskou péči.
|
Pomůcka pro rozhodování o tubární sterilizaci „Moje rozhodnutí“ je webová pomůcka pro rozhodování, která má ženám pomoci činit informovaná rozhodnutí o tubární sterilizaci.
Obvyklá lékařská péče se bude mezi účastníky lišit.
|
Jiný: Rameno obvyklé péče
Účastníci obdrží běžnou lékařskou péči.
|
Obvyklá lékařská péče se bude mezi účastníky lišit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalosti účastníka o tubární sterilizaci
Časové okno: Méně než 24 týdnů těhotenství (čas 1)
|
Reakce účastníků na 10 pravdivých/nepravdivých položek upravených z dříve publikovaných studií znalostí o tubární sterilizaci a informovaných prostřednictvím hloubkových rozhovorů se ženami o rozhodování o sterilizaci.
Položky hodnotí znalosti o tubární sterilizaci a alternativních možnostech antikoncepce a budou kódovány jako správné vs. nesprávné, přičemž „Nevím“ bude kódováno jako nesprávná odpověď.
Pro každého účastníka bude vypočítáno procento správných odpovědí na 10 otázek.
Rozsah skóre je 0 až 100 %.
|
Méně než 24 týdnů těhotenství (čas 1)
|
Rozhodovací konflikt účastníka při volbě poporodní antikoncepce
Časové okno: Méně než 24 týdnů těhotenství (čas 1)
|
Hodnoceno reakcemi účastníků na verzi škály rozhodovacích konfliktů (DCS) s nízkou gramotností.
DCS je ověřeným měřítkem pro posouzení rozhodovacího konfliktu účastníků v lékařském rozhodování.
Verze DCS pro nízkou gramotnost obsahuje 10 položek o zkušenostech s konfliktem, přičemž „Ano“ = 0, „nejsem“ = 2 a „Ne“ = 4.
Všech 10 položek je a) sečteno; b) děleno 10; a c) vynásobeno 25.
Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt).
|
Méně než 24 týdnů těhotenství (čas 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vybraná metoda antikoncepce
Časové okno: Méně než 24 týdnů těhotenství (čas 1)
|
Určí podíl žen, které zvolí sterilizaci oproti jiné metodě antikoncepce v Čas 1. Posouzeno odpověďmi účastníků na otázku, jakou metodu antikoncepce plánují po porodu použít.
|
Méně než 24 týdnů těhotenství (čas 1)
|
Spokojenost účastníků s rozhodováním
Časové okno: Tři měsíce po porodu (čas 3)
|
Hodnotí se reakcemi účastníků na stupnici spokojenosti s rozhodováním (SWD), což je ověřená 6položková stupnice, která měří spokojenost účastníků s rozhodováním o zdravotní péči.
SWD používá 5bodovou Likertovu škálu, kde 1 je „Rozhodně nesouhlasím“ a 5 je „Rozhodně souhlasím“.
Souhrnné skóre se vypočítá jako průměr všech položek v rozmezí 1–5, přičemž vyšší skóre odráží vyšší míru spokojenosti s rozhodnutím.
|
Tři měsíce po porodu (čas 3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalosti účastníka o tubární sterilizaci
Časové okno: 32-36 týdnů těhotenství (čas 2)
|
Reakce účastníků na 10 pravdivých/nepravdivých položek upravených z dříve publikovaných studií znalostí o tubární sterilizaci a informovaných prostřednictvím hloubkových rozhovorů se ženami o rozhodování o sterilizaci.
Položky hodnotí znalosti o tubární sterilizaci a alternativních možnostech antikoncepce a budou kódovány jako správné vs. nesprávné, přičemž „Nevím“ bude kódováno jako nesprávná odpověď.
Pro každého účastníka bude vypočítáno procento správných odpovědí na 10 otázek.
Rozsah skóre je 0 až 100 %.
Znalosti účastníků budou měřeny v Čase 2, aby se posoudil trvalý dopad pomoci při rozhodování na znalosti.
|
32-36 týdnů těhotenství (čas 2)
|
Rozhodovací konflikt účastníka při volbě poporodní antikoncepce
Časové okno: 32-36 týdnů těhotenství (čas 2)
|
Hodnoceno reakcemi účastníků na verzi škály rozhodovacích konfliktů (DCS) s nízkou gramotností.
DCS je ověřeným měřítkem pro posouzení rozhodovacího konfliktu účastníků v lékařském rozhodování.
Verze DCS pro nízkou gramotnost obsahuje 10 položek o zkušenostech s konfliktem, přičemž „Ano“ = 0, „nejsem“ = 2 a „Ne“ = 4.
Všech 10 položek je a) sečteno; b) děleno 10; a c) vynásobeno 25.
Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt).
Rozhodovací konflikt bude měřen v Čase 2, aby se posoudil trvalý dopad pomoci při rozhodování na rozhodovací konflikt.
|
32-36 týdnů těhotenství (čas 2)
|
Vybraná metoda antikoncepce
Časové okno: 32-36 týdnů těhotenství (čas 2)
|
Určí podíl žen, které zvolí sterilizaci oproti jiné metodě antikoncepce v Čas 2. Posouzeno odpověďmi účastníků na otázku, jakou metodu antikoncepce plánují po porodu použít.
|
32-36 týdnů těhotenství (čas 2)
|
Použitá metoda(y) antikoncepce
Časové okno: Tři měsíce po porodu (čas 3)
|
Posouzeno odpověďmi účastníků na položku s výběrem z více možností, která se ptala, jaké metody antikoncepce užívaly nebo užívaly od ukončení těhotenství.
|
Tři měsíce po porodu (čas 3)
|
Snadné rozhodování o antikoncepci
Časové okno: Méně než 24 týdnů těhotenství (čas 1)
|
Hodnotilo se odpovědi účastníků na 10bodové škále o snadném rozhodování s ohledem na výběr antikoncepční metody.
Možnosti odpovědi se pohybují od 0 ("Rozhodně nesouhlasím", že je to snadné rozhodnutí) do 10 ("Rozhodně souhlasím", že je to snadné rozhodnutí").
|
Méně než 24 týdnů těhotenství (čas 1)
|
Snadné rozhodování o antikoncepci
Časové okno: 32-36 týdnů těhotenství (čas 2)
|
Hodnotilo se odpovědi účastníků na 10bodové škále o snadném rozhodování s ohledem na výběr antikoncepční metody.
Možnosti odpovědi se pohybují od 0 ("Rozhodně nesouhlasím", že je to snadné rozhodnutí) do 10 ("Rozhodně souhlasím", že je to snadné rozhodnutí").
|
32-36 týdnů těhotenství (čas 2)
|
Jistota ohledně rozhodnutí o sterilizaci vejcovodů
Časové okno: Méně než 24 týdnů těhotenství (čas 1)
|
Posuzováno odpověďmi účastníků na 10bodové škále indikující jistotu, zda si přejete podstoupit nebo nepodstoupit tubární sterilizaci.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 ("Velmi jisté, že nechci") do 10 ("Velmi jisté, že chci").
|
Méně než 24 týdnů těhotenství (čas 1)
|
Jistota ohledně rozhodnutí o sterilizaci vejcovodů
Časové okno: 32-36 týdnů těhotenství (čas 2)
|
Posouzeno odpověďmi účastníků na 10bodové škále indikující jistotu, zda si přejete podstoupit nebo nepodstoupit tubární sterilizaci.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 ("Velmi jisté, že nechci") do 10 ("Velmi jisté, že chci").
|
32-36 týdnů těhotenství (čas 2)
|
Spokojenost účastníků se současnou(ými) antikoncepčními metodami
Časové okno: Tři měsíce po porodu (čas 3)
|
Posuzováno odpověďmi účastníků na 5bodové Likertově škále týkající se spokojenosti se současnou antikoncepční metodou (metodami).
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 ("Velmi nespokojen") do 5 ("Velmi spokojen").
|
Tři měsíce po porodu (čas 3)
|
Důvěra účastníků ve výběr antikoncepční metody
Časové okno: Tři měsíce po porodu (čas 3)
|
Hodnoceno odpověďmi účastníků na 5bodové Likertově škále týkající se důvěry účastníků, že metoda(y) je/jsou „pro mě to pravé“.
Možnosti odezvy se pohybují od 1 („Vůbec ne jistý“) do 5 („Zcela jistý“).
|
Tři měsíce po porodu (čas 3)
|
Počet těhotenství od porodu
Časové okno: Tři měsíce po porodu (čas 3)
|
Posouzeno odpověďmi účastníků průzkumu na položku Ano/Ne o tom, zda došlo od porodu k těhotenství.
|
Tři měsíce po porodu (čas 3)
|
Spokojenost účastníků s poradenstvím ohledně sterilizace
Časové okno: Tři měsíce po porodu (čas 3)
|
Odpovědi účastníků na 8bodovou komunikační stupnici mezi pacientem a poskytovatelem, kterou vytvořil PI za účelem posouzení spokojenosti účastníků se zkušeností se sterilizačním poradenstvím.
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 ("Rozhodně nesouhlasím") do 5 ("Rozhodně souhlasím").
Věci budou posuzovány individuálně.
Kromě toho bude vytvořeno souhrnné skóre s položkami 2,3,6 obráceně kódovanými tak, že rozsah bude 8-40 s vyšším skóre odrážejícím větší spokojenost s poradenstvím v oblasti sterilizace.
|
Tři měsíce po porodu (čas 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY20110382
- R01MD011678-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pomoc při rozhodování o tubární sterilizaci "Moje rozhodnutí".
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Nemours Children's ClinicZatím nenabíráme
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina