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Verbesserung des Laktationserfolgs bei Müttern kritisch erkrankter Säuglinge

25. November 2025 aktualisiert von: University of Florida

Verbesserung des Laktationserfolgs bei Müttern kritisch erkrankter Säuglinge durch personalisierte, auf Biomarkern basierende Textnachrichten in Echtzeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und den potenziellen Nutzen einer mHealth-Intervention zur Erhöhung der BM-Pumpfrequenz und der BM-Produktion bei Müttern zu ermitteln, die schwerkranke Säuglinge zur Welt bringen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl überzeugende Beweise dafür vorliegen, dass Muttermilch (BM) die Gesundheit von Säuglingen verbessert, produzieren Mütter schwer erkrankter Säuglinge häufig unzureichende Mengen BM, was wahrscheinlich auf eine unzureichende tägliche Abpumphäufigkeit zurückzuführen ist. Der BM-Natriumspiegel ist ein leicht zu messender Biomarker für die Pumphäufigkeit und die Bereitstellung dieser Informationen an Mütter per SMS kann deren Pumpfrequenz und BM-Produktion steigern. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie darin, die Machbarkeit und den potenziellen Nutzen einer mHealth-Intervention zur Erhöhung der BM-Pumpfrequenz und der BM-Produktion bei Müttern zu ermitteln, die kritisch kranke Säuglinge zur Welt bringen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der University of Florida Health aufgenommen wurden . Zu den spezifischen Zielen gehören (1) die Bewertung der Machbarkeit einer mHealth-Intervention zur Steigerung der BM-Pumpfrequenz und der BM-Produktion und (2) die Beurteilung, ob die Ergebnisse auf ein Wirksamkeitssignal hinweisen, das eine anschließende randomisierte klinische Studie (RCT) mit ausreichender Leistung unterstützt. Nach der Entbindung werden 50 Mütter schwerkranker Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erweiterte Interventionsgruppe erhält Textnachrichten, die sowohl allgemeine Laktationsinformationen als auch eine personalisierte Nachricht enthalten, die aus dem BM-Natriumspiegel der Mutter, der Pumpfrequenz und Rückmeldungen zur Pumpfrequenz besteht. Die Standardinterventionsgruppe erhält nur allgemeine Laktationsinformationen. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Interventions- und Studienprozesse zu überarbeiten und die Variabilität der Ergebnismessung und die Effektgrößen abzuschätzen, die für die Berechnung der Stichprobengröße für eine RCT mit ausreichender Leistung erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erklärte die Absicht, dem Säugling BM zu verabreichen
  • Es ist nicht zu erwarten, dass der Säugling länger als 14 Tage stabil genug ist, um mit der Flasche zu stillen
  • besitzt ein Mobiltelefon mit uneingeschränkter SMS-Fähigkeit.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • bekannter illegaler Drogenkonsum
  • Brustverkleinerung oder -vergrößerung
  • positiver HIV-Status
  • rechnet nicht damit, BM mindestens viermal pro Woche auf die neonatologische Intensivstation bringen zu können
  • Es ist nicht zu erwarten, dass das Kind länger als 7 Tage nach der Entbindung lebt
  • COVID-19 positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Es wird eine Nachricht gesendet, die allgemeine Informationen enthält, die für alle Mütter relevant sind, die BM für ihre Säuglinge abpumpen, und eine personalisierte Echtzeit-Biomarker-basierte Nachricht, die den im BM seit der vorherigen Nachricht enthaltenen Natriumspiegel und die Anzahl der Abpumpen an diesen Tagen enthält und gratuliert dem Teilnehmer entweder dazu, wie gut er BM für den Säugling pumpt, oder wie oft der Teilnehmer am Tag noch pumpen muss, um den BM-Natriumspiegel zu senken und die BM-Produktion zu steigern
Der Interventionsgruppe wird eine Nachricht gesendet, die allgemeine Informationen enthält, die für alle Mütter relevant sind, die BM für ihre Säuglinge ausdrücken, und eine personalisierte Echtzeit-Biomarker-basierte Nachricht, die den im BM seit der vorherigen Nachricht enthaltenen Natriumspiegel und die Anzahl der Pumpvorgänge enthält an diesen Tagen und gratuliert dem Teilnehmer entweder dazu, wie gut der Teilnehmer BM für den Säugling pumpt, oder wie oft der Teilnehmer am Tag noch pumpen muss, um den BM-Natriumspiegel zu senken und die BM-Produktion zu steigern
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es werden nur Textnachrichten gesendet, die die gleichen allgemeinen Laktationsinformationen enthalten, die auch an die Behandlungsgruppe gesendet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Muttermilch (BM)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Alle BM werden von einem BM-Techniker gewogen (1 mg BM = 1 ml) und das Gewicht wird in der Krankenakte des Säuglings vermerkt. Der BM wird auf einer tragbaren Digitalwaage mit einer Genauigkeit von 0,1 Gramm gewogen.
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Abpumpepisoden
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Tägliche Anzahl der Pumpsitzungen, wie im Logbuch der Mutter aufgezeichnet und durch Überprüfung von Datum und Uhrzeit auf Fläschchen mit gepumptem BM überprüft.
Bis zu 2 Wochen
Natriumspiegel in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Tägliche BM-Natriumspiegel beginnend, wenn die Mutter mindestens 5 ml BM produziert hat, und werden während der zweiwöchigen Studie fortgesetzt.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie A Parker, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201902053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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