提高危重婴儿母亲的泌乳成功率
2025年11月25日 更新者：University of Florida
使用基于个性化实时生物标记的短信提高危重婴儿母亲的泌乳成功率
本研究的目的是确定 mHealth 干预的可行性和潜在益处，以增加母亲的 BM 泵送频率和 BM 产量，以帮助分娩进入新生儿重症监护病房的危重婴儿
研究概览
详细说明
尽管有令人信服的证据表明母乳 (BM) 可以改善婴儿健康，但危重婴儿的母亲经常产生的 BM 量不足，这可能是由于每日吸乳频率不足所致。
BM 钠水平是一种易于测量泵送频率的生物标志物，通过短信向母亲提供此信息可能会增加她们的泵送频率和 BM 产量。
因此，这项试点研究的总体目标是确定 mHealth 干预的可行性和潜在益处，以提高 BM 抽吸频率和 BM 产量，这些危重婴儿的母亲分娩时被送往佛罗里达大学健康中心的新生儿重症监护病房 (NICU) .
具体目标包括 (1) 评估 mHealth 干预以增加 BM 泵送频率和 BM 产量的可行性，以及 (2) 评估结果是否表明有效信号支持随后的充分动力随机临床试验 (RCT)。
分娩后，入住 NICU 的 50 名危重婴儿的母亲将被随机分配到两组中的一组。
增强干预组将收到短信，包括一般泌乳信息和个性化信息，包括母亲的 BM 钠水平、泵送频率和关于泵送频率的反馈。
标准干预小组将仅收到一般哺乳信息。
结果将用于修改干预和研究过程，并估计结果测量变异性和效果大小，这些变异性和效果大小是计算具有足够效力的 RCT 的样本量所需的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 表明有意向婴儿提供 BM
- 预计婴儿不够稳定，无法用奶瓶/母乳喂养 > 14 天
- 拥有一部具有不受限制的 SMS 功能的手机。
- 英语会话
排除标准：
- 已知的非法药物使用
- 缩胸或隆胸
- 艾滋病病毒阳性
- 预计不能每周至少 4 次将 BM 带到 NICU
- 分娩后预计活不过 7 天的婴儿
- COVID-19阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
将发送一条消息，其中包括与所有为其婴儿排卵 BM 的母亲相关的一般信息，以及一条基于个性化实时生物标志物的消息，其中包括自上一条消息以来 BM 中所含的钠水平、那些天的泵送次数并且将祝贺参与者为婴儿吸取 BM 的效果如何，或者参与者每天需要吸多少次才能降低 BM 钠水平并增加 BM 产量
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干预组将收到一条消息，其中包括与所有为其婴儿表达 BM 的母亲相关的一般信息，以及一条基于个性化实时生物标志物的消息，其中包括自上一条消息以来 BM 中所含的钠水平、泵送次数在那些日子里，将祝贺参与者为婴儿吸取 BM 的效果如何，或者参与者每天需要吸多少次才能降低 BM 钠水平并增加 BM 产量
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无干预：控制组
只会发送包含与治疗组相同的一般泌乳信息的短信
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳量 (BM)
大体时间：长达 2 周
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BM 技术人员将对所有 BM 进行称重（1 mg BM = 1 mL），并将体重记录在婴儿的病历中。
BM 将在精确到 0.1 克以内的便携式数字秤上称重。
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长达 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸乳次数
大体时间：长达 2 周
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记录在母亲日志中并通过检查泵送 BM 瓶上的日期和时间来验证的每日泵送次数。
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长达 2 周
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母乳钠含量
大体时间：长达 2 周
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当母亲产生至少 5mL 的 BM 并持续两周的研究时，每日 BM 钠水平开始。
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长达 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie A Parker, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月3日
研究完成 (实际的)
2025年9月3日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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