Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af amningssucces hos mødre til kritisk spædbørn

25. november 2025 opdateret af: University of Florida

Forbedring af amningssucces hos mødre til kritiske spædbørn ved hjælp af personligt tilpassede realtidsbiomarkørbaserede tekstbeskeder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og de potentielle fordele ved en mHealth-intervention for at øge BM-pumpefrekvensen og BM-produktionen hos mødre, der føder kritisk syge spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der findes overbevisende beviser for, at modermælk (BM) forbedrer spædbørns sundhed, producerer mødre til kritisk syge spædbørn ofte utilstrækkelige mængder BM, hvilket sandsynligvis skyldes utilstrækkelig daglig brystpumpefrekvens. BM-natriumniveauer er en let at måle biomarkør for pumpefrekvens, og at give denne information til mødre via sms kan øge deres pumpefrekvens og BM-produktion. Derfor er det overordnede formål med denne pilotundersøgelse at bestemme gennemførligheden og de potentielle fordele ved en mHealth-intervention for at øge BM-pumpefrekvensen og BM-produktionen hos mødre, der føder kritisk syge spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) ved University of Florida Health . Specifikke mål omfatter (1) at evaluere gennemførligheden af ​​en mHealth-intervention for at øge BM-pumpefrekvensen og BM-produktion og (2) vurdere, om resultaterne indikerer et signal om effektivitet, der understøtter et efterfølgende tilstrækkeligt drevet randomiseret klinisk forsøg (RCT). Efter fødslen vil 50 mødre til kritisk syge spædbørn, der er indlagt på NICU, blive randomiseret til en af ​​to grupper. Enhanced Intervention Group vil modtage tekstbeskeder, herunder både generel laktationsinformation og en personlig besked bestående af moderens BM-natriumniveau, pumpefrekvens og feedback vedrørende pumpefrekvens. Standardinterventionsgruppen modtager kun generelle amningsoplysninger. Resultaterne vil blive brugt til at revidere interventions- og undersøgelsesprocesserne og til at estimere udfaldsmålingsvariabilitet og effektstørrelser, der er nødvendige for prøvestørrelsesberegninger for en tilstrækkeligt drevet RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • erklærede hensigt om at give BM til spædbarnet
  • spædbarn forventes ikke at være stabilt nok til at flaske/amme i > 14 dage
  • ejer en mobiltelefon med ubegrænset SMS-funktion.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • kendt ulovligt stofbrug
  • brystreduktion eller -forstørrelse
  • positiv HIV-status
  • forventer ikke at kunne bringe BM til NICU mindst 4X/uge
  • spædbarn forventes ikke at leve > 7 dage efter fødslen
  • COVID-19 positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Der sendes en besked, der inkluderer generel information, der er relevant for alle mødre, der udtrykker BM for deres spædbørn, og en personlig real-time biomarkør baseret besked, som vil inkludere natriumniveauet indeholdt i BM siden den forrige besked, antallet af gange pumpet på disse dage og vil enten lykønske deltageren med, hvor godt den pumper BM for spædbarnet, eller hvor mange gange om dagen deltageren skal pumpe for at reducere BM-natriumniveauet og øge BM-produktionen
Adfærdsmæssigt: Tekstbesked inklusive biomarkør for brystpumpning
Interventionsgruppen vil få tilsendt én besked, der inkluderer generel information, der er relevant for alle mødre, der udtrykker BM for deres spædbørn, og én personlig real-time biomarkørbaseret besked, som vil inkludere natriumniveauet indeholdt i BM’en siden den forrige besked, antallet af gange pumpet på disse dage og vil enten lykønske deltageren med, hvor godt deltageren pumper BM til spædbarnet, eller hvor mange flere gange om dagen deltageren skal pumpe for at reducere BM-natriumniveauet og øge BM-produktionen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vil kun blive sendt sms'er, der indeholder de samme generelle amningsoplysninger sendt til behandlingsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​modermælk (BM)
Tidsramme: Op til 2 uger
Alt BM vil blive vejet (1 mg BM = 1 ml) af en BM-tekniker og vægten registreret i spædbarnets journal. BM vil blive vejet på en bærbar digital vægt med en nøjagtighed på 0,1 gram.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brystpumpningsepisoder
Tidsramme: Op til 2 uger
Dagligt antal pumpesessioner som registreret i moderens logbog og verificeret ved undersøgelse af dato og klokkeslæt på hætteglas med pumpet BM.
Op til 2 uger
Natriumniveau i modermælk
Tidsramme: Op til 2 uger
Daglige BM-natriumniveauer begynder, når moderen har produceret mindst 5 ml BM og fortsætter i to ugers undersøgelsen.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie A Parker, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201902053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystpumpning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner