- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04097717
"My Decision" Tubal Sterilization Decision Support Tool
Udvikling og test af et beslutningsstøtteværktøj til kvinder, der træffer beslutninger om tubalsterilisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk sterilisering af kvinder er den næstmest anvendte præventionsmetode i USA og bruges uforholdsmæssigt meget af kvinder med lav indkomst og farvede kvinder. Hvorvidt den højere anvendelse af sterilisering i disse populationer afspejler uhensigtsmæssig overudnyttelse er uklart. På den ene side misforstår kvinder med lav indkomst og racemæssig minoritet ofte steriliseringens permanente karakter, er ofte uvidende om reversible svangerskabsforebyggende alternativer og oplever almindeligvis fortrydelse efter proceduren, hvilket tyder på suboptimal beslutningstagning. På den anden side er der tegn på en betydelig udækket efterspørgsel efter sterilisering blandt kvinder med lav indkomst på grund af unikke adgangsbarrierer fra Medicaid-steriliseringsreglerne, hvilket sætter dem i høj risiko for utilsigtet graviditet og de negative sundhedsmæssige og sociale konsekvenser forbundet med utilsigtet graviditet .
Medicaids steriliseringspolitik kræver i øjeblikket, at alle kvinder, der anmoder om en føderalt finansieret procedure, udfylder en standardiseret samtykkeformular mindst 30 dage før sterilisering. Denne politik blev oprindeligt indført i 1970'erne for at beskytte sårbare kvinder mod tvangssteriliseringspraksis ved at forsøge at sikre informeret og frivilligt samtykke. Der er dog voksende konsensus om, at politikken ikke er i stand til at sikre informeret samtykke, og at den obligatoriske 30-karensperiode hindrer adgangen til ønsket sterilisation for mange lavindkomstkvinder. Manglen på en proces, der kan sikre både informeret samtykke og rettidig adgang til steriliseringsprocedurer hæmmer fremskridt hen imod reproduktiv sundhed for kvinder med lav indkomst.
Denne undersøgelse søger at teste et nyt, webbaseret beslutningsstøtteværktøj til at understøtte kvinder med lav indkomsts evne til at træffe informerede og værdi-konkordante beslutninger om kirurgisk sterilisering. Et beslutningsstøtteværktøj kan være særligt nyttigt i forbindelse med steriliseringsbeslutninger, fordi dette er en præferencefølsom beslutning med permanente implikationer, og fordi der er en høj grad af misforståelse om sterilisering og begrænset bevidsthed om alternative muligheder blandt kvinder, der har gennemgået operationen. indikerer kritiske huller i kvaliteten af præsteriliseringsrådgivning. Endvidere kan interaktioner mellem patient og udbyder blive kompliceret af en bredere social og historisk kontekst, hvor fattige og minoritetskvinders reproduktive valg ikke altid er blevet værdsat.
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder for at teste effekten af beslutningshjælpen plus sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje alene på beslutningskvaliteten blandt 350 racemæssigt forskellige, lavindkomst gravide kvinder, der overvejer en post-partum sterilisationsprocedure. Deltagerundersøgelser vil blive brugt på tre vurderingspunkter til at evaluere resultater.
Ud over dets potentielle kliniske nytte har denne forskning også vigtige politiske implikationer, da den kan informere igangværende bestræbelser på at transformere den nuværende Medicaid-politik ved at tilbyde en beslutningshjælp, der er i stand til at sikre informeret beslutningstagning i sårbare befolkningsgrupper, og derved give efterforskerne mulighed for at i sidste ende erstatte den nuværende Medicaid-samtykkeformular med dette skalerbare værktøj. Når først der er et værktøj til at sikre kvinder med en evidensbaseret proces til at sikre informeret samtykke, kan der gøres yderligere fremskridt med potentielt at forkorte eller frafalde den obligatoriske 30-dages ventetid, der har begrænset adgangen til ønsket sterilisation for mange lavindkomstkvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- 21-45 år
- Taler flydende engelsk eller spansk
- Læser flydende engelsk eller spansk
- Overvejer tubal sterilisering
- < 24 ugers graviditet
- Fortsætter nuværende graviditet
- Bruger Medicaid forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke til studiedeltagelse
- Ude af stand til at interagere med indholdet af den webbaserede beslutningshjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beslutningshjælpsarm
Deltagerne vil bruge den webbaserede beslutningshjælp plus sædvanlig lægehjælp.
|
Beslutningshjælpen "My Decision" er et webbaseret beslutningshjælpemiddel designet til at hjælpe kvinder med at træffe informerede beslutninger om tubal sterilisering.
Den sædvanlige lægebehandling vil variere mellem deltagerne.
|
|
Andet: Sædvanlig plejearm
Deltagerne vil modtage sædvanlig lægehjælp.
|
Den sædvanlige lægebehandling vil variere mellem deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerviden om tubale sterilisering
Tidsramme: Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
|
Deltagersvar på 10 Sande/Falske elementer tilpasset fra tidligere offentliggjorte undersøgelser af viden om tubal sterilisering og informeret af dybdegående interviews med kvinder om beslutningstagning om sterilisering.
Elementer vurderer viden om tubal sterilisering og alternative præventionsmuligheder og vil blive kodet som korrekt vs. forkert, hvor "Ved ikke" bliver kodet som et forkert svar.
Procentdelen af korrekte svar på tværs af de 10 spørgsmål vil blive beregnet for hver deltager.
Scoreintervallet er 0 til 100 %.
|
Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
|
|
Deltagerens beslutningskonflikt i præventionsvalg efter fødslen
Tidsramme: Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
|
Vurderet af deltagernes svar på den lave læse-version af Decision Conflict Scale (DCS).
DCS er et valideret mål til at vurdere deltagernes beslutningskonflikt i medicinsk beslutningstagning.
DCS-versionen af lav læsefærdighed indeholder 10 punkter om oplevelse af konflikt, med "Ja" = 0, "usikker" = 2 og "Nej" = 4.
Alle 10 punkter er a) summeret; b) divideret med 10; og c) ganget med 25.
Score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt).
|
Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præventionsmetode valgt
Tidsramme: Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
|
Vil bestemme andelen af kvinder, der vælger sterilisering versus en anden præventionsmetode på tidspunkt 1. Vurderet af deltagernes svar på et emne, der spørger, hvilken præventionsmetode de planlægger at bruge efter fødslen.
|
Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
|
|
Deltagertilfredshed med beslutningstagning
Tidsramme: Tre måneder efter fødslen (tid 3)
|
Vurderet af deltagernes svar på Satisfaction with Decision Scale (SWD), en valideret 6-punkts skala, der måler deltagernes tilfredshed med beslutningstagningen i sundhedsvæsenet.
SWD bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "Helt uenig" og 5 er "Helt enig".
En sammenfattende score beregnes som et gennemsnit af alle elementer med et interval på 1-5, hvor en højere score afspejler en højere grad af tilfredshed med beslutningen.
|
Tre måneder efter fødslen (tid 3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerviden om tubale sterilisering
Tidsramme: 32-36 ugers graviditet (tid 2)
|
Deltagersvar på 10 Sande/Falske elementer tilpasset fra tidligere offentliggjorte undersøgelser af viden om tubal sterilisering og informeret af dybdegående interviews med kvinder om beslutningstagning om sterilisering.
Elementer vurderer viden om tubal sterilisering og alternative præventionsmuligheder og vil blive kodet som korrekt vs. forkert, hvor "Ved ikke" bliver kodet som et forkert svar.
Procentdelen af korrekte svar på tværs af de 10 spørgsmål vil blive beregnet for hver deltager.
Scoreintervallet er 0 til 100 %.
Deltagerviden vil blive målt på tidspunkt 2 for at vurdere beslutningshjælpens vedvarende indvirkning på viden.
|
32-36 ugers graviditet (tid 2)
|
|
Deltagerens beslutningskonflikt i præventionsvalg efter fødslen
Tidsramme: 32-36 ugers graviditet (tid 2)
|
Vurderet af deltagernes svar på den lave læse-version af Decision Conflict Scale (DCS).
DCS er et valideret mål til at vurdere deltagernes beslutningskonflikt i medicinsk beslutningstagning.
DCS-versionen af lav læsefærdighed indeholder 10 punkter om oplevelse af konflikt, med "Ja" = 0, "usikker" = 2 og "Nej" = 4.
Alle 10 punkter er a) summeret; b) divideret med 10; og c) ganget med 25.
Score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt).
Beslutningskonflikt vil blive målt på tidspunkt 2 for at vurdere beslutningshjælpens vedvarende indvirkning på beslutningskonflikt.
|
32-36 ugers graviditet (tid 2)
|
|
Præventionsmetode valgt
Tidsramme: 32-36 ugers graviditet (tid 2)
|
Vil bestemme andelen af kvinder, der vælger sterilisation versus en anden præventionsmetode på tidspunkt 2. Vurderet af deltagernes svar på et emne, der spørger, hvilken præventionsmetode de planlægger at bruge efter fødslen.
|
32-36 ugers graviditet (tid 2)
|
|
Anvendt(e) præventionsmetode(r).
Tidsramme: Tre måneder efter fødslen (tid 3)
|
Vurderet af deltagernes svar på et multiple choice-emne, der spørger, hvilke præventionsmetoder de har brugt eller modtaget siden deres graviditet sluttede.
|
Tre måneder efter fødslen (tid 3)
|
|
Nem beslutningstagning om prævention
Tidsramme: Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
|
Vurderet af deltagernes svar på en 10-punkts skala om nem beslutningstagning med hensyn til valg af præventionsmetode.
Svarmuligheder spænder fra 0 ("helt uenig", at dette er en nem beslutning at tage) til 10 ("helt enig", at det er en nem beslutning at træffe").
|
Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
|
|
Nem beslutningstagning om prævention
Tidsramme: 32-36 ugers graviditet (tid 2)
|
Vurderet af deltagernes svar på en 10-punkts skala om nem beslutningstagning med hensyn til valg af præventionsmetode.
Svarmuligheder spænder fra 0 ("helt uenig", at dette er en nem beslutning at tage) til 10 ("helt enig", at det er en nem beslutning at træffe").
|
32-36 ugers graviditet (tid 2)
|
|
Sikkerhed om tubale steriliseringsbeslutning
Tidsramme: Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
|
Vurderet af deltagernes svar på en 10-punkts skala, der indikerer sikkerhed i ønsket om at opnå eller ikke opnå en tubal sterilisation.
Svarmuligheder spænder fra 0 ("Meget sikker på, at jeg ikke vil") til 10 ("Meget sikker på, at jeg vil").
|
Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
|
|
Sikkerhed om tubale steriliseringsbeslutning
Tidsramme: 32-36 ugers graviditet (tid 2)
|
Vurderet af deltagernes svar på en 10-punkts skala, der indikerer sikkerhed i ønsket om at opnå eller ikke opnå en tubal sterilisation.
Svarmuligheder spænder fra 0 ("Meget sikker på, at jeg ikke vil") til 10 ("Meget sikker på, at jeg vil").
|
32-36 ugers graviditet (tid 2)
|
|
Deltagertilfredshed med nuværende præventionsmetode(r)
Tidsramme: Tre måneder efter fødslen (tid 3)
|
Vurderet af deltagernes svar på en 5-punkts Likert-skala vedrørende tilfredshed med nuværende præventionsmetode(r).
Svarmuligheder spænder fra 1 ("Meget utilfreds") til 5 ("Meget tilfreds").
|
Tre måneder efter fødslen (tid 3)
|
|
Deltagernes tillid til valg af præventionsmetode
Tidsramme: Tre måneder efter fødslen (tid 3)
|
Vurderet ved deltagerbesvarelser til en 5-punkts Likert-skala vedrørende deltagernes tillid til, at metoden/metoderne er "rigtig for mig".
Svarmuligheder spænder fra 1 ("Slet ikke sikker") til 5 ("Fuldstændig sikker").
|
Tre måneder efter fødslen (tid 3)
|
|
Antal graviditeter siden levering
Tidsramme: Tre måneder efter fødslen (tid 3)
|
Vurderet af deltagerrapporterede undersøgelsessvar på et Ja/Nej-punkt om, hvorvidt der er sket en graviditet siden fødslen.
|
Tre måneder efter fødslen (tid 3)
|
|
Deltagertilfredshed med steriliseringsrådgivning
Tidsramme: Tre måneder efter fødslen (tid 3)
|
Deltagersvar på en 8-elements patient-leverandør kommunikationsskala oprettet af PI for at vurdere deltagernes tilfredshed med steriliseringsrådgivningsoplevelsen.
Svarmuligheder spænder fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
Varerne vil blive gennemgået individuelt.
Derudover vil der blive oprettet en oversigtsscore med punkterne 2,3,6 omvendt kodet, således at intervallet vil være 8-40 med en højere score, der afspejler større tilfredshed med steriliseringsrådgivning.
|
Tre måneder efter fødslen (tid 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20110382
- R01MD011678-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med "My Decision" beslutningshjælp til tubal sterilisering
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlidgigt | HofteartroseSpanien