Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení úspěšnosti laktace u matek kriticky kojenců

25. listopadu 2025 aktualizováno: University of Florida

Zlepšení úspěšnosti laktace u matek kriticky důležitých kojenců pomocí personalizovaných textových zpráv založených na biomarkerech v reálném čase

Účelem této studie je určit proveditelnost a potenciální přínos intervence mHealth ke zvýšení frekvence čerpání BM a produkce BM u matek rodících kriticky nemocné děti přijaté na neonatologickou jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli existují přesvědčivé důkazy, že mateřské mléko (BM) zlepšuje zdraví kojenců, matky kriticky nemocných kojenců často produkují nedostatečné množství BM, což je pravděpodobně způsobeno nedostatečnou denní frekvencí odsávání prsu. Hladiny sodíku v BM jsou snadno měřitelným biomarkerem frekvence čerpání a poskytování těchto informací matkám prostřednictvím textových zpráv může zvýšit frekvenci čerpání a produkci BM. Proto je celkovým cílem této pilotní studie určit proveditelnost a potenciální přínos intervence mHealth za účelem zvýšení frekvence čerpání BM a produkce BM u matek rodících kriticky nemocné děti přijaté na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) na University of Florida Health. . Specifické cíle zahrnují (1) vyhodnotit proveditelnost intervence mHealth ke zvýšení frekvence čerpání BM a produkce BM a (2) posoudit, zda výsledky naznačují signál účinnosti podporující následnou adekvátně poháněnou randomizovanou klinickou studii (RCT). Po porodu bude 50 matek kriticky nemocných dětí přijatých na JIP randomizováno do jedné ze dvou skupin. Skupina rozšířené intervence obdrží textové zprávy obsahující jak obecné informace o laktaci, tak personalizovanou zprávu skládající se z hladiny sodíku v BM matky, frekvence odsávání a zpětné vazby týkající se frekvence odsávání. Standardní intervenční skupina obdrží pouze obecné informace o laktaci. Výsledky budou použity k revizi intervenčních a studijních procesů ak odhadu variability měření výsledků a velikostí účinků potřebných pro výpočty velikosti vzorku pro adekvátně výkonný RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uvedl záměr poskytnout BM dítěti
  • u kojence se neočekává, že bude dostatečně stabilní na to, aby mohl z lahve/kojit déle než 14 dní
  • vlastní mobilní telefon s neomezenou možností SMS.
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • známé užívání nelegálních drog
  • zmenšení nebo zvětšení prsou
  • pozitivní HIV stav
  • nepředpokládá, že bude schopen přinést BM na NICU alespoň 4x týdně
  • neočekává se, že dítě bude žít > 7 dní po porodu
  • Pozitivní na COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Bude zaslána jedna zpráva, která obsahuje obecné informace týkající se všech matek, které vyjadřují BM pro své kojence, a jedna personalizovaná zpráva založená na biomarkerech v reálném čase, která bude zahrnovat hladinu sodíku obsaženou v BM od předchozí zprávy, kolikrát pumpovali v tyto dny a buď pogratuluje účastníkovi k tomu, jak dobře pumpuje BM pro dítě, nebo kolikrát denně musí účastník pumpovat, aby snížil hladinu sodíku v BM a zvýšil produkci BM
Behaviorální: Textová zpráva včetně biomarkeru adekvátnosti odsávání prsu
Intervenční skupině bude zaslána jedna zpráva, která obsahuje obecné informace týkající se všech matek, které vyjadřují BM pro své děti, a jedna personalizovaná zpráva založená na biomarkerech v reálném čase, která bude zahrnovat hladinu sodíku obsaženou v BM od předchozí zprávy, počet pumpování v tyto dny a buď pogratuluje účastníkovi k tomu, jak dobře účastník pumpuje BM pro kojence, nebo kolikrát denně musí účastník pumpovat, aby snížil hladinu sodíku v BM a zvýšil produkci BM
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Budou zasílány pouze textové zprávy, které obsahují stejné obecné informace o laktaci odeslané ošetřované skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mateřského mléka (BM)
Časové okno: Až 2 týdny
Všechny BM budou zváženy (1 mg BM = 1 ml) technikem BM a hmotnost bude zaznamenána do lékařského záznamu dítěte. BM bude zvážena na přenosné digitální váze s přesností na 0,1 gramu.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod odsávání prsu
Časové okno: Až 2 týdny
Denní počet odsávání zaznamenaný v matčině deníku a ověřený zkoumáním data a času na lahvičkách s odčerpaným BM.
Až 2 týdny
Hladina sodíku v mateřském mléce
Časové okno: Až 2 týdny
Denní hladiny sodíku v BM počínaje, když matka vyprodukovala alespoň 5 ml BM a pokračovat po dobu dvoutýdenní studie.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie A Parker, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201902053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odsávání prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit