Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av amningsframgång hos mödrar till kritiska spädbarn

25 november 2025 uppdaterad av: University of Florida

Förbättra amningsframgång hos mödrar till kritiska spädbarn med hjälp av personliga biomarkörer baserade textmeddelanden i realtid

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och potentiella fördelarna med en mHealth-intervention för att öka BM-pumpningsfrekvensen och BM-produktionen hos mödrar som föder kritiskt sjuka spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om det finns övertygande bevis för att bröstmjölk (BM) förbättrar spädbarns hälsa, producerar mödrar till kritiskt sjuka spädbarn ofta otillräckliga mängder BM, vilket sannolikt beror på otillräcklig daglig bröstpumpningsfrekvens. BM natriumnivåer är en lätt att mäta biomarkör för pumpningsfrekvens och att tillhandahålla denna information till mödrar via textmeddelanden kan öka deras pumpningsfrekvens och BM-produktion. Därför är det övergripande målet med denna pilotstudie att fastställa genomförbarheten och de potentiella fördelarna med en mHealth-intervention för att öka BM-pumpningsfrekvensen och BM-produktionen hos mödrar som föder kritiskt sjuka spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid University of Florida Health . Specifika mål inkluderar (1) utvärdera genomförbarheten av en mHealth-intervention för att öka BM-pumpningsfrekvensen och BM-produktionen och (2) bedöma om resultaten indikerar en signal om effektivitet som stödjer en efterföljande adekvat randomiserad klinisk prövning (RCT). Efter förlossningen kommer 50 mödrar till svårt sjuka spädbarn som tas in på NICU att randomiseras till en av två grupper. Enhanced Intervention Group kommer att få textmeddelanden inklusive både allmän amningsinformation och ett personligt meddelande som består av mammans BM-natriumnivå, pumpningsfrekvens och feedback angående pumpningsfrekvens. Standardinterventionsgruppen kommer endast att få allmän amningsinformation. Resultaten kommer att användas för att revidera interventions- och studieprocesserna och för att uppskatta resultatmätningsvariabilitet och effektstorlekar som behövs för beräkningar av urvalsstorlek för en RCT med tillräcklig kraft.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uttalade avsikt att ge BM till spädbarnet
  • spädbarn förväntas inte vara tillräckligt stabilt för att flaska/amma i > 14 dagar
  • äger en mobiltelefon med obegränsad SMS-möjlighet.
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • känt olagligt drogbruk
  • bröstförminskning eller förstoring
  • positiv HIV-status
  • räknar inte med att kunna ta BM till NICU minst 4X/vecka
  • spädbarn förväntas inte leva > 7 dagar efter förlossningen
  • Covid-19 positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Kommer att skickas ett meddelande som innehåller allmän information som är relevant för alla mammor som uttrycker BM för deras spädbarn och ett personligt biomarkörbaserat meddelande i realtid som kommer att inkludera natriumhalten i BM sedan föregående meddelande, antalet gånger som pumpats under dessa dagar och kommer antingen att gratulera deltagaren till hur bra den pumpar BM för barnet eller hur många fler gånger per dag deltagaren behöver pumpa för att minska BM-natriumnivån och öka BM-produktionen
Interventionsgruppen kommer att skickas ett meddelande som innehåller allmän information som är relevant för alla mödrar som uttrycker BM för deras spädbarn och ett personligt biomarkörbaserat meddelande i realtid som kommer att inkludera natriumnivån i BM sedan föregående meddelande, antalet gånger pumpat på dessa dagar och kommer antingen att gratulera deltagaren till hur väl deltagaren pumpar BM för spädbarnet eller hur många fler gånger per dag deltagaren behöver pumpa för att minska BM-natriumnivån och öka BM-produktionen
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kommer endast att skickas sms som innehåller samma allmänna amningsinformation som skickas till behandlingsgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym bröstmjölk (BM)
Tidsram: Upp till 2 veckor
Allt BM kommer att vägas (1 mg BM = 1 mL) av en BM-tekniker och vikten registreras i barnets journal. BM kommer att vägas på en bärbar digitalvåg med en noggrannhet på 0,1 gram.
Upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bröstpumpningsepisoder
Tidsram: Upp till 2 veckor
Dagligt antal pumpsessioner som registrerats i moderns loggbok och verifierats genom undersökning av datum och tid på flaskor med pumpat BM.
Upp till 2 veckor
Natriumnivå i bröstmjölk
Tidsram: Upp till 2 veckor
Dagliga BM-natriumnivåer som börjar när mamman har producerat minst 5 ml BM och fortsätter under tvåveckorsstudien.
Upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie A Parker, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201902053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera