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Melhorando o sucesso da lactação em mães de bebês críticos

25 de novembro de 2025 atualizado por: University of Florida

Melhorando o sucesso da lactação em mães de bebês críticos usando mensagens de texto personalizadas em tempo real baseadas em biomarcadores

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e os benefícios potenciais de uma intervenção mHealth para aumentar a frequência de bombeamento de BM e a produção de BM em mães que dão à luz bebês gravemente doentes internados na unidade de terapia intensiva neonatal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora existam evidências convincentes de que o leite materno (LM) melhora a saúde infantil, as mães de bebês gravemente doentes frequentemente produzem quantidades insuficientes de LM, o que provavelmente se deve à frequência diária inadequada de extração do leite. Os níveis de sódio BM são um biomarcador fácil de medir da frequência de bombeamento e fornecer essas informações às mães por meio de mensagens de texto pode aumentar sua frequência de bombeamento e produção de BM. Portanto, o objetivo geral deste estudo piloto é determinar a viabilidade e os benefícios potenciais de uma intervenção mHealth para aumentar a frequência de bombeamento de BM e a produção de BM em mães que dão à luz bebês gravemente doentes internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) da University of Florida Health . Os objetivos específicos incluem (1) avaliar a viabilidade de uma intervenção mHealth para aumentar a frequência de bombeamento de BM e a produção de BM e (2) avaliar se os resultados indicam um sinal de eficácia que apóia um ensaio clínico randomizado (ECR) subsequente com poder adequado. Após o parto, 50 mães de bebês gravemente doentes admitidos na UTIN serão randomizadas para um dos dois grupos. O Grupo de Intervenção Aprimorada receberá mensagens de texto incluindo informações gerais sobre lactação e uma mensagem personalizada que consiste no nível de sódio BM da mãe, frequência de bombeamento e feedback sobre a frequência de bombeamento. O Grupo de Intervenção Padrão receberá apenas informações gerais sobre lactação. Os resultados serão usados ​​para revisar os processos de intervenção e estudo e para estimar a variabilidade de medição de resultados e os tamanhos de efeito necessários para cálculos de tamanho de amostra para um ECR com potência adequada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • intenção declarada de fornecer BM ao bebê
  • não se espera que o bebê seja estável o suficiente para mamadeira/amamentação por > 14 dias
  • possui um telefone celular com capacidade ilimitada de SMS.
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • uso de drogas ilícitas conhecido
  • redução ou aumento de mama
  • status HIV positivo
  • não prevê ser capaz de trazer BM para a UTIN pelo menos 4X/semana
  • lactente sem expectativa de vida > 7 dias após o parto
  • COVID-19 positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Será enviada uma mensagem que inclui informações gerais pertinentes a todas as mães que extraem LM para seus bebês e uma mensagem personalizada baseada em biomarcadores em tempo real que incluirá o nível de sódio contido no LM desde a mensagem anterior, o número de vezes bombeado nesses dias e parabenizará o participante sobre o desempenho do bombeamento de BM para o bebê ou quantas vezes mais por dia o participante precisa bombear para diminuir o nível de sódio de BM e aumentar a produção de BM
O grupo de intervenção receberá uma mensagem que inclui informações gerais pertinentes a todas as mães que extraem LM para seus bebês e uma mensagem personalizada em tempo real baseada em biomarcador que incluirá o nível de sódio contido no LM desde a mensagem anterior, o número de vezes bombeado nesses dias e parabenizará o participante sobre como o participante está bombeando BM para o bebê ou quantas vezes mais por dia o participante precisa bombear para diminuir o nível de sódio BM e aumentar a produção de BM
Sem intervenção: Grupo de controle
Serão enviadas apenas mensagens de texto que incluam as mesmas informações gerais de lactação enviadas ao grupo de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de leite materno (LM)
Prazo: Até 2 semanas
Todos os LM serão pesados ​​(1 mg de BM = 1 mL) por um técnico de BM e o peso registrado no prontuário da criança. O BM será pesado em uma balança digital portátil com precisão de 0,1 gramas.
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de bombeamento de mama
Prazo: Até 2 semanas
Número diário de sessões de extração conforme registrado no livro de registro da mãe e verificado por exame de data e hora em frascos de LM bombeado.
Até 2 semanas
Nível de sódio do leite materno
Prazo: Até 2 semanas
Níveis diários de sódio de BM começando quando a mãe produziu pelo menos 5mL de BM e continuando para o estudo de duas semanas.
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Leslie A Parker, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201902053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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