Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"My Decision" Tubal Sterilization Decision Support Tool

29. oktober 2024 opdateret af: Elizabeth Mosley, University of Pittsburgh

Udvikling og test af et beslutningsstøtteværktøj til kvinder, der træffer beslutninger om tubalsterilisering

Denne undersøgelse søger at teste et webbaseret beslutningsstøtteværktøj udviklet til at forbedre lavindkomstkvinders evne til at træffe informerede beslutninger om tubalsterilisering, der stemmer overens med deres præferencer, værdier og reproduktive mål. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage sædvanlig pleje, mens den anden halvdel vil bruge den webbaserede beslutningshjælp plus sædvanlig pleje. Efterforskerne antager, at sammenlignet med kvinder, der modtager sædvanlig pleje alene, vil kvinder, der er randomiseret til beslutningshjælpsarmen, have større viden om sterilisering og alternative muligheder, lavere beslutningskonflikt og vil være mere tilfredse med deres præventionsbeslutning ved 3-måneders opfølgning .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk sterilisering af kvinder er den næstmest anvendte præventionsmetode i USA og bruges uforholdsmæssigt meget af kvinder med lav indkomst og farvede kvinder. Hvorvidt den højere anvendelse af sterilisering i disse populationer afspejler uhensigtsmæssig overudnyttelse er uklart. På den ene side misforstår kvinder med lav indkomst og racemæssig minoritet ofte steriliseringens permanente karakter, er ofte uvidende om reversible svangerskabsforebyggende alternativer og oplever almindeligvis fortrydelse efter proceduren, hvilket tyder på suboptimal beslutningstagning. På den anden side er der tegn på en betydelig udækket efterspørgsel efter sterilisering blandt kvinder med lav indkomst på grund af unikke adgangsbarrierer fra Medicaid-steriliseringsreglerne, hvilket sætter dem i høj risiko for utilsigtet graviditet og de negative sundhedsmæssige og sociale konsekvenser forbundet med utilsigtet graviditet .

Medicaids steriliseringspolitik kræver i øjeblikket, at alle kvinder, der anmoder om en føderalt finansieret procedure, udfylder en standardiseret samtykkeformular mindst 30 dage før sterilisering. Denne politik blev oprindeligt indført i 1970'erne for at beskytte sårbare kvinder mod tvangssteriliseringspraksis ved at forsøge at sikre informeret og frivilligt samtykke. Der er dog voksende konsensus om, at politikken ikke er i stand til at sikre informeret samtykke, og at den obligatoriske 30-karensperiode hindrer adgangen til ønsket sterilisation for mange lavindkomstkvinder. Manglen på en proces, der kan sikre både informeret samtykke og rettidig adgang til steriliseringsprocedurer hæmmer fremskridt hen imod reproduktiv sundhed for kvinder med lav indkomst.

Denne undersøgelse søger at teste et nyt, webbaseret beslutningsstøtteværktøj til at understøtte kvinder med lav indkomsts evne til at træffe informerede og værdi-konkordante beslutninger om kirurgisk sterilisering. Et beslutningsstøtteværktøj kan være særligt nyttigt i forbindelse med steriliseringsbeslutninger, fordi dette er en præferencefølsom beslutning med permanente implikationer, og fordi der er en høj grad af misforståelse om sterilisering og begrænset bevidsthed om alternative muligheder blandt kvinder, der har gennemgået operationen. indikerer kritiske huller i kvaliteten af ​​præsteriliseringsrådgivning. Endvidere kan interaktioner mellem patient og udbyder blive kompliceret af en bredere social og historisk kontekst, hvor fattige og minoritetskvinders reproduktive valg ikke altid er blevet værdsat.

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder for at teste effekten af ​​beslutningshjælpen plus sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje alene på beslutningskvaliteten blandt 350 racemæssigt forskellige, lavindkomst gravide kvinder, der overvejer en post-partum sterilisationsprocedure. Deltagerundersøgelser vil blive brugt på tre vurderingspunkter til at evaluere resultater.

Ud over dets potentielle kliniske nytte har denne forskning også vigtige politiske implikationer, da den kan informere igangværende bestræbelser på at transformere den nuværende Medicaid-politik ved at tilbyde en beslutningshjælp, der er i stand til at sikre informeret beslutningstagning i sårbare befolkningsgrupper, og derved give efterforskerne mulighed for at i sidste ende erstatte den nuværende Medicaid-samtykkeformular med dette skalerbare værktøj. Når først der er et værktøj til at sikre kvinder med en evidensbaseret proces til at sikre informeret samtykke, kan der gøres yderligere fremskridt med potentielt at forkorte eller frafalde den obligatoriske 30-dages ventetid, der har begrænset adgangen til ønsket sterilisation for mange lavindkomstkvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

549

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • 21-45 år
  • Taler flydende engelsk eller spansk
  • Læser flydende engelsk eller spansk
  • Overvejer tubal sterilisering
  • < 24 ugers graviditet
  • Fortsætter nuværende graviditet
  • Bruger Medicaid forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke til studiedeltagelse
  • Ude af stand til at interagere med indholdet af den webbaserede beslutningshjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningshjælpsarm
Deltagerne vil bruge den webbaserede beslutningshjælp plus sædvanlig lægehjælp.
Beslutningshjælpen "My Decision" er et webbaseret beslutningshjælpemiddel designet til at hjælpe kvinder med at træffe informerede beslutninger om tubal sterilisering.
Den sædvanlige lægebehandling vil variere mellem deltagerne.
Andet: Sædvanlig plejearm
Deltagerne vil modtage sædvanlig lægehjælp.
Den sædvanlige lægebehandling vil variere mellem deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerviden om tubale sterilisering
Tidsramme: Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
Deltagersvar på 10 Sande/Falske elementer tilpasset fra tidligere offentliggjorte undersøgelser af viden om tubal sterilisering og informeret af dybdegående interviews med kvinder om beslutningstagning om sterilisering. Elementer vurderer viden om tubal sterilisering og alternative præventionsmuligheder og vil blive kodet som korrekt vs. forkert, hvor "Ved ikke" bliver kodet som et forkert svar. Procentdelen af ​​korrekte svar på tværs af de 10 spørgsmål vil blive beregnet for hver deltager. Scoreintervallet er 0 til 100 %.
Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
Deltagerens beslutningskonflikt i præventionsvalg efter fødslen
Tidsramme: Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
Vurderet af deltagernes svar på den lave læse-version af Decision Conflict Scale (DCS). DCS er et valideret mål til at vurdere deltagernes beslutningskonflikt i medicinsk beslutningstagning. DCS-versionen af ​​lav læsefærdighed indeholder 10 punkter om oplevelse af konflikt, med "Ja" = 0, "usikker" = 2 og "Nej" = 4. Alle 10 punkter er a) summeret; b) divideret med 10; og c) ganget med 25. Score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt).
Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præventionsmetode valgt
Tidsramme: Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
Vil bestemme andelen af ​​kvinder, der vælger sterilisering versus en anden præventionsmetode på tidspunkt 1. Vurderet af deltagernes svar på et emne, der spørger, hvilken præventionsmetode de planlægger at bruge efter fødslen.
Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
Deltagertilfredshed med beslutningstagning
Tidsramme: Tre måneder efter fødslen (tid 3)
Vurderet af deltagernes svar på Satisfaction with Decision Scale (SWD), en valideret 6-punkts skala, der måler deltagernes tilfredshed med beslutningstagningen i sundhedsvæsenet. SWD bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "Helt uenig" og 5 er "Helt enig". En sammenfattende score beregnes som et gennemsnit af alle elementer med et interval på 1-5, hvor en højere score afspejler en højere grad af tilfredshed med beslutningen.
Tre måneder efter fødslen (tid 3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerviden om tubale sterilisering
Tidsramme: 32-36 ugers graviditet (tid 2)
Deltagersvar på 10 Sande/Falske elementer tilpasset fra tidligere offentliggjorte undersøgelser af viden om tubal sterilisering og informeret af dybdegående interviews med kvinder om beslutningstagning om sterilisering. Elementer vurderer viden om tubal sterilisering og alternative præventionsmuligheder og vil blive kodet som korrekt vs. forkert, hvor "Ved ikke" bliver kodet som et forkert svar. Procentdelen af ​​korrekte svar på tværs af de 10 spørgsmål vil blive beregnet for hver deltager. Scoreintervallet er 0 til 100 %. Deltagerviden vil blive målt på tidspunkt 2 for at vurdere beslutningshjælpens vedvarende indvirkning på viden.
32-36 ugers graviditet (tid 2)
Deltagerens beslutningskonflikt i præventionsvalg efter fødslen
Tidsramme: 32-36 ugers graviditet (tid 2)
Vurderet af deltagernes svar på den lave læse-version af Decision Conflict Scale (DCS). DCS er et valideret mål til at vurdere deltagernes beslutningskonflikt i medicinsk beslutningstagning. DCS-versionen af ​​lav læsefærdighed indeholder 10 punkter om oplevelse af konflikt, med "Ja" = 0, "usikker" = 2 og "Nej" = 4. Alle 10 punkter er a) summeret; b) divideret med 10; og c) ganget med 25. Score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt). Beslutningskonflikt vil blive målt på tidspunkt 2 for at vurdere beslutningshjælpens vedvarende indvirkning på beslutningskonflikt.
32-36 ugers graviditet (tid 2)
Præventionsmetode valgt
Tidsramme: 32-36 ugers graviditet (tid 2)
Vil bestemme andelen af ​​kvinder, der vælger sterilisation versus en anden præventionsmetode på tidspunkt 2. Vurderet af deltagernes svar på et emne, der spørger, hvilken præventionsmetode de planlægger at bruge efter fødslen.
32-36 ugers graviditet (tid 2)
Anvendt(e) præventionsmetode(r).
Tidsramme: Tre måneder efter fødslen (tid 3)
Vurderet af deltagernes svar på et multiple choice-emne, der spørger, hvilke præventionsmetoder de har brugt eller modtaget siden deres graviditet sluttede.
Tre måneder efter fødslen (tid 3)
Nem beslutningstagning om prævention
Tidsramme: Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
Vurderet af deltagernes svar på en 10-punkts skala om nem beslutningstagning med hensyn til valg af præventionsmetode. Svarmuligheder spænder fra 0 ("helt uenig", at dette er en nem beslutning at tage) til 10 ("helt enig", at det er en nem beslutning at træffe").
Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
Nem beslutningstagning om prævention
Tidsramme: 32-36 ugers graviditet (tid 2)
Vurderet af deltagernes svar på en 10-punkts skala om nem beslutningstagning med hensyn til valg af præventionsmetode. Svarmuligheder spænder fra 0 ("helt uenig", at dette er en nem beslutning at tage) til 10 ("helt enig", at det er en nem beslutning at træffe").
32-36 ugers graviditet (tid 2)
Sikkerhed om tubale steriliseringsbeslutning
Tidsramme: Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
Vurderet af deltagernes svar på en 10-punkts skala, der indikerer sikkerhed i ønsket om at opnå eller ikke opnå en tubal sterilisation. Svarmuligheder spænder fra 0 ("Meget sikker på, at jeg ikke vil") til 10 ("Meget sikker på, at jeg vil").
Mindre end 24 ugers graviditet (tid 1)
Sikkerhed om tubale steriliseringsbeslutning
Tidsramme: 32-36 ugers graviditet (tid 2)
Vurderet af deltagernes svar på en 10-punkts skala, der indikerer sikkerhed i ønsket om at opnå eller ikke opnå en tubal sterilisation. Svarmuligheder spænder fra 0 ("Meget sikker på, at jeg ikke vil") til 10 ("Meget sikker på, at jeg vil").
32-36 ugers graviditet (tid 2)
Deltagertilfredshed med nuværende præventionsmetode(r)
Tidsramme: Tre måneder efter fødslen (tid 3)
Vurderet af deltagernes svar på en 5-punkts Likert-skala vedrørende tilfredshed med nuværende præventionsmetode(r). Svarmuligheder spænder fra 1 ("Meget utilfreds") til 5 ("Meget tilfreds").
Tre måneder efter fødslen (tid 3)
Deltagernes tillid til valg af præventionsmetode
Tidsramme: Tre måneder efter fødslen (tid 3)
Vurderet ved deltagerbesvarelser til en 5-punkts Likert-skala vedrørende deltagernes tillid til, at metoden/metoderne er "rigtig for mig". Svarmuligheder spænder fra 1 ("Slet ikke sikker") til 5 ("Fuldstændig sikker").
Tre måneder efter fødslen (tid 3)
Antal graviditeter siden levering
Tidsramme: Tre måneder efter fødslen (tid 3)
Vurderet af deltagerrapporterede undersøgelsessvar på et Ja/Nej-punkt om, hvorvidt der er sket en graviditet siden fødslen.
Tre måneder efter fødslen (tid 3)
Deltagertilfredshed med steriliseringsrådgivning
Tidsramme: Tre måneder efter fødslen (tid 3)
Deltagersvar på en 8-elements patient-leverandør kommunikationsskala oprettet af PI for at vurdere deltagernes tilfredshed med steriliseringsrådgivningsoplevelsen. Svarmuligheder spænder fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig"). Varerne vil blive gennemgået individuelt. Derudover vil der blive oprettet en oversigtsscore med punkterne 2,3,6 omvendt kodet, således at intervallet vil være 8-40 med en højere score, der afspejler større tilfredshed med steriliseringsrådgivning.
Tre måneder efter fødslen (tid 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Mosley, PhD MPH, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Sonya Borrero, MD MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20110382
  • R01MD011678-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil blive brugt til offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Offentliggørelse af resultater vil ske efter afslutning af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede deltagerdata vil blive brugt til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "My Decision" beslutningshjælp til tubal sterilisering

Abonner