Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av ammingssuksess hos mødre til kritisk spedbarn

25. november 2025 oppdatert av: University of Florida

Forbedring av ammingssuksess hos mødre til kritiske spedbarn ved å bruke personlig tilpassede sanntids biomarkørbaserte tekstmeldinger

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved en mHealth-intervensjon for å øke BM-pumpefrekvensen og BM-produksjonen hos mødre som føder kritisk syke spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om det finnes overbevisende bevis for at morsmelk (BM) forbedrer spedbarnshelsen, produserer mødre til kritisk syke spedbarn ofte utilstrekkelige mengder BM, noe som sannsynligvis skyldes utilstrekkelig daglig brystpumpefrekvens. BM-natriumnivåer er en enkel å måle biomarkør for pumpefrekvens, og å gi denne informasjonen til mødre via tekstmeldinger kan øke deres pumpefrekvens og BM-produksjon. Derfor er det overordnede målet med denne pilotstudien å bestemme gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved en mHealth-intervensjon for å øke BM-pumpefrekvensen og BM-produksjonen hos mødre som føder kritisk syke spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved University of Florida Health . Spesifikke mål inkluderer (1) å evaluere gjennomførbarheten av en mHealth-intervensjon for å øke BM-pumpefrekvensen og BM-produksjonen og (2) vurdere om resultatene indikerer et signal om effektivitet som støtter en påfølgende tilstrekkelig drevet randomisert klinisk studie (RCT). Etter fødselen vil 50 mødre til kritisk syke spedbarn innlagt på NICU bli randomisert til en av to grupper. Enhanced Intervention Group vil motta tekstmeldinger som inkluderer både generell ammingsinformasjon og en personlig melding som består av morens BM-natriumnivå, pumpefrekvens og tilbakemelding angående pumpefrekvens. Standard Intervention Group vil kun motta generell ammingsinformasjon. Resultatene vil bli brukt til å revidere intervensjons- og studieprosessene og for å estimere utfallsmålingvariabilitet og effektstørrelser som er nødvendige for prøvestørrelsesberegninger for en tilstrekkelig drevet RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • uttalte intensjon om å gi BM til spedbarnet
  • spedbarn forventes ikke å være stabilt nok til å flaske/amme i > 14 dager
  • eier en mobiltelefon med ubegrenset SMS-mulighet.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • kjent ulovlig narkotikabruk
  • brystreduksjon eller forstørrelse
  • positiv HIV-status
  • regner ikke med å kunne bringe BM til NICU minst 4X/uke
  • spedbarn forventes ikke å leve > 7 dager etter fødsel
  • COVID-19 positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vil bli sendt én melding som inkluderer generell informasjon som er relevant for alle mødre som uttrykker BM for deres spedbarn og én personlig sanntids biomarkørbasert melding som vil inkludere natriumnivået i BM siden forrige melding, antall ganger pumpet på disse dagene og vil enten gratulere deltakeren med hvor godt det pumper BM for spedbarnet eller hvor mange flere ganger per dag deltakeren trenger å pumpe for å redusere BM-natriumnivået og øke BM-produksjonen
Intervensjonsgruppen vil få tilsendt én melding som inkluderer generell informasjon som er relevant for alle mødre som uttrykker BM for deres spedbarn, og én personlig sanntids biomarkørbasert melding som vil inkludere natriumnivået i BM siden forrige melding, antall ganger pumpet på disse dagene og vil enten gratulere deltakeren med hvor godt deltakeren pumper BM for spedbarnet eller hvor mange flere ganger per dag deltakeren trenger å pumpe for å redusere BM-natriumnivået og øke BM-produksjonen
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vil kun få tilsendt tekstmeldinger som inneholder samme generelle ammingsinformasjon sendt til behandlingsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av morsmelk (BM)
Tidsramme: Inntil 2 uker
Alle BM vil bli veid (1 mg BM = 1 ml) av en BM-tekniker og vekten registreres i spedbarnets journal. BM vil bli veid på en bærbar digital vekt med en nøyaktighet på 0,1 gram.
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall brystpumpeepisoder
Tidsramme: Inntil 2 uker
Daglig antall pumpeøkter som registrert i morens loggbok og verifisert ved undersøkelse av dato og klokkeslett på hetteglass med pumpet BM.
Inntil 2 uker
Natriumnivå i morsmelk
Tidsramme: Inntil 2 uker
Daglige BM-natriumnivåer som begynner når moren har produsert minst 5 ml BM og fortsetter i to ukers studien.
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie A Parker, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201902053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere