위독한 영아 어머니의 수유 성공 개선
2025년 11월 25일 업데이트: University of Florida
개인화된 실시간 바이오마커 기반 문자 메시지를 사용하여 중증 영아 어머니의 수유 성공 개선
이 연구의 목적은 신생아 중환자실에 입원한 위독한 영아를 분만하는 산모의 BM 펌핑 빈도와 BM 생산을 증가시키기 위한 mHealth 개입의 가능성과 잠재적 이점을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모유(BM)가 영아의 건강을 향상시킨다는 강력한 증거가 존재하지만, 위독한 영아의 어머니는 종종 불충분한 양의 BM을 생성하는데, 이는 일일 모유 펌핑 빈도가 부적절하기 때문일 수 있습니다.
BM 나트륨 수치는 펌핑 빈도의 바이오마커를 측정하기 쉽고 문자 메시지를 통해 산모에게 이 정보를 제공하면 펌핑 빈도와 BM 생성이 증가할 수 있습니다.
따라서 이 예비 연구의 전반적인 목적은 플로리다 보건 대학의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 중환자실에 입원한 중환자를 출산하는 산모의 BM 펌핑 빈도와 BM 생산을 증가시키기 위한 mHealth 개입의 타당성과 잠재적 이점을 결정하는 것입니다. .
구체적인 목표는 (1) BM 펌핑 빈도 및 BM 생산을 증가시키기 위한 mHealth 개입의 타당성을 평가하고 (2) 결과가 적절하게 강화된 후속 무작위 임상 시험(RCT)을 지원하는 효과 신호를 나타내는지 여부를 평가하는 것입니다.
분만 후 NICU에 입원한 중환자 영아의 어머니 50명은 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다.
Enhanced Intervention Group은 일반 수유 정보와 산모의 BM 나트륨 수치, 펌핑 빈도 및 펌핑 빈도에 대한 피드백으로 구성된 개인화된 메시지를 모두 포함하는 문자 메시지를 받게 됩니다.
Standard Intervention Group은 일반적인 수유 정보만 받습니다.
결과는 개입 및 연구 프로세스를 수정하고 적절하게 전원이 공급된 RCT의 표본 크기 계산에 필요한 결과 측정 변동성 및 효과 크기를 추정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영아에게 BM을 제공할 의도를 진술함
- > 14일 동안 젖병/모유 수유를 할 만큼 안정적이지 않을 것으로 예상되는 영아
- 무제한 SMS 기능이 있는 휴대폰을 소유하고 있습니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 알려진 불법 약물 사용
- 유방 축소 또는 확대
- 양성 HIV 상태
- 주 4회 이상 NICU에 BM을 가져올 수 있을 것으로 예상하지 않음
- 출산 후 7일 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 영아
- COVID-19 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
유아를 위해 BM을 표현하는 모든 어머니와 관련된 일반 정보가 포함된 메시지 1개와 이전 메시지 이후 BM에 포함된 나트륨 수준, 해당 날짜에 펌핑된 횟수를 포함하는 개인화된 실시간 바이오마커 기반 메시지 1개가 전송됩니다. 유아를 위해 BM을 얼마나 잘 펌핑하는지 또는 참가자가 BM 나트륨 수준을 낮추고 BM 생산을 늘리기 위해 하루에 몇 번 더 펌핑해야 하는지에 대해 참가자를 축하합니다.
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개입 그룹은 유아를 위해 BM을 표현하는 모든 어머니와 관련된 일반 정보를 포함하는 하나의 메시지와 이전 메시지 이후 BM에 포함된 나트륨 수준, 펌핑 횟수를 포함하는 개인화된 실시간 바이오마커 기반 메시지를 전송합니다. 참가자가 유아를 위해 BM을 얼마나 잘 펌핑하는지 또는 참가자가 BM 나트륨 수준을 낮추고 BM 생산을 늘리기 위해 하루에 몇 번 더 펌핑해야 하는지에 대해 참가자를 축하합니다.
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간섭 없음: 대조군
치료 그룹에 전송되는 것과 동일한 일반 수유 정보가 포함된 문자 메시지만 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유량(BM)
기간: 최대 2주
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모든 BM은 BM 기술자가 무게를 측정하고(BM 1mg = 1mL) 영아의 의료 기록에 체중을 기록합니다.
BM은 0.1g 이내의 정확도로 휴대용 디지털 저울로 무게를 측정합니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유축 횟수
기간: 최대 2주
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어머니의 일지에 기록되고 펌핑된 BM 바이알의 날짜 및 시간을 검사하여 확인된 일일 펌핑 세션 수.
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최대 2주
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모유 나트륨 수치
기간: 최대 2주
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산모가 최소 5mL의 BM을 생성했을 때 시작하여 2주 연구 동안 계속되는 일일 BM 나트륨 수치.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leslie A Parker, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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