Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imetyksen onnistumisen parantaminen kriittisten vauvojen äideillä

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Florida

Imetyksen onnistumisen parantaminen kriittisten vauvojen äideillä käyttämällä henkilökohtaisia ​​reaaliaikaisia ​​biomarkkereihin perustuvia tekstiviestejä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mHealth-toimenpiteen toteutettavuus ja mahdolliset hyödyt BM-pumppaustiheyden ja BM-tuotannon lisäämiseksi äideillä, jotka synnyttävät kriittisesti sairaita vauvoja, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka on olemassa vakuuttavia todisteita siitä, että rintamaito (BM) parantaa pikkulasten terveyttä, kriittisesti sairaiden vauvojen äidit tuottavat usein riittämättömiä määriä BM:tä, mikä johtuu todennäköisesti riittämättömästä päivittäisestä rintojen pumppaustiheydestä. BM-natriumtasot ovat helposti mitattava pumppaustiheyden biomarkkeri, ja tämän tiedon antaminen äideille tekstiviestitse voi lisätä heidän pumppaustiheyttä ja BM-tuotantoaan. Siksi tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää mHealth-toimenpiteen toteutettavuus ja mahdolliset hyödyt BM-pumppaustiheyden ja BM-tuotannon lisäämiseksi äideillä, jotka synnyttävät kriittisesti sairaita imeväisiä, jotka on otettu Floridan yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) . Erityistavoitteisiin kuuluu (1) arvioida mHealth-toimenpiteen toteutettavuutta BM-pumppaustiheyden ja BM-tuotannon lisäämiseksi ja (2) arvioida, osoittavatko tulokset signaalin tehokkuudesta, joka tukee myöhempää, riittävän tehoista satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT). Synnytyksen jälkeen 50 kriittisesti sairaiden vauvojen äitiä, jotka on otettu NICU:hun, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Tehostettu interventioryhmä saa tekstiviestejä, jotka sisältävät sekä yleistä imetystä koskevia tietoja että henkilökohtaisen viestin, joka koostuu äidin keuhkojen natriumarvosta, pumppaustiheydestä ja pumppaustiheydestä. Standard Intervention Group saa vain yleistä imetystietoa. Tuloksia käytetään interventio- ja tutkimusprosessien tarkistamiseen sekä tulosmittausten vaihteluiden ja vaikutusten kokojen arvioimiseen, joita tarvitaan otoskoon laskelmissa riittävän tehoisen RCT:n osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Leslie A Parker, MD
  • Puhelinnumero: 352 215 9360
  • Sähköposti: parkela@ufl.edu

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ilmoitti aikovansa antaa lapselle BM:n
  • vauvan ei odoteta olevan tarpeeksi vakaa pullottaakseen/imettämään yli 14 päivää
  • omistaa matkapuhelimen, jossa on rajoittamaton tekstiviestitoiminto.
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • tiedossa olevaa laitonta huumeiden käyttöä
  • rintojen pienennys tai suurentaminen
  • positiivinen HIV-status
  • ei odota pystyvänsä tuomaan BM:ää NICU:hun vähintään 4 kertaa viikossa
  • vauvan ei odoteta elävän yli 7 päivää synnytyksen jälkeen
  • COVID-19 positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lähetetään yksi viesti, joka sisältää yleistä tietoa kaikille äideille, jotka ilmaisevat BM:tä vauvoilleen, ja yksi henkilökohtainen reaaliaikainen biomarkkeripohjainen viesti, joka sisältää natriumin pitoisuuden BM:ssä edellisestä viestistä lähtien sekä pumppauskertojen lukumäärän näinä päivinä ja joko onnittelee osallistujaa siitä, kuinka hyvin hän pumppaa vauvan BM:tä tai kuinka monta kertaa päivässä osallistuja tarvitsee pumppausta vähentääkseen BM-natriumtasoa ja lisätäkseen BM-tuotantoa
Interventioryhmälle lähetetään yksi viesti, joka sisältää yleistä tietoa kaikille äideille, jotka ilmaisevat vauvojensa BM:tä, ja yksi henkilökohtainen reaaliaikainen biomarkkeripohjainen viesti, joka sisältää natriumin tason edellisestä viestistä lähtien, pumppauskertojen lukumäärän. niinä päivinä ja joko onnittelee osallistujaa siitä, kuinka hyvin osallistuja pumppaa rintakehää vauvalle tai kuinka monta kertaa päivässä osallistujan on pumpattava BM-natriumtason alentamiseksi ja BM-tuotannon lisäämiseksi.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Lähetetään vain tekstiviestejä, joissa on samat yleiset imetystiedot, jotka lähetetään hoitoryhmälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintamaidon määrä (BM)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
BM-teknikko punnitsee kaikki BM:t (1 mg BM = 1 ml) ja paino kirjataan vauvan sairauskertomukseen. BM punnitaan kannettavalla digitaalisella vaa'alla 0,1 gramman tarkkuudella.
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen pumppausjaksojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Päivittäinen pumppauskertojen määrä, joka on kirjattu äidin lokikirjaan ja vahvistettu tarkastelemalla päivämäärä ja kellonaika pumpatun BM:n pulloissa.
Jopa 2 viikkoa
Äidinmaidon natriumtaso
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Päivittäiset BM-natriumtasot alkaen siitä, kun äiti on tuottanut vähintään 5 ml BM:ää ja jatkuu kahden viikon tutkimuksen ajan.
Jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie A Parker, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201902053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen pumppaus

3
Tilaa