Het succes van borstvoeding verbeteren bij moeders van kritieke baby's
25 november 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Verbetering van het lactatiesucces bij moeders van kritieke baby's met behulp van gepersonaliseerde real-time op biomarkers gebaseerde sms-berichten
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en potentiële voordelen te bepalen van een mHealth-interventie om de BM-pompfrequentie en BM-productie te verhogen bij moeders die leveren van ernstig zieke baby's die zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er overtuigend bewijs bestaat dat moedermelk (BM) de gezondheid van baby's verbetert, produceren moeders van ernstig zieke baby's vaak onvoldoende hoeveelheden BM, wat waarschijnlijk te wijten is aan onvoldoende dagelijkse borstkolffrequentie.
BM-natriumspiegels zijn een eenvoudig te meten biomarker van de pompfrequentie en het verstrekken van deze informatie aan moeders via sms kan hun pompfrequentie en BM-productie verhogen.
Daarom is de algemene doelstelling van deze pilotstudie het bepalen van de haalbaarheid en potentiële voordelen van een mHealth-interventie om de BM-pompfrequentie en BM-productie te verhogen bij moeders die leveren van ernstig zieke baby's die zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) van de University of Florida Health .
Specifieke doelstellingen zijn onder meer (1) het evalueren van de haalbaarheid van een mHealth-interventie om de BM-pompfrequentie en BM-productie te verhogen en (2) beoordelen of de resultaten wijzen op een signaal van effectiviteit ter ondersteuning van een volgende voldoende aangedreven gerandomiseerde klinische studie (RCT).
Na de bevalling worden 50 moeders van ernstig zieke baby's die zijn opgenomen in de NICU gerandomiseerd in een van de twee groepen.
De Enhanced Intervention Group zal sms-berichten ontvangen met zowel algemene lactatie-informatie als een persoonlijk bericht bestaande uit het BM-natriumgehalte van de moeder, de pompfrequentie en feedback over de pompfrequentie.
De Standaard Interventiegroep krijgt alleen algemene lactatie-informatie.
De resultaten zullen worden gebruikt om de interventie- en studieprocessen te herzien en om de variabiliteit van uitkomstmetingen en effectgroottes te schatten die nodig zijn voor berekeningen van de steekproefomvang voor een RCT met voldoende power.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verklaarde intentie om BM aan het kind te geven
- baby die naar verwachting niet stabiel genoeg is om > 14 dagen flesvoeding/borstvoeding te geven
- bezit een mobiele telefoon met onbeperkte sms-mogelijkheden.
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- bekend illegaal drugsgebruik
- borstverkleining of -vergroting
- positieve hiv-status
- verwacht niet dat BM minstens 4X/week naar de NICU kan worden gebracht
- baby zal naar verwachting niet meer dan 7 dagen na de bevalling leven
- COVID-19 positief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Er wordt één bericht verzonden met algemene informatie die relevant is voor alle moeders die BM uiten voor hun baby's en één gepersonaliseerd real-time op biomarkers gebaseerd bericht met het natriumgehalte in de BM sinds het vorige bericht, het aantal keren dat er op die dagen is afgekolfd en feliciteert de deelnemer met hoe goed de BM voor de baby pompt of hoeveel keer per dag de deelnemer moet pompen om het BM-natriumgehalte te verlagen en de BM-productie te verhogen
|
De interventiegroep krijgt één bericht toegestuurd met algemene informatie die relevant is voor alle moeders die BM uiten voor hun baby's en één gepersonaliseerd bericht op basis van real-time biomarkers met daarin het natriumgehalte in de BM sinds het vorige bericht, het aantal keren gepompt op die dagen en feliciteert de deelnemer met hoe goed de deelnemer BM pompt voor de baby of hoeveel keer per dag de deelnemer moet pompen om het BM-natriumgehalte te verlagen en de BM-productie te verhogen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er worden alleen sms-berichten verzonden met dezelfde algemene lactatie-informatie die naar de behandelgroep wordt verzonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume moedermelk (BM)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Alle BM wordt gewogen (1 mg BM = 1 ml) door een BM-technicus en het gewicht wordt geregistreerd in het medisch dossier van de baby.
BM wordt gewogen op een draagbare digitale weegschaal met een nauwkeurigheid van 0,1 gram.
|
Tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal afleveringen van borstkolven
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Dagelijks aantal kolfsessies zoals geregistreerd in het logboek van de moeder en geverifieerd door bestudering van de datum en tijd op flacons met afgekolfde BM.
|
Tot 2 weken
|
|
Natriumgehalte in moedermelk
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Dagelijkse BM-natriumspiegels beginnend wanneer de moeder ten minste 5 ml BM heeft geproduceerd en gaan door gedurende de studie van twee weken.
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie A Parker, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201902053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .