- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04097860
Forbedring av ammingssuksess hos mødre til kritisk spedbarn
25. november 2025 oppdatert av: University of Florida
Forbedring av ammingssuksess hos mødre til kritiske spedbarn ved å bruke personlig tilpassede sanntids biomarkørbaserte tekstmeldinger
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved en mHealth-intervensjon for å øke BM-pumpefrekvensen og BM-produksjonen hos mødre som føder kritisk syke spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det finnes overbevisende bevis for at morsmelk (BM) forbedrer spedbarnshelsen, produserer mødre til kritisk syke spedbarn ofte utilstrekkelige mengder BM, noe som sannsynligvis skyldes utilstrekkelig daglig brystpumpefrekvens.
BM-natriumnivåer er en enkel å måle biomarkør for pumpefrekvens, og å gi denne informasjonen til mødre via tekstmeldinger kan øke deres pumpefrekvens og BM-produksjon.
Derfor er det overordnede målet med denne pilotstudien å bestemme gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved en mHealth-intervensjon for å øke BM-pumpefrekvensen og BM-produksjonen hos mødre som føder kritisk syke spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved University of Florida Health .
Spesifikke mål inkluderer (1) å evaluere gjennomførbarheten av en mHealth-intervensjon for å øke BM-pumpefrekvensen og BM-produksjonen og (2) vurdere om resultatene indikerer et signal om effektivitet som støtter en påfølgende tilstrekkelig drevet randomisert klinisk studie (RCT).
Etter fødselen vil 50 mødre til kritisk syke spedbarn innlagt på NICU bli randomisert til en av to grupper.
Enhanced Intervention Group vil motta tekstmeldinger som inkluderer både generell ammingsinformasjon og en personlig melding som består av morens BM-natriumnivå, pumpefrekvens og tilbakemelding angående pumpefrekvens.
Standard Intervention Group vil kun motta generell ammingsinformasjon.
Resultatene vil bli brukt til å revidere intervensjons- og studieprosessene og for å estimere utfallsmålingvariabilitet og effektstørrelser som er nødvendige for prøvestørrelsesberegninger for en tilstrekkelig drevet RCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- uttalte intensjon om å gi BM til spedbarnet
- spedbarn forventes ikke å være stabilt nok til å flaske/amme i > 14 dager
- eier en mobiltelefon med ubegrenset SMS-mulighet.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- kjent ulovlig narkotikabruk
- brystreduksjon eller forstørrelse
- positiv HIV-status
- regner ikke med å kunne bringe BM til NICU minst 4X/uke
- spedbarn forventes ikke å leve > 7 dager etter fødsel
- COVID-19 positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vil bli sendt én melding som inkluderer generell informasjon som er relevant for alle mødre som uttrykker BM for deres spedbarn og én personlig sanntids biomarkørbasert melding som vil inkludere natriumnivået i BM siden forrige melding, antall ganger pumpet på disse dagene og vil enten gratulere deltakeren med hvor godt det pumper BM for spedbarnet eller hvor mange flere ganger per dag deltakeren trenger å pumpe for å redusere BM-natriumnivået og øke BM-produksjonen
|
Intervensjonsgruppen vil få tilsendt én melding som inkluderer generell informasjon som er relevant for alle mødre som uttrykker BM for deres spedbarn, og én personlig sanntids biomarkørbasert melding som vil inkludere natriumnivået i BM siden forrige melding, antall ganger pumpet på disse dagene og vil enten gratulere deltakeren med hvor godt deltakeren pumper BM for spedbarnet eller hvor mange flere ganger per dag deltakeren trenger å pumpe for å redusere BM-natriumnivået og øke BM-produksjonen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vil kun få tilsendt tekstmeldinger som inneholder samme generelle ammingsinformasjon sendt til behandlingsgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av morsmelk (BM)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Alle BM vil bli veid (1 mg BM = 1 ml) av en BM-tekniker og vekten registreres i spedbarnets journal.
BM vil bli veid på en bærbar digital vekt med en nøyaktighet på 0,1 gram.
|
Inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall brystpumpeepisoder
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Daglig antall pumpeøkter som registrert i morens loggbok og verifisert ved undersøkelse av dato og klokkeslett på hetteglass med pumpet BM.
|
Inntil 2 uker
|
|
Natriumnivå i morsmelk
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Daglige BM-natriumnivåer som begynner når moren har produsert minst 5 ml BM og fortsetter i to ukers studien.
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie A Parker, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201902053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .