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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04097860
Verbesserung des Laktationserfolgs bei Müttern kritisch erkrankter Säuglinge
25. November 2025 aktualisiert von: University of Florida
Verbesserung des Laktationserfolgs bei Müttern kritisch erkrankter Säuglinge durch personalisierte, auf Biomarkern basierende Textnachrichten in Echtzeit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und den potenziellen Nutzen einer mHealth-Intervention zur Erhöhung der BM-Pumpfrequenz und der BM-Produktion bei Müttern zu ermitteln, die schwerkranke Säuglinge zur Welt bringen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl überzeugende Beweise dafür vorliegen, dass Muttermilch (BM) die Gesundheit von Säuglingen verbessert, produzieren Mütter schwer erkrankter Säuglinge häufig unzureichende Mengen BM, was wahrscheinlich auf eine unzureichende tägliche Abpumphäufigkeit zurückzuführen ist.
Der BM-Natriumspiegel ist ein leicht zu messender Biomarker für die Pumphäufigkeit und die Bereitstellung dieser Informationen an Mütter per SMS kann deren Pumpfrequenz und BM-Produktion steigern.
Daher besteht das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie darin, die Machbarkeit und den potenziellen Nutzen einer mHealth-Intervention zur Erhöhung der BM-Pumpfrequenz und der BM-Produktion bei Müttern zu ermitteln, die kritisch kranke Säuglinge zur Welt bringen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der University of Florida Health aufgenommen wurden .
Zu den spezifischen Zielen gehören (1) die Bewertung der Machbarkeit einer mHealth-Intervention zur Steigerung der BM-Pumpfrequenz und der BM-Produktion und (2) die Beurteilung, ob die Ergebnisse auf ein Wirksamkeitssignal hinweisen, das eine anschließende randomisierte klinische Studie (RCT) mit ausreichender Leistung unterstützt.
Nach der Entbindung werden 50 Mütter schwerkranker Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Die erweiterte Interventionsgruppe erhält Textnachrichten, die sowohl allgemeine Laktationsinformationen als auch eine personalisierte Nachricht enthalten, die aus dem BM-Natriumspiegel der Mutter, der Pumpfrequenz und Rückmeldungen zur Pumpfrequenz besteht.
Die Standardinterventionsgruppe erhält nur allgemeine Laktationsinformationen.
Die Ergebnisse werden verwendet, um die Interventions- und Studienprozesse zu überarbeiten und die Variabilität der Ergebnismessung und die Effektgrößen abzuschätzen, die für die Berechnung der Stichprobengröße für eine RCT mit ausreichender Leistung erforderlich sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erklärte die Absicht, dem Säugling BM zu verabreichen
- Es ist nicht zu erwarten, dass der Säugling länger als 14 Tage stabil genug ist, um mit der Flasche zu stillen
- besitzt ein Mobiltelefon mit uneingeschränkter SMS-Fähigkeit.
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- bekannter illegaler Drogenkonsum
- Brustverkleinerung oder -vergrößerung
- positiver HIV-Status
- rechnet nicht damit, BM mindestens viermal pro Woche auf die neonatologische Intensivstation bringen zu können
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Kind länger als 7 Tage nach der Entbindung lebt
- COVID-19 positiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Es wird eine Nachricht gesendet, die allgemeine Informationen enthält, die für alle Mütter relevant sind, die BM für ihre Säuglinge abpumpen, und eine personalisierte Echtzeit-Biomarker-basierte Nachricht, die den im BM seit der vorherigen Nachricht enthaltenen Natriumspiegel und die Anzahl der Abpumpen an diesen Tagen enthält und gratuliert dem Teilnehmer entweder dazu, wie gut er BM für den Säugling pumpt, oder wie oft der Teilnehmer am Tag noch pumpen muss, um den BM-Natriumspiegel zu senken und die BM-Produktion zu steigern
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Der Interventionsgruppe wird eine Nachricht gesendet, die allgemeine Informationen enthält, die für alle Mütter relevant sind, die BM für ihre Säuglinge ausdrücken, und eine personalisierte Echtzeit-Biomarker-basierte Nachricht, die den im BM seit der vorherigen Nachricht enthaltenen Natriumspiegel und die Anzahl der Pumpvorgänge enthält an diesen Tagen und gratuliert dem Teilnehmer entweder dazu, wie gut der Teilnehmer BM für den Säugling pumpt, oder wie oft der Teilnehmer am Tag noch pumpen muss, um den BM-Natriumspiegel zu senken und die BM-Produktion zu steigern
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es werden nur Textnachrichten gesendet, die die gleichen allgemeinen Laktationsinformationen enthalten, die auch an die Behandlungsgruppe gesendet wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen der Muttermilch (BM)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Alle BM werden von einem BM-Techniker gewogen (1 mg BM = 1 ml) und das Gewicht wird in der Krankenakte des Säuglings vermerkt.
Der BM wird auf einer tragbaren Digitalwaage mit einer Genauigkeit von 0,1 Gramm gewogen.
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Bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Abpumpepisoden
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Tägliche Anzahl der Pumpsitzungen, wie im Logbuch der Mutter aufgezeichnet und durch Überprüfung von Datum und Uhrzeit auf Fläschchen mit gepumptem BM überprüft.
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Bis zu 2 Wochen
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Natriumspiegel in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Tägliche BM-Natriumspiegel beginnend, wenn die Mutter mindestens 5 ml BM produziert hat, und werden während der zweiwöchigen Studie fortgesetzt.
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Bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie A Parker, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201902053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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