- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04097860
Melhorando o sucesso da lactação em mães de bebês críticos
25 de novembro de 2025 atualizado por: University of Florida
Melhorando o sucesso da lactação em mães de bebês críticos usando mensagens de texto personalizadas em tempo real baseadas em biomarcadores
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e os benefícios potenciais de uma intervenção mHealth para aumentar a frequência de bombeamento de BM e a produção de BM em mães que dão à luz bebês gravemente doentes internados na unidade de terapia intensiva neonatal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora existam evidências convincentes de que o leite materno (LM) melhora a saúde infantil, as mães de bebês gravemente doentes frequentemente produzem quantidades insuficientes de LM, o que provavelmente se deve à frequência diária inadequada de extração do leite.
Os níveis de sódio BM são um biomarcador fácil de medir da frequência de bombeamento e fornecer essas informações às mães por meio de mensagens de texto pode aumentar sua frequência de bombeamento e produção de BM.
Portanto, o objetivo geral deste estudo piloto é determinar a viabilidade e os benefícios potenciais de uma intervenção mHealth para aumentar a frequência de bombeamento de BM e a produção de BM em mães que dão à luz bebês gravemente doentes internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) da University of Florida Health .
Os objetivos específicos incluem (1) avaliar a viabilidade de uma intervenção mHealth para aumentar a frequência de bombeamento de BM e a produção de BM e (2) avaliar se os resultados indicam um sinal de eficácia que apóia um ensaio clínico randomizado (ECR) subsequente com poder adequado.
Após o parto, 50 mães de bebês gravemente doentes admitidos na UTIN serão randomizadas para um dos dois grupos.
O Grupo de Intervenção Aprimorada receberá mensagens de texto incluindo informações gerais sobre lactação e uma mensagem personalizada que consiste no nível de sódio BM da mãe, frequência de bombeamento e feedback sobre a frequência de bombeamento.
O Grupo de Intervenção Padrão receberá apenas informações gerais sobre lactação.
Os resultados serão usados para revisar os processos de intervenção e estudo e para estimar a variabilidade de medição de resultados e os tamanhos de efeito necessários para cálculos de tamanho de amostra para um ECR com potência adequada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- intenção declarada de fornecer BM ao bebê
- não se espera que o bebê seja estável o suficiente para mamadeira/amamentação por > 14 dias
- possui um telefone celular com capacidade ilimitada de SMS.
- falando inglês
Critério de exclusão:
- uso de drogas ilícitas conhecido
- redução ou aumento de mama
- status HIV positivo
- não prevê ser capaz de trazer BM para a UTIN pelo menos 4X/semana
- lactente sem expectativa de vida > 7 dias após o parto
- COVID-19 positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Será enviada uma mensagem que inclui informações gerais pertinentes a todas as mães que extraem LM para seus bebês e uma mensagem personalizada baseada em biomarcadores em tempo real que incluirá o nível de sódio contido no LM desde a mensagem anterior, o número de vezes bombeado nesses dias e parabenizará o participante sobre o desempenho do bombeamento de BM para o bebê ou quantas vezes mais por dia o participante precisa bombear para diminuir o nível de sódio de BM e aumentar a produção de BM
|
O grupo de intervenção receberá uma mensagem que inclui informações gerais pertinentes a todas as mães que extraem LM para seus bebês e uma mensagem personalizada em tempo real baseada em biomarcador que incluirá o nível de sódio contido no LM desde a mensagem anterior, o número de vezes bombeado nesses dias e parabenizará o participante sobre como o participante está bombeando BM para o bebê ou quantas vezes mais por dia o participante precisa bombear para diminuir o nível de sódio BM e aumentar a produção de BM
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Sem intervenção: Grupo de controle
Serão enviadas apenas mensagens de texto que incluam as mesmas informações gerais de lactação enviadas ao grupo de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de leite materno (LM)
Prazo: Até 2 semanas
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Todos os LM serão pesados (1 mg de BM = 1 mL) por um técnico de BM e o peso registrado no prontuário da criança.
O BM será pesado em uma balança digital portátil com precisão de 0,1 gramas.
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Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de bombeamento de mama
Prazo: Até 2 semanas
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Número diário de sessões de extração conforme registrado no livro de registro da mãe e verificado por exame de data e hora em frascos de LM bombeado.
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Até 2 semanas
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Nível de sódio do leite materno
Prazo: Até 2 semanas
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Níveis diários de sódio de BM começando quando a mãe produziu pelo menos 5mL de BM e continuando para o estudo de duas semanas.
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leslie A Parker, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201902053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .