Imetyksen onnistumisen parantaminen kriittisten vauvojen äideillä
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Imetyksen onnistumisen parantaminen kriittisten vauvojen äideillä käyttämällä henkilökohtaisia reaaliaikaisia biomarkkereihin perustuvia tekstiviestejä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mHealth-toimenpiteen toteutettavuus ja mahdolliset hyödyt BM-pumppaustiheyden ja BM-tuotannon lisäämiseksi äideillä, jotka synnyttävät kriittisesti sairaita vauvoja, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka on olemassa vakuuttavia todisteita siitä, että rintamaito (BM) parantaa pikkulasten terveyttä, kriittisesti sairaiden vauvojen äidit tuottavat usein riittämättömiä määriä BM:tä, mikä johtuu todennäköisesti riittämättömästä päivittäisestä rintojen pumppaustiheydestä.
BM-natriumtasot ovat helposti mitattava pumppaustiheyden biomarkkeri, ja tämän tiedon antaminen äideille tekstiviestitse voi lisätä heidän pumppaustiheyttä ja BM-tuotantoaan.
Siksi tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää mHealth-toimenpiteen toteutettavuus ja mahdolliset hyödyt BM-pumppaustiheyden ja BM-tuotannon lisäämiseksi äideillä, jotka synnyttävät kriittisesti sairaita imeväisiä, jotka on otettu Floridan yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) .
Erityistavoitteisiin kuuluu (1) arvioida mHealth-toimenpiteen toteutettavuutta BM-pumppaustiheyden ja BM-tuotannon lisäämiseksi ja (2) arvioida, osoittavatko tulokset signaalin tehokkuudesta, joka tukee myöhempää, riittävän tehoista satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT).
Synnytyksen jälkeen 50 kriittisesti sairaiden vauvojen äitiä, jotka on otettu NICU:hun, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Tehostettu interventioryhmä saa tekstiviestejä, jotka sisältävät sekä yleistä imetystä koskevia tietoja että henkilökohtaisen viestin, joka koostuu äidin keuhkojen natriumarvosta, pumppaustiheydestä ja pumppaustiheydestä.
Standard Intervention Group saa vain yleistä imetystietoa.
Tuloksia käytetään interventio- ja tutkimusprosessien tarkistamiseen sekä tulosmittausten vaihteluiden ja vaikutusten kokojen arvioimiseen, joita tarvitaan otoskoon laskelmissa riittävän tehoisen RCT:n osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoitti aikovansa antaa lapselle BM:n
- vauvan ei odoteta olevan tarpeeksi vakaa pullottaakseen/imettämään yli 14 päivää
- omistaa matkapuhelimen, jossa on rajoittamaton tekstiviestitoiminto.
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- tiedossa olevaa laitonta huumeiden käyttöä
- rintojen pienennys tai suurentaminen
- positiivinen HIV-status
- ei odota pystyvänsä tuomaan BM:ää NICU:hun vähintään 4 kertaa viikossa
- vauvan ei odoteta elävän yli 7 päivää synnytyksen jälkeen
- COVID-19 positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lähetetään yksi viesti, joka sisältää yleistä tietoa kaikille äideille, jotka ilmaisevat BM:tä vauvoilleen, ja yksi henkilökohtainen reaaliaikainen biomarkkeripohjainen viesti, joka sisältää natriumin pitoisuuden BM:ssä edellisestä viestistä lähtien sekä pumppauskertojen lukumäärän näinä päivinä ja joko onnittelee osallistujaa siitä, kuinka hyvin hän pumppaa vauvan BM:tä tai kuinka monta kertaa päivässä osallistuja tarvitsee pumppausta vähentääkseen BM-natriumtasoa ja lisätäkseen BM-tuotantoa
|
Interventioryhmälle lähetetään yksi viesti, joka sisältää yleistä tietoa kaikille äideille, jotka ilmaisevat vauvojensa BM:tä, ja yksi henkilökohtainen reaaliaikainen biomarkkeripohjainen viesti, joka sisältää natriumin tason edellisestä viestistä lähtien, pumppauskertojen lukumäärän. niinä päivinä ja joko onnittelee osallistujaa siitä, kuinka hyvin osallistuja pumppaa rintakehää vauvalle tai kuinka monta kertaa päivässä osallistujan on pumpattava BM-natriumtason alentamiseksi ja BM-tuotannon lisäämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Lähetetään vain tekstiviestejä, joissa on samat yleiset imetystiedot, jotka lähetetään hoitoryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintamaidon määrä (BM)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
BM-teknikko punnitsee kaikki BM:t (1 mg BM = 1 ml) ja paino kirjataan vauvan sairauskertomukseen.
BM punnitaan kannettavalla digitaalisella vaa'alla 0,1 gramman tarkkuudella.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen pumppausjaksojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Päivittäinen pumppauskertojen määrä, joka on kirjattu äidin lokikirjaan ja vahvistettu tarkastelemalla päivämäärä ja kellonaika pumpatun BM:n pulloissa.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Äidinmaidon natriumtaso
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Päivittäiset BM-natriumtasot alkaen siitä, kun äiti on tuottanut vähintään 5 ml BM:ää ja jatkuu kahden viikon tutkimuksen ajan.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie A Parker, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201902053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .