Beslissingshulpmiddel "Mijn beslissing" voor sterilisatie van de eileiders
Ontwikkeling en testen van een beslissingsondersteunend hulpmiddel voor vrouwen die beslissingen nemen over sterilisatie van de eileiders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke chirurgische sterilisatie is de op één na meest gebruikte anticonceptiemethode in de VS en wordt onevenredig vaak gebruikt door vrouwen met een laag inkomen en vrouwen van kleur. Of het hogere gebruik van sterilisatie in deze populaties een weerspiegeling is van ongepast overmatig gebruik, is onduidelijk. Aan de ene kant begrijpen vrouwen met lage inkomens en etnische minderheden vaak het permanente karakter van sterilisatie verkeerd, zijn ze zich vaak niet bewust van omkeerbare anticonceptie-alternatieven en ervaren ze vaak spijt na de procedure, wat duidt op suboptimale besluitvorming. Aan de andere kant zijn er aanwijzingen voor een substantiële onvervulde vraag naar sterilisatie onder vrouwen met een laag inkomen, vanwege de unieke toegangsbarrières die worden gevormd door de sterilisatievoorschriften van Medicaid, waardoor ze een hoog risico lopen op een onbedoelde zwangerschap en de nadelige gezondheids- en sociale gevolgen die gepaard gaan met onbedoelde zwangerschap. .
Het sterilisatiebeleid van Medicaid vereist momenteel dat alle vrouwen die een federaal gefinancierde procedure aanvragen, ten minste 30 dagen voorafgaand aan de sterilisatie een gestandaardiseerd toestemmingsformulier invullen. Dit beleid is oorspronkelijk ingesteld in de jaren zeventig om kwetsbare vrouwen te beschermen tegen gedwongen sterilisatiepraktijken door te proberen geïnformeerde en vrijwillige toestemming te verkrijgen. Er is echter een groeiende consensus dat het beleid niet in staat is om geïnformeerde toestemming te garanderen, en dat de verplichte wachttijd van 30 dagen de toegang tot de gewenste sterilisatie belemmert voor veel vrouwen met een laag inkomen. Het ontbreken van een proces dat zowel geïnformeerde toestemming als tijdige toegang voor sterilisatieprocedures kan garanderen, belemmert vooruitgang in de richting van reproductieve gezondheidsgelijkheid voor vrouwen met een laag inkomen.
Deze studie probeert een nieuwe, webgebaseerde beslissingsondersteunende tool te testen om het vermogen van vrouwen met een laag inkomen te ondersteunen om geïnformeerde en waardeconcordante beslissingen te nemen over chirurgische sterilisatie. Een beslissingsondersteunend instrument kan met name nuttig zijn in het kader van sterilisatiebeslissingen, omdat dit een voorkeursgevoelige beslissing is met blijvende gevolgen en omdat er veel misverstanden bestaan over sterilisatie en een beperkt bewustzijn van alternatieve opties bij vrouwen die de operatie hebben ondergaan, wijst op kritieke hiaten in de kwaliteit van pre-sterilisatie counseling. Bovendien kunnen interacties tussen patiënt en zorgverlener worden bemoeilijkt door een bredere sociale en historische context waarin de reproductieve keuzes van arme vrouwen en vrouwen uit minderheidsgroepen niet altijd werden gewaardeerd.
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties om het effect te testen van de keuzehulp plus de gebruikelijke zorg in vergelijking met de gebruikelijke zorg alleen op de beslissingskwaliteit bij 350 raciaal diverse zwangere vrouwen met een laag inkomen die een postpartumsterilisatieprocedure overwegen. Deelnemersonderzoeken zullen worden gebruikt op drie beoordelingspunten om de resultaten te evalueren.
Naast het potentiële klinische nut heeft dit onderzoek ook belangrijke beleidsimplicaties, aangezien het de voortdurende inspanningen kan ondersteunen om het huidige Medicaid-beleid te transformeren door een beslissingshulp aan te bieden die in staat is om geïnformeerde besluitvorming in kwetsbare populaties te garanderen, waardoor de onderzoekers in staat worden gesteld om vervang uiteindelijk het huidige Medicaid-toestemmingsformulier door deze schaalbare tool. Zodra er een instrument is om vrouwen te beschermen met een op feiten gebaseerd proces om geïnformeerde toestemming te garanderen, kan verdere vooruitgang worden geboekt bij het mogelijk verkorten of afzien van de verplichte wachttijd van 30 dagen die de toegang tot de gewenste sterilisatie voor veel vrouwen met een laag inkomen heeft beperkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- 21-45 jaar
- Spreek vloeiend Engels of Spaans
- Vloeiend Engels of Spaans lezen
- Overweeg sterilisatie van de eileiders
- < 24 weken zwangerschap
- Voortzetting huidige zwangerschap
- Medicaid-verzekering gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Kan niet communiceren met de inhoud van de webgebaseerde keuzehulp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslissingshulparm
Deelnemers gebruiken de webgebaseerde keuzehulp plus gebruikelijke medische zorg.
|
De keuzehulp "My Decision" voor sterilisatie van de eileiders is een webgebaseerde keuzehulp die is ontworpen om vrouwen te helpen weloverwogen beslissingen te nemen over sterilisatie van de eileiders.
De gebruikelijke medische zorg verschilt per deelnemer.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorgarm
Deelnemers krijgen de gebruikelijke medische zorg.
|
De gebruikelijke medische zorg verschilt per deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer Kennis over Tubal Sterilisatie
Tijdsspanne: Minder dan 24 weken zwangerschap (Tijd 1)
|
Reacties van deelnemers op 10 waar/niet waar-items aangepast aan eerder gepubliceerde onderzoeken naar kennis over sterilisatie van de eileiders en gebaseerd op diepte-interviews met vrouwen over besluitvorming over sterilisatie.
Items beoordelen kennis over sterilisatie van de eileiders en alternatieve anticonceptie-opties en worden gecodeerd als correct versus onjuist, waarbij "Weet niet" wordt gecodeerd als een onjuist antwoord.
Het percentage juiste antwoorden over de 10 vragen wordt voor elke deelnemer berekend.
Het scorebereik is 0 tot 100%.
|
Minder dan 24 weken zwangerschap (Tijd 1)
|
|
Deelnemer Beslissingsconflict bij keuze voor anticonceptie na de bevalling
Tijdsspanne: Minder dan 24 weken zwangerschap (Tijd 1)
|
Beoordeeld aan de hand van de antwoorden van deelnemers op de laaggeletterdheidsversie van de Decisional Conflict Scale (DCS).
De DCZ is een gevalideerde maatstaf om het beslissingsconflict van deelnemers bij medische besluitvorming te beoordelen.
De laaggeletterdheidsversie van DCS bevat 10 items over conflictervaring, met "Ja" = 0, "onzeker" = 2 en "Nee" = 4.
Alle 10 items zijn a) opgeteld; b) gedeeld door 10; en c) vermenigvuldigd met 25.
Scores lopen van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem veel beslissingsconflict).
|
Minder dan 24 weken zwangerschap (Tijd 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anticonceptiemethode geselecteerd
Tijdsspanne: Minder dan 24 weken zwangerschap (Tijd 1)
|
Bepaalt het percentage vrouwen dat kiest voor sterilisatie versus een andere anticonceptiemethode op Tijdstip 1. Beoordeeld door de antwoorden van deelnemers op een item met de vraag welke anticonceptiemethode ze van plan zijn te gebruiken na de bevalling.
|
Minder dan 24 weken zwangerschap (Tijd 1)
|
|
Tevredenheid van deelnemers met besluitvorming
Tijdsspanne: Drie maanden na de bevalling (tijd 3)
|
Beoordeeld aan de hand van de antwoorden van deelnemers op de Satisfaction with Decision Scale (SWD), een gevalideerde schaal met zes items die de tevredenheid van deelnemers over de besluitvorming in de gezondheidszorg meet.
De SWD gebruikt een 5-punts Likertschaal waarbij 1 staat voor "Helemaal niet mee eens" en 5 voor "Helemaal mee eens".
Een samenvattende score wordt berekend als een gemiddelde van alle items met een bereik van 1-5, waarbij een hogere score een hogere mate van tevredenheid met de beslissing weerspiegelt.
|
Drie maanden na de bevalling (tijd 3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer Kennis over Tubal Sterilisatie
Tijdsspanne: 32-36 weken zwangerschap (Tijd 2)
|
Reacties van deelnemers op 10 waar/niet waar-items aangepast aan eerder gepubliceerde onderzoeken naar kennis over sterilisatie van de eileiders en gebaseerd op diepte-interviews met vrouwen over besluitvorming over sterilisatie.
Items beoordelen kennis over sterilisatie van de eileiders en alternatieve anticonceptie-opties en worden gecodeerd als correct versus onjuist, waarbij "Weet niet" wordt gecodeerd als een onjuist antwoord.
Het percentage juiste antwoorden over de 10 vragen wordt voor elke deelnemer berekend.
Het scorebereik is 0 tot 100%.
De kennis van de deelnemers wordt gemeten op tijdstip 2 om de aanhoudende impact van de keuzehulp op de kennis te beoordelen.
|
32-36 weken zwangerschap (Tijd 2)
|
|
Deelnemer Beslissingsconflict bij keuze voor anticonceptie na de bevalling
Tijdsspanne: 32-36 weken zwangerschap (Tijd 2)
|
Beoordeeld aan de hand van de antwoorden van deelnemers op de laaggeletterdheidsversie van de Decisional Conflict Scale (DCS).
De DCZ is een gevalideerde maatstaf om het beslissingsconflict van deelnemers bij medische besluitvorming te beoordelen.
De laaggeletterdheidsversie van DCS bevat 10 items over conflictervaring, met "Ja" = 0, "onzeker" = 2 en "Nee" = 4.
Alle 10 items zijn a) opgeteld; b) gedeeld door 10; en c) vermenigvuldigd met 25.
Scores lopen van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem veel beslissingsconflict).
Beslissingsconflict zal worden gemeten op tijdstip 2 om de aanhoudende impact van de keuzehulp op beslissingsconflict te beoordelen.
|
32-36 weken zwangerschap (Tijd 2)
|
|
Anticonceptiemethode geselecteerd
Tijdsspanne: 32-36 weken zwangerschap (Tijd 2)
|
Bepaalt het percentage vrouwen dat kiest voor sterilisatie versus een andere anticonceptiemethode op tijd 2. Beoordeeld door de antwoorden van deelnemers op een item met de vraag welke anticonceptiemethode ze van plan zijn te gebruiken na de bevalling.
|
32-36 weken zwangerschap (Tijd 2)
|
|
Gebruikte anticonceptiemethode(n).
Tijdsspanne: Drie maanden na de bevalling (tijd 3)
|
Beoordeeld aan de hand van antwoorden van deelnemers op een meerkeuzevraag waarin wordt gevraagd welke anticonceptiemethoden ze hebben gebruikt of gekregen sinds hun zwangerschap is geëindigd.
|
Drie maanden na de bevalling (tijd 3)
|
|
Gemak bij het nemen van beslissingen over anticonceptie
Tijdsspanne: Minder dan 24 weken zwangerschap (Tijd 1)
|
Beoordeeld door de antwoorden van deelnemers op een 10-puntsschaal over het gemak van besluitvorming met betrekking tot de selectie van anticonceptiemethoden.
Antwoordmogelijkheden lopen van 0 ("Helemaal mee oneens" dat dit een gemakkelijke beslissing is) tot 10 ("Helemaal mee eens" dat dit een gemakkelijke beslissing is").
|
Minder dan 24 weken zwangerschap (Tijd 1)
|
|
Gemak bij het nemen van beslissingen over anticonceptie
Tijdsspanne: 32-36 weken zwangerschap (Tijd 2)
|
Beoordeeld door de antwoorden van deelnemers op een 10-puntsschaal over het gemak van besluitvorming met betrekking tot de selectie van anticonceptiemethoden.
Antwoordmogelijkheden lopen van 0 ("Helemaal mee oneens" dat dit een gemakkelijke beslissing is) tot 10 ("Helemaal mee eens" dat dit een gemakkelijke beslissing is").
|
32-36 weken zwangerschap (Tijd 2)
|
|
Zekerheid over Tubal Sterilisatie Beslissing
Tijdsspanne: Minder dan 24 weken zwangerschap (Tijd 1)
|
Beoordeeld op basis van de antwoorden van de deelnemers op een 10-puntsschaal die de zekerheid aangeeft over de wens om al dan niet een sterilisatie van de eileiders te ondergaan.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0 ("Heel zeker dat ik niet wil") tot 10 ("Zeer zeker dat ik wel wil").
|
Minder dan 24 weken zwangerschap (Tijd 1)
|
|
Zekerheid over Tubal Sterilisatie Beslissing
Tijdsspanne: 32-36 weken zwangerschap (Tijd 2)
|
Beoordeeld op basis van de antwoorden van de deelnemers op een 10-puntsschaal die de zekerheid aangeeft over de wens om al dan niet een sterilisatie van de eileiders te ondergaan.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0 ("Heel zeker dat ik niet wil") tot 10 ("Zeer zeker dat ik wel wil").
|
32-36 weken zwangerschap (Tijd 2)
|
|
Tevredenheid van deelnemers met huidige anticonceptiemethode(n)
Tijdsspanne: Drie maanden na de bevalling (tijd 3)
|
Beoordeeld aan de hand van de antwoorden van deelnemers op een 5-punts Likert-schaal met betrekking tot tevredenheid met de huidige anticonceptiemethode(n).
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 ("Zeer ontevreden") tot 5 ("Zeer tevreden").
|
Drie maanden na de bevalling (tijd 3)
|
|
Vertrouwen van de deelnemer in de selectie van anticonceptiemethoden
Tijdsspanne: Drie maanden na de bevalling (tijd 3)
|
Beoordeeld aan de hand van de antwoorden van deelnemers op een 5-punts Likert-schaal met betrekking tot het vertrouwen van deelnemers dat de methode(n) "goed voor mij" is/zijn.
De antwoordmogelijkheden variëren van 1 ('Helemaal niet zeker') tot 5 ('Helemaal zelfverzekerd').
|
Drie maanden na de bevalling (tijd 3)
|
|
Aantal zwangerschappen sinds de bevalling
Tijdsspanne: Drie maanden na de bevalling (tijd 3)
|
Beoordeeld door door deelnemers gerapporteerde enquêteantwoorden op een Ja/Nee-item over of er een zwangerschap heeft plaatsgevonden sinds de bevalling.
|
Drie maanden na de bevalling (tijd 3)
|
|
Tevredenheid van deelnemers met sterilisatiebegeleiding
Tijdsspanne: Drie maanden na de bevalling (tijd 3)
|
Reacties van deelnemers op een 8-item-schaal voor communicatie tussen patiënt en zorgverlener die door de PI is gemaakt om de tevredenheid van deelnemers over de ervaring met sterilisatiecounseling te beoordelen.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 ("Helemaal mee oneens") tot 5 ("Helemaal mee eens").
Artikelen worden individueel bekeken.
Bovendien zal er een samenvattende score worden gemaakt met items 2,3,6 omgekeerd gecodeerd zodat het bereik 8-40 zal zijn met een hogere score die een grotere tevredenheid over sterilisatiebegeleiding weerspiegelt.
|
Drie maanden na de bevalling (tijd 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20110382
- R01MD011678-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .