- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04097860
Förbättring av amningsframgång hos mödrar till kritiska spädbarn
25 november 2025 uppdaterad av: University of Florida
Förbättra amningsframgång hos mödrar till kritiska spädbarn med hjälp av personliga biomarkörer baserade textmeddelanden i realtid
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och potentiella fördelarna med en mHealth-intervention för att öka BM-pumpningsfrekvensen och BM-produktionen hos mödrar som föder kritiskt sjuka spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det finns övertygande bevis för att bröstmjölk (BM) förbättrar spädbarns hälsa, producerar mödrar till kritiskt sjuka spädbarn ofta otillräckliga mängder BM, vilket sannolikt beror på otillräcklig daglig bröstpumpningsfrekvens.
BM natriumnivåer är en lätt att mäta biomarkör för pumpningsfrekvens och att tillhandahålla denna information till mödrar via textmeddelanden kan öka deras pumpningsfrekvens och BM-produktion.
Därför är det övergripande målet med denna pilotstudie att fastställa genomförbarheten och de potentiella fördelarna med en mHealth-intervention för att öka BM-pumpningsfrekvensen och BM-produktionen hos mödrar som föder kritiskt sjuka spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid University of Florida Health .
Specifika mål inkluderar (1) utvärdera genomförbarheten av en mHealth-intervention för att öka BM-pumpningsfrekvensen och BM-produktionen och (2) bedöma om resultaten indikerar en signal om effektivitet som stödjer en efterföljande adekvat randomiserad klinisk prövning (RCT).
Efter förlossningen kommer 50 mödrar till svårt sjuka spädbarn som tas in på NICU att randomiseras till en av två grupper.
Enhanced Intervention Group kommer att få textmeddelanden inklusive både allmän amningsinformation och ett personligt meddelande som består av mammans BM-natriumnivå, pumpningsfrekvens och feedback angående pumpningsfrekvens.
Standardinterventionsgruppen kommer endast att få allmän amningsinformation.
Resultaten kommer att användas för att revidera interventions- och studieprocesserna och för att uppskatta resultatmätningsvariabilitet och effektstorlekar som behövs för beräkningar av urvalsstorlek för en RCT med tillräcklig kraft.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uttalade avsikt att ge BM till spädbarnet
- spädbarn förväntas inte vara tillräckligt stabilt för att flaska/amma i > 14 dagar
- äger en mobiltelefon med obegränsad SMS-möjlighet.
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- känt olagligt drogbruk
- bröstförminskning eller förstoring
- positiv HIV-status
- räknar inte med att kunna ta BM till NICU minst 4X/vecka
- spädbarn förväntas inte leva > 7 dagar efter förlossningen
- Covid-19 positiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Kommer att skickas ett meddelande som innehåller allmän information som är relevant för alla mammor som uttrycker BM för deras spädbarn och ett personligt biomarkörbaserat meddelande i realtid som kommer att inkludera natriumhalten i BM sedan föregående meddelande, antalet gånger som pumpats under dessa dagar och kommer antingen att gratulera deltagaren till hur bra den pumpar BM för barnet eller hur många fler gånger per dag deltagaren behöver pumpa för att minska BM-natriumnivån och öka BM-produktionen
|
Interventionsgruppen kommer att skickas ett meddelande som innehåller allmän information som är relevant för alla mödrar som uttrycker BM för deras spädbarn och ett personligt biomarkörbaserat meddelande i realtid som kommer att inkludera natriumnivån i BM sedan föregående meddelande, antalet gånger pumpat på dessa dagar och kommer antingen att gratulera deltagaren till hur väl deltagaren pumpar BM för spädbarnet eller hur många fler gånger per dag deltagaren behöver pumpa för att minska BM-natriumnivån och öka BM-produktionen
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kommer endast att skickas sms som innehåller samma allmänna amningsinformation som skickas till behandlingsgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym bröstmjölk (BM)
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Allt BM kommer att vägas (1 mg BM = 1 mL) av en BM-tekniker och vikten registreras i barnets journal.
BM kommer att vägas på en bärbar digitalvåg med en noggrannhet på 0,1 gram.
|
Upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bröstpumpningsepisoder
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Dagligt antal pumpsessioner som registrerats i moderns loggbok och verifierats genom undersökning av datum och tid på flaskor med pumpat BM.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Natriumnivå i bröstmjölk
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Dagliga BM-natriumnivåer som börjar när mamman har producerat minst 5 ml BM och fortsätter under tvåveckorsstudien.
|
Upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leslie A Parker, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201902053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .