危篤状態の乳児の母親の授乳成功を改善する
2025年11月25日 更新者:University of Florida
パーソナライズされたリアルタイムバイオマーカーベースのテキストメッセージを使用して危篤乳児の母親の授乳成功を改善する
この研究の目的は、新生児集中治療室に入院している重症児を出産する母親におけるBMポンプの頻度とBM生成を増加させるmHealth介入の実現可能性と潜在的な利点を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
母乳 (BM) が乳児の健康を改善するという説得力のある証拠が存在しますが、重篤な病気の乳児の母親が生成する BM の量が不十分であることが多く、これはおそらく毎日の搾乳頻度が不十分であることが原因と考えられます。
BM ナトリウムレベルは、ポンプの頻度を測定する簡単なバイオマーカーであり、この情報をテキスト メッセージを通じて母親に提供すると、ポンプの頻度と BM の生成が増加する可能性があります。
したがって、このパイロット研究の全体的な目的は、フロリダ保健大学の新生児集中治療室 (NICU) に入院している重症児を出産する母親における BM ポンプの頻度と BM 生成を増加させる mHealth 介入の実現可能性と潜在的な利点を判断することです。 。
具体的な目的には、(1) BM ポンプの頻度と BM 生成を増加させるための mHealth 介入の実現可能性を評価すること、(2) 結果がその後の適切な検出力によるランダム化臨床試験 (RCT) を裏付ける有効性のシグナルを示しているかどうかを評価することが含まれます。
出産後、NICUに入院した重症児の母親50人が、2つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられる。
強化された介入グループは、一般的な授乳情報と、母親の BM ナトリウム レベル、搾乳頻度、搾乳頻度に関するフィードバックで構成される個人化されたメッセージの両方を含むテキスト メッセージを受け取ります。
標準介入グループは、一般的な授乳に関する情報のみを受け取ります。
結果は、介入と研究のプロセスを修正し、適切な検出力を持つ RCT のサンプルサイズの計算に必要な結果測定のばらつきと効果の大きさを推定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 乳児にBMを提供する意図を表明
- 乳児は 14 日間を超えて哺乳/母乳育児ができるほど安定していないと予想される
- 無制限の SMS 機能を備えた携帯電話を所有しています。
- 英語を話す
除外基準:
- 既知の違法薬物使用
- 乳房の縮小または豊胸
- HIV陽性状態
- 少なくとも週に 4 回 BM を NICU に連れて行けるとは予想していない
- 出産後7日を超える余命が期待できない乳児
- 新型コロナウイルス感染症陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
乳児のBMを発現しているすべての母親に関連する一般情報を含む1つのメッセージと、前回のメッセージ以降のBMに含まれるナトリウム濃度、その日の搾乳回数を含む、個別化されたリアルタイムのバイオマーカーベースのメッセージが1つ送信されます。そして、参加者が乳児のBMをどれだけうまく汲み上げているか、または参加者がBMのナトリウムレベルを下げてBMの産生を増やすために1日にあと何回搾乳する必要があるかを祝福します。
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介入グループには、乳児の BM を発現しているすべての母親に関連する一般情報を含む 1 つのメッセージと、前回のメッセージ以降の BM に含まれるナトリウム濃度、搾乳回数を含む、個別化されたリアルタイムのバイオマーカー ベースのメッセージが 1 つ送信されます。参加者が乳児のためにBMをどれだけうまく汲み上げているか、または参加者がBMのナトリウムレベルを下げてBMの産生を増加させるために1日にあと何回搾乳する必要があるかを参加者に祝福します。
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介入なし:対照群
治療グループに送信されるのと同じ一般的な授乳情報を含むテキスト メッセージのみが送信されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳量(BM)
時間枠:2週間まで
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BM 技師はすべての BM の重量を測定し (1 mg の BM = 1 mL)、その重量を乳児の医療記録に記録します。
BM はポータブルデジタルスケールで 0.1 グラム以内の精度で計量されます。
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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搾乳エピソードの数
時間枠:2週間まで
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毎日の搾乳セッションの回数は母親の日誌に記録され、搾乳された BM のバイアルの日付と時刻を調べることによって確認されます。
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2週間まで
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母乳のナトリウム濃度
時間枠:2週間まで
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毎日のBMナトリウムレベルは、母親が少なくとも5mLのBMを生成したときに開始し、2週間の研究の間継続します。
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Leslie A Parker, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2025年9月3日
研究の完了 (実際)
2025年9月3日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。