Улучшение успешности лактации у матерей младенцев в критическом состоянии
25 ноября 2025 г. обновлено: University of Florida
Улучшение успеха лактации у матерей критических младенцев с использованием персонализированных текстовых сообщений на основе биомаркеров в реальном времени
Целью данного исследования является определение осуществимости и потенциальных преимуществ вмешательства мобильного здравоохранения для увеличения частоты сцеживания костного мозга и производства костного мозга у матерей, рожающих тяжелобольных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что существуют убедительные доказательства того, что грудное молоко (ГМ) улучшает здоровье младенцев, у матерей тяжелобольных младенцев часто вырабатывается недостаточное количество ГМ, что, вероятно, связано с недостаточной частотой ежедневного сцеживания груди.
Уровень натрия в BM является легко измеряемым биомаркером частоты сцеживания, и предоставление этой информации матерям с помощью текстовых сообщений может увеличить их частоту сцеживания и выработку BM.
Таким образом, общая цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость и потенциальные преимущества вмешательства mHealth для увеличения частоты откачки костного мозга и производства костного мозга у матерей, рожающих детей в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) в Университете здоровья Флориды. .
Конкретные цели включают (1) оценку осуществимости вмешательства mHealth для увеличения частоты откачки костного мозга и производства костного мозга и (2) оценку того, указывают ли результаты на сигнал эффективности, подтверждающий последующее рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с адекватной мощностью.
После родов 50 матерей тяжелобольных младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, будут рандомизированы в одну из двух групп.
Группа расширенного вмешательства будет получать текстовые сообщения, включающие как общую информацию о лактации, так и персонализированное сообщение, состоящее из уровня натрия в грудном молоке матери, частоты сцеживания и отзывов о частоте сцеживания.
Группа стандартного вмешательства будет получать только общую информацию о лактации.
Результаты будут использованы для пересмотра процессов вмешательства и исследования, а также для оценки вариабельности измерения результатов и размеров эффекта, необходимых для расчета размера выборки для РКИ с адекватной мощностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- заявленное намерение предоставить BM младенцу
- ожидается, что младенец не будет достаточно стабильным, чтобы его можно было кормить из бутылочки/грудью в течение > 14 дней
- владеет мобильным телефоном с неограниченными возможностями SMS.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- известное незаконное употребление наркотиков
- уменьшение или увеличение груди
- положительный ВИЧ-статус
- не предполагает, что сможет доставлять BM в отделение интенсивной терапии по крайней мере 4 раза в неделю
- младенец не проживет более 7 дней после родов
- COVID-19 положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Будет отправлено одно сообщение, содержащее общую информацию, относящуюся ко всем матерям, сцеживающим БМ для своих детей, и одно персонализированное сообщение на основе биомаркеров в реальном времени, которое будет включать уровень натрия, содержащегося в БМ с момента предыдущего сообщения, количество сцежений в эти дни. и либо поздравит участника с тем, насколько хорошо он сцеживает ММ у младенца, либо сколько раз в день участнику нужно сцеживаться, чтобы снизить уровень натрия в ММ и увеличить выработку ММ.
|
Группе вмешательства будет отправлено одно сообщение, содержащее общую информацию, относящуюся ко всем матерям, сцеживающим ГМ для своих детей, и одно персонализированное сообщение, основанное на биомаркерах в реальном времени, которое будет включать уровень натрия, содержащегося в ГМ с момента предыдущего сообщения, количество сцежений. в эти дни и либо поздравит участника с тем, насколько хорошо участник сцеживает ММ для младенцев, либо сколько раз в день участник должен сцеживаться, чтобы снизить уровень натрия в ММ и увеличить выработку ММ.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Будут отправлены только текстовые сообщения, содержащие ту же общую информацию о грудном вскармливании, которая отправлена группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем грудного молока (ММ)
Временное ограничение: До 2 недель
|
Все БМ будут взвешены (1 мг БМ = 1 мл) специалистом по БМ, и вес будет записан в медицинской карте младенца.
БМ будет взвешиваться на портативных цифровых весах с точностью до 0,1 грамма.
|
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов сцеживания груди
Временное ограничение: До 2 недель
|
Ежедневное количество сеансов сцеживания, записанное в журнале матери и подтвержденное проверкой даты и времени на флаконах с перекачиваемым БМ.
|
До 2 недель
|
|
Уровень натрия в грудном молоке
Временное ограничение: До 2 недель
|
Ежедневные уровни натрия в BM начинаются, когда мать вырабатывает не менее 5 мл BM, и продолжаются в течение двухнедельного исследования.
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie A Parker, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201902053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .